VAGISAN MYKO CREMOLUM 500 MG HÜVELYKÚP ÉS 10 MG/G KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VAGISAN 500 MG
A hüvely és a genitáliák környékének élesztőszerű gombák (leginkább Candida albicans) által okozott fertőzései.
A Vagisan Myko Cremolum felnőttek és 16 év feletti serdülőkorúak számára javallott.
Az antimycotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat be kell tartani.
Mivel általában mind a hüvely, mind a vulva érintett, mindkét területet kezelni kell.
Adagolás
Hüvelykúp
Helyezze fel a hüvelykúpot este a lehető legmagasabbra a hüvelybe.
A candida vaginitis 1 napos kezelése Vagisan Myko Cremolum hüvelykúppal általában elegendő.
Krém
Emellett a krémet vékonyan kell alkalmazni naponta kétszer a külső genitáliák környékén, az érintett bőrön.
A krémet 1 hétig kell használni. A kezelés folytatható akár 2 hétig. Ha azonban a tünetek nem javulnak 7 napon belül, a betegnek orvost kell felkeresnie.
Gyermekek és serdülők
A Vagisan Myko Cremolum biztonságosságát és hatásosságát 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Vagisan Myko Cremolum ezért kizárólag előzetes orvosi konzultációt követően és orvosi javallatra alkalmazható ennél a korcsoportnál.
Az alkalmazás módja
Hüvelykúp
Hüvelyben történő alkalmazásra.
A hüvelykúpot a hüvelyben, lehetőleg este kell alkalmazni. Ez leginkább hanyatt fekve, kissé felhúzott térdek mellett valósítható meg.
Lehetőség szerint kerülendő a hüvelykúppal végzett kezelés a menstruáció kezdetekor vagy közben. A kezelés folyamán nem szabad tampont használni.
Krém
Külsőleges alkalmazásra.
A krémet az ujjakkal fel kell vinni a külső genitáliák területére, azaz a vulva bőrére és a környező területre, valamint a hüvelybemenettől a végbélnyílásig, majd ezután finoman be kell dörzsölni a bőrbe.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fokozott elővigyázatosság javasolt terhesség és szoptatás közben (lásd 4.6. pont).
A Vagisan Myko Cremolum-ot csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza a következő körülmények között:
-
ha a fertőzés először lép fel
-
ha több mint 2 alkalommal fordult elő fertőzés a megelőző 6 hónapban
-
olyan betegek esetében, akik anamnézisében nemi úton terjedő betegség, vagy nemi úton terjedő betegségben szenvedő partnerrel való szexuális érintkezés szerepel
-
terhesség alatt vagy annak gyanúja esetében (lásd 4.6. pont)
-
16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb betegek esetében
-
alhasi fájdalom vagy dysuria jelenlétekor
-
kellemetlen szagú hüvelyi folyás esetén
-
véres hüvelyi folyás esetén
-
kóros vagy rendszertelen hüvelyi vérzés esetén
-
vulvaris vagy hüvelyi gyulladás, fekély vagy hólyagosodás esetén
-
láz vagy hidegrázás esetén
-
imidazolokkal vagy más hüvelyi gombaellenes készítményekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén
A Vagisan Myko Cremolum hüvelykúp és krém befolyásolhatja a latex alapú fogamzásgátlók, pl. óvszerek vagy pesszáriumok működését és ezáltal biztonságosságát a Vagisan Myko Cremolum-mal történő kezelés időszaka alatt.
Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben (ami hozzávetőlegesen 8 mg benzil-alkoholnak felel meg adagolásonként). A benzil-alkohol allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.
A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).
Nem írtak le klinikailag jelentős kölcsönhatást a klotrimazol intravaginalis, vulvaris vagy helyi alkalmazását követően.
Terhesség
A rendelkezésre álló, nagy számú (n = 5710) adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. Azonban okkal feltételezhető, hogy a klotrimazol növelheti a spontán vetélés kockázatát, ha vaginalisan alkalmazzák a terhesség első trimeszterében. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Ezért a Vagisan Myko Cremolum alkalmazható a terhesség során, de csak orvosi felügyelet mellett. A Vagisan Myko Cremolum terhes nőknek történő felírásakor az első trimeszterben elővigyázatossággal kell eljárni. A Vagisan Myko Cremolum alkalmazható a szülőcsatorna megtisztítására a terhesség utolsó 4–6 hetében.
Szoptatás
Hüvelyi és vulvaris alkalmazás esetében csekély a klotrimazol szisztémás felszívódása (lásd 5.2 pont), ezért a szoptatás alatt történő alkalmazása nem jelent kockázatot a csecsemőre nézve. Azonban szoptatás során a Vagisan Myko Cremolum csak orvosi utasításra alkalmazható.
A gyakoriságot a következőképp adják meg:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Gyakoriság | Nemkívánatos hatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Allergiás reakciók (pl. pruritus, kiütés, dyspnoe, kezelést igénylő alacsony vérnyomás, amely esetenként eszméletvesztéshez vezethet, hányinger, hasmenés) |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Gyakori | Égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén |
| Nem gyakori | Helyi irritáció, pl. égő érzés a bőrön, fájdalom, illetve átmeneti erythema | |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Nem ismert | Hüvelyi vérzés |
Megjegyzés
Amennyiben nemkívánatos hatások, pl. erythema, irritáció vagy duzzanat jelentkezik a kezelés során, a kezelés kizárólag orvosi felügyelet mellett folytatható tovább.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VAGISAN 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol-származékok, ATC kód: G01AF02
Hatásmechanizmus
A klotrimazolnak in vitro és in vivo is széles antimycoticus spektruma van, ami a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és dimorf gombákra terjed ki. Megfelelő vizsgálati körülmények között ezeknél a gombafajtáknál a MIC-érték a 0,062 – 4 (‑8) µg/ml‑es szubsztráttartomány alatt van. A klotrimazol hatásmechanizmusa elsősorban fungisztatikus. In vitro aktivitása a proliferálódó gombaelemekre korlátozódik, a gombaspórák csak kismértékben érzékenyek. A klotrimazol a gombák ellen az ergoszterol-szintézis gátlásával hat.
Az ergoszterol a gomba sejtmembránjának esszenciális alkotórésze, a klotrimazol a membrán összetételében és tulajdonságaiban bekövetkező jelentős, kedvezőtlen változásokat idéz elő, ami a gombasejtekben lévő, cytoplasmaticus ergoszterol elfogyásának tulajdonítható. Végezetül, az ezzel együtt járó, a membrán permeabilitásában bekövetkező zavarok a sejt lysisét eredményezik.
A klotrimazol fungisztatikus koncentrációban módosítja a mitokondriális és a peroxiszómális enzimek működését is. Ezért a hidrogén-peroxid koncentrációja megemelkedik és a toxikus tartományba kerülve hozzájárul a sejt halálához („hidrogén-peroxid általi önemésztődés”).
Ezen kívül a mitokondriális és a peroxiszómális elektrontranszport-rendszerre („hidrogén-peroxid általi önemésztődés”) és a liposzómák membránjára gyakorolt hatása és gyulladáscsökkentő hatása is szerepet játszhat a humán kezelésben.
A klotrimazol rezisztenciahelyzete kedvezőnek ítélhető. A szenzitív gombafajok priméren rezisztens változatai nagyon ritkák. Terápiás körülmények között a szenzitív gombák szekunder rezisztenciáját eddig csak nagyon elszigetelt esetekben észlelték.
Az azolok elleni antifungális rezisztencia kialakulásában részt vevő, potenciális molekuláris mechanizmusok közé tartozik a gyógyszer sejtbe történő bejutásának a csökkenése, az intracelluláris gyógyszermetabolizmus megváltozása, a gyógyszer és a célenzim közti kölcsönhatás megváltozása, az ergoszterol bioszintézisében részt vevő, egyéb enzimek megváltozása, valamint a gyógyszernek az eukaryota sejtből történő, az efflux-pumpák megváltozása okozta, megnövekedett effluxa.
Felszívódás
Nem végeztek mennyiségi vizsgálatokat a Vagisan Myko Cremolum hüvelykúpban és krémben található klotrimazol farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára. Klinikai vizsgálatok alapján azonban feltételezhető, hogy a hatóanyag terápiás koncentrációban szabadul fel, és epidermalis felszívódása minimális mértékű, ugyanis szisztémás hatását nem tapasztalták. Ezek a megfigyelések összhangban állnak farmakológiai vizsgálatok eredményeivel, amelyekben C14-gyel jelölt klotrimazol 3% és 10% közötti felszívódási arányát tapasztalták. Ennek következtében <10 ng/ml-es plazmakoncentrációt mértek, ami nem okozott mérhető szisztémás hatást vagy nemkívánatos hatást.
Biotranszformáció
A klotrimazol a májban oxidációval és az imidazol-gyűrűk lebomlásával (dezaminálás, O-dezalkilálás) hatástalan hidroxi-származékokká alakul.
Elimináció
A klotrimazol döntően az epével és a széklettel kerül kiválasztásra.
Gyógyszerészeti jellemzők - VAGISAN 500 MG
Hüvelykúp
Cetil-sztearil-alkohol
Szilárd zsír
Makrogol-20-glicerin-monosztearát
Nátrium-poliakrilát
Krém
Benzil-alkohol
Cetil-palmitát
Cetil-sztearil-alkohol
Nátrium-citrát (E331)
Oktildodekanol
Poliszorbát 60
Szorbitán-sztearát (E491)
Tisztított víz.
3 év
Első felbontását követően a krém a tubuson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
Hüvelykúp, Alu/PE kompozit-rétegű fólia két rétegéből készült buborékcsomagolásban.
Krém, csavaros HDPE-kupakkal ellátott alumíniumtubusban.
1 doboz tartalmaz: 1 hüvelykúpot és 20 g krémet.