DOLIROBAX 1500 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DOLIROBAX 1500 MG
Akut mozgásszervi betegséggel összefüggő fájdalmas izomgörcsök rövid távú tüneti kezelésére.
Adagolás
A metokarbamol-kezelésnek a lehető legrövidebb időtartamúnak kell lennie. Amint a fájdalmas tünetek megszűnnek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Felnőttek
A felnőttek számára ajánlott napi adag 4és6gramm között van, három vagy négy adagra osztva. Súlyos esetekben nagyobb dózis alkalmazására is szükség lehet, az első 48-72 órában az ajánlott maximális adag naponta 7,5gramm.
Idősek
Figyelembe véve, hogy az eliminációs felezési idő hosszabb és a plazmafehérje-kötődés alacsonyabb ebben a populációban (lásd 5.2pont), kisebb adagok alkalmazása ajánlott. Az ajánlott napi adag 2‑3gramm, három vagy négy adagra osztva.
Gyermekek és serdülők
18év alatti gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazás nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a metokarbamol eliminációs felezési ideje ezeknél a betegeknél nagyobb lehet, mint a felnőtt populációban, a dózist ahhoz képest lassan, kisebb lépcsőfokokban kell növelni. Az egyes tabletták bevétele között hosszabb adagolási intervallum is szükségessé válhat.
Az alkalmazás módja
A tablettát egy pohár vízzel javasolt bevenni.
- Metokarbamollal vagy a gyógyszer 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Kóma vagy prekóma.
- Ismert, agyat érintő betegség.
- A kórtörténetben szereplő görcsrohamok vagy epilepszia.
- Myasthenia gravis.
A metokarbamol alkalmazása körültekintést igényel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, és az ilyen betegek hosszú távú kezelése kerülendő.
Interferencia diagnosztikai vizsgálatokkal:
A metokarbamol befolyásolhatja bizonyos színreakciókon alapuló analitikai tesztek eredményét, mint pl. a nitrozonaftol reagenst használó 5-hidroxi-indolecetsav- (5-HIAA-) és a Gitlow-módszert alkalmazó vanillin-mandulasav- (AVM-) meghatározást. Azt is leírták, hogy egyes betegeknél a vizeletminták színe barnára, feketére, kékre vagy zöldre változott a tárolás során.
Nátrium-tartalom
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A metokarbamol fokozhatja más központi idegrendszeri depresszánsok és stimulánsok hatását, beleértve az alkoholt, a barbiturátokat, az anesztetikumokat és az étvágycsökkentőket.
Potencírozhatja az antikolinergikumok, például az atropin és egyes pszichotróp gyógyszerek hatásait.
A metokarbamol gátolhatja a piridosztigmin-bromid hatását. Ezért a metokarbamolt körültekintően kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő, acetilkolinészteráz-gátlóval kezelt betegeknél.
Terhesség
Metokarbamollal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket. Nem ismert, hogy terhes nőknek adva a metokarbamol okozhat-e magzati károsodást vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
A metokarbamol alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták a magzati fejlődésre gyakorolt, lehetséges káros hatások vonatkozásában. Izolált esetekben leírtak magzati és veleszületett rendellenességeket a méhen belüli metokarbamol-expozíciót követően.
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhességben vagy gyermekvállalást tervező nőknél, különösen a terhesség korai időszakában, csak akkor, ha a kezelőorvos véleménye szerint a potenciális terápiás előnyök meghaladják az alkalmazás lehetséges kockázatát.
Szoptatás
A metokarbamol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az állatok (kutyák) tejébe. Azonban nem ismert, hogy a metokarbamol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ezért elővigyázatosság szükséges ezen készítmény szoptató nőknél történő alkalmazása során.
Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, így a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, kivéve, ha már megbizonyosodtak arról, hogy a kognitív képességeik változatlanok maradnak – különösen, ha egyidejűleg más gyógyszereket is szednek, amelyek szintén álmosságot okozhatnak.
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri kategóriák és az egyes szervrendszeri kategóriákon belül gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000– <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | MedDRA gyakorisági konvenció | ||
| Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka(<1/10000) | Nem ismert gyakoriságú | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Leukopenia | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxiás reakció | ||
| Pszichiátriai kórképek | Idegesség, szorongás, zavartság | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, szédülés (vagy szédülékenység) | Syncope, nystagmus, tremor, görcsrohamok (beleértve a tónusos-klónusos generalizált rohamot is), álmosság | Izom koordinációs zavara, amnesia, insomnia, vertigo |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Conjunctivitis | Homályos látás | Kettős látás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Bradycardia | ||
| Érbetegségek és tünetek | Hypotensio | Kipirulás | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Orrdugulás | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Dysgeusia (fémes íz) | Hányinger, hányás | Dyspepsia, szájszárazság, hasmenés |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Icterus (ideértve a cholestaticus icterus is) | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Angiooedema, viszketés, bőrkiütés, urticaria | ||
| Általános tünetek | Láz | Fáradtság | |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A metokarbamol akut toxicitásáról korlátozott adatmennyiség áll rendelkezésre. A metokarbamollal kapcsolatban leírt túladagolásos esetek alkohol és más központi idegrendszeri depresszáns(ok) egyidejű alkalmazása mellett fordultak elő, és az alábbi tünetekkel jártak: hányinger, szédülés, homályos látás, hypotensio, görcsrohamok és kóma. Egy felnőtt szándékosan 22-30gramm metokarbamolt vett be: életben maradt és nem jelentkezett súlyos toxicitás sem. Valamint egy másik felnőtt is életben maradt egy 30-50 grammos dózis bevételét követően. Mindkét esetben a rendkívüli álmosság volt a fő tünet. A kezelés tüneti volt és az állapot más hatások jelentkezése nélkül rendeződött. Azonban halálos kimenetelű túladagolásos eseteket is jelentettek.
A metokarbamol-túladagolás kezelése tüneti és szupportív intézkedéseket foglal magában. Az intézkedések közé tartozik a légutak átjárhatóságának fenntartása, a vizeletürítés és a létfontosságú paraméterek monitorozása, valamint az intravénás folyadékbevitel, ha szükséges. Nem ismert, hogy haemodialysis alkalmazása előnyös-e a túladagolás kezelésében.
Farmakológiai tulajdonságok - DOLIROBAX 1500 MG
Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, központi támadáspontú izomrelaxánsok, karbaminsav-észterek.
ATC-kód: M03BA03
A metokarbamol egy központi támadáspontú izomrelaxáns, hatása az általános központi idegrendszeri depresszió következtében jön létre. A hatás alapja, hogy a gerincvelőben és a subcorticalis struktúrákban a metokarbamol gátolja a poliszinaptikus reflexek kialakulását. Terápiás dózisokban nem befolyásolja a vázizmok fiziológiás tónusát és kontraktilitását, és a simaizmok motilitását sem.
Felszívódás
Per os alkalmazást követően a metokarbamol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A maximális plazmakoncentráció 1-3 óra múlva alakul ki. Az izomlazító hatás a dózis bevételét követő 30perc múlva nyilvánul meg.
Eloszlás
A metokarbamol a szisztémás keringésbe jutva nagymértékben eloszlik a szervezetben, és egészséges önkénteseknél 46-50%-ban kötődött a plazmafehérjékhez. Kísérleti állatoknál a legmagasabb koncentrációt a májban és a vesében figyelték meg. A hatóanyag átjut a vér–placenta gáton, de az nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Biotranszformáció
A metokarbamol dealkilezés és hidroxilálódás útján nagymértékben metabolizálódik a májban.
Elimináció
Egészséges önkénteseknél a metokarbamol plazmaclearance értéke 0,2és0,8l/óra/ttkg között változik, az eliminációs felezési idő pedig 1-2óra. A metokarbamol elsősorban a vizelettel távozik, metabolitjainak glükuronid- és szulfát-konjugátumai formájában. Kis arányban a széklettel ürül.
Idősek
Időseknél a metokarbamol eliminációs felezési ideje enyhén emelkedett a fiatalabb betegekhez képest. A plazmafehérje-kötődés is kissé csökkent (41-43% vs. 46-50%).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nyolc, alkoholos eredetű májcirrhosisos betegnél a metokarbamol teljesclearance-értéke kb. 70%-kal volt alacsonyabb, mint az egészséges populációban megfigyelt érték (11,9l/óra), míg az eliminációs felezési idő 3,38órára (±1.62) nőtt az egészséges alanyoknál mért 1,11órához (±0,27) képest. A plazmafehérjéhez kötött metokarbamol-frakció aránya 40-50% volt, amely alacsonyabb, mint amit az ugyanolyan életkorú és testtömegű egészséges populációban figyeltek meg (46-50%)
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metokarbamol clearance-értéke szintén alacsonyabb.
Nyolc, vesekárosodásban szenvedő és fenntartó haemodialysis kezelésen áteső betegnél a metokarbamol clearance-e 40%-kal csökkent az egészséges populációhoz képest, bár az eliminációs felezési idő hasonló volt a két csoportban (1,2óra vs. az egészséges alanyoknál mért 1,1óra).
Gyógyszerészeti jellemzők - DOLIROBAX 1500 MG
magnézium-sztearát
kolloid szilícium-dioxid
povidon K29-32
nátrium-keményítő-glikolát (A típus)
12, 24, 36 vagy 60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.