ASPEGOLA SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDATOS SPRAY

A torok és a szájüreg helyi, rövid ideig tartó, antiszeptikus kezelésére és a fájdalom, gyulladás (kipirosodás, duzzanat), valamint a torokfájás más tüneteinek csökkentésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Adagolás

Felnőttek és 15éves vagy idősebb serdülők:

Kétszeri fújás a szájüregbe és/vagy a torokba, 24 órán belül 1–6 alkalommal.

12 és 15 év közötti gyermekek és serdülők:

Kétszeri fújás a szájüregbe és/vagy a torokba, 24 órán belül 1–4 alkalommal.

Gyermekek

A gyógyszer 12év alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra

Az adagolócsövet a torok hátsó része felé kell irányítani.

A szórófejet kétszer le kell nyomni, ügyelve arra, hogy minden befúvásnál teljesen lenyomásra kerüljön. A befúvások között le kell venni az ujjat a szórófej tetejéről.

A befúvás alatt kerülni kell a belélegzést.

Ezt a gyógyszert nem szabad étkezés vagy ivás előtt, vagy közvetlenül utána alkalmazni.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.

Methemoglobinaemiára hajlamos betegek, vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében szerepel methemoglobinaemia vagy korábban már felmerült methemoglobinaemia gyanúja.

Lidokain-tartalma miatt 12év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

• Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak 3-4 nap után, vagy ha más tünetek, mint például magas láz, fejfájás, hányinger vagy hányás lépnek fel, orvoshoz kell fordulni.

• A túlzottan nagy dózis alkalmazása, a túl rövid adagolási intervallumok, vagy sérült nyálkahártyán történő alkalmazás a plazmakoncentráció növekedéséhez és súlyos mellékhatásokhoz vezethet (lásd 4.9pont). Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szájüreg és a torok területén, amennyiben ott nagyobb kiterjedésű akut sebek találhatók.

• Ez a gyógyszer nem javasolt olyan betegeknek, akik asztmában vagy hörgőgörccsel járó betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben szerepelt asztma vagy hörgőgörcs.

• Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni akut betegségben szenvedő vagy rossz általános állapotú idős betegeknél, mivel ők érzékenyebbek a gyógyszer mellékhatásaira.

• Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a nyelv zsibbadását okozhatja, és növelheti a harapás okozta traumák veszélyét. A gyógyszer által okozott érzéstelenítés a torokban félrenyeléshez vezethet. A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy a helyi érzéstelenítés ronthatja a nyelést, és ezáltal fokozhatja a félrenyelés veszélyét. Ezért feltétlenül fontos, hogy ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés vagy ivás előtt.

Ügyelni kell rá, hogy a permet ne kerüljön közvetlenül a szembe.

Ez a készítmény 84,03 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz két pumpálásonként, amely egyenértékű 0,27ml alkohollal. A készítményben két pumpálásonként található alkoholmennyiség kevesebb mint 2,1 ml sörnek vagy 0,84 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer 33,80 mg szorbitot tartalmaz két pumpálásonként, ami megfelel 0,37 ml-nek.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz két pumpálásonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Más antiszeptikumokkal történő egyidejű vagy egymást követő alkalmazása az esetleges interferencia (antagonizmus, deaktiválás) miatt nem javasolt.

Bár a lidokain-koncentráció a készítményben alacsony, mivel jelen van ebben a gyógyszerben, a következőket kell figyelembe venni:

A béta-blokkoló gyógyszerek csökkentik a máj véráramlását és ezáltal a lidokain metabolizmusának sebességét, ami a toxicitás magasabb kockázatát okozza.

A cimetidin gátolhatja a lidokain májban történő metabolizmusát, ami nagyobb toxicitási kockázatot okoz.

Keresztérzékenységet okozhat más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben.

III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek, mint például a mexiletin és a prokainamid, a lehetséges farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások miatt.

A citokróm P450 CYP1A2 és CYP3A4 izoenzimei részt vesznek a MEGX, a lidokain farmakológiailag aktív metabolitjának képződésében, ezért bizonyos gyógyszerek, például a fluvoxamin, az eritromicin és az itrakonazol növelhetik a lidokain plazmakoncentrációját.

Terhesség

Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray biztonságosságát terhesség alatt nem határozták meg.

A terhes nőkre (300-1000 terhesség) vonatkozó korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat alapján a lidokain nem mutatott fejlődési rendellenességet okozó vagy a magzatra vagy újszülöttre gyakorolt toxikus hatást, annak ellenére, hogy könnyen átjut a placentán.

Nincsenek adatok az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol terhesség alatti alkalmazásáról. Dokumentált tapasztalat hiányában az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása terhesség alatt nem javallott.

Szoptatás

Az Aspegola szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray biztonságosságát anyatejes táplálás alatt nem határozták meg.

A lidokain kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Az alacsony dózis miatt a lidokainnak nem várható hatása a csecsemőre. Nincsenek adatok az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nincsenek adatok a lidokain, az amilmetakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alkalmazás ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették az ebben a készítményben lévő hatóanyag-kombinációval kapcsolatban. A mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Túlérzékenység (angioödéma, csalánkiütés, hörgőgörcs és eszméletvesztéssel járó hipotenzió formájában nyilvánulhat meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Methemoglobinémia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Garatödéma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú:

Hasi fájdalom, hányinger, kellemetlen érzés a szájban (égő vagy szúró érzés alakulhat ki a szájüregben vagy a torokban), szájduzzanat, dysgeusia (ízértés zavara)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert gyakoriságú:

Bőrkiütés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Tünetek

A kis hatóanyag-tartalom miatt a túladagolás nem valószínű.

Rendellenes alkalmazás (sokkal nagyobb dózis, nyálkahártya-elváltozások) esetén túladagolás léphet fel. A lidokain-mérgezés legsúlyosabb hatásai a központi idegrendszerben (álmatlanság, idegesség, nyugtalanság, légzésdepresszió és légzésleállás, apnoe, görcsrohamok, kóma és halál) és a szív- és érrendszerben (súlyos hipotenzió, aszisztólia, szívmegállás és bradikardia) kapcsolatosan jelentkeznek; methemoglobinémia is előfordulhat.

Kezelés

A kezelés tüneti és szupportív, orvosi felügyelet szükséges.

A methemoglobinémia azonnali intravénás metilénkék injekcióval kezelhető (1–4mg/ttkg).