VAXIGRIP TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VAXIGRIP
A VaxigripTetra a vakcina által tartalmazott két influenza A vírus altípus és két influenza B vírus típus által okozott influenza megelőzésére javallott:
-
felnőttek, beleértve a várandós nőket is, és 6 hónapos vagy idősebb gyermekek aktív immunizálására
-
csecsemők – születésüktől legfeljebb 6 hónapos korukig tartó – passzív védelmére, ami a várandós nő vakcinációja után alakul ki (lásd 4.4, 4.6 és 5.1 pont).
A VaxigripTetra-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás
A trivalens vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján a vakcina által biztosított védettség időtartama miatt, és mivel az influenza vírustörzsek elterjedése évente változhat, ajánlott évente újraoltást végezni az influenza vakcinával.
Felnőttek: egy 0,5ml-es dózis.
Gyermekek és serdülők
-
6hónapos vagy idősebb és betöltött 18.életév közötti életkorú gyermekek és serdülők esetében: egy 0,5ml-es dózis.
9évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik korábban még nem voltak beoltva, egy második 0,5ml-es dózis is adandó, legalább 4héttel az első oltás után.
-
6hónaposnál fiatalabb csecsemők: a VaxigripTetra alkalmazásának (aktív immunizálás) biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Passzív immunizálásra vonatkozóan: a terhesség során adott egyszeri 0,5 ml-es adag védettséget biztosíthat a csecsemőnek, a születésétől kezdve legfeljebb 6 hónapos koráig, de ezek közül a csecsemők közül nem mindegyiknél alakul ki védettség (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularis vagy subcutan injekció formájában kell beadni.
Az intramuscularis injekció beadására előnyben részesítendő területek 6hónapostól 35hónapos korú gyermekeknél a comb anterolateralis része (vagy a deltaizom, ha az izomtömeg megfelelő), illetve a deltaizom a 36hónaposnál idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. pontban.
A készítmény hatóanyagaival, a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az esetlegesen nyomokban jelenlévő tojás eredetű maradványanyagokkal (ovalbuminnal, csirkefehérjével), neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel szembeni túlérzékenység.
Mérsékelt vagy súlyos láz vagy akut megbetegedés esetén a védőoltás beadását el kell halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen dokumentálni kell.
Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően esetlegesen kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
A VaxigripTetra-t minden esetben tilos intravascularisan beadni!
Más intramuscularisan alkalmazott védőoltásokhoz hasonlóan ezt a vakcinát is különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, mivel az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet.
Bármely vakcina beadását követően, illetve akár azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichogén válaszreakcióként előfordulhat syncope (ájulás). Olyan óvintézkedéseket kell tenni, amelyekkel megelőzhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések és kezelhetők az ájulási reakciók.
A VaxigripTetra azon influenzavírus törzsek ellen nyújt védelmet, amelyekből a vakcinát készítették.
Más védőoltásokhoz hasonlóan a VaxigripTetra sem nyújt védettséget minden beoltott személy számára.
A passzív védelmet illetően a terhesség alatt történő vakcinációt követően nem mindegyik 6hónaposnál fiatalabb csecsemőnél alakul ki védettség (lásd 5.1 pont).
Az ellenanyag-képződés elégtelen lehet endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Lásd 4.5pont.
A Vaxigrip Tetra káliumot és nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol káliumot (39mg), és kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „kálium-” és „nátriummentes”.
A VaxigripTetra-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Vaxigrip-pel szerzett klinikai tapasztalatok alapján a VaxigripTetra adható egyidejűleg más vakcinákkal. Egyidejű alkalmazás esetén eltérő beadási helyeket és külön fecskendőket kell használni.
Csökkent immunválasz léphet fel immunszuppressziós kezelés alatt álló betegnél.
Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált HIV1, Hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 (humán T-sejtes leukaemia-lymphoma vírus) ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredményeket figyeltek meg. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt álpozitív eredményeit. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Terhesség
Terhes nőknél az influenza szövődményeinek, így a koraszülés, hospitalizáció, halál bekövetkezésének is magas a kockázata, ezért a terhes nőket ajánlatos beoltani influenza elleni vakcinával.
A Vaxigrip Tetra a terhesség bármely szakaszában beadható.
A terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott inaktivált influenzavakcinák biztonságosságára vonatkozóan több adat áll rendelkezésre, mint az első trimeszterre vonatkozóan, azonban a világszerte beadott influenza vakcinák, így a Vaxigrip Tetra és a Vaxigrip (trivalens inaktivált influenzavakcina) alkalmazásából származó adatok nem utalnak a vakcinával összefüggésbe hozható, akár az anyát, akár a magzatot érintő nemkívánatos hatásokra.
Ez egyezik egy klinikai vizsgálat eredményével, ahol a VaxigripTetra-t és a Vaxigrip-et a második és harmadik trimeszterben adták be (a VaxigripTetra esetén: 230terhes nő és 231élve születés; a Vaxigrip esetén: 116 terhes nő és 119 élve születés).
A terhesség második vagy harmadik trimeszterében alkalmazott trivalens inaktivált influenza vakcinával (Vaxigrip tiomerzálmentes összetétel) végzett négy klinikai vizsgálat adatai nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható, a magzatot, az újszülöttet, a csecsemőt, vagy az anyát érintő nemkívánatos hatásokra (a vizsgálatokban több mint 5000terhes nő vett részt, és több mint 5000újszülöttnél történt utánkövetés a születéstől kb. 6hónapig).
Dél-Afrikában és Nepálban végzett klinikai vizsgálatokban nem volt szignifikáns különbség a Vaxigrip- és a placebocsoport között a magzati, újszülött- és anyai események tekintetében (beleértve a vetélést, halva születést, koraszületést és a kis súllyal születést is).
Egy Malin végzett vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Vaxigrip- és a kontrollvakcina (kvadrivalens meningococcus konjugált vakcina)-csoportok között a koraszülés, halvaszületés, a kis súllyal születés/korához képest fejletlen magzati arányok tekintetében.
További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontot.
A VaxigripTetra-val végzett egyetlen állatkísérlet nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális- vagy magzati fejlődés vagy a korai postnatalis fejlődés tekintetében.
Szoptatás
A VaxigripTetra szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Humán termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A VaxigripTetra-val végzett egyetlen állatkísérlet nem igazolt káros hatásokat a női fertilitás tekintetében.
A VaxigripTetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A VaxigripTetra biztonságosságát 6klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 3040, 18 és 60év közötti felnőtt, 1392, 60év fölötti idős és 429, 9 és 17év közötti gyermek és serdülő kapott egy adag VaxigripTetra-t, és 884, 3 és 8év közötti gyermek kapott 1 vagy 2adag VaxigripTetra-t, az influenza elleni vakcinázási előzményeik függvényében, illetve 1614, 6-tól 35 hónapos korú gyermek kapott két adag (0,5 ml) VaxigripTetra-t.
A legtöbb reakció a vakcina beadását követő 3napon belül jelentkezett és a kialakulástól számított 1‑3napon belül spontán megszűnt. A reakciók intenzitása enyhe volt.
A vakcina beadását követően az összes populációban, beleértve a 6-tól 35 hónapos korú gyermekek teljes csoportját, a leggyakrabban jelentett mellékhatás a beadás helyén fellépő fájdalom volt (52,8% és 56,5% között a 3 és 17év közötti gyermekek és serdülők, valamint a felnőttek esetében; 26,8% a 6-tól 35 hónapos korú gyermekek esetében, és 25,8% az idősek esetén). A 24hónaposnál fiatalabb gyermekek alcsoportjában az ingerlékenység (32,3%) volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A 24-től 35 hónapig terjedő életkorú gyermekek alcsoportjában a rossz közérzet (26,8%) a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A vakcina beadását követően jelentett egyéb leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak:
-
Felnőttek: fejfájás (27,8%), myalgia (23%) és rossz közérzet (19,2%).
-
Idősek: fejfájás (15,6%) és myalgia (13,9%).
-
9 és betöltött 18.év közötti gyermekek és serdülők: myalgia (29,1%), fejfájás (24,7%), rossz közérzet (20,3%) és duzzanat az injekció beadási helyén (10,7%).
-
3 és 8év közötti gyermekek: rossz közérzet (30,7%), myalgia (28,5%), fejfájás (25,7%), duzzanat az injekció beadási helyén (20,5%), erythema az injekció beadási helyén (20,4%), induratio az injekció beadási helyén (16,4%), hidegrázás (11,2%).
-
Minden 6 és 35 hónap közötti gyermek: láz (20,4%) és erythema az injekció beadási helyén (17,2%).
-
24hónapnál fiatalabb gyermekek: étvágycsökkenés (28,4%) szokatlan sírás (27,1%), hányás (16,1%) és álmosság (13,9%).
-
24 és 35hónap közötti gyermekek: fejfájás (11,9%) és myalgia (11,6%).
Összességében a mellékhatások általában ritkábban jelentkeztek időseknél, mint a felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetében.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, amelyeket VaxigripTetra-val történő immunizálás után a klinikai vizsgálatokban, és világszerte, a forgalomba hozatalt követően végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során jegyeztek fel.
A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően:
Nagyon gyakori (≥1/10);
Gyakori (≥1/100 – <1/10);
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);
Ritka (≥1/10000 – <1/1000);
Nagyon ritka (<1/10000).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a mellékhatások a Vaxigrip Tetra forgalomba hozatalát követő spontán jelentéseken alapulnak. Mivel ezeket a mellékhatásokat önkéntesen, bizonytalan méretű népességcsoportból jelentették, gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Felnőttek és idősek
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil:
-
3040, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1392, 60 évesnél idősebb személy adatain, és
-
az egész világon, a forgalomba hozatalt követően megfigyelt adatokon alapul (*).
| MELLÉKHATÁSOK | GYAKORISÁG |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | |
| Lymphadenopathia(1) | Nem gyakori |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Túlérzékenység(1), allergiás reakciók, mint például: angiooedema (1), allergiás dermatitis(1), generalizált pruritus (1), urticaria (1), pruritus (2), erythema. | Ritka |
| Anaphylaxiás reakciók | Nem ismert* |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Fejfájás | Nagyon gyakori |
| Szédülés(3) | Nem gyakori |
| Paraesthesia, somnolentia, | Ritka |
| Érbetegségek és tünetek | |
| Hőhullámok(4) | Nem gyakori |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nehézlégzés(1) | Ritka |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Hasmenés, hányinger(5) | Nem gyakori |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Hyperhidrosis | Ritka |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Myalgia | Nagyon gyakori |
| Arthralgia(1) | Ritka |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Rossz közérzet(6) Fájdalom az injekció beadásának helyén | Nagyon gyakori |
| Hidegrázás, láz(2) Erythema az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadásának helyén | Gyakori |
| Fáradtság Véraláfutás az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadási helyén, melegségérzés az injekció beadási helyén | Nem gyakori |
| Gyengeség, influenzaszerű tünetek Diszkomfort érzés az injekció beadásának helyén(1) | Ritka |
(1) Felnőtteknél (2) Nem gyakori időseknél (3) Ritka felnőtteknél
(4) Időseknél (5) Ritka időseknél (6) Gyakori időseknél
Gyermekek és serdülők
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil:
-
429, 9és betöltött 18.év közötti gyermek és serdülő adatain, akik egy VaxigripTetra adagot kaptak, és 884, 3 és 8év közötti gyermek adatain, akik egy vagy két VaxigripTetra adagot kaptak, az influenza elleni oltási előzményeik függvényében
-
az egész világon, a forgalomba hozatalt követően megfigyelt adatokon alapul (*).
| MELLÉKHATÁSOK | GYAKORISÁG |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | |
| Thrombocytopenia(1) | Nem gyakori |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is | Nem ismert* |
| Pszichiátriai kórképek | |
| Sóhajtozás(2), nyugtalanság(2) | Nem gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Fejfájás | Nagyon gyakori |
| Szédülés(2) | Nem gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Hasmenés, hányás(2), gyomortáji fájdalom(2) | Nem gyakori |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Myalgia | Nagyon gyakori |
| Arthralgia(2) | Nem gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Rossz közérzet, hidegrázás(3) Fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén(3), induratio az injekció beadásának helyén(3) | Nagyon gyakori |
| Láz Véraláfutás az injekció beadásának helyén | Gyakori |
| Fáradtság(2), Melegségérzés az injekció beadásának helyén(2), pruritus az injekció beadásának helyén(4) | Nem gyakori |
(1) Egy 3éves gyereknél jelentették (2) 3 és 8év közötti gyermekeknél jelentették
(3) Gyakori 9 és betöltött 18.év közötti gyermekeknél és serdülőknél (4) 9 és betöltött 18.év közötti gyermekeknél és serdülőknél jelentették
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil:
-
1614, 6-tól 35 hónapos életkorú gyermek adatain, akik két adag Vaxigrip Tetra-t kaptak
-
az egész világon, a forgalomba hozatalt követően megfigyelt adatokon alapul (*).
| MELLÉKHATÁSOK | GYAKORISÁG |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Túlérzékenység | Nem gyakori |
| Allergiás reakciók, mint generalizált pruritus, papularis kiütés | Ritka |
| Anaphylaxiás reakciók | Nem ismert* |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Fejfájás(1) | Nagyon gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Hányás(2) | Nagyon gyakori |
| Hasmenés | Nem gyakori |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Myalgia(3) | Nagyon gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Ingerlékenység(4), étvágycsökkenés(4), szokatlan sírás(5), rossz közérzet (3), láz, álmosság (5) Fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén | Nagyon gyakori |
| Hidegrázás (1) Induratio az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén | Gyakori |
| Influenzaszerű betegség Bőrkiütés az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén | Ritka |
(1) ≥24 hónapos korú gyermekeknél jelentették (2) Nem gyakori ≥24 hónapos korú gyermekeknél
(3) Ritka <24 hónapos korú gyermekeknél (4) Ritka ≥24 hónapos korú gyermekeknél
(5) <24 hónapos korú gyermekeknél jelentették
A VaxigripTetra biztonságossági profilja 6hónapos és 8év közötti gyermekeknél hasonló volt az első és a második injekciót követően, és a mellékhatások incidenciája alacsonyabb volt az első injekció beadásához képest a második injekciót követően a 6-tól 35hónapos korú gyermekek esetében.
Nemkívánatos események
Az alábbi nemkívánatos eseményeket a Vaxigrip forgalomba hozatalát követően jelentették. A Vaxigrip Tetra alkalmazásával összefüggő ok-okozati viszonyt nem igazolták.
-
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Átmeneti thrombocytopenia (1), lymphadenopathia (1)
-
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Paresthesia (1), Guillain–Barre-szindróma (GBS), neuritis, neuralgia, convulsio, encephalomyelitis
-
Érbetegségek és tünetek
Vasculitis, mint például a Henoch–Schonlein purpura, amely egyes esetekben átmeneti veseérintettséggel társulhat.
(1) ezeket a nemkívánatos eseményeket klinikai vizsgálatokban csak bizonyos korcsoportoknál jelentették (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Egyéb különleges betegcsoportok
A klinikai vizsgálatokba beválasztott, társbetegségekben szenvedő korlátozott számú vizsgálati alanynál megfigyelt VaxigripTetra biztonságossági profil nem különbözött a teljes populációban megfigyelttől. Továbbá, a vesetranszplantáción átesett betegek, és az asztmás betegek bevonásával végzett Vaxigrip vizsgálatok nem mutattak jelentős eltéréseket a Vaxigrip biztonságossági profilja tekintetében ezen populációknál.
Terhesség
A Dél-Afrikában és Malin, terhes nők bevonásával, Vaxigrip-pel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.6 és 5.1 pont) a vakcina beadását követő 7 napon belül jelentett helyi és szisztémás mellékhatások gyakorisága megegyezett a felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakoriságával. A dél-afrikai vizsgálatban a helyi reakciók gyakoribbak voltak a Vaxigrip-csoportban, mint a placebocsoportban a HIV-negatív és a HIV-pozitív kohorszokban egyaránt. A szervezett adatgyűjtésből származó (solicited) mellékhatásokat illetően nem volt más szignifikáns különbség a Vaxigrip- és a placebocsoportok között, egyik kohorszban sem.
Egy klinikai vizsgálatban, amit a Vaxigrip Tetra-val végeztek terhes nők bevonásával Finnországban (lásd 4.6 és 5.1 pont), a Vaxigrip Tetra beadását követő 7 napon belül jelentett, szervezett adatgyűjtésből származó (solicited) lokális és szisztémás reakciók gyakorisága megfelelt a Vaxigrip Tetra-val végzett klinikai vizsgálatokban a nem terhes felnőttek esetében jelentett reakciók gyakoriságával, bár néhány reakció esetében az előfordulás gyakorisága nagyobb volt (fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet, hidegrázás, fejfájás, myalgia).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VAXIGRIP
Farmakoterápiás csoport: influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Hatásmechanizmus
A VaxigripTetra négy influenzavírus-törzs ellen nyújt aktív immunizálást (két Aaltípus és két Btípus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
A VaxigripTetra 2–3 héten belül humorális antitesteket indukál a hemagglutininek ellen. Ezek az antitestek neutralizálják az influenzavírusokat.
Az inaktivált influenzavírus-vakcinákkal végzett oltás utáni hemagglutináció-gátló (hemagglutination‑inhibition, HAI) antitest titer adott szintjeit nem korrelálnak az influenza megbetegedés elleni védelem mértékével, de a HAI antitesttitereket a vakcina aktivitásának mértékeként használták fel. Egyes humán alanyokkal végzett provokációs vizsgálatokban a HAI antitesttiter ≥1:40 értéke az alanyok legfeljebb 50%-ánál fellépő influenza elleni védettséggel volt összefüggésben.
Mivel az influenzavírusok folyamatosan változnak, a vakcinához kiválasztott vírustörzseket a WHO évente felülvizsgálja.
A Vaxigrip Tetra-val történő évenkénti újraoltást nem vizsgálták. Ennek ellenére a trivalens vakcina klinikai tapasztalata alapján, a fertőző törzsek évente történő változása miatt, valamint az oltóanyag által nyújtott védelem időtartama miatt évente ajánlott beadni az oltást.
A VaxigripTetra hatásossága
Gyermekek és serdülők
-
6–35 hónapos gyermekek (aktív immunizálás)
Egy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet 4 régióban (Afrika, Ázsia, Latin-Amerika és Európa) végeztek 4 influenza szezonban, több mint 5400, 6-tól 35 hónapos korú gyermek bevonásával, akik két dózis (0,5 ml) Vaxigrip Tetra-t (n=2722) vagy placebót (n=2717) kaptak, a második adagot az első beadását követő 28. napon adták be. A vizsgálat célja a Vaxigrip Tetra hatásosságának értékelése volt az olyan influenza megbetegedések megelőzésében, amiket laboratóriumi vizsgálattal igazoltan a vakcinában lévő bármely A és/vagy B törzs vagy a vakcinában lévő törzsekhez (szekvenálással igazoltan) hasonló törzsek okoztak.
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR), és/vagy vírustenyészettel végzett laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján igazolt influenzát influenzaszerű megbetegedésként (ILI) definiálták [≥38°C-os lázzal (amely legalább 24 órán át fennáll) egyidejűleg megjelenik a következő tünetek legalább egyike: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, pharyngitis, otitis, hányás vagy hasmenés].
1. táblázat: Influenza megbetegedések aránya és a Vaxigrip Tetra hatásossága laboratóriumi vizsgálattal igazoltan influenzás gyermekeknél, 6-tól 35 hónapos korig
| Vaxigrip Tetra (n=2589) |
Placebo (n=2591) |
Hatásosság | |||
| N | Influenza megbetegedések aránya(%) | N | Influenza megbetegedések aránya(%) | % (kétoldali 95%-os CI) | |
| Laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza, amelynek kiváltó oka: | |||||
| - bármilyen, A vagy B típusú influenzavírus | 122 | 4,72 | 255 | 9,84 | 52,03 (40,24; 61,66) |
| - a vakcinában található vírusokhoz hasonló törzsek | 26 | 1,01 | 85 | 3,28 | 69,33 (51,93; 81,03) |
n: A vizsgált gyermekek száma (minden vizsgálati alany)
N: a felsorolt kritériumoknak megfelelő vizsgálati alanyok száma
CI: konfidencia intervallum
Ezen túlmenően egy előre meghatározott kiegészítő elemzés szerint a Vaxigrip Tetra a laboratóriumi vizsgálattal igazolt, bármilyen törzs által okozott, súlyos influenzás megbetegedések 56,6%-át (95%-os CI: 37,0; 70,5), és a laboratóriumi vizsgálattal igazolt, a vakcinában található vírusokhoz hasonló törzsek által okozott, súlyos influenzás megbetegedések 71,7%-át (95%-os CI: 43,7; 86, 9) előzte meg. Továbbá a Vaxigrip Tetra-t kapó vizsgálati alanyok 59,2%-kal (95%-os CI: 44,4; 70,4) kisebb valószínűséggel estek át orvosi kezelésre szoruló influenzás megbetegedésen, mint a placebóval kezelt vizsgálati alanyok.
Laboratóriumi vizsgálattal igazolt, súlyos influenzás megbetegedéseket RT-PCR-vel és/vagy vírustenyészettel igazolt influenzás megbetegedésként (ILI) határozták meg, az alábbi kritériumok legalább egyikének megléte esetén:
-
>39,5°C láz a24hónapnál fiatalabb, vagy ≥39,0°C láz a24hónapos vagy idősebb vizsgálati alanyok esetében
-
és/vagy legalább egy szignifikáns ILI-tünet, ami a mindennapi tevékenységek elvégzését akadályozza (köhögés, orrdugulás, orrfolyás, pharyngitis, otitis, hányás, hasmenés),
-
és/vagy a következők egyike: akut otitis media, akut alsó légúti fertőzés (pneumonia, bronchiolitis, bronchitis, krupp), kórházi felvétel.
-
3 és 8 év közötti gyermekek (aktív immunizálás)
A 3 és 8 év közötti gyermekeknél megfigyelt immunválasz alapján, a Vaxigrip Tetra hatásossága ebben a korcsoportban legalábbis várhatóan hasonlónak bizonyul a 6 és 35 hónapos gyermeknél megfigyeltekhez (lásd fent a „6-tól 35 hónapos korú gyermekek” és alább „A Vaxigrip Tetra immunogenitása” részt).
- Terhességben történt vakcinációt követően született, 6 hónapnál fiatalabb csecsemők (passzív védelem):
Hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknél az influenzás megbetegedésnek magas a kockázata, és nagyobb arányban van szükség kórházi kezelésre, ugyanakkor az influenzavakcina aktív immunizálásra nem javallt ebben a korcsoportban.
A hatásosságot nem vizsgálták olyan csecsemőknél, akiknek az édesanyja egyszeri adagban kapott 0,5ml Vaxigrip Tetra-t a második vagy a harmadik trimeszterben, ugyanakkor a trivalens inaktivált influenza vakcina (Vaxigrip) hatásosságát klinikai vizsgálatokban igazolták azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja a második vagy harmadik trimeszterben 0,5 ml egyszeri adagot kapott. Ezek az eredmények extrapolálhatók a Vaxigrip Tetrára.
Az első trimeszterben alkalmazott trivalens inaktivált influenza vakcina (Vaxigrip) hatásosságát nem vizsgálták csecsemőknél ezekben a vizsgálatokban. Ha a vakcináció szükségessé válik az első trimeszterben, az oltást nem szabad elhalasztani (lásd 4.6 pont).
Malin, Nepálban és Dél-Afrikában végzett randomizált, kontrollos, IV. fázisú klinikai vizsgálatokban kb. 5000 terhes nő kapott Vaxigrip-et (tiomerzálmentes trivalens influenza vakcina) és kb. 5000-en kaptak placebót vagy kontroll vakcinát (kvadrivalens, meningococcus konjugált vakcina) a terhesség második vagy harmadik trimesztere alatt. A vakcina hatásosságát terhes, laboratóriumi vizsgálattal igazoltan influenzás nőknél másodlagos végpontként értékelték mindhárom vizsgálatban.
A Malin és Dél-Afrikában végzett vizsgálatok bizonyították a Vaxigrip hatásosságát influenza megelőzésében a második vagy harmadik trimeszterben történő oltást követően (lásd 2. táblázat). A Nepálban végzett klinikai vizsgálat a Vaxigrip-nek a terhesség második és harmadik trimesztereiben történő alkalmazását az influenza megelőzésére nem bizonyították.
2. táblázat: Influenza megbetegedések aránya és a Vaxigrip hatásossága terhes, laboratóriumi vizsgálattal igazoltan influenzás nőknél
|
Influenza megbetegedések aránya(bármilyen A- vagy B-típus) % (n/N) |
VAXIGRIP hatásossága% (95%-os CI) | |||
| Trivalens | Kontroll* | |||
| Mali | 0,5 (11/2108) | 1,9 (40/2085) | 70,3 (42,2 – 85,8) | |
| Trivalens | Placebo | |||
| Dél-Afrika | 1,8 (19/1062) | 3,6 (38/1054) | 50,4 (14,5 – 71,2) | |
* Meningococcus vakcina
N: az elemzésbe vett terhes nők száma
n: laboratóriumi vizsgálattal igazoltan influenzás alanyok száma
CI: konfidencia intervallum
Ugyanazokban a Malin, Nepálban és Dél-Afrikában végzett, randomizált, kontrollos, IV. fázisú klinikai vizsgálatokban 4898 csecsemő közül 4530 (92%) édesanyja kapott Vaxigrip-et (tiomerzálmentes trivalens influenza vakcina), és 4868 csecsemő közül 4532 (93%) csecsemő édesanyja kapott placebót vagy kontrollvakcinát (kvadrivalens meningococcus konjugált vakcina) (lásd 3. táblázat) a terhesség második vagy harmadik trimesztere alatt. Ezeknél a csecsemőknél kb. 6 hónapos korukig történt utánkövetés.
A vizsgálatok igazolták a Vaxigrip hatásosságát influenza megelőzésében a születést követően kb. 6hónapos korig olyan csecsemők esetében, akiknek az édesanyja a terhesség második vagy harmadik trimeszterében megkapta az oltást. Ezekben a vizsgálatokban nem vettek részt az első trimeszterben lévő terhes nők; a Vaxigrip hatásosságát ezért nem lehetett értékelni azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja az első trimeszterben kapott oltást.
3. táblázat: Influenza megbetegedések aránya és a Vaxigrip hatásossága laboratóriumi vizsgálattal igazoltan influenzás csecsemőknél terhességben történt vakcinációt követően
| Influenza megbetegedések aránya(bármilyen A- vagy B-típus)% (n/N) | VAXIGRIP hatásossága% (95%-os CI) | |||
| Trivalens | Kontroll* | |||
| Mali | 2,4 (45/1866) | 3,8 (71/1869) | 37,3 (7,6 – 57,8) | |
| Trivalens | Placebo | |||
| Nepál | 4,1 (74/1820) | 5,8 (105/1826) | 30,0 (5 – 48) | |
| Dél-Afrika | 1,9 (19/1026) | 3,6 (37/1023) | 48,8 (11,6 – 70,4) | |
* Meningococcus vakcina
N: az elemzésbe bevont csecsemők száma
n: klinikailag igazoltan influenzás alanyok száma
CI: konfidencia intervallum
A hatásossági adatok azt jelzik, hogy azoknál a csecsemőknél, akiknek az édesanyja oltást kapott, az influenza elleni védelem a születést követően idővel csökkent.
A Dél-Afrikában végzett vizsgálatban a vakcina hatásossága a 8 hetes vagy annál fiatalabb csecsemőknél volt a legmagasabb (85,8% [95%-os CI, 38,3–98,4]) és idővel csökkent; a vakcina hatásossága 25,5% (95%-os CI, -67,9–67,8) volt a >8–16hetes, és 30,4% (95%-os CI, ‑154,9–82,6) a >16–24 hetes csecsemőknél.
Malin szintén az a tendencia volt megfigyelhető, hogy a trivalens inaktivált influenza vakcina hatásossága a születést követő első 4 hónap során volt nagyobb, az 5. hónap során kisebb, majd jelentős csökkenés következett be a 6. hónapban, amikor a védelem már nem volt kimutatható.
Az influenzás megbetegedés megelőzése kizárólag akkor várható, ha a csecsemő(ke)t azok a törzsek fertőzik meg, mint amelyek ellen az édesanyát beoltották.
A VaxigripTetra immunogenitása
A 18 és 60év közötti felnőttek, 60év fölötti idősek, 3 és 8év közötti, valamint 6 és 35 hónap közötti gyermekek beválasztásával végzett klinikai vizsgálatok a VaxigripTetra által kiváltott immunválaszt vizsgálták a HAI antitest titer mértani átlaga (Geometric mean antibody titer, GMT) a 21. napon (felnőttek) és a 28.napon (gyermekek), a HAI szerokonverziós ráta (a reciprokális titer 4-szeres növekedése vagy a kimutathatósági küszöb alatti szintről [<10] ≥40 reciprokális titerre való növekedés) és HAI GMT arány (post-/prevakcinációs titerek) alapján.
Egy klinikai vizsgálat, amelyet 18 és 60év közötti felnőttek, és 9 és betöltött 18év közötti gyermekek és serdülők bevonásával végeztek, leírta a VaxigripTetra által kiváltott immunválaszt a HAI antitest titer mértani átlaga (GMT) vonatkozásában a 21. napon. Egy másik klinikai vizsgálat, amelyet 9és betöltött 18év közötti gyermekek és serdülők bevonásával végeztek, a VaxigripTetra esetén kapott immunválaszt írta le.
Egy terhes nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a VaxigripTetra által kiváltott immunválaszt írták le a következők alapján: HAI antitest titer mértani átlaga a 21. napon, a HAI szerokonverziós ráta, és a HAI antitest titer mértani átlag aránya egy dózis beadását követően a terhesség második vagy harmadik trimeszterében. Ebben a vizsgálatban a placentán keresztüli átvitelt az anyai vér, a köldökzsinórvér, és a szülés során a köldökzsinór-/anyai vér HAI GMT arányai alapján értékelték.
A VaxigripTetra jelentős immunválaszt váltott ki a vakcinában található 4influenzatörzzsel szemben.
Felnőttek és idősek
Összesen 832, 18 és 60év közötti felnőtt, és 831, 60év fölötti idős személy immunválaszát értékelték egy adag VaxigripTetra-t követően.
Az immunogenitási eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
4.táblázat: 18 és 60év közötti, és 60év feletti felnőttek immunogenitási eredményei
-
Antigén törzs 18 és 60év közöttn = 832 60év felettin = 831 GMT (95%-os CI) A (H1N1)(a)(b) 608 (563; 657) 219 (199; 241) A (H3N2)(c) 498 (459; 541) 359 (329; 391) B (Victoria) 708 (661; 760) 287 (265; 311) B (Yamagata) 1715 (1607; 1830) 655 (611; 701) SC % (95%-os CI)(c) A (H1N1)(a)(b) 64,1 (60,7; 67,4) 45,6 (42,1; 49,0) A (H3N2)(c) 66,2 (62,9; 69,4) 47,5 (44,1; 51,0) B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0) 45,2 (41,8; 48,7) B (Yamagata) 63,7 (60,3; 67,0) 42,7 (39,3; 46,2) GMTR (95%-os CI)(f) A (H1N1)(c)(d) 9,77 (8,69; 11,0) 4,94 (4,46; 5,47) A (H3N2)(c) 10,3 (9,15; 11,5) 5,60 (5,02; 6,24) B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 4,61 (4,18; 5,09) B (Yamagata) 7,35 (6,66; 8,12) 4,11 (3,73; 4,52)
n (number) = az adott végpontra vonatkozóan elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma
GMT: mértani átlag titer; CI (Confidence Interval): konfidenciaintervallum;
-
n = 833 a 18–60 éves csoport esetén.
-
n = 832 60 év feletti csoport esetén
-
SC (Seroconversion): szerokonverzió vagy SI (Significant Increase): jelentős növekedés: a <10-es(1/hígítás) beoltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetében, a ≥40-es(1/hígítás) beoltás utáni titerrel rendelkező alanyok aránya és a ≥10-es(1/hígítás) beoltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetében, a beoltás előtti titer ≥négyszeres emelkedését mutató alanyok aránya a beoltás utáni titerhez viszonyítva.
-
GMTR (Geometric Mean Titer Ratio): mértani átlag titerek aránya: az egyes titer arányok mértani átlaga (beoltás utáni/előtti titerek).
Terhesség és placentális transzfer
Összesen 230 terhes nő kapott Vaxigrip Tetra-t a második vagy harmadik trimeszterben (a terhesség 20. és a 32. hete közötti időszakban).
A HAI módszer alapján megállapított immunogenitási eredményeket terhes nők esetében a Vaxigrip Tetra beadását követő 21. napon az 5. táblázat foglalja össze.
5. táblázat: Terhes nők immunogenitási eredményei HAI módszer alapján a Vaxigrip Tetra beadását követő 21. napon
| Antigén törzs | QIV N=216 |
| GMT (95%-os CI) | |
| A (H1N1)* | 525 (466; 592) |
| A (H3N2)* | 341 (286; 407) |
| B1 (Victoria)* | 568 (496; 651) |
| B2 (Yamagata)* | 993 (870; 1134) |
| ≥4-szeres emelkedés n (%)(a) | |
| A (H1N1)* | 38,0 (31,5; 44,8) |
| A (H3N2)* | 59,3 (52,4; 65,9) |
| B1 (Victoria)* | 61.1 (54,3; 67,7) |
| B2 (Yamagata)* | 59,7 (52,9; 66,3) |
| GMTR (95%-os CI)(b) | |
| A (H1N1)* | 3,81 (3.11; 4,66) |
| A (H3N2)* | 8,63 (6,85; 10,9) |
| B1 (Victoria)* | 8,48 (6,81; 10,6) |
| B2 (Yamagata)* | 6,26 (5,12; 7,65) |
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-szerű vírus; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-szerű vírus;
B1: B/Brisbane/60/2008-szerű vírus (B/Victoria törzs);
B2: B/Phuket/3073/2013-szerű vírus (B/Yamagata törzs)
N: az adott végpontra vonatkozóan elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma
GMT: mértani átlag titer; CI (Confidence Interval): konfidenciaintervallum
-
SC (Seroconversion): szerokonverzió vagy SI (Significant Increase): jelentős növekedés: a <10-es(1/hígítás) beoltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetében a ≥40-es(1/hígítás) beoltás utáni titerrel rendelkező alanyok aránya, és a ≥10-es(1/hígítás) beoltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetében, a beoltás előtti titer ≥négyszeres emelkedését mutató alanyok aránya a beoltás utáni titerhez viszonyítva
-
GMTR: mértani átlag titerek aránya: az egyes titer arányok mértani átlaga (beoltás utáni/előtti titerek)
A szülés időpontjában, az anyai vérminta (BL03M), a köldökzsinórvér-minta (BL03B) és a placentális transzfer (BL03B/BL03M) alapján HAI módszer szerint értékelt immunogenitási eredmények leíró értékelését a 6. táblázat tartalmazza.
6. táblázat: Immunogenitási eredmények leíró értékelése HAI módszer alapján a Vaxigrip Tetra alkalmazását követően
| Antigén törzs | QIV N=178 |
||
| BL03M (anyai vér)† GMT (95%-os CI) |
|||
| A (H1N1)* | 304 (265; 349) | ||
| A (H3N2)* | 178 (146; 218) | ||
| B1 (Victoria)* | 290 (247; 341) | ||
| B2 (Yamagata)* | 547 (463; 646) | ||
| BL03B (köldökzsinórvér)**GMT (95% CI) | |||
| A (H1N1)* | 576 (492; 675) | ||
| A (H3N2)* | 305 (246; 379) | ||
| B1 (Victoria)* | 444 (372; 530) | ||
| B2 (Yamagata)* | 921 (772; 1099) | ||
| Placentális transzfer: BL03B/BL03M§ GMT (95% CI) | |||
| A (H1N1)* | 1,89 (1,72; 2,08) | ||
| A (H3N2)* | 1,71 (1,56; 1,87) | ||
| B1 (Victoria)* | 1,53 (1,37; 1,71) | ||
| B2 (Yamagata)* | 1,69 (1,54; 1,85) | ||
| N: az adott végpontra vonatkozóan elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma: azok a nők, akik kvadrivalens (QIV) vakcinát kaptak, az oltást követően legalább 2 hét elteltével szültek, és a szülés idején elérhető köldökzsinór- és anyai vérmintával rendelkeztek. *A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-szerű vírus; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-szerű vírus; B1: B/Brisbane/60/2008-szerű vírus (B/Victoria törzs) B2: B/Phuket/3073/2013-szerű vírus (B/Yamagata törzs) | |||
| § Ha egy anyának több gyermeke van, az anya titer értékei a gyermekek számával lettek felszorozva | |||
Azoknál a nőknél, akiknél a Vaxigrip Tetra-t a terhesség második vagy harmadik trimeszterében adták be, az anya és az újszülött között fennálló placentális antitest-transzfernek megfelelően, a szülésnél a köldökzsinórmintában lévő antitestek szintje magasabb, mint az anyai vérmintában.
Ezek az adatok összhangban állnak a passzív védelem kialakulásával, amit a Malin, Nepálban és Kelet-Afrikában Vaxigrip-pel végzett klinikai vizsgálatok során bizonyítottak olyan születéstől körülbelül 6hónapos kor közötti csecsemőknél, akiknek az édesanyját a terhesség második vagy harmadik trimeszterében oltották be (lásd „A Vaxigrip Tetra hatásossága” című alfejezetet).
Gyermekek és serdülők
-
9év és betöltött 18éves kor közötti gyermekek és serdülők:
A 9év és betöltött 18éves kor közötti, 429 gyermek és serdülő esetén, akik egy dózis VaxigripTetra-t kaptak, a vakcinában található 4törzs ellen kiváltott immunválasz hasonló volt a 18–60év közötti felnőttekben kiváltott immunválaszhoz.
-
6hónap és 8év közötti gyermekek:
Összesen 863, 3 és 8év közötti gyermek kapott egy vagy két dózis VaxigripTetra-t az előzőleg kapott influenza elleni védőoltások függvényben.
Az egy vagy két adagos VaxigripTetra oltási sorozatot kapó gyermekek hasonló immunválaszt mutattak az adott séma utolsó adagját követően.
A Vaxigrip Tetra hatásossága mellett a Vaxigrip Tetra két 0,5 ml-es dózisának immunogenitását értékelték a Vaxigrip Tetra utolsó injekciójának beadását követő 28 nappal a HAI módszer szerint 341 6 és 35 hónap közötti gyermeknél.
Az immunogenitási eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
7.táblázat: 6 hónap és 8év közötti gyermekek immunogenitási eredményei
-
Antigéntörzs 6 és 35 hónap közöttN = 341 3 és 8 év közöttN = 863 GMT (95%-os CI) A (H1N1) 641 (547; 752) 971 (896; 1052) A (H3N2) 1,071 (925; 1,241) 1568 (1451; 1695) B (Victoria) 623 (550; 706) 1050 (956; 1154) B (Yamagata)(a) 1,010 (885; 1,153) 1173 (1078; 1276) SC % (95%-os CI)(b) A (H1N1) 90,3 (86,7; 93,2) 65,7 (62,4; 68,9) A (H3N2) 90,3 (86,7; 93,2) 64,8 (61,5; 68,0) B (Victoria) 98,8 (97,0; 99,7) 84,8 (82,3; 87,2) B (Yamagata)(a) 96,8 (94,3; 98,4) 88,5 (86,2; 90,6) GMTR (95%-os CI)(c) A (H1N1) 36,6 (30,8; 43,6) 6,86 (6,24; 7,53) A (H3N2) 42,6 (35,1; 51,7) 7,49 (6,72; 8,35) B (Victoria) 100 (88,9; 114) 17,1 (15,5; 18,8) B (Yamagata)(a) 93,9 (79,5; 111) 25,3 (22,8; 28,2)
N = az adott végpontra vonatkozóan elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma
GMT: mértani átlag titer; CI: konfidenciaintervallum;
-
N = 862 a 3–8 éves csoport esetén.
-
SC (Seroconversion): szerokonverzió vagy Jelentős növekedés: A <10-es(1/hígítás) beoltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetében a ≥40-es(1/hígítás) beoltás utáni titerrel rendelkező alanyok aránya, és a ≥10-es(1/hígítás) beoltás előtti titerrel rendelkező alanyok esetében, a beoltás előtti titer ≥négyszeres emelkedését mutató alanyok aránya a beoltás utáni titerhez viszonyítva.
-
GMTR (Geometric Mean Titer Ratio): mértani átlag titerek aránya az egyes titer arányok mértani átlaga (beoltás utáni/előtti titerek).
Ezek az immunogenitási adatok alátámasztó információval szolgálnak a vakcina hatásosságát támogató adatokat illetően, amelyek ennél a korcsoportnál rendelkezésre állnak (lásd a Vaxigrip Tetra hatásossága részt).
Gyógyszerészeti jellemzők - VAXIGRIP
Pufferoldat:
-
nátrium-klorid
-
kálium-klorid
-
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
-
kálium-dihidrogén-foszfát
-
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, ráerősített tűvel, (elasztomer klórbutil vagy brómbutil) gumidugattyúval – csomagolási egység: 1 db vagy 10 db vagy 20 db dobozonként.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, (elasztomer brómbutil) gumi dugattyúval és (polikarbonát) zárósapkával felszerelve
- 1, 10 vagy 20 előretöltött fecskendő tű nélkül,
- 1, 10 vagy 20 előretöltött fecskendő különálló (polikarbonát) biztonsági pajzzsal ellátott (rozsdamentes acél) tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Használat előtt fel kell rázni.
Előkészület a beadáshoz
A szuszpenziós injekciót tartalmazó fecskendőt beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Bármilyen idegen részecske jelenléte, szivárgás, a dugattyú idő előtti benyomása vagy a védőkupak zárófóliájának sérülése esetén, dobja ki az előretöltött fecskendőt.
A fecskendő kizárólag egyszeri beadásra való és tilos újra felhasználni.
A Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő használati utasítása:
A ábra: A: Luer Lock-kal ellátott fecskendő merev védőkupakkal
| 1. lépés: Az egyik kezével fogja a Luer Lock adaptert (anékül, hogy hozzáérne a fecskendő dugattyújához vagy a fecskendőtesthez), a másikkal pedig csavarja le a védőkupakot. | |
| 2. lépés: A tű fecskendőhöz történő csatlakoztatásához óvatosan csavarja rá a tűt a fecskendő Luer Lock adapterére addig, amíg kis ellenállást nem érez. |
A biztonsági tűvel és Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő használati utasítása:
Kövesse az 1. és 2. lépésben fent leírtakat a Luer Lock-kal ellátott fecskendő és a biztonsági tű összeillesztéséhez.
| B ábra: A biztonsági tű tokja | C ábra: A biztonsági tű tartozékai (használatra előkészítve) |
| 3. lépés: Húzza le egyenesen a biztonsági tű tokját. A tűt a biztonsági tűvédő és tűsapka fedi. |
| 4. lépés:A: Hajtsa fel a tűről a biztonsági tűvédőt a fecskendőtest irányába az ábrán látható szögben. B: Húzza le egyenesen a tűről a tűsapkát. | |
| 5. lépés: Az injekció beadása után hajtsa vissza (rögzítse) a biztonsági tűvédőt egy kézzel, az ábrákon bemutatott három mód közül választva: nyomja szilárd felülethez, vagy a hüvelykujj, illetve a mutatóujj segítségével pattintsa vissza a helyére. Megjegyzés: Egy kattanást fog hallani és/vagy érzékelni, ha a biztonsági tűvédő megfelelően csukódott rá a tűre. | |
| 6. lépés: A biztonsági tűvédő megfelelő rögzítéséről szemrevételezéssel is meg kell győződni. A biztonsági tűvédőnek teljesen vissza kell záródnia (rögzítve kell lennie) ahogy a C ábrán látható. Megjegyzés: Ha a biztonsági tűvédő teljesen visszazáródott a helyére (rögzítve van), kissé ferde szögben áll a tűhöz képest. A D ábrán az látható, amikor a biztonsági tűvédő NINCS teljesen visszazárva (rögzítve). |
| Figyelmeztetés: A biztonsági szerkezetet nem szabad úgy kinyitni (kirögzíteni), hogy a tűt kifeszítik a biztonsági tűvédőből. |
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).