D3-VITAMIN BÉRES 4000 NE LÁGY KAPSZULA

A D3-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula felnőtteknek és 14éves és idősebb serdülőknek javallott:

• D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére;

• D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin-hiány kockázata fennáll.

Adagolás

Felnőttek

D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként másnaponta 1 kapszula, amely megfelel napi2000 NE kolekalciferol adásának.

D-vitamin-hiányos állapotok kezelésére:

Az adagolást személyre szabottan kell meghatározni, amely függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől, a betegség súlyosságától, az elérni kívánt 25-hidroxi-D-vitamin-szinttől és a betegek egyéni válaszától.

Általában az alábbi adagolási útmutató használható D-vitamin-hiány kezelésére:

Kezelés kezdeti szakasza (6–12 hét): naponta 1 kapszula, amely megfelel napi 4000 NE kolekalciferol adásának.

Fenntartó dózis: másnaponta 1 kapszula, amely megfelel napi 2000 NE kolekalciferol adásának.

Gyermekek és serdülők

A D3-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása gyermekeknek (14éves kor alatt) nemjavasolt. Serdülőkorban (14éves és idősebb korban) a készítmény négynaponta 1kapszula adagolással alkalmazható, amely megfelel napi 1000 NE kolekalciferol adásának.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Enyhe és közepesen súlyos krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően – a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása mellett – óvatosan adható, de súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben a csökkent D-vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra.

A D3-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehető.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• hypercalcemiával vagy hypercalciuriával járó állapotok vagy betegségek esetében;

• nephrocalcinosis, hajlam kalciumtartalmú vesekő képződésére;

• D-hypervitaminosis;

• súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség.

Elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása szükséges. A lágyszövet-kalcifikáció kockázatával is számolni kell.

Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nemmetabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin-formát kell választani (lásd 4.3pont).

Elővigyázatossággal adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.

Hosszantartó kezelés során monitorozni kell a szérumkalciumszintet, a vizelettel történt kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum-kreatininszint mérésével. A monitorozás különösen fontos olyan idősek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiket hyperphosphataemia miatt kezelnek.

A D3-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula elővigyázatossággal adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.

Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25-dihidroxi-kolekalciferol-szintet okoz. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH-érzékenység csökkenése miatt az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a D3-vitamin Béres 4000 NE lágy kapszula alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt.

Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásánál figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin étrend-kiegészítők és más készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazidtípusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumtartamú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres monitorozása szükséges.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol) és a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.

Rifampicinnel vagy izoniaziddal történő egyidejű alkalmazás csökkenti a D-vitamin hatását.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) szedése a D-vitamin-kezelés alatt nemajánlott, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának a kockázata.

Alumíniumot tartalmazó antacidok D-vitaminnal együtt adva növelhetik a szérum alumíniumszintjét, növelve az alumínium csonttoxicitásának kockázatát.

Az egyidejűleg nagy dózisban alkalmazott foszfortartalmú készítmények megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

A D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén az EKG és a szérumkalciumszint monitorozása szükséges.

Antikonvulzívumok, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a hidantoin-származékok, a barbiturátok és a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) gátolja a vesében a 25-hidroxi-kolekalciferol 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá történő átalakulását a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzim gátlása révén.

Terhes nőknél és szoptató anyáknál a D-vitamin-hiány szempontjából fokozott a kockázat. A D-vitamin-hiány szempontjából fokozott kockázattal járó állapotokban a 25-dihidroxi-kolekalciferol-szint mérése javasolt a vérmintából a szükséges D-vitamin-pótlás dózisának meghatározására.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény D-vitamin-hiány megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható, másnaponta 1 kapszula adagolással (2000 NE napi dózisekvivalens). Terhesség alatt, amennyiben nemlehetséges a 25-hidroxi-kolekalciferol-szint mérése, kerülni kell a D-vitamin 2000 NE-nél magasabb napi dózisú adagolását. A terhesség során bekövetkező esetleges anyai túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin transzplacentáris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és a szellemi fejlődés elmaradása következhet be.

Terhességben minden forrásból együttesen számítva maximálisan, az anya és a magzat számára is biztonságosan az anya által bevihető D3-vitamin-mennyiség naponta 4000 NE.

Szoptatás

A D-vitamin metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Az anyatej D-vitamin-tartalma arányos a szérumszinttel. Kizárólag anyatejjel táplált újszülött vagy csecsemő számára az anyatej az egyetlen D-vitamin-forrás. A kizárólag anyatejes táplálás időszakában a szoptató anya esetében D-vitamin-hiány megelőzésére vagy kezelésére a D3-vitamin Béres 4000NE lágy kapszula másnaponta 1 kapszulás adagolással (2000 NE napi dózisekvivalens) alkalmazható. Amennyiben a szoptatott gyermek az anyatejen kívül más forrásból is jut D-vitaminhoz, a más forrásból származó D-vitamin mennyiségét is figyelembe kell venni az anyai D-vitamin-pótlás dózisának meghatározásakor. Szoptatás alatt az anya és a gyermek számára is biztonságos maximális anyai D3-vitamin-bevitel minden forrásból együttesen számítva naponta 4000 NE D3-vitamin.

Termékenység

A D-vitamin ajánlott dózisokban történő alkalmazása mellett nem tapasztaltak semmilyen, a termékenységre gyakorolt káros hatást.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de kicsi a valószínűsége annak, hogy hatással lenne ezen képességekre.

A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (> 1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: székrekedés, felfúvódás, hányinger, gyomortáji fájdalom vagy hasmenés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakciók, például angiooedema vagy gége-oedema.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén D-hypervitaminosis és hypercalcaemia tünetei jelentkezhetnek. A hypervitaminosis aspecifikus tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenés), izom- és csontfájdalmak és növekedési zavarok.

Hypercalcaemia esetén fellépő tünetek lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, kalciumsó-lerakódás a vesékben, lágyrész-kalcifikáció, polyuria, nocturia, albuminuria, hypercholesterinaemia, emelkedett transzamináz- és BUN-szint, vesekőképződés, szívritmuszavar, hypertensio. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához vezethet, vagy halálos kimenetelű lehet.

Súlyos mértékű túladagolásnál a csontok kalciumtartalma csökken, nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében kalciumtartalmú lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A túladagolás tünetei a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentésével reverzibilisek. D-vitamin-mérgezés esetén kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, szükség esetén glükokortikoid adása javasolt.