Epilepszia

A gabapentin kiegészítő kezelésként javasolt szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére – felnőtteknek, továbbá 6éves vagy annál idősebb gyermekeknek (lásd 5.1pont).

A gabapentin monoterápiaként javasolt szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére – felnőtteknek, továbbá 12éves vagy annál idősebb serdülőknek.

Perifériás neuropathiás fájdalom kezelése

A gabapentin perifériás neuropathiás fájdalom (például fájdalmas diabeteses neuropathia és postherpeses neuralgia) kezelésére javasolt felnőtteknek.

Adagolás

Valamennyi javallat esetében az 1.táblázatban leírt, a kezelés elkezdésekor alkalmazandó dózistitrálási séma érvényes, ami felnőttek és 12éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt. A 12évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási útmutatásokat külön alcímen a fejezet egy későbbi bekezdésében található.

A gabapentin alkalmazásának leállítása

A jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban, ha abba kell hagyni a gabapentin adását, akkor ezt ajánlatos – a terápiás javallattól függetlenül – fokozatosan, legalább 1hét alatt megtenni.

Epilepszia

Az epilepszia jellemzően hosszú távú kezelést igényel. Az adagolást a kezelőorvos határozza meg az egyéni tolerancia és a hatásosság alapján.

Felnőttek és serdülők

A klinikai vizsgálatok során a hatásos dózistartomány 900-3600mg/nap volt.

A kezelés elkezdhető az 1.táblázatban ismertetett dózistitrálással, vagy 3×300mg adható az első napon. Ezt követően – a beteg egyéni reakciójától és a kezelés tolerálhatóságától függően – az adag 2-3naponként, 300mg/napos lépésekben tovább növelhető a maximális dózis eléréséig, ami 3600mg naponta. Egyes betegek esetében megfelelőbb lehet a gabapentin adagjának lassúbb titrálása. Az 1800mg/nap dózis elérésének legrövidebb időtartama 1hét; míg a 2400mg/nap dózisé összesen 2hét, és a 3600mg/nap dózisé összesen 3hét.

A legfeljebb 4800mg/nap dózisokat jól tolerálták a hosszú távú, nyílt klinikai vizsgálatok során.

A teljes napi adagot három részre kell osztani és – az áttöréses görcsrohamok megelőzése érdekében – az egyes dózisok beadása között eltelt idő nem lehet hosszabb 12óránál.

Gyermekek és serdülők

6éves vagy idősebb gyermekek

A kezdő adagnak a 10-15mg/kg/nap tartományban kell lennie. A hatásos adagot dózisnöveléssel, kb. három nap alatt érik el. A gabapentin hatásos adagja 6éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 25‑35mg/kg naponta. Akár 50mg/kg napi adag is jól tolerálhatónak bizonyult egy hosszú távú klinikai vizsgálat során.

A teljes napi adagot három részre kell elosztani, ezek bevételének maximális időköze nem haladhatja meg a 12órát.

A gabapentin–kezelés optimális szintjének beállításához nem szükséges a gabapentin koncentrációit monitorozni. Továbbá a gabapentin anélkül kombinálható más antiepileptikumokkal, hogy tartani kellene akár a gabapentin plazmakoncentrációjának, akár a többi antiepileptikum szérumkoncentrációjának változásától.

Perifériás neuropathiás fájdalom

Felnőttek

A kezelés kezdődhet a dózis fokozatos beállításával az 1. táblázat szerint. Alternatívaként 900mg/nap kezdő dózis adható három egyenlő részletben. Ezt követően – a beteg egyéni reakciójától és a kezelés tolerálhatóságától függően – az adag 2-3naponként, 300mg/napos lépésekben tovább növelhető a maximális dózis eléréséig, ami 3600mg naponta. Egyes betegek esetében megfelelő lehet a gabapentin adagjának lassúbb titrálása. Az 1800mg/nap dózis elérésének legrövidebb időtartama 1hét; a 2400mg/nap dózisé összesen 2hét, és a 3600mg/nap dózisé összesen 3hét.

A perifériás neuropathiás fájdalom (például fájdalmas diabeteses neuropathia vagy postherpeses neuralgia) kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem tanulmányozták olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben a kezelés időtartama hosszabb lett volna 5hónapnál. Ha a beteg 5hónapnál hosszabb ideig szorul gabapentin adására perifériás neuropathiás fájdalom kezelése céljából, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a beteg klinikai állapotát, és el kell döntenie, hogy szükséges-e további kezelés.

Az összes javallatra érvényes útmutatás

Rossz általános egészségi állapotú (például alacsony testtömegű, szervátültetésen átesett, stb.) betegek esetében a dózistitrálást lassabban – vagy kisebb dózisemelésekkel vagy a dózisnövelések között hosszabb időközzel – kell végezni.

Idősek (65éves kor felett)

Időskorúak esetében a dózis módosítására lehet szükség a veseműködés életkorfüggő hanyatlása miatt (lásd 2.táblázat). Az aluszékonyság, perifériás vizenyő és a gyengeség idős betegeknél gyakoribb lehet.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő és/vagy hemodialízissel kezelt betegek számára javasolt a dózis módosítása, a 2.táblázatban leírt módon.

2. táblázat: A gabapentin adagolás felnőtteknél a vesefunkció alapján:

* A teljes napi dózist három részletre elosztva kell alkalmazni. A csökkentett adagolás vesekárosodás (kreatinin-clearance <79ml/perc) esetén szükséges.

** A napi 150mg-os adagot másnaponta 300mg-ként kell adni.

*** Ha a beteg kreatinin-clearance-e <15ml/perc, a napi adagot a kreatinin-clearance arányában kell csökkenteni (például 7,5ml/perc kreatinin-clearance esetén a 15ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek napi adagjának felét kell adni).

Megjegyzés: A Gordius nem elérhető 300 mg-nál alacsonyabb hatáserősségben. A Gordius 300 mg vagy 400 mg kemény kapszulával nem kivitelezhető adagolások esetén rendelkezésre állnak kisebb hatáserősségű alternatív készítmények, amelyek ilyen esetekben alkalmazhatók.

Alkalmazás hemodialízisben részesülő betegeknél

Anuriás, hemodialízisben részesülő, gabapentinnel korábban még sohasem kezelt betegek számára 300‑400mg-os telítő dózis, majd a hemodializáló kezelés során 4óránként 200-300 mggabapentin adása javasolt. A dialízismentes napokon nem szabad gabapentint adni.

Vesekárosodásban szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek számára a 2. táblázatban javasolt adagolás alapján kell meghatározni a gabapentin fenntartó adagját. A hemodializáló kezelés során 4óránként ajánlatos a fenntartó adagon kívül további, 200-300mg-os dózist adni (300 mg-nál alacsonyabb dózisok esetén lásd a „Vesekárosodás” bekezdésben található Megjegyzést).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gabapentin bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos nemkívánatos bőrreakciók (SCARs)

A gabapentin-kezeléssel összefüggésben súlyos nemkívánatos bőrreakciók (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) előfordulásáról számoltak be, amelyek életveszélyesek vagy halálosak lehetnek. A gyógyszerrendeléskor a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros monitorozás alatt kell tartani őket a bőrreakciókra vonatkozóan. Ha ilyen reakciókra utaló jelek vagy tünetek jelennek meg, a gabapentin-kezelést azonnal le kell állítani, és alternatív kezelést kell fontolóra venni (ha szükséges).

Ha a betegnél súlyos reakció, pl. SJS, TEN vagy DRESS alakult ki a gabapentin alkalmazása kapcsán, a betegnél soha nem kezdhető újra a gabapentin-kezelés.

Anaphylaxia

A gabapentin anaphylaxiát okozhat. A jelentett esetekben a jelek és tünetek a következőket foglalták magukba: légzési nehézség, az ajak-, a torok- és nyelv duzzanata, valamint sürgősségi kezelést igénylő alacsony vérnyomás. A betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják abba a gabapentin szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha az anaphylaxia bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalják (lásd 4. 8 pont).

Öngyilkossági gondolatok és magatartás

Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be különböző indikációkban antiepileptikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok egyesített adatainak meta-analízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát. Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert. Öngyilkossági gondolatokat és magatartást figyeltek meg gabapentinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).

A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei mutatkoznak. A betegeknél figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenését, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést. Öngyilkossági gondolatok és magatartás esetén fontolóra kell venni a gabapentin-kezelés leállítását.

Akut pancreatitis

Ha a betegben heveny hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki a gabapentin–kezelés során, akkor megfontolandó a gabapentin abbahagyása (lásd 4.8pont).

Görcsrohamok

Bár a gabapentinnel kapcsolatban nincs bizonyíték rebound görcsrohamok jelentkezésére, a görcsgátlók hirtelen abbahagyása epilepsziás betegeknél status epilepticust idézhet elő (lásd 4.2pont).

Más antiepileptikumokhoz hasonlóan, egyes betegek a görcsrohamok gyakoriságának növekedését vagy más típusú görcsrohamok jelentkezését észlelhetik gabapentin alkalmazása során.

A többi antiepileptikumhoz hasonlóan, a kezelésre nem reagáló, többféle görcsgátlóval kezelt betegeknél csak ritkán sikeresek a gabapentin monoterápia elérése érdekében az egyidejűleg adott antiepileptikumok elhagyására tett kísérletek.

A gabapentint nem tekintik hatásosnak primer generalizált (például absence-típusú) görcsrohamok ellen, sőt egyes betegeken súlyosbíthatja ezeket a rohamokat. Ezért a gabapentint körültekintően kell alkalmazni kevert típusú (többek között absence-t is magában foglaló) görcsöktől szenvedő betegeknél.

Szédülés, aluszékonyság, eszméletvesztés, zavartság és mentális károsodás

A gabapentin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami növelheti az elesésből származó véletlen sérülések előfordulásának gyakoriságát. A forgalomba hozatal után érkeztek jelentések zavartságról, eszméletvesztésről és mentális károsodásról is. Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyenek óvatosak, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait.

Egyidejű alkalmazás opioidokkalés egyéb központi idegrendszeri (central nervous system, CNS) depresszánsokkal

Az egyidejű CNS depresszáns-kezelést, például opioid-kezelést igénylő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e náluk a központi idegrendszeri depresszió, például az aluszékonyság, a sedatio és a légzésdepresszió jelei. Azoknál a betegeknél, akik egyidejű gabapentin- és morfin-kezelésben részesülnek, a gabapentin koncentrációja növekedhet. A gabapentin- vagy az egyidejűleg alkalmazott CNS-depresszáns, például opioid-adagot ennek megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.5pont).

Óvatosan kell eljárni a gabapentin és opioidok egyidejű felírásánál, mert fennáll a CNS-depresszálás kockázata. Egy opioidokkal és gabapentinnel végzett, populáción alapuló, megfigyeléses, beágyazott eset-kontroll vizsgálat összefüggést talált a gabapentin és az opioidok egyidejű felírása, illetve az opioidokkal összefüggő halálozás között az opioidok önálló felírásával összehasonlítva (módosított esélyhányados [adjusted odds ratio, aOR] 1,49 [95%‑os CI; 1,18–1,88; p<0,001]).

Légzésdepresszió

A gabapentin súlyos légzésdepressziót okozhat. Csökkent légzésfunkcióval, légzőszervi vagy neurológiai betegséggel, vesekárosodásban szenvedő és központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél és az időseknél ezen súlyos mellékhatás megjelenésének nagyobb lehet a kockázata. Ezeknél a betegeknél dózismódosításra lehet szükség.

Idősek (65éves életkor fölött)

A gabapentinnel nem végeztek módszeres vizsgálatokat 65éves vagy idősebb betegeken. Az egyik kettős vak, neuropathiás fájdalomtól szenvedő betegeken elvégzett vizsgálat során a 65éves vagy idősebb betegek valamivel nagyobb hányadánál jelentkezett aluszékonyság, perifériás vizenyő és gyengeség, mint a fiatalabb betegeken. Ezeket a megállapításokat leszámítva, az ebben a korcsoportban elvégzett klinikai vizsgálatok nem mutatják azt, hogy a mellékhatás-profil különbözne a fiatalabb betegeken megfigyelttől.

Gyermekek és serdülők

A hosszú távú (>36hetes) gabapentin–kezelés tanulásra, intelligenciára és a gyermekek és serdülők fejlődésére kifejtett hatásait nem tanulmányozták megfelelően. Ezért elhúzódó kezelés esetén annak előnyeit feltétlenül mérlegelni kell az ilyen jellegű kezelés lehetséges kockázataival szemben.

Visszaélés, abúzuspotenciál és függőség

A gabapentin gyógyszerfüggőséget okozhat, amely terápiás dózisoknál is előfordulhat. Abúzus és visszaélés eseteiről számoltak be. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepel abúzus, fokozott lehet a gabapentinnel való visszaélés, abúzus és függőség kockázata, és a gabapentint ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni. A gabapentin felírása előtt körültekintően ki kell értékelni a beteg visszaéléssel, abúzussal és függőséggel kapcsolatos kockázatát.

A gabapentinnel kezelt betegeket monitorozni kell a gabapentin-visszaélés, -abúzus és -függőség jeleire és tüneteire vonatkozóan, amilyen például a tolerancia kialakulása, a dózisnövelés és a szerkereső magatartás.

Megvonási tünetek

A rövid és hosszú távú gabapentin-kezelés leállítása után megvonási tüneteket figyeltek meg. Megvonási tünetek a kezelés leállítása után röviddel, általában 48 órán belül jelentkezhetnek. A leggyakrabban jelentett tünetek a következők: szorongás, álmatlanság, hányinger, fájdalmak, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és rossz közérzet. A megvonási tünetek gabapentin-kezelés leállítását követő előfordulása gyógyszerfüggőséget jelezhet (lásd 4.8 pont). A beteget a kezelés kezdetén tájékoztatni kell erről. Ha le kell állítani a gabapentin-kezelést, akkor ajánlott ezt fokozatosan, legalább 1 héten át véghez vinni, a javallattól függetlenül (lásd 4.2 pont).

Laboratóriumi vizsgálatok

A vizelet fehérjetartalmának szemikvantitatív, tesztpapírcsíkkal végzett meghatározása álpozitív eredményt adhat. Emiatt ajánlatos a tesztpapírcsíkkal végzett vizsgálat pozitív eredményét más analitikai eljáráson alapuló (például Biuret-, turbidimetriás vagy festékmegkötő) módszerrel ellenőrizni, vagy pedig eleve ezeket az alternatív eljárásokat alkalmazni.

Segédanyag

A Gordius kemény kapszulák laktózt tartalmaznak. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz-malabszorpcióban a készítmények nem szedhetők.

A gabapentin és CNS-depresszánsok, például opioidok együttes adásával kapcsolatban légzési depresszióról, sedatioról és halálról számoltak be spontán jelentésekben és szakirodalmi esetleírásokban. E beszámolók némelyikének szerzői ezt kifejezetten aggályosnak ítélték a gabapentin és opioidok együttes alkalmazását legyengült betegek, idősek, súlyos légúti alapbetegséggel rendelkező betegek, több gyógyszert együttesen szedő betegek, illetve gyógyszerabúzusban szenvedő betegek esetében.

Egy egészséges önkénteseken (n=12) elvégzett vizsgálat során a 600mg-os gabapentin kapszula előtt 2órával 60mg-os, szabályozott kioldódású morfin kapszulát adva a gabapentin átlagos AUC értéke 44%-kal nagyobb volt, mint amikor morfin nélkül alkalmazták. Ezért, az egyidejű opioid-kezelést igénylő betegeknél gondosan figyelni kell arra, hogy jelentkeznek-e a központi idegrendszeri depresszió tünetei, mint például, az aluszékonyság, a sedatio és a légzési depresszió, és ilyenkor a gabapentin vagy az opioid adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.

Nem figyeltek meg kölcsönhatást a gabapentin és fenobarbitál, fenitoin, valproinsav vagy karbamazepin között.

A gabapentin egyensúlyi farmakokinetikája egészségesek és a fenti epilepszia-elleni gyógyszereket szedő epilepsziás betegek esetében hasonló.

Noretindron és/vagy etinilösztradiol-tartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók és gabapentin együttadásakor egymás egyensúlyi farmakokinetikáját nem befolyásolják.

Gabapentin és magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok együttadása csökkenti a gabapentin biohasznosulását, legfeljebb 24%-kal. Az antacidum beadását követően leghamarabb 2óra elteltével javasolt a gabapentin alkalmazása.

A probenecid nem változtatja meg a gabapentin renális kiválasztását.

Gabapentin és cimetidin együttadásakor a gabapentin vesén át történő kiválasztásában megfigyelhető enyhe csökkenésnek várhatóan nincs klinikai jelentősége.

Terhesség

Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel (anti epilepsy drug, AED-kel) kapcsolatos kockázatról általában

A fogamzóképes korú nőknek és különösen a terhességet tervező és várandós nőknek szakorvosi segítséget kell adni a roham és az antiepileptikus kezelés miatt a magzatra jelentett lehetséges kockázatokról. Felül kell vizsgálni az epilepszia-elleni kezelés szükségességét, amikor egy kezelés alatt álló nő terhességet tervez. Epilepszia miatt kezelt nőknél az epilepszia-elleni kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez áttöréses görcsrohamokhoz vezethet, amelyek súlyos következményekkel járhatnak mind az anyára, mind a gyermekre nézve. A monoterápiát lehetőség szerint előnyben kell részesíteni, mivel a több AED-vel történő kezelés az alkalmazott antiepileptikumtól függően a veleszületett rendellenességek nagyobb kockázatával járhat, mint a monoterápia.

A gabapentinhez kapcsolódó kockázat

A gabapentin átjut a humán placentán.

Egy több mint 1700, az első trimeszterben gabapentint alkalmazó, északi országokban zajló megfigyeléses vizsgálat adatai nem mutatták ki a súlyos veleszületett rendellenességek nagyobb kockázatát a gabapentinnek kitett gyermekek körében a gabapentinnek nem kitett gyermekekhez képest, valamint a pregabalinnal, lamotriginnel és pregabalinnal vagy lamotriginnel exponált gyermekekhez képest. Hasonlóképpen, a terhesség alatt gabapentin expozíciónak kitett gyermekeknél nem észlelték az idegrendszeri fejlődési rendellenességek megnövekedett kockázatát.

A gabapentinnel exponált nők újszülöttjei esetében korlátozott bizonyíték volt az alacsony születési súly és a koraszülés nagyobb kockázatára, de nem volt bizonyíték a halvaszületés, a terhességi korhoz képest kicsi születés, az alacsony Apgar-pontszám 5. percnél és a microcephalia kockázatára.

Az állatokon elvégzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).

A gabapentin a terhesség első trimeszterében is alkalmazható, ha klinikailag szükséges.

Újszülöttkori megvonási szindrómáról számoltak be az in utero gabapentin-expozíciónak kitett újszülöttek esetében. A terhesség során az egyidejű gabapentin- és opioid-expozíció növelheti az újszülöttkori megvonási szindróma kockázatát. Az újszülött szoros monitorozása szükséges.

Szoptatás

A gabapentin kiválasztódik az anyatejbe. Tekintve, hogy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatása nem ismert, körültekintően kell eljárni, ha a gabapentint szoptató anyánál alkalmazzák. A gabapentin csak akkor adható szoptató anyáknak, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.

Termékenység

Állatkísérletekben nincs a termékenységre kifejtett hatás (lásd 5.3pont).

A gabapentin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gabapentin a központi idegrendszerre hat; álmosságot, szédülést, és más hasonló tüneteket okozhat. Ezek a nemkívánatos hatások veszélyesek lehetnek olyan betegek esetében, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, még akkor is, ha a tünetek csak enyhék vagy mérsékeltek. Ez főképp a kezelés kezdetén és a dózisnövelést követően igaz.

Az epilepszia (adjuváns kezelését vagy monoterápiáját), ill. a neuropathiás fájdalom kezelését értékelő klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat a következőkben soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva (nagyon gyakori: ≥1/10 gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10000). A különböző klinikai vizsgálatok során eltérő gyakorisággal észlelt mellékhatásokat a bejelentett legmagasabb gyakoriságnak megfelelő kategóriába soroltuk.

További, a forgalomba hozatalt követően bejelentett reakciókat a „nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)” kategóriába soroltuk dőlt betűvel.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint soroljuk fel.

*A rövid és hosszú távú gabapentin-kezelés leállítása után megvonási tüneteket figyeltek meg. Megvonási tünetek a kezelés leállítása után röviddel, általában 48 órán belül jelentkezhetnek. A leggyakrabban jelentett tünetek a következők: szorongás, álmatlanság, hányinger, fájdalmak, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és rossz közérzet (lásd 4.4 pont). A megvonási tünetek gabapentin-kezelés leállítását követő előfordulása gyógyszerfüggőséget jelezhet (lásd 4.8 pont). A beteget a kezelés kezdetén tájékoztatni kell erről. Ha le kell állítani a gabapentin-kezelést, akkor ajánlott ezt fokozatosan, legalább 1 héten át véghez vinni, a javallattól függetlenül (lásd 4.2 pont).

Gabapentin–kezelés során esetenként akut pancreatitisről számoltak be. Nem világos, hogy ezt a gabapentin idézte-e elő (lásd 4.4pont).

Végstádiumú veseelégtelenség miatt hemodializált betegekben emelkedett kreatin-kináz-szintekkel járó myopathiáról számoltak be.

Légúti fertőzéseket, középfülgyulladást, görcsrohamokat és hörgőhurutot csak gyermekeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentettek be. Ezenkívül a gyermekekkel elvégzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és a hyperkinesia különböző formáiról.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Akut, életveszélyes toxicitást még napi 49g-ig terjedő gabapentin-túladagolás után sem figyeltek meg.

A túladagolás tüneteiként többek között szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság, eszméletvesztés, levertség és enyhe hasmenés jelentkezhet. Az összes beteg felgyógyult szupportív kezelés mellett. A gabapentin nagyobb dózisainak csökkent felszívódása miatt a túladagolás időpontjában korlátozott lehet a gyógyszer felszívódása és emiatt a túladagolás toxicitása is elenyészőnek bizonyulhat.

A gabapentin túladagolása – legfőképpen más, a központi idegrendszer működését deprimáló szerekkel együtt – kómát okozhat.

Bár a gabapentin hemodialízissel eltávolítható, korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében azonban fennállhat a hemodialízis javallata.

A gabapentin szájon át halálos adagját egereknél és patkányoknál még 8000mg/ttkg dózisok adásával sem sikerült meghatározni. Állatoknál az akut toxicitás jeleként ataxia, nehézlégzés, ptosis, csökkent aktivitás vagy izgatottság jelentkezett.