MULTIHANCE 529 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MULTIHANCE 529 MG/ML
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A MultiHance egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható:
A MultiHance csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI-vel) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
Adagolás
A gadobenát-dimeglumin javasolt adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05mmol/ttkg (0,1ml/ttkg a 0,5M oldatból). A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
Az alkalmazás módja
A MultiHance-t közvetlenül felbontás után fel kell használni, és nem szabad hígítani. A fel nem használt készítményt ki kell dobni, nem szabad másik MRI-vizsgálathoz felhasználni.
A fecskendő használatához a tolórúd csavarmenetes végét – az órajárással megegyező irányba – be kell csavarni a dugattyúba, és néhány milliméterrel előre kell tolni, hogy a dugattyú és az injekciós fecskendő fala közötti súrlódás megszűnjön.
A fecskendőt függőlegesen (a védőkupakkal felfelé) tartva, a védőkupakot aszeptikus módon el kell távolítani a fecskendő végéről, és nyomó-csavaró mozdulattal csatlakoztatni kell vagy egy steril, egyszer használatos tűt, vagy egy illeszkedő luer-záras, 5/6-os infúziós szereléket. A fecskendőt továbbra is függőlegesen tartva, a dugattyút addig kell előre nyomni, amíg az összes levegő eltávozik, és a folyadék megjelenik a tű végén, vagy teljesen feltölti a csövet.
Az injekciót az általános eljárásnak megfelelően kell elkészíteni.
Meg kell győződni arról, hogy az intravénás tű vagy kanül megfelelően helyezkedik-e el a véna lumenében, hogy a készítmény paravasalis térbe történő jutásának kockázatát a minimálisra csökkentsék.
A készítményt bolusban vagy lassú injekcióként (10ml/perc) kell intravénásan beadni, lásd a „Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után” című táblázatot.
Az injekció beadását követően a vénát injekcióhoz való fiziológiás sóoldattal át kell öblíteni.
Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után:
| Máj: | Dinamikus képalkotás: | A bolus beadását követően azonnal. |
| Késleltetett képalkotás: | A beadást követően 40–120 perccel, egyedi képalkotási kívánalmaktól függően. |
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A MultiHance alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR<30ml/perc/1,73m2), és májtranszplantáció perioperatív szakaszában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem biztosítható (lásd 4.4 pont). Amennyiben a MultiHance injekció alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a 0,05mmol/testtömegkilogrammot. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a MultiHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7nap eltelt.
Májkárosodás
Csökkent májfunkciójú betegeknél dózismódosítás nem szükséges, mivel a májkárosodás csak kismértékben befolyásolja a MultiHance farmakokinetikáját.
Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
A dózis módosítása nem szükséges. Az idős betegek esetében elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A dózis módosítása nem szükséges.
A MultiHance alkalmazása 2 éves életkor alatti gyermekeknél nem javasolt.
A MultiHance ellenjavallt:
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
-
ha a betegnél egyéb gadolínium-kelátok alkalmazásakor allergiás reakció vagy valamilyen mellékhatás alakult ki.
A diagnosztikus kontrasztanyagok, pl. a MultiHance alkalmazását azokra a kórházakra és klinikákra kell korlátozni, amelyek rendelkeznek intenzív betegellátó osztállyal és a cardiorespiratoricus újraélesztéshez szükséges eszközökkel.
A beteget az injekció beadását követő 15 percben szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert a súlyos reakciók túlnyomó része ebben az időszakban jelentkezik. A betegnek az injekció beadását követő egy órában kórházi körülmények között kell maradnia.
Alkalmazásakor a mágneses rezonanciás vizsgálatokkal kapcsolatban általánosan elfogadott biztonsági eljárások is betartandók, különösen azoknak a betegeknek a kizárása, akiknek a testében mágnesezhető tárgy, például pacemaker vagy aneurysma-klip van.
Cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél kellő körültekintés ajánlott.
Azon betegek esetén, akik epilepsziában vagy agyi léziókban szenvednek, a vizsgálat során fellépő görcsök valószínűsége megnövekedhet. Ezen betegek vizsgálatakor elővigyázatossággal kell eljárni (pl. a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani) és a lehetséges konvulziók gyors kezelésére szolgáló eszköznek és gyógyszereknek elérhetőnek kell lenniük.
A gadobénsavat tilos intrathecalisan alkalmazni. Súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű, elsősorban neurológiai reakciókkal (pl. coma, encephalopathia, görcsrohamok) járó esetekről számoltak be intrathecalis alkalmazás esetén.
A gadobenát-dimeglumin alkalmazása után a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr) továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitás-növekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén. A klinikai következmények nem ismertek. Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a gadobenát-dimeglumin alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Túlérzékenységi reakciók
Egyéb gadolínium-kelátokhoz hasonlóan mindig számolni kell a reakció lehetőségével, beleértve a súlyos, életet veszélyeztető, egy vagy több szervet érintő, fatális anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, amelyek legtöbbször a respiratoricus, cardiovascularis és/vagy mukokután rendszert érintik, különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy más allergiás betegség szerepel.
A MultiHance alkalmazása előtt biztosítani kell a túlérzékenységi reakciók kezelésében jártas, megfelelően képzett személyzet és gyógyszerek elérhetőségét.
A tárolás során a gadobénsavból nem jelentős mennyiségű (<0,2%) benzil-alkohol szabadulhat fel. Mindazonáltal a készítmény nem adható azoknak a betegeknek, akik érzékenyek a benzil-alkoholra.
Egyéb gadolínium-kelátokhoz hasonlóan a MultiHance-szal készült, kontrasztanyagos MRI-vizsgálat után sem végezhető 7 órán belül újabb kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, hogy a MultiHance-nak legyen ideje kiürülni a szervezetből.
A MultiHance intravénás beadása során óvatossággal kell eljárni, hogy a helyi extravasatiót elkerüljük. Ha extravasatio történik, értékelje és a szükséges módon kezelje, ha helyi reakció lép fel (lásd 4.8 pont).
Vesekárosodás
A MultiHance injekció alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése, a vesefunkciós zavarok azonosítása céljából.
Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal kapcsolatosan nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF‑ről) számoltak be akut vagy krónikus, súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) szenvedő betegeknél. A májátültetésen áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Mivel fennáll a lehetősége annak, hogy a MultiHance alkalmazása kapcsán előfordulhat NSF, ezért a készítmény alkalmazását kerülni kell súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy a májtranszplantáció perioperatív szakaszában lévő betegeknél, kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú és kontrasztanyag nélküli MRI‑vizsgálattal nem biztosítható.
A röviddel a MultiHance injekció beadása után alkalmazott hemodialízis hasznos lehet a MultiHance szervezetből való eltávolításában. Nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná az NSF megelőzése vagy kezelése érdekében indított hemodialízis-kezelést a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél.
Idősek
Mivel a gadobenát-dimeglumin renalis clearance-e rosszabb lehet idős betegeknél, különösen fontos a 65 éves vagy annál idősebb betegeket szűrni a veseműködési zavarok azonosítása céljából.
A MultiHance klinikai fejlesztése során interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A klinikai fejlesztési program során azonban nem jeleztek kölcsönhatást egyéb gyógyszerekkel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gadolíniumalapú kontrasztanyagok, köztük a gadobénsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. A gadolínium átjuthat a placentán. Nem ismert, hogy a gadolíniumexpozíciónak vannak-e káros hatásai a magzatra. Állatkísérletek során, nagy dózisok ismételt adagolása mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3pont). A MultiHance injekciót nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota a gadobenát-dimeglumin alkalmazását teszi szükségessé.
Szoptatás
A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont). Klinikai adagok mellett nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás – az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélrendszerből való rossz felszívódás miatt. A szoptatás folyamatosságáról vagy a MultiHance injekció beadását követő 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
A MultiHance injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi táblázatban a MultiHance klinikai fejlesztése során, illetve a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások kerültek felsorolásra, a gyakoriságok feltüntetésével, a MedDRA szervrendszeri kategóriái szerint.
| Szervrendszerek | Klinikai vizsgálatok | Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok | |||
| Gyakori(≥1/100 – <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 – <1/100) | Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Nem ismert gyakoriságú** | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxiás / anafilaktoid reakció, túlérzékenységi reakció | Anafilaxiás sokk | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Paraesthesia, szédülés, ízérzés megváltozása | Görcsroham, syncope, hypaesthesia, tremor, parosmia | Eszméletvesztés | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látásromlás | Conjunctivitis | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Elsőfokú atrioventricularis blokk, tachycardia | Myocardialis ischaemia, bradycardia | Szívmegállás, Kounis-szindróma***, cianózis | ||
| Érbetegségek és tünetek | Hypertensio, hypotensio, kipirulás | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Tüdőödéma légszomj, laryngospasmus, sípoló légzés, rhinitis, köhögés | Légzési elégtelenség, gégeödéma, hypoxia, bronchospasmus | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger | Hasmenés, hányás, szájszárazság | Nyálfolyás, hasi fájdalom | Szájüregi ödéma | |
| A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria, kiütés (beleértve az erythemás, macularis és maculopapularis bőrkiütést), viszketés | Arc bedagadása, fokozott verejtékezés | Angiooedema | ||
| A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Myalgia | ||||
| Vese és húgyúti betegségek és tünetek | Proteinuria | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz, forróságérzet, az injekció beadási helyén kialakult reakció, így: fájdalom, gyulladás, égő érzés, melegségérzés, hidegérzet, kellemetlenségérzés, erythema, paraesthesia, illetve viszketés az injekció helyén | Mellkasi fájdalom, gyengeség, rossz közérzet, hidegrázás | Az injekció helyének a bedagadása, az injekció beadásának helyén hólyagok | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Rendellenességek az EKG-n*, emelkedett bilirubinszint a vérben, szérum-transzamináz-, gamma-glutamil-transzferáz-, és kreatininszint-emelkedés | Csökkent véralbuminszint, megnövekedett alkalikus-foszfatáz-aktivitás emelkedett vasszint, laktát-dehidrogenáz értékének emelkedése | |||
* Az elektrokardiogramon észlelhető eltérések közé tartozik a QT-szakasz megnyúlása, a QT-szakasz rövidülése, a T-hullám inverziója, a PR-szakasz megnyúlása, a QRS-komplex megnyúlása.
** Mivel ezeket a mellékhatásokat az 5712 személy bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg, a legjobb becslés az, hogy relatív előfordulásuk ritka (≥ 1/10000 – <1/1000 beteget érinthetnek).
Egy adott reakció, annak tünetei és a vele kapcsolatos állapotok leírására a leginkább megfelelő (16.1verziószámú) MedDRA-kifejezést használjuk.
*** Allergiás akut koronária szindróma
A laboratóriumi eltéréseket túlnyomó többségükben olyan betegek esetében tapasztalták, akiknek korábban is bizonyítottan károsodott volt a májműködése vagy korábban fennálló metabolikus betegségben szenvedtek.
A fenti események túlnyomó többsége nem volt súlyos, átmeneti jellegűnek bizonyult, és spontán, maradványtünet nélkül elmúlt. Semmiféle összefüggést sem sikerült kimutatni az életkorral, a nemmel vagy a beadott mennyiséggel.
Hasonlóan más gadolínium-kelát-vegyületekhez, beszámoltak anafilaxiás/anafilaktoid/túlérzékenységi reakciókról. Ezeknek a reakcióknak változó mértékű volt a súlyossága, akár anafilaxiás sokkal és halállal is jártak, egy vagy több szervrendszert, elsősorban a respiratoricus, cardiovascularis és/vagy mukokután rendszert érintették.
A MultiHance beadását követően görcsrohamokról számoltak be olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohamok, agydaganat vagy agyi áttét, illetve egyéb cerebrális kórképek szerepeltek (lásd 4.4 pont).
A kontrasztanyag extravasatioja miatt kialakuló, az injekció beadási helyén fellépő reakciókat jelentettek, melyek helyi fájdalom vagy égő érzés, illetve duzzanat, hólyagosodás, és ritka esetben, amikor a lokalizált duzzanat súlyos, nekrózis formájában jelentkeznek.
Ritkán, lokalizált thrombophlebitist is jelentettek (lásd 4.4 pont).
A MultiHance alkalmazásával összefüggésben egyes esetekben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
| Szervrendszer | Mellékhatások | |
| Klinikai vizsgálatok | ||
| Gyakori(>1/100 – <1/10) | Nem gyakori(>1/1000 – <1/100) | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Szemfájdalom, szemhéjödéma | |
| Érbetegségek és tünetek | Kipirulás | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás | Hasi fájdalom |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés, fokozott verejtékezés | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Mellkasi fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, láz | |
A klinikai vizsgálatok során MultiHance oldatos injekcióval kezelt gyermekeknél és serdülőknél jelentett, és a fenti táblázatban felsorolt mellékhatások nem voltak súlyosak. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során leírt mellékhatások arra utalnak, hogy a MultiHance biztonságossági profilja gyermekeknél és felnőtteknél hasonló.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem jelentettek túladagolást. Ennek megfelelően nem ismertek a túladagolás jelei és tünetei.
Egészséges önkénteseknek maximálisan 0,4 mmol/ttkg-os adagot adtak be bármilyen súlyos mellékhatás nélkül. A jóváhagyott dózist meghaladó mennyiségek alkalmazása azonban nem ajánlott.
Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A MultiHance hemodialízissel eltávolítható. Azt azonban nem igazolták, hogy a hemodialízis megfelelő módszer lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Farmakológiai tulajdonságok - MULTIHANCE 529 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA08
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A gadolínium-kelát, a gadobenát-dimeglumin lerövidíti a szöveti vízmolekulák protonjainak longitudinális (T1), és transzverzális (T2) relaxációs idejét.
A gadobenát-dimeglumin relaxivitása vizes oldatban 20MHz-en r1=4,39mM-1s-1 és r2=5,56mM‑1s‑1. A gadobenát-dimeglumin relaxivitása jelentősen növekszik, ha vizes oldatból plazmafehérjéket tartalmazó oldatba jut. Az r1-érték 9,7-re, az r2-érték pedig 12,5-re emelkedik az emberi plazmában.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A máj vizsgálatánál:
A MultiHance alkalmazásával olyan májelváltozások is láthatóvá tehetők az ismert vagy feltételezett hepatocellularis carcinomában vagy metasztatikus májbetegségben szenvedő betegek esetén, amelyek nélküle nem volnának kimutathatók. A készítmény beadása után a kontrasztanyag-halmozódást mutató elváltozások szövettani természetét patológiai módszerekkel nem vizsgálták. A beteg kezelésére gyakorolt hatását vizsgálva pedig az derült ki, hogy a kontrasztanyagot halmozó elváltozások kimutatása nem mindig járt együtt a terápia megváltoztatásával.
A készítmény a normál májparenchymában erős és tartós jelintenzitás-fokozódást okoz T1-súlyozott képalkotás során. A jelintenzitás-fokozódás a 0,05–0,1 mmol/ttkg-os adag beadása után legalább két órán át magas szinten marad. A fokális májelváltozások és a normál parenchyma közötti kontraszt a bolus injekciót követően szinte azonnal (2-3 percen belül) kialakul a T1-súlyozott dinamikus képalkotás során. Később a léziók nem specifikus kontrasztanyag-halmozása miatt a kontraszt csökken.
Ugyanakkor úgy tartják, hogy a gadobenát-dimeglumin folyamatos kimosódása a léziókból és a normál parenchyma tartós jelintenzitás-fokozódása együttesen növeli a léziók észrevehetőségét, illetve a készítmény beadását követő 40. és 120. perc közötti időszakban csökkenti a detektálhatóság küszöbértékét.
A májdaganatos betegeknél végzett II. és III. fázisú, kulcsfontosságú vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a referencia-képalkotómódszerekhez (például az intraoperatív ultrahangvizsgálathoz, a komputertomográfiás angioportográfiához [CTAP] és a jódozott olaj intraarterialis beadását követően végzett CT-vizsgálathoz) viszonyítva a MultiHance beadását követő MRI-vizsgálat májdaganatot vagy májmetastasist kimutató átlagos szenzitivitása 95%-os és átlagos specificitása 80%-os volt azon betegeknél, akiknél az ilyen elváltozás megléte valószínűsíthető volt.
A humán farmakokinetikát jól jellemzi egy biexponenciális csökkenéses modell. A látszólagos eloszlási felezési idő 0,085–0,117óra, az eliminációs felezési idő pedig 1,17–1,68óra tartományba esik. A látszólagos teljes eloszlási térfogat, melynek értéke a 0,17–0,248l/ttkg tartományba esik, azt mutatja, hogy a vegyület a plazmában és az extracelluláris térben oszlik el.
A gadobenát-ion gyorsan ürül a plazmából, elsősorban a vizelettel és kisebb mértékben az epével eliminálódik. A teljes plazma-clearance (0,098–0,133l/ttkg) és a vese-clearance (0,082–0,104l/ttkg) azt jelzik, hogy a vegyület elsősorban glomeruláris filtráció révén ürül ki. A plazmakoncentráció és a görbe alatti terület (AUC) értékei – statisztikailag szignifikáns módon – egyenes arányosságot mutatnak a beadott dózissal. A gadobenát-ion beadott mennyiségének 78–94 százaléka ürül ki változatlan formában a vizeletben, 24óra alatt. A dózis 2–4 százaléka található meg a székletben.
A vér-agy gát felbomlása, illetve a rendellenes érstruktúra azonban lehetővé teszi, hogy a gadobenát-ion bejusson az elváltozásba.
Gadobenát-dimeglumin intravénás beadását követő populációs farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek 80 – 2 és 47 év között levő – személy (40 egészséges, felnőtt önkéntes és 40 beteg gyermek) részvételével, az idő függvényében mért szisztémás gyógyszerszintekre vonatkozóan. A gadolínium kinetikáját 2 éves kor felett olyan 2 kompartmentes modellel lehet leírni, amiben állandó allometriás koefficiens mellett (a glomerulus-filtrációs rátát tükröző) kreatinin-clearence gadolínium-clearance-re gyakorolt kovariáns hatása szerepel. A (felnőttek testtömegkilogrammjára vonatkoztatott) farmakokinetikai paraméterek értékei megegyeztek a MultiHance előzőleg jelentett értékeivel, valamint összhangban vannak a gyógyszer eloszlásának és eliminációjának feltételezett fiziológiájával: azaz a MultiHance az extracelluláris folyadékban oszlik el (ennek térfogata felnőtteknél megközelítőleg 15liter, illetve 0,2l/kg) és glomerulus-filtrációval eliminálódik (felnőtteknél körülbelül 130ml plazma percenként, azaz 7,8l/óra vagy 0,11l/óra/ttkg). A clearance és az eloszlási térfogat fiatalabb személyeknél, a kisebb testméretnek megfelelően, arányosan csökken. Ezt a hatást nagyrészt meg lehet magyarázni a farmakokinetikai paraméterek testtömegre való normalizálásával. Az elemzés alapján, gyermekek és serdülők esetében a MultiHance testtömeg alapján történő adagolása a felnőtteknél jelentetthez hasonló szisztémás expozíciót (AUC) és maximális koncentrációt (Cmax) mutat, és megerősíti azt, hogy gyermekeknél és serdülőknél nincs szükség az adagolás módosítására az ajánlott életkori tartományban (2 éves vagy annál idősebb életkorban).
A gadobenát-dimeglumin egy lineáris, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag (GdCA). Vizsgálatok igazolták, hogy a GdCA-kkal kapcsolatos expozíció után a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban, valamint más szövetekben és szervekben is. Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén. A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Gyógyszerészeti jellemzők - MULTIHANCE 529 MG/ML
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
3 év.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
10ml vagy 15ml vagy 20ml oldat, klórbutil gumidugattyúval és védőkupakkal ellátott, átlátszó, műanyag (ciklikus poliolefin), egyadagos fecskendőbe töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felhasználás előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a fecskendő és/vagy a zárókupak nem sérült-e, az oldat nem színeződött-e el és nincs-e benne idegen anyag.
A felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, a fecskendőn lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben a beteg adatait elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát, valamint a gyógyszer adagját is rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
