DIGELIB GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DIGELIB
Növényi gyógyszer a gyomor-bél rendszer kisebb görcseinek, puffadás és hasi fájdalom tüneti enyhítésére, különösen irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.
A Digelib felnőtteknek, serdülőknek és 8 évesnél idősebb gyermekeknek javallott.
Adagolás
| Betegek | Egyszeri dózis (naponta 3-szor) | Napi dózis | Maximális napi dózis |
| 14 éven felüli serdülők, felnőttek és idősek | 1 – 2 kapszula | 3 – 6 kapszula | 6 kapszula |
| 8 és 13 éves kor közötti gyermekek és serdülők (akiknek a testtömege legalább 19kg) | 1 kapszula | 3 kapszula | 3 kapszula |
Gyermekek
A Digelib ellenjavallt 8 évesnél fiatalabb és 19kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, lásd a 4.3 pontot.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.
A pulegone és a mentofurán tartalmat lásd az 5.3 pontban.
Az alkalmazás időtartama:
A Digelib-et a tünetek megszűnéséig (általában egy vagy két héten belül) kell szedni. Olyan esetekben, amikor a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a gyógyszer szedése kúraként legfeljebb 3 hónapig folytatható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A Digelib-et 30 perccel étkezés előtt, egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel), lásd 4.4 pont.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, azaz nem szabad széttörni vagy szétrágni (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával (borsosmentaolaj vagy mentol) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májbetegségben, cholangitisben, achlorhydriában, epekőben és egyéb epebetegségben szenvedő betegek számára ellenjavallt.
8 év alatti gyermekeknél és 19kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél a borsosmentaolajban található pulegone és mentofurán, valamint a klinikai adatok hiánya miatt ellenjavallt.
A Digelib-et egészben kell lenyelni, azaz nem szabad széttörni vagy szétrágni, mert ez a borsosmentaolaj korai felszabadulását eredményezné, amely a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.
Azoknál a betegeknél, akik gyomorégésben vagy rekeszsérvben szenvednek, a borsosmentaolaj bevétele után ezek a tünetek néha felerősödhetnek. Ezeknél a betegeknél a kezelést abba kell hagyni.
A gyógyszer alkalmazása során kerülni kell az egyéb borsosmentaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az egyidejűleg bevitt étel vagy antacidok használata a kapszula tartalmának korai felszabadulását okozhatja.
A gyomorsav csökkentésére használt egyéb gyógyszerek, például a hisztamin-2-blokkolók és a protonpumpa-gátlók a bélben oldódó bevonat korai feloldódását okozhatják, ezért ezek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a borsosmentaolaj terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Digelib nem javasolt a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Szoptatás
Az adatok arra utalnak, hogy a borsosmentaolaj összetevői/metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Digelib nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokról.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az alábbiakban a nemkívánatos hatásokat MedDRA rendszer szerv osztály és preferált kifejezések szerint soroljuk fel a következő gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
A mellékhatások táblázatos listája:
| MedDRA Rendszer Szerv Osztály | Nem kívánatos hatás | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység, anafilaxiás sokk | Gyakoriság nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, izomremegés, ataxia | Gyakoriság nem ismert |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás | Gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Bradycardia | Gyakoriság nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyomorégés, perianális égő érzés, szájszárazság, hányinger, hányás | Gyakori |
| Rendellenes széklet szag (mentolszagú) | Gyakoriság nem ismert | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythemás bőrkiütés | Gyakoriság nem ismert |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Rendellenes vizelet szag (mentolszagú), dysuria | Gyakoriság nem ismert |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | A pénisz makkjának gyulladása | Gyakoriság nem ismert |
Ha más, fent nem említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás, valószínűleg a mentol jelenléte miatt, súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket, hasmenést, végbélfekélyt, epilepsziás görcsöket, eszméletvesztést, apnoét, hányingert és szívritmuszavarokat, ataxiát és egyéb központi idegrendszeri problémákat okozhat.
Túladagolás esetén gyomormosás szükséges. A monitorozást szükség esetén tüneti kezeléssel kell végezni.
Farmakológiai tulajdonságok - DIGELIB
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek
ATC kód: A03AX15
A pontos hatásmechanizmus nem ismert.
Számos egészséges alannyal, illetve beteggel végzett tanulmány azt mutatja, hogy intraluminálisan vagy per os adott borsosmentaolaj görcsoldó hatást fejt ki a gyomor-bél traktus simaizomzatán.
A szisztematikus áttekintések és metaanalízisek során a placebokontrollos kísérletek azt mutatják, hogy a borsosmentaolaj enyhíti a hasi fájdalmat és a IBS általános tüneteit.
Felszívódás
A mentol és a borsmentaolaj egyéb terpén összetevői zsírban oldódnak és gyorsan felszívódnak a proximális vékonybélben.
Elimináció
Bizonyos mértékig a mentol és a borsosmentaolaj egyéb terpén összetevői glükuronidok formájában ürülnek ki.
Egy borsosmentaolajjal és egy mentollal végzett klinikai vizsgálatban a CYP3A4 aktivitás gátlását írták le.
Gyógyszerészeti jellemzők - DIGELIB
kapszulahéj
zselatin
glicerin
tisztított víz
gyomornedv-ellenálló bevonat
nátrium-alginát
sztearinsav
etilcellulóz
közepes láncú trigliceridek
olajsav
Kapszulák PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre:
15db kapszulát tartalmazó csomag
45db kapszulát tartalmazó csomag
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).