CARDIO-SPECT 0,5 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CARDIO-SPECT 0,5 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Ez a javallat felnőttekre vonatkozik. Gyermekkorú betegek tekintetében lásd a 4.2pontot.
A radioaktív nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal végzett jelölés után keletkező (99mTc)‑technécium‑sestamibi oldat javallatai:
-
Szívizom perfúziós szcintigráfia
Koszorúér-betegség kimutatására és lokalizációjának meghatározására (angina pectoris és myocardialis infarctus)
-
A globális kamrafunkció vizsgálata
First-pass technika ejekciós frakció meghatározásához és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció, térfogatok és regionális falmozgás EKG-triggerelt, kapuzott SPECT felvétellel történő vizsgálatához.
-
Szcintimammográfia feltételezett emlőrák kimutatására, ha a mammográfia eredménye kétes, nem megfelelő vagy bizonytalan.
-
Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának meghatározása visszatérő vagy perzisztáló primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, illetve első mellékpajzsmirigy-műtétre váró, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az adagolás a gamma- kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós eljárástól függően változhat. A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level - diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell.
Átlagos testtömegű (70kg-os) felnőtt betegek számára intravénás alkalmazásra ajánlott aktivitási tartomány:
Csökkent koszorúér-perfúzió és myocardialis infarctus diagnózisa esetén
400–900MBq
Az eljárásra vonatkozó európai irányelvek szerint az ischaemiás szívbetegség diagnózisához ajánlott aktivitási tartomány
– kétnapos protokoll esetén: 600–900MBq vizsgálatonként
– egynapos protokoll esetén: 400–500MBq az első injekció esetében, a második injekciónál pedig háromszor ennyi.
Az egynapos protokoll esetén összesen legfeljebb 2000MBq, a kétnapos protokoll esetén pedig 1800MBq dózis adható. Az egynapos protokoll esetén a két injekció (terhelés alatt és nyugalomban) között legalább két órának el kell telnie, a sorrend azonban tetszőleges. A terhelés alatt adott injekció után a fizikai terhelést még egy percig folytatni kell (ha lehetséges).
A myocardialis infarctus diagnózisának felállításához általában elegendő egyetlen, nyugalomban adott injekció.
Az ischaemiás szívbetegség diagnózisának felállításához két injekció szükséges (terhelés alatt és nyugalomban) annak meghatározása érdekében, hogy a szív csökkent izotópfelvétele átmeneti vagy tartósan fennálló-e.
A globális kamrafunkció vizsgálatára
600–800MBq bolusban beadva.
Emlőszcintigráfiához
700–1000MBq bolusban adva általában az elváltozással ellenkező oldali karba.
Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációja
200–700MBq bolusban beadva. A tipikus aktivitás 500 és 700MBq között van.
Az adagolás a gamma- kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós módszertől függően változhat.
A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level - diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége.
Májkárosodás
Beszűkült májműködésű betegek esetében fokozott óvatossággal kell meghatározni az aktivitást, és általában a dózistartomány alsó értékével kell kezdeni az alkalmazást.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást alaposan meg kell fontolni, a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportot jellemző kockázat/haszon arány felmérése alapján. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást az EANM (European Association of Nuclear Medicine) által kiadott gyermekgyógyászati adagolási kártya ajánlásai alapján lehet kiszámítani; a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás úgy számítható, hogy a (számítási célokat szolgáló) kiindulási aktivitás értékét megszorozzuk az alábbi táblázatban megadott, testtömegen alapuló szorzóval.
A[MBq]alkalmazott = Kiindulási aktivitás × Szorzó
Tumor keresésre alkalmazva a kiindulási aktivitás 63MBq. A szívről történő képalkotás esetén a minimális kiindulási aktivitás 42MBq, a maximális pedig 63MBq a kétnapos protokoll alkalmazása esetén, mind nyugalmi, mind terheléses vizsgálatnál. A szívről történő egynapos képalkotási protokoll esetében a kiindulási aktivitás nyugalomban 28MBq, terheléskor pedig 84MBq.
A minimális aktivitás bármely képalkotó eljárás esetében 80MBq.
| Testtömeg[kg] | Szorzó | Testtömeg[kg] | Szorzó | Testtömeg[kg] | Szorzó |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A szövetkárosodás lehetősége miatt szigorúan kerülendő ennek a radioaktív gyógyszerkészítménynek az extravasalis injektálása.
Többadagos alkalmazásra.
A készítmény feloldása és beadása előtt betartandó óvintézkedések
A készítményt a betegnek történő beadása előtt fel kell oldani. A radioaktív gyógyszerkészítmények elkészítésével és a radiokémiai tisztaság ellenőrzésével kapcsolatos útmutatásokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítését illetően lásd a 4.4pontot.
Képalkotás
A szívről történő képalkotás
A képalkotást az injekció beadása után 30‑60perccel kell megkezdeni, hogy a hepatobiliáris clearance végbemehessen. A nyugalomban és a kizárólag vazodilatátorokkal végzett terhelés alatt adott injekció után hosszabb lehet a szükséges várakozási idő a fokozott szubdiafragmatikus (99mTc)-technécium aktivitás kockázata miatt. Semmilyen jel nem utal arra, hogy a nyomjelző izotóp myocardialis koncentrációjában vagy redisztribúciójában jelentős változás következne be, ezért a képalkotás akár az injekció beadása után 6 órával is elvégezhető. A vizsgálat végezhető egy- vagy kétnapos protokoll szerint.
Lehetőség szerint tomográfiás képalkotás (SPECT) végzendő EKG kapuzással vagy anélkül.
Emlőszcintigráfiához
A felvételkészítés megkezdésének optimális ideje az injekció beadása utáni 5. és 10.perc közötti időszak.
A készítményt a feltételezett elváltozással érintett emlővel ellenkező oldali kar egyik vénájába kell beadni. Amennyiben a betegség kétoldali, az injekciót legjobb a láb egyik dorsalis vénájába beadni.
Hagyományos gamma‑kamera
Ezután a beteg megváltoztatja testhelyzetét oly módon, hogy az ellenoldali emlő lógjon, és erről is el kell készíteni az oldalirányú felvételt. A betegről ezután elölnézetből, hanyatt fekve is készíthető felvétel, melynek során karjait a feje alatt tartja.
Az emlőről történő képalkotásra szolgáló detektor
Az emlőről történő képalkotásra szolgáló detektor alkalmazása esetén a lehető legjobb minőségű felvételek készítése érdekében be kell tartani az adott készülékre vonatkozóan meghatározott eljárási protokollt.
A mellékpajzsmirigyről történő képalkotás
A mellékpajzsmirigyről történő képalkotás a választott protokolltól függ. A leggyakrabban alkalmazott vizsgálatok a szubtrakciós és/vagy kettős-fázisú technikák, amelyek együtt is végezhetők.
A pajzsmirigyről szubtrakciós technikával végzendő képalkotó vizsgálata során akár jód (123I), akár pertechnetát (99mTc) is használható, mivel ezek a radioaktív gyógyszerek felhalmozódnak a működő pajzsmirigyszövetben. Ezt a felvételt szubtrahálják a (99mTc)‑technécium‑sestamibi‑felvételből, és a szubtrakció után a kórosan túlműködő mellékpajzsmirigy‑szövet lesz látható. (123I)‑nátrium‑jodid alkalmazása esetén 10‑20MBq‑t kell beadni szájon át. A beadás után 4órával elkészíthetők a nyaki és mellkasi felvételek. A (123I)‑nátrium‑jodiddal végzett képalkotást követően 200‑700MBq (99mTc)‑technécium‑sestamibit kell befecskendezni, és a befecskendezés után 10perccel kell felvételeket készíteni, ennek során két sorozatot kell készíteni a gamma‑sugárzás két különböző energiamaximumán [140keV a (99mTc)‑technécium és 159keV a (123I)‑jód esetében]. (99mTc)‑nátrium‑pertechnetát alkalmazása esetén 40‑150MBq‑t kell beadni injekcióban majd 30perccel később elkészíthetők a nyaki és mellkasi felvételek. Ezután 200‑700MBq (99mTc)‑technécium‑sestamibit kell beadni injekcióban, és 10perccel később újabb felvételsorozat készítendő.
Amennyiben kettős-fázisú technikát alkalmaznak, 400–700MBq (99mTc)-technécium‑sestamibi injekciót kell beadni, és az első nyaki és mediastinalis felvételt 10perc elteltével kell elkészíteni. Az 1–2órás kimosási periódus után a nyaki és a mediastinalis felvételt meg kell ismételni.
A síkbeli képalkotás kiegészíthető korai és késleltetett SPECT vagy SPECT/CT vizsgálattal.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A terhelés alatt végzett myocardium szcintigráfiás vizsgálatok során figyelembe kell venni az ergometriás vagy gyógyszeres terhelésre vonatkozó általános ellenjavallatokat.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége
Ha túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, intravénás kezelést kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, például endotracheális tubusnak és lélegeztető-ballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Egyéni előny/kockázat indoklása
A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében indokolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak minden esetben a szükséges diagnosztikai információk megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Vesekárosodás/májkárosodás
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
A javallat gondos mérlegelésére van szükség, mivel az egy MBq‑re eső effektív dózis magasabb, mint felnőttekénél (lásd 11pont).
A beteg előkészítése
A beteget a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidrálni kell, és fel kell szólítani arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálatot követő első néhány órában minél gyakrabban ürítse ki hólyagját.
Szívről történő képalkotás
Amennyiben lehetséges, a beteg legalább négy órán keresztül koplaljon a vizsgálat előtt. Ajánlott, hogy a beteg a képalkotást megelőzően minden injekció beadása után könnyű, zsírtartalmú ételt, vagy egy‑két pohár tejet fogyasszon. Ez elősegíti a (99mTc)‑technécium‑sestamibi gyors hepatobiliáris clearance‑ét, ami a felvételeken a máj kisebb aktivitását eredményezi.
A (99mTc)‑technécium‑sestamibi használatával készült felvételek kiértékelése
Emlőszcintigráfia kiértékelése
Az 1cm-nél kisebb átmérőjű emlőelváltozásokat a szcintimammográfiás vizsgálat nem feltétlenül mutatja ki, mert a (99mTc)-technécium‑sestamibi szenzitivitása az ilyen elváltozások esetén kicsi. A vizsgálat negatív eredménye nem zárja ki az emlőrák fennállását, különösen ilyen kis kiterjedésű elváltozás esetében.
Az eljárás után
A betegnek az injekció beadása után 24órán át kerülnie kell az érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Különleges figyelmeztetések
A terhelés alatt végzett myocardium szcintigráfiás vizsgálatok során figyelembe kell venni az ergometriás vagy gyógyszeres terhelésre vonatkozó általános ellenjavallatokat és óvintézkedéseket.
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A környezetre fennálló veszély tekintetében az óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A szívizomzat működését és/vagy véráramlását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása következtében az artériás koszorúér-betegség diagnosztizálása során álnegatív eredmények előfordulhatnak. Különösen a béta‑blokkolók és a kalcium‑antagonisták csökkentik az oxigén felhasználást, és ezáltal a perfúziót is befolyásolják, valamint a béta‑blokkolók gátolják a szívfrekvencia és a vérnyomás terhelés alatti emelkedését. Ezért a szcintigráfiás vizsgálat eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni a beteg által szedett egyéb gyógyszereket is. Az ergometriás vagy gyógyszeres terheléses vizsgálatokra vonatkozóan érvényben lévő irányelvek ajánlásait be kell tartani.
Amennyiben a túlműködő mellékpajzsmirigy‑szövet képalkotó vizsgálatát szubtrakciós technikával végzik, akkor a közelmúltban alkalmazott, jódot tartalmazó radiológiai kontrasztanyagok, a hyper‑ vagy hypothyreosis kezelésére alkalmazott gyógyszerek, illetve számos egyéb gyógyszer is nagy valószínűséggel rontja a pajzsmirigy‑felvételek minőségét, sőt, akár lehetetlenné tehetik a szubtrakciót. Az interakciót okozó gyógyszerek teljes felsorolását illetően lásd a nátrium‑jodid (123I) vagy nátrium‑pertechnetát (99mTc) alkalmazási előírását.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Fogamzóképes korú nők
Amikor fogamzóképes korú nőnél radioaktív gyógyszer alkalmazását tervezik, fontos annak megállapítása, hogy terhes‑e az illető. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy nagyon rendszertelen a menstruáció stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek).
Terhesség
A terhes nőkön radinuklidokkal végzett eljárások során a magzatot is éri sugárdózis. Terhesség idején ezért csak elengedhetetlen esetekben szabad vizsgálatot végezni, amennyiben a valószínű előny messze felülmúlja az anya és a magzat várható kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni a radioaktív gyógyszer alkalmazásának esetleges elhalasztását a csecsemő elválasztásáig, és azt, hogy melyik radioaktív gyógyszerkészítmény a legmegfelelőbb, tekintetbe véve, hogy az aktivitás megjelenik az anyatejben. Amennyiben szükség van a készítmény alkalmazására, akkor a szoptatást 24órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Az injekció beadását követő 24óra során kerülendő a csecsemővel való érintkezés.
Termékenység
Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
A Cardio-Spect nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi táblázat ismerteti az e pontban alkalmazott gyakorisági besorolásokat:
| Nagyon gyakori (≥1/10) |
| Gyakori (≥1/100–<1/10) |
| Nem gyakori (≥1/1000–<1/100) |
| Ritka (≥1/10000–<1/1000) |
| Nagyon ritka (<1/10000) |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, például nehézlégzés, hypotonia, bradycardia, gyengeség és hányás (a beadás után általában két órán belül), valamint angio-oedema. Egyéb túlérzékenységi reakciók (allergiás bőr- és nyálkahártya-reakciók kiütéssel (viszketés, urticaria, oedema), vasodilatatio).
Nagyon ritka: egyéb túlérzékenységi reakciókat is leírtak erre hajlamos betegekben.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: görcsök (röviddel a beadás után), ájulás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: mellkasi fájdalom/angina pectoris, EKG eltérések.
Ritka: arrhythmia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger
Ritka: hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: helyi reakciók az injekció beadásának helyén, hypoaesthesia és paraesthesia, kipirulás.
Nem ismert: erythema multiforme.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: az injekció beadását követően azonnal jelentkező fémes vagy keserű szájíz figyelhető meg, amely az esetek egy részében társulhat szájszárazsággal és megváltozott szagérzékkel.
Ritka: láz, fáradékonyság, szédülés, átmeneti arthritis-szerű fájdalom, dyspepsia.
Egyéb betegségek
Az ionizáló sugárterhelés rák és örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatával hozható kapcsolatba. Mivel a 2000MBq (500MBq nyugalomban és 1500MBq terhelés alatt) maximális aktivitás alkalmazása esetén az effektív dózis értéke 16,4mSv, amikor az 1napos protokollt alkalmazzák, ezek a mellékhatások várhatóan alacsony valószínűséggel fognak előfordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A (99mTc) technécium‑sestamibi alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő serkentésével. Hasznos lehet a beadott effektív dózis meghatározása.
-
FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok
Farmakológiai tulajdonságok - CARDIO-SPECT 0,5 MG
Farmakoterápiás csoport: radioaktív gyógyszerkészítmény diagnosztikus alkalmazásra, (99mTc)‑technécium vegyület, ATC kód: V09GA01.
Farmakodinámiás hatások
A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott koncentrációkban a (99mTc)-technécium‑sestamibi semmilyen farmakodinámiás hatást nem mutat.
A nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatos injekcióban való feloldás után az alábbi (99mTc)‑technécium‑sestamibi komplex képződik:
[99mTc- (MIBI)6]+ Ahol: MIBI = 2‑metoxi‑izobutil‑izonitril
Eloszlás
A vérből a (99mTc)-technécium‑sestamibi gyorsan eloszlik a szövetekbe: az injekció után 5perccel a beadott dózisnak mindössze körülbelül 8%-a marad a vérben. Fiziológiás eloszlás esetén a (99mTc)‑technécium‑sestamibi invivo szembetűnő koncentrációban észlelhető több szervben. A normál izotópfelvétel különösen a nyálmirigyekben, a pajzsmirigyben, a myocardiumban, a májban, az epehólyagban, a vékony‑ és vastagbélben, a vesében, a húgyhólyagban, a plexus choroideusban, valamint a vázizmokban és esetenként a mellbimbókban szembetűnő. Az emlőkben vagy az axillákban látható gyenge homogén izotópfelvétel normális.
A szívizom perfúziós szcintigráfiája
A (99mTc)‑technécium‑sestamibi kationos komplex, amely a kapillárison és a sejtmembránon passzívan átdiffundál. A sejten belül a mitokondriumokban lokalizálódik, amelyekben megreked, és retenciója a mitokondriumok épségétől függ, ami életképes izomsejteket jelez. Intravénás befecskendezése után a myocardium perfúziójának és életképességének megfelelően oszlik el a myocardiumon belül. A szívizomzatba történő izotópfelvétel mértéke – ami függ a koszorúerek véráramlásától – terhelés során a befecskendezett adag 1,5%-a, nyugalmi állapotban pedig annak 1,2%-a. Az irreverzibilisen károsodott sejtek azonban nem veszik fel a (99mTc)-technécium‑sestamibit. A szívizom-összehúzódás mértékét a hypoxia csökkenti. A (99mTc)‑technécium‑sestamibi idővel minimális redisztribúciót mutat, ezért a terheléses és nyugalmi vizsgálatokhoz külön injekciók szükségesek.
Emlőszcintigráfia
A szövetek (99mTc)‑technécium‑sestamibi felvétele elsősorban a vaszkularizációtól függ, amely a tumorszövetben általában fokozottabb. A (99mTc)‑technécium‑sestamibi különféle neoplasmákban és legkifejezettebben a mitokondriumokban akkumulálódik. Felvétele a fokozott energiafüggő metabolizmussal és sejtproliferációval áll összefüggésben. Cellularis akkumulációja csökkent, amennyiben a multidrug rezisztencia proteinek túlzott expressziója áll fenn.
Túlműködő pajzsmirigyszövet képalkotó vizsgálata
A (99mTc)‑technécium‑sestamibi a mellékpajzsmirigy‑szövetben és a működő pajzsmirigyszövetben egyaránt megtalálható, de a normál pajzsmirigyszövetből általában gyorsabban kimosódik, mint a kóros mellékpajzsmirigy‑szövetből.
Elimináció
A (99mTc)‑technécium‑sestamibi eliminációja főként a vesén és a hepatobiliaris rendszeren keresztül történik. A (99mTc)‑technécium‑sestamibi epehólyagból származó aktivitása az injekciót követő egy órán belül megjelenik a bélben. A beadott dózis körülbelül 27%-a 24óra múlva ürül ki a vesén keresztül, és a dózis körülbelül 33%-a 48óra alatt távozik a széklettel. Beszűkült vese‑ vagy májműködésű betegeknél nem határozták meg a farmakokinetikai jellemzőket.
Felezési idő
A szívizomban a (99mTc)‑technécium‑sestamibi biológiai felezési ideje körülbelül 7óra nyugalomban és terhelés alatt egyaránt. Az effektív felezési idő (amely a biológiai és a fizikai felezési időt is magában foglalja) körülbelül 3óra a szív, és körülbelül 30perc a máj esetében.
Gyógyszerészeti jellemzők - CARDIO-SPECT 0,5 MG
ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-pirofoszfát-dekahidrát , L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, glicin, nátrium-klorid
2év.
A radioaktív anyaggal történő jelzés időpontjától számítva: 8 óra. A jelzett injekció legfeljebb 25°C‑on, fénytől védve tárolandó.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
A jelzett injekció tárolási utasítására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technéciummal jelzett injekció előállítására használható fel, az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Steril, 1-es típusú boroszilikát injekciós üveg; gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
2 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
6 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Általános figyelmeztetések
A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radioaktív gyógyszerkészítmények elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a (99mTc)‑technécium‑sestamibi elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
A gyógyszer beadás előtti gyors elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (99mTc) injekció Ph. Eur. hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a vizelettel, hányadékkal vagy bármilyen egyéb biológiai folyadékkal történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).