D3-VITAMIN GOODWILL 20 000 NE LÁGY KAPSZULA

A D3-vitamin Goodwill 20000NE és 50000NE lágy kapszula felnőttek számára javallott;

• D-vitamin-hiány (25(OH)D szérumszint: < 25nmol/l) kezelésére;

• D-vitamin-hiány megelőzésére, diagnosztizált kockázattal rendelkező felnőtt betegeknél;

• osteoporosis specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitamin-hiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.

Adagolás

A dózist egyénileg kell megállapítani, a szükséges D-vitamin-pótlás szükséglet alapján. A beteg táplálkozási szokásait gondosan értékelni kell, továbbá figyelembe kell venni a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint. A dózist a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell megállapítania.

Felnőttek

A D-vitamin-hiány (25(OH)D szérumszint: < 25 nmol/l =10 ng/ml ) kiindulási kezelése:

• egyszeri dózisban 5 db D3-vitamin Goodwill 20000NE lágy kapszula (= 100000 NE);

• egyszeri dózisban 2 db D3-vitamin Goodwill 50000NE lágy kapszula (= 100000 NE).

Az adagolást a kezelőorvosnak személyre szabottan kell meghatározni, a szükséges D-vitamin-pótlás mértékétől függően. A kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxikalciferol és a kalcium koncentrációját. További megfigyelés szükségességét egyénileg kell meghatározni a beadott dózis és az egyének igényei alapján. Az első hónapot követően a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szintjétől, a betegség súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függően kisebb dózisok is szóba jöhetnek.

D-vitamin-hiány fenntartó kezelése:

A telítő dózis bevétele után egy hónappal fenntartó dózisként 800–1600NE/nap, illetve ennek heti vagy havi ekvivalensét kell mérlegelni, például:

• havi 2 db D3-vitamin Goodwill 20000NE lágy kapszula (megfelel 1333 NE/nap dózisnak);

• havonta 1 db D3-vitamin Goodwill 50000NE lágy kapszula (megfelel 1667 NE/nap dózisnak)

D-vitamin-hiány megelőzése diagnosztizált kockázattal rendelkező felnőtt betegeknél:

A diagnózis felállítását követően 800–1600 NE/nap, illetve ennek heti vagy havi ekvivalense, például:

• havi 2 db D3-vitamin Goodwill 20000NE lágy kapszula (megfelel 1333 NE/nap dózisnak);

• .

• havonta 1 db D3-vitamin Goodwill 50000NE lágy kapszula (megfelel 1667 NE/nap dózisnak)

Osteoporosis:

800–1000 NE/nap, illetve ennek heti vagy havi ekvivalense, például:

havi 2 db D3-vitamin Goodwill 20000NE lágy kapszula (megfelel 1333 NE/nap dózisnak);

Gyenge általános állapotú idős betegeknél, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, akár napi 2000 NE D-vitamin alkalmazását is lehet mérlegelni az alábbiak szerint:

• havonta 1 db D3-vitamin Goodwill 50000NE lágy kapszula (megfelel 1667 NE/nap dózisnak

Ezeknek a betegeknek kiegészítő kalciumpótlást is kell adni, ha a táplálékból való bevitel nem megfelelő.

A fentiek alternatívájaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.

Gyermekek és serdülők

A nagy dózisú kezeléssel kapcsolatos adatok hiánya miatt a D3-vitamin Goodwill 20000NE és 50000NE lágy kapszula nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. A D-vitamin-terápia során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikeressége szempontjából.

Vesekárosodás

A D3-vitamin Goodwill 20000NE és 50000NE lágy kapszula nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A D3-vitamin Goodwill 20000NE és 50000NE lágy kapszulák megfelelő mennyiségű vízzel, szétrágás nélkül vehetők be.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.

• D-hypervitaminosis.

• Súlyos vesekárosodás.

A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából. A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a beteg táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.

D-vitamin terápia során a beteg plazmakalciumszintjének rendszeres ellenőrzése mellett szükséges meghatározni a megfelelő dózist.

Hosszú távú kezelés során a szérumkalciumszintet, vizeletkalcium-szintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell a szérumkreatinin-szint mérésével.

A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Napi 300mg-ot (7,5 mmol-t) meghaladó hypercalciuria esetén vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

Vesekárosodás

A D-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, és figyelembe kell venni a lágyszövet-kalcifikáció kockázatát.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért a D-vitamin más formáját kell alkalmazni.

Pseudohypoparathyreosis

A D3-vitamin szedése nem javasolt pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Sarcoidosis

A D3-vitamin elővigyázatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.

Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás

A más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazását.

A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás

A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszintek biztosítása.

Szorbit:

Ez a gyógyszer 16,5mg részlegesen dehidratált szorbit-szirupot tartalmaz lágy kapszulánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.

A nagy dózisokban alkalmazott kalcium-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

A tiazid-diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D-vitamin tiazid-diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.

A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját, illetve gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.

A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisz toxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.

A kalcitonin, az etidronát, a gallium-nitrát, a pamidronát, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.

Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin-aktivitást.

Az antikonvulzívumok, például a fenitoin és barbiturátok (például a primidon) alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.

Az antacidként alkalmazott magnézium-készítmények a hypermagnesaemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.

A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.

A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásáhozu vezethet.

Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.

A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumíniumtartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.

Terhesség

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a D-vitamin terhes nőknél történő alkalmazásáról.

A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára.

A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.

A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott. Következésképpen a D3-vitamin Goodwill 20000NE és 50000NE lágy kapszula szedése nem ajánlott a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.

A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott. Következésképpen a D3-vitamin Goodwill 20000NE és 50000NE lágy kapszula szedése nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. A normál endogén D-vitamin-szintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.

Nem végeztek vizsgálatokat a D-vitamin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A kolekalciferolnak nincsenek olyan ismert mellékhatásai, amelyek valószínűsíthetően befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (1/100–<1/10); nem gyakori (1/1000–<1/100); ritka (1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: obstipatio, flatulencia, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, szédülés, súlyos esetekben szívritmuszavar.

A hypercalcaemia súlyos esetben kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, a D- és az A-vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.