GALENVITA 2,59 GBQ RADIOAKTÍVIZOTÓP-GENERÁTOR
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GALENVITA 2,59 GBQ
A radioaktívizotóp-generátor nem szolgál betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
A GalenVita radioaktívizotóp-generátorral előállított steril eluátum ([68Ga]gallium-klorid-oldat) az ilyen eluátumokkal végzett radioizotópos jelöléshez kifejlesztett és jóváhagyott, pozitronemissziós tomográfia (PET) végzéséhez használandó különböző radioaktív gyógyszerkészítmények
előállításához való készletek in vitro jelölésére szolgál.
Ez a gyógyszer kizárólag a nukleáris medicina erre a célra szolgáló intézményeiben használható, és csak az in vitro radioizotópos jelölésben gyakorlott szakemberek kezelhetik.
Adagolás
A radioizotópos jelöléshez szükséges [68Ga]gallium-klorid-oldat (eluátum) mennyisége, illetve a beadandó 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer mennyisége a radioizotóppal jelölendő készlettől és annak felhasználási céljától függ. Olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív
gyógyszerkészítmények előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó további információkat olvassa el a
68Ga-radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle
radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer alkalmazási módja a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepel, és azt be kell tartani.
A gyógyszer közvetlen alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A [68Ga]gallium-klorid-oldatot nem szabad közvetlenül a betegnek beadni.
A 68Ga-jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A [68Ga]gallium-klorid-oldattal végzett radioizotópos jelöléssel előállított, konkrét 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatokért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül a betegnek történő
beadásra, hanem különféle radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat véletlen történő közvetlen alkalmazása a betegek fokozott sugárterhelésével járhat (lásd 4.9, 5.2 és 11. pont). A 0,1 mol/l-es sósavat tartalmazó, radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldat véletlen beadása emellett helyi vénairritációt, illetve véna mellé történő beadása szövetnekrózist is okozhat. A kanült vagy az érintett területet át kell öblíteni
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
A GalenVita és az eluátum – jelen dokumentumban foglalt útmutatások szerinti – biztonságos kezelését a betegek és az egészségügyi szakemberek véletlen, túlzott sugárterheléssel szembeni védelme érdekében folyamatosan biztosítani kell (lásd 6. és 12. pont).
A 68Ge-áttörés 0,001% fölé emelkedhet az eluátumban, ha a radioaktívizotóp-generátoron több napon keresztül nem végeznek elúciót (lásd 12. pont). A túlzott 68Ge-expozíció kockázatának elkerülése érdekében a 12. pontban foglalt útmutatásokat szigorúan be kell tartani.
Az előny/kockázat egyéni igazolása
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az indokolt a várható előny alapján.
A beadandó radioaktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az – szem előtt tartva a szükséges információ megszerzéséhez szükséges dózist – az észszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Általános figyelmeztetések
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket olvassa el a radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A radioizotópos jelölésre szolgáló [68Ga]gallium-klorid-oldattal és más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a készítmény gyógyszerek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál.
A 68Ga-jelölt radiofarmakonokra vonatkozó gyógyszerkölcsönhatásokat olvassa el a radioaktív
gyógyszerkészítmények előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes nők
Ha a radiofarmakont fogamzóképes nőnek adják be, fontos megállapítani, hogy terhes-e vagy sem.
Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen stb.), a betegnek olyan alternatív eljárások
alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben léteznek ilyenek). Terhesség
A terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak olyan, feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny jóval meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyák esetében radiofarmakon alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy észszerű-e várni a vizsgálattal a csecsemő elválasztásáig. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó további információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Termékenység
68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer termékenységgel kapcsolatos hatásaira vonatkozó további
információkért olvassa el a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre gyakorolt hatásai a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában vannak meghatározva.
A 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszer alkalmazását követően előforduló lehetséges mellékhatások az
alkalmazott radioaktív gyógyszerek előállításához való konkrét készlettől függnek. Az erre vonatkozó információk a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek előállításához való készlet
alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában szerepelnek.
Az ionizáló sugárzással történő expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túlzott sugárexpozíció fordulhat elő, ha a betegnek beadott, 68Ga-jelölt radiofarmakon aktivitása meghaladja a javasolt értéket. További információ a radioizotóppal jelölni kívánt radioaktív
gyógyszerek előállításához való készlet alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában található.
Az eluátum véletlen beadása esetén a szabad 68Ga-tól nem várható toxikus hatás. A beadott szabad 68Ga majdnem teljesen lebomlik stabil 68Zn-re, rövid idő alatt (97%-a 6 óra alatt lebomlik). Ezalatt a 68Ga főként a vérben/plazmában (transzferrinhez kötve) és a vizeletben koncentrálódik. A beteget a 68Ga kiválasztásának fokozása érdekében hidrálni kell. Forszírozott diurézis, valamint a gyakori vizeletürítés is javasolt.
A humán sugárdózist az eluátum véletlen beadása esetén a 11. pontban szereplő adatok alapján kell megbecsülni.
Farmakológiai tulajdonságok - GALENVITA 2,59 GBQ
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakonok; egyéb, diagnosztikában használt radiofarmakonok, ATC kód: V09X.
A radioaktívizotóp-generátor eluátumával történő radioizotópos jelöléssel előállított, 68Ga-jelölt radiofarmakon farmakodinámiás tulajdonságai az adagolás előtt a jelölendő gyógyszerkészítmény (hordozómolekula) jellegétől függenek. Olvassa el a jelölni kívánt radioaktív gyógyszerek
előállításához való készlet alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a GalenVita radioaktívizotóp-generátor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel ez egy radioaktív jelölésre szolgáló készítmény. Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
A [68Ga]gallium-klorid-oldat nem közvetlenül betegeknél történő felhasználásra, hanem különféle
radioaktív gyógyszerek előállításához való készletek in vitro radioizotópos jelölésére szolgál. Ezért a 68Ga-jelölt radioaktív gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai a radioizotóppal jelölendő hordozómolekulák tulajdonságaitól függnek.
[68Ga]gallium-klorid-oldat direkt injekcióját követően a szabad 68Ga felszívódását, eloszlását és kiválasztását patkányoknál vizsgálták. A patkányokon végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a [68Ga]gallium-klorid közvetlen intravénás alkalmazást követően a 68Ga lassan ürül ki a vérből,
biológiai felezési ideje hím patkányoknál 188 óra, nőstény patkányoknál 254 óra. Ez azért van így, mert a szabad Ga3+ valószínűleg hasonlóan viselkedik, mint a Fe3+. Azonban, mivel a 68Ga biológiai felezési ideje sokkal hosszabb, mint a fizikai (67,71 perc), ezért 188 óra, illetve 254 óra múlva már a 68Ga majdnem teljes mennyisége inaktív 68Zn-re bomlott. Már 6 óra múlva a 68Ga kezdeti mennyiségének körülbelül a 97%-a 68Zn-re bomlik.
Patkányoknál a 68Ga főként a vizelettel választódott ki, bizonyos mértékű retencióval a májban és a vesében. A legnagyobb 68Ga-aktivitást mutató szervek a véren, a plazmán és a vizeleten kívül a máj, a tüdő, a lép és a csont. Nőstény patkányoknál a 68Ga-aktivitás a női ivarszervekben, azaz az uterusban és az ovariumokban hasonló volt a tüdőben látható aktivitáshoz. A 68Ga-aktivitás a herékben nagyon alacsony volt.
Patkányokkal végzett vizsgálatok alapján becsült dózisadatok szerint a felnőttekre vonatkozó, nemre átlagolt effektív dózis 0,035 mSv/MBq. Ez egyenértékű egy 250 MBq aktivitású radiofarmakon véletlen befecskendezése esetén kapott 8,75 mSv effektív dózissal (a további részleteket lásd a
11. pontban).
A 68Ge-áttörés okozta aktivitás a patkányokkal végzett vizsgálatban extrém alacsony volt, és nincs klinikai relevanciája.
