NEUROGERLON NEO 40 MG/90 MG/0,25 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NEUROGERLON 40 MG/90 MG/0,25 MG
Igazolt B1-, B6- és B12-vitamin-hiány kezelése neurológiai rendellenességek (például polyneuropathia) kezelése és megelőzése céljából.
A NeurogerloN Neo felnőttek számára javallott.
Adagolás
Naponta 1darab filmtabletta.
Akut esetekben legfeljebb napi 3‑szor 1darab filmtabletta alkalmazása válhat szükségessé, ha már kialakult valamilyen, az idegeket érintő betegség (például polyneuropathia).
Gyermekek és serdülők
A NeurogerloN Neo biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedők és idős betegek
Nincs szükség dózismódosításra vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy idős betegeknél.
Az alkalmazás időtartama
A terápia időtartama a lehető legrövidebb legyen. A kezelés hatását monitorozni szükséges.
Négy heti kezelést követően orvosi felülvizsgálat alapján szükséges döntést hozni a kezelés folytatásáról.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, a nap során tetszőleges időpontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
B1-vitamin
Az alkoholfogyasztás csökkenti a tiamin felszívódását és kedvezőtlenül befolyásolja annak raktározhatóságát és metabolizmusát.
5-fluorouracilt vagy hasonló daganatellenes szert alkalmazó betegeknél kialakulhat B1-vitamin-hiány.
B6-vitamin
A piridoxin nagy napi dózisai csökkenthetik egyes epilepsziaellenes gyógyszerek szintjét a vérben. Nagy dózisú piridoxin egyidejű alkalmazását karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal vagy primidonnal monitorozni kell.
A piridoxin-antagonisták (például hidralazin, izoniazid, D-penicillamin, cikloszerin) egyidejű alkalmazása B6‑vitamin-hiányhoz vezethet. Az orális fogamzásgátlók szintén növelhetik a szervezet piridoxin-igényét.
Levodopa együttes alkalmazása esetén a B6-vitamin csökkentheti az L-dopa hatását. Ugyanakkor ez az interakció nem jelentkezik, ha – a jelenleg szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően – a levodopát dopa-dekarboxiláz-gátló karbidopával vagy benszeraziddal adják együtt. A legtöbb esetben tehát ennek az interakciónak nincs klinikai jelentősége.
A piridoxin csökkenti az altretamin hatását, de ugyanakkor a neurotoxicitását is.
B12-vitamin
A neomicin, aminoszalicilsav, hisztamin H2-antagonisták (például cimetidin, famotidin, nizatidin, roxatidin és ranitidin), omeprazol és kolhicin csökkenthetik a B12-vitamin gastrointestinalis felszívódását.
Az orális fogamzásgátlók csökkenthetik a B12-vitamin szérumszintjét.
Fenobarbitál, pregabalin, primidon vagy topiramát alkalmazása alacsonyabb B12-vitamin-szintet okoz.
Egyes alkoholfüggő, megaloblasztos anémiával kezelt betegek normál kobalamin-szérumszint ellenére is jól reagálhatnak a B12-vitamin-kezelésre. Alkoholbetegek esetében ezért óvatosan kell értelmezni ezeket a vitaminvizsgálatokat, mert fennáll a funkcionális B12-vitamin-hiány lehetősége.
Terhesség
A NeurogerloN Neo terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Emiatt terhes nők nem szedhetik ezt a készítményt.
Szoptatás
A NeurogerloN Neo szoptató nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Emiatt szoptató nők nem szedhetik ezt a készítményt.
Termékenység
Állatkísérletekben a B6-vitamin lehetséges reproduktív toxicitását mutatták ki (lásd 5.3pont).
Eddig nem találtak a termékenységre gyakorolt negatív hatást bizonyító klinikai adatokat.
A NeurogerloN Neo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100–<1/10
Nem gyakori: ≥1/1000–<1/100
Ritka: ≥1/10000–<1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Túlérzékenységi reakciók1) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Perifériás szenzoros neuropathia2) Fejfájás Paraesthesia Lhermitte-jel |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hányinger, puffadás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Nem ismert | Chromaturia3) |
-
Bőrreakciók (például kiütés vagy viszketés, exanthema – acneiformis vagy bullosus), anapylaxia, láz, csalánkiütés, kipirulás, szédülés, rossz közérzet, tremor, dyspnoe vagy tachycardia.
Túlérzékenységi reakciók főként a B1-vagy B12-vitamin parenterális alkalmazását követően fordulnak elő.
2) Főként hosszú távú (több mint 6hónapig tartó) nagy dózisú B6-vitamin-kezelését követően (lásd 4.4 és 4.9pont)
3) A vizelet ártalmatlan, vöröses elszíneződése, amely ijesztő lehet a betegek számára.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése. Ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
B1-vitamin
A benfotiaminnak széles a terápiás tartománya, ezért szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek lépjenek fel.
B6-vitamin
Nagy dózisú B6-vitamin (napi 200mg nagyon hosszú ideig szedve, vagy naponta több gramm rövidebb ideig szedve) alkalmazása szenzoros neuropathia kialakulásához vezethet, amely a mozgás és a perifériás érzékelés változásával járhat. Napi 100mg vagy azt meghaladó dózisok hosszú távú bevitele kisebb neurológiai tüneteket válthat ki.
A mellékhatások pontos küszöbértékét azonban nem lehet meghatározni, mivel az érzékenység egyénenként különböző. Nincs specifikus antidotum.
B12-vitamin
Szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek lépjenek fel.
A kobalamin túlzott adagolása ártalmas lehet, mivel a folsav, piridoxin és kobalamin kombinált alkalmazása diabeteses nephropathiával kezelt betegeknél a vesefunkció gyorsabb romlását és az érrendszeri tünetek gyakoribb előfordulását eredményezte.
Farmakológiai tulajdonságok - NEUROGERLON 40 MG/90 MG/0,25 MG
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, B1-vitamin, B6-vitaminnal és/vagy B12-vitaminnal kombinálva
ATC-kód: A11DB
Hatásmechanizmus
B1-vitamin
A benfotiamin, amely egy lipidoldékony prodrug, a szervezetben biológiailag aktív tiamin-pirofoszfáttá (TPP) alakul át. A TPP részt vesz a szénhidrát-anyagcsere néhány fontos folyamatában. Koenzimként működik a piruvát acetil-CoA-vá történő átalakításában, valamint a pentóz-foszfát ciklusban a transzketoláz enzimek működése során. Továbbá szerepet játszik az alfa-ketoglutarát szukcinil-CoA-vá történő átalakításában is a citromsavciklusban.
B6-vitamin
A B6-vitamin biológiailag aktív formája a piridoxál-5’-foszfát, amely az aminosav-, szénhidrát- és lipidanyagcsere számos enzimreakciójában koenzimként szolgál. A hemoglobin szintézisében is szerepet játszik.
B12-vitamin
A B12-vitamin a DNS-szintézis kofaktora, a zsírsavak és az aminosavak metabolizmusa során egyaránt. Fontos szerepet tölt be az idegrendszer egészséges működésében a mielin szintézisében játszott szerepe révén, valamint fontos szerepe van a keringési rendszerben a vörösvértestek csontvelőben történő érésében is.
Farmakodinámiás hatások
A B1-, B6- és B12-vitaminok nélkülözhetetlenek az egészséges idegrendszer fenntartásában.
A készítményben található mindhárom B-vitamin alapvető szerepet játszik az idegrendszer működésében, mind szerkezetileg, mind az egészséges idegrendszeri funkciók fenntartása által. Kombinációjuk hozzájárul az idegek helyreállításának elősegítéséhez, mind az idegszövet regenerációjának felgyorsításában, mind az idegfunkciók helyreállításában különböző mechanizmusok révén.
A B-vitaminok szerepet játszanak a nocicepcióban, és alkalmazhatók a fájdalom és a hyperalgesia enyhítésére olyan fájdalmas állapotokban, mint a kéztőalagút-szindróma, a lumbágó és a neuropathiák.
B1-vitamin
Felszívódás
Szájon át történő alkalmazás esetén a vízben oldódó tiamin csak kis mennyiségben szívódik fel jól a gastrointestinalis traktusból. A lipofil prodrug benfotiamin sokkal jobban szívódik fel, mint a vízben oldódó tiaminsók.
A B1-vitamin felszívódása a vékonybél felső szakaszán kétféle módon történik: alacsony koncentrációban aktív transzporttal, míg nagyobb koncentráció esetén passzív diffúzióval. Az aktív transzport a jejunum és az ileum szakaszán a legjelentősebb.
Eloszlás
A vérben megtalálható B1-vitamin mennyiségének körülbelül 10%-a található a plazmában, és 90%-a a vérsejtekben. A foszfát-észter fiziológiás koncentrációja a teljes vérben 20-75mikrogramm/l. Nagymértékben eloszlik a legtöbb szövetben, és a koncentrációs grádiens irányában diffundál a májba, a szívbe, a vesékbe és az agyba. A B1-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, átjut a vér-agy-gáton és a placentán.
Biotranszformáció
Az intracelluláris tiamin főként difoszfát formában van jelen.
A tiamin maximális plazmaszintje körülbelül 5‑ször nagyobb volt benfotiamin bevételét követően, a biohasznosulás pedig körülbelül 3,6-szorosan haladja meg a tiamin-hidrokloridét, és jobb, mint más lipofil tiamin-származékoké. A relatív biohasznosulás növekedése az agyban (25-szörös növekedés) és az izmokban (5-ször nagyobb beépülés) a legjelentősebb, de más szervekben, például a májban és a vesében is 10-40%-kal jobb a hasznosulása.
Elimináció
A szervezet nem raktároz számottevő mennyiségű tiamint, a szervezet szükségleteit meghaladó mennyiség változatlan formában vagy metaboltiként ürül a vizelettel.
B6-vitamin
Felszívódás
A piridoxin, piridoxál és piridoxamin gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból szájon át történő alkalmazást követően, akár nagyon nagy dózisok esetén is. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Eloszlás
A piridoxál-foszfát nagy része fehérjéhez, főként albuminhoz kötődik.
A B6-vitamin elsősorban a májban raktározódik. Alacsony B6-vitamin-státuszt írtak le időseknél.
A B6-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, átjut a vér-agy-gáton és a placentán.
Biotranszformáció
A B6-vitamin felszívódás után átalakul a biológiailag aktív formává, piridoxál-foszfáttá és piridoxamin-foszfáttá. A májban 4-piridoxinsavvá és egyéb inaktív metabolitokká oxidálódik.
A piridoxál-foszfát plazma clearance-e és eloszlási térfogata jelentősen csökken a kezelést követően, a felezési idő azonban nem változik. A piridoxál-foszfát plazma clearance-e tehát függ az egyén B6-vitamin-státuszától.
Elimináció
Az inaktív metabolitok a vizelettel választódnak ki. A dózis növekedésével arányosan nagyobb mennyiség választódik ki változatlan formában a vizelettel.
B12-vitamin
Felszívódás
A felszívódás a vékonybélből két mechanizmussal történik:
- aktív mechanizmus: az intrinsic faktor közvetíti (egy glikoprotein, amelyet a gyomornyálkahártya sejtjei választanak ki);
- passzív diffúzió a véráramba, intrinsic faktor közreműködése nélkül. A táplálékban jelenlévő vitaminból kevés szívódik fel ilyen módon, bár a folyamat egyre fontosabbá válik nagyobb mennyiségek, például a terápiás céllal alkalmazott vitaminok esetében.
Csökkent felszívódás figyelhető meg az intrinsic faktor hiányában, malabszorpciós szindrómában, továbbá a bélrendszer betegségében vagy rendellenességében szenvedő betegeknél vagy gastrectomia után.
Eloszlás
A kobalamin szövetekhez történő gyors elszállításában a transzkobalaminoknak nevezett specifikus plazmafehérjék vesznek részt. A B12-vitamin elsősorban a májban raktározódik, a napi szükséglet körülbelül 1mikrogramm. A szervezet B12-vitaminforgalma 2,5mikrogramm B12-vitamin naponta, vagy a szervezetben tárolt teljes mennyiség 0,05%‑a.
A B12-vitamin egy kivételes vitamin, mivel jelentős mértékben tárolja a szervezet, főként a májban és a vesékben.
A B12-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, átjut a vér-agy-gáton és a placentán.
A kobalamin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció
A B12‑vitamin a vérben legnagyobb részben transzkobalaminokhoz kötődik. A szervezet enterohepatikus úton nagy mértékben újrahasznosítja.
Elimináció
A B12-vitamin dózisának egy része kiválasztódik a vizeletbe, nagyrészt az első 8órában. A vizelettel történő kiválasztás során a szervezet azonban csak egy kis töredékét veszíti el a táplálkozással bevitt, majd elraktározott mennyiségnek.
A B12-vitamin főleg az epébe választódik ki, és az enterohepatikus körforgás útján nagyrészt visszaszívódik.
Egyéb különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
A vízben oldódó vitaminok hiánya előfordulhat uraemiás betegeknél, főként a korlátozott bevitel, valamint a tartós hemodialízis és peritoneális dialízis során elvesztett mennyiség miatt.
Májkárosodás
Kimutatták, hogy a tiaminpótlás javítja a glükóz hasznosulását cirrhosisos, hyperglycaemiás betegeknél.
Cirrhosisban és egyéb májbetegségekben szenvedő betegeknél gyakran alacsonyabb a plazma piridoxál-5’-foszfát koncentrációja.
Nagyfokú alkoholfogyasztás
A B1-vitamin metabolizmusa különösen érzékeny a túlzott alkoholfogyasztásra, mivel az alkohol csökkenti a B1-vitamin felszívódását és növeli annak kiválasztását. Az alkohol gátolja továbbá a B1-vitamin aktiválódását tiamin-pirofoszfát-észterré, amely a vegyület koenzim formája.
Krónikus alkoholabúzussal érintett betegeknél gyakran lecsökken a piridoxál-5’-foszfát plazmaszintje.
Idősek
Alacsony B6-vitamin-szintet írtak le időseknél, de nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az idősek esetében kóros lenne a szervezet B6-vitamin-ellátottsága.
A fehérjéhez kötött B12-vitamin felszívódása időseknél csökken, így a B12-vitamin-hiány becslések szerint a 60év felettiek 10-15%-át érinti.
Egyéb különleges betegcsoportok
Nincs bizonyíték arra, hogy a B1-, B6- és B12-vitamin farmakokinetikai adatai eltérőek lennének gyermekek és serdülők, valamint elhízott betegek esetében.
Gyógyszerészeti jellemzők - NEUROGERLON 40 MG/90 MG/0,25 MG
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
povidon K30
módosított hidegen duzzadó keményítő
nátrium-citrát
citromsav-monohidrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol)
makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer
talkum
titán-dioxid (E171)
glicerin-monokaprilokaprát
A készítmény 20, 50 vagy 100 filmtablettát tartalmazó, oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.