CONDROSULF 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CONDROSULF 400 MG
Az arthrosis hosszú távú kezelésére javallott. Alkalmazása különösen ajánlott térdízületi arthrosis (femoro-tibialis, femoro-patellaris arthrosis) csípőízületi arthrosis, és kézízületi arthrosis esetén, mivel hosszú távú folyamatos alkalmazása esetén struktúra módosító hatása klinikailag igazolt.
Adagolás
Felnőtteknek és12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek
A készítmény ajánlott napi adagja:
400 mg kemény kapszula: naponta 1-szer 2 kapszula folyamatosan szedve struktúra módosító hatású, és az arthrosis progresszióját lassítja.
Az alkalmazás módja:
A Condrosulfot lehet étkezés előtt, alatt vagy után is bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott a készítményt étkezés után bevenni.
A kapszulát szétrágás nélkül kell lenyelni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nem adható 12 éven aluli gyermekeknek.
Analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését.
Szívrendellenességekben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Nagyon ritkán (<1/10000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a nátrium-kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye.
Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a nátrium-kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelhető hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50mg/kg/nap, amely emberben 4000mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a nátrium-kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregáció-gátlóknál, például az acetilszalicilsavval, a dipiridamollal, a klopidogréllel és tiklopidinnel történő egyidejű alkalmazásnál.
A Condrosulf 400 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 36,5 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8 %-ának felnőtteknél.
Ezidáig nem ismeretes.
A thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, lásd a 4.4 pont.
4.6 Terhesség és szoptatás
A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést, vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. (lásd 5.3 pont).
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf hatással lenne ezen képességekre.
Az alábbi táblázatban szerv rendszerenként összefoglalva találhatók a nemkívánatos mellékhatások.
A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) beleértve az egyedi eseteket.
| Szervrendszer | Ritka | Nagyon ritka |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Emésztőszervrendszeri-panaszok Epigasztriális-fájdalom Émelygés Székrekedés | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrpír Bőrkiütés Makulo –papuláris kiütés | Csalánkiütés Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Ödéma |
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CONDROSULF 400 MG
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ATC-kód: M01AX25
A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez. Ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait.
Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma – specifikus oldó enzimek hatására – jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség, progresszív porc degeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció.
A Condrosulf 400 mg kapszula alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Arthrózisos betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát terápiás hatásának alapja a hatóanyag sejtszinten történő gyulladáscsökkentő hatása. Hatóanyaga, a nátrium-kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán- és kollagénszintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav termelését. Egyúttal gátolja a kondrolitikus enzimaktivitást néhány proteolitikus enzim gátlásával, pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetilglükózaminidáz stb. (in vitro, in vivo), és más anyagok képzését, amik a porcot károsítják (in vitro). Ennek következtében lassul az arthrosis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf terápia után a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgetikumok fogyasztása.
800 mg nátrium-kondroitin-szulfát (Condrosulf 800 mg tabletta) legalább két évig tartó, folyamatos alkalmazásának struktúra módosító hatását (DMOAD - Disease-modifying osteoarthritis drugs) két, összesen 922 beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollált, kettős vak felépítésű, hosszú távú pivotális vizsgálat támasztja alá.
A Condrosulf 400 mg kapszula hatóanyagának felszívódása és biohasznosulása szájon át történő adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított.
Embereknél végzett tanulmányok eredményei szerint 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2,7 μg/ml, melyet 5-6 óra múlva ér el. A plazmafelezési idő kb. 8,5óra. Egyidejűleg megfigyelhető a kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletekben porcaffinitást mutat.
Hatása lassan – a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva – alakul ki.
