GAVISCON FORTE ERDEI GYÜMÖLCS ÍZŰ BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ TASAKBAN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GAVISCON
Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.
A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.
Adagolás:
Felnőttek és 12éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 10-20 ml (1-2 tasak) étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.
12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.
Idősek
Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására
Vesekárosodás
Óvatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama
A maximálisan ajánlott használati időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
A hosszan tartó használat kerülendő.
Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban szedése elfedheti más súlyosabb, háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban a következő esetekben nem használható:
-
Vesekárosodásban szenvedő betegek
-
Hipofoszfatémiában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsav szintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.
Gyermekek
Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.
12 év alatti gyermekek esetében a kezelés nem ajánlott.
Ez a gyógyszer 128mg (5,56 mmol) nátriumot tartalmaz 10ml-es, azaz 1 tasakos adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6%-ának felnőtteknél.
Ennek a készítménynek a maximális napi dózisa megfelel a WHO által ajánlott maximális nátriumbevitel 51%-ának.
Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú diétát folytatók esetében (például pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség egyes eseteiben).
130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz tasakonként (10ml-es adag). Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
32 mg propilénglikolt tartalmaz tasakonként (10 ml-es adag).
A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H2- antihisztaminokra, tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, pajzsirigy hormonokra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokvinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra.
Lásd még 4.4 pont.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó vagy magzati / újszülött toxicitást.
Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.
Szoptatás
A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők vagy az utódok termékenységére vagy reprodukciójára.
Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.
Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 és <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); Ritka (≥1/10000 és <1/1000); Nagyon ritka (<1/10000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Nemkívánatos esemény |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés |
| Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek | Nem ismert | Alkalózis1, Hiperkalcémia1, Tej-alkáli szindróma |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem ismert | Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hasi fájdalom, Sav-visszafolyás, Hasmenés, Hányinger, Hányás |
| Nem ismert | Székrekedés1 | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | Viszkető kiütés |
A megjelölt mellékhatások leírása
1Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GAVISCON
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei
ATC kód: A02BX13.
A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.
-
Védő hatás
Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.
-
Semlegesítő hatás
A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb 10 ml-es adag mellett körülbelül 10 mEqH+.
Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).
A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.
Gyógyszerészeti jellemzők - GAVISCON
karbomer
metil-parahidroxibenzoátot (E218)
propil-parahidroxibenzoátot (E216)
szacharin-nátrium
málna aroma (aromaanyag(ok), propilénglikol (E1520))
áfonya aroma (aromaanyag(ok), víz, propilénglikol (E1520))
ízelfedő gyümölcs aroma (aromaanyag(ok), természetes aromaanyag(ok), víz, propilénglikol (E1520)),
nátrium-hidroxid
tisztított víz
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén tasakok dobozban.
Kiszerelési egységek: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tasak vagy gyűjtőcsomagolásban 2×24 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
