SEPTOLETE EXTRA KÓLA ÍZŰ 3 MG/1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta felnőttek, valamint 6évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára, rövid távú helyi kezelésre javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére, gingivitis és pharyngitis esetén.
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött gyermekek és serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta 6éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta legfeljebb 7napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása után a betegnek nem szabad enni vagy inni legalább 1órán át.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6éves kor alatti gyermekek.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7napnál tovább. Ha 3nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény – illetve ha láz vagy egyéb tünetek is jelentkeznek –, a betegnek orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a készítményt közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni.
A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-ra túlérzékeny betegeknél.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialéban szenvednek, vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a torokban.
Segédanyagok
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem alkalmazhatják.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni, terhesség vagy szoptatás alatt, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben, és metabolikus acidózist okozhat.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikummal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Égő érzés a nyálkahártyán | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben | Érzéskiesés a szájnyálkahártyán | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria Fényérzékenység |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás.
A jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése miatt bekövetkező mérgezéses jelek és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
Farmakológiai tulajdonságok - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC-kód: R02AX03.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, vörösség, duzzanat, meleg szövet és funkciókárosodás) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítő. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamint túlnyomórészt a száj-garat üreg betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, benzidamin-hidroklorid- és cetilpiridinium-klorid-tartalmú szopogató tablettával folytatott, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a torokfájás és a garati duzzanat mérséklődését) 15perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg, és a hatás legfeljebb 3óráig tartott.
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium szisztémásan nem lép farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban a hatóanyag kimutatható mennyiségben volt jelen; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. A benzidamin felszívódása tehát nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (például a szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladt szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.
Elimináció
A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.
Gyógyszerészeti jellemzők - SEPTOLETE 3 MG/1 MG
citromsav (E330)
szukralóz (E955)
természetes kólaaroma (benzil-alkoholt [E1519], butil-hidroxianizolt [E320] tartalmaz)
karamell színezék (E150a)
izomalt (E953)
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).