NASIC PUR 0,5 MG/ML + 50 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY KISGYERMEKEKNEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NASIC 0,5 MG/ML
Rhinitis acuta esetén az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic pur 0,5mg/ml + 50mg/ml oldatos orrspray 2 és 6év közötti gyermekeknek adható.
Orron keresztül történő alkalmazásra.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ellenjavallt csecsemők és 2év alatti gyermekek számára.
Adagolás
2 és 6év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta.
Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi dózis túllépni tilos.
A nasic pur 0,5mg/ml + 50mg/ml nem alkalmazható 7napnál hosszabb ideig, kivéve, ha a kezelőorvos azt nem tanácsolja.
A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni.
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
Az alkalmazás módja
Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A gyógyszer nem alkalmazható:
-
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
-
az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
-
transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
-
csecsemőknél és 2éves kor alatti gyermekeknél.
A gyógyszer csak a várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható:
-
MAO-gátlókat és egyéb, a vérnyomást növelő gyógyszereket szedő betegeknek,
-
fokozott szembelnyomású (különösen szűkzugú glaucomás) betegeknek,
-
súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. coronaria arteriosclerosis, arterialis hypertensio),
-
pheochromocytomában szenvedő betegeknek,
-
anyagcsere‑betegségekben szenvedő betegeknek(pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
-
porphyria esetén,
-
prostata hyperplasiában szenvedő betegeknek.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Az orrnyálkahártya-sorvadásának veszélye miatt ezt a készítményt krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív készítmények – különösen hosszú használat, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a gyógyszer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrófiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben lehetséges csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.
A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 7napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9pont).
A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel, a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5pont).
Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok és vérnyomást növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása, vérnyomás-emelkedést okozhat ezen hatóanyagok cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatása miatt.
Megfázás és influenza kezelésére szolgáló, szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.
Dexpantenol:
Nem ismertek.
Terhesség
Nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
A nasic pur 0,5mg/ml + 50mg/ml nem használható terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.
A nasic pur 0,5mg/ml + 50mg/ml nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A xilometazolin-hidrokloriddal végzett kezelésnek nincs ismert negatív hatása a termékenységre.
Ha a nasic pur 0,5mg/ml + 50mg/ml-t megfelelően alkalmazzák, nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, viszketés)
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, görcsrohamok (különösen gyermekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka: arrhythmia
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: gyógyszerhatékonyság-vesztés, fokozott nyálkahártya-ödéma, orrvérzés
Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Xilometazolin-hidroklorid:
Az imidazolin-származékokkal történő mérgezés klinikai tünetei zavaróak lehetnek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer stimulációjának és depressziójának váltakozó fázisai miatt.
Különösen gyermekeknél a túladagolás domináns központi idegrendszeri hatásokat okozhat görcsrohamokkal és kómával, bradycardiával, apnoével, valamint magas vérnyomással, amelyet hypotensio válthat fel.
A központi idegrendszer stimulációjának tünetei a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A központi idegrendszer gátlásából eredő tünetek a testhőmérséklet csökkenése, letargia, aluszékonyság és kóma.
A szív- és érrendszer stimulációjának tünetei a tachycardia, szívritmuszavar, artériás vérnyomás‑melkedés
A szív- és érrendszer gátlásából eredő tünetek a bradycardia, szívleállás, sokkszerű artériás hypotensio.
A következő tünetek jelentkezhetnek még: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoea.
A túladagolás kezelése:
Súlyos túladagolás esetén intenzív osztályon, fekvőbeteg-ellátás indokolt. Orális túladagolás vagy nagy mennyiségű oldat lenyelése esetén aktív szén, nátrium-szulfát (hashajtó) adását vagy a gyomormosást haladéktalanul el kell végezni, mivel a xilometazolin-hidroklorid meglehetősen gyorsan felszívódhat. Nem szelektív alfa-blokkoló használható a vérnyomás csökkentésére. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés, oxigénadás alkalmazandó.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
Farmakológiai tulajdonságok - NASIC 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01AB06
Rhinológiai készítmény, alfa‑szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav‑származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5‑10percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.
Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként számos anyagcsere‑folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag‑termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli történő felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Gyógyszerészeti jellemzők - NASIC 0,5 MG/ML
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K-system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).