TECHNESCAN DMSA 1,2 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TECHNESCAN 1,2 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-[99mTc]pertechnetát-oldattal történő radioizotópos jelzés után az elkészített [99mTc]technécium-szukcimer-oldat a következő vizsgálatokra javallott felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél:
-
A vesekéreg morfológiai vizsgálatai.
-
Az egyes vesék működésének vizsgálata.
-
Az ectopiás vese helymeghatározása.
Adagolás
Felnőttek
Felnőtteknél a [99mTc]technécium-szukcimer javasolt aktivitása átlagos testtömegű (70kg) beteg esetén 30–120MBq. Egyéb aktivitások is indokolhatók lehetnek. Megjegyzendő, hogy az orvosoknak minden országban követniük kell a diagnosztikai referenciaszinteket és a helyi jogszabályok előírásait.
Idősek
Nincs speciális adagolási rend az idős betegek esetében.
Vesekárosodás
A beadandó aktivitás alapos megfontolása szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást alaposan meg kell fontolni a klinikai szükséglet, illetve a kockázat/előny arány e betegcsoportnál történő értékelése alapján. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás az Európai Nukleáris Medicina Társaság adagolási kártyája (EANM 2016) szerint a következő egyenlettel számítható ki:
A[MBq]Beadott=kiindulási aktivitás × szorzó (ahol a kiindulási aktivitás 6,8MBq)
18,5MBq minimális dózis szükséges a megfelelő képminőséghez.
Az eredményül kapott beadandó aktivitások a következő táblázatban találhatók:
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 18,5 | 22 | 36 | 42 | 62 |
| 4 | 18,5 | 24 | 39 | 44 | 65 |
| 6 | 18,5 | 26 | 42 | 46 | 68 |
| 8 | 18,5 | 28 | 44 | 48 | 70 |
| 10 | 18,5 | 30 | 47 | 50 | 73 |
| 12 | 21 | 32 | 50 | 52–54 | 77 |
| 14 | 24 | 34 | 52 | 56–58 | 82 |
| 16 | 27 | 36 | 54 | 60–62 | 86 |
| 18 | 30 | 38 | 57 | 64–66 | 91 |
| 20 | 33 | 40 | 60 | 68 | 95 |
Az alkalmazás módja
Többadagos injekciós üveg.
Intravénás injekció formájában történő alkalmazásra.
A gyógyszert a betegnek való beadás előtt radioizotópos jelzéssel kell ellátni.
A gyógyszer alkalmazás előtti radioizotópos jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A beteg előkészítésére vonatkozó információt lásd a 4.4pontban.
Felvétel készítése
A képalkotó eljárás elvégzése az injekció beadása után két-három órával kezdhető meg. Az eljárás statikus (sík vagy tomográfiás) felvételkészítéssel végezhető.
Ha veseelégtelenség vagy veseelzáródás áll fenn, későbbi felvételkészítés lehet szükséges (veseelégtelenség esetén 6órával, míg veseelzáródás esetén 24órával a jelölőanyag beadása után).
Ha jelentős hydronephrosis áll fenn, későbbi felvételkészítés (4–24órával a jelölőanyag beadása után) vagy furoszemid-injekció adása hasznos lehet.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszer bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul félbe kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubusnak és a lélegeztetést elősegítő eszköznek azonnal elérhetőnek kell lennie.
Az előny/kockázat profil egyéni mérlegelése
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja az ionizáló sugárzással történő expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az az észszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, a kívánt diagnosztikus információ megszerzése szükségességének szem előtt tartásával.
Vesekárosodás
Az előny/kockázat profil alapos mérlegelése szükséges, mert ilyen betegeknél növekedhet a sugárexpozíció (lásd a 4.2pontban).
Gyermekek és serdülők
A gyermeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
Alapos megfontolás szükséges, mivel az effektív dózis MBq-enként magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11.pont).
A beteg előkészítése
A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt jól hidratáltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban ürítse vizeletét.
Bizonyos gyógyszeres kezeléseket abba kell hagyni (lásd 4.5pont).
A felvételek értelmezése
A tubulusok károsodása, például a Fanconi-szindróma vagy a nephronophthisis (medulláris cisztás vesebetegség) a vese gyenge megjelenítését eredményezheti (az izotóp hibás kötődése a tubularis sejtekben, a húgyhólyag fokozott felvétele, illetve vizeletkiválasztása).
Az eljárás után
Az eljárás után nincs korlátozva a csecsemőkkel és terhes nőkkel való közeli kontaktus.
Különleges figyelmeztetések
Az injekciót szigorúan intravénásan kell beadni a helyi lerakódás és sugárterhelés elkerülése érdekében. Paravénás injekció esetén az injekció beadását azonnal le kell állítani, az injekció beadásának helyét pedig hűteni kell, és megemelt helyzetben pihentetni.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A sav-bázis egyensúlyba történő beavatkozás – például az ammónium-klorid vagy a nátrium-hidrogén-karbonát révén – azzal jár, hogy a [99mTc]technécium-szukcimer komplex vegyület vegyértéke in vivo megváltozik, ami e vegyületnek a mellékvesekéregben történő csökkent felhalmozódását okozza, a májban történő jelentős koncentrációval és gyorsabb vizeletürítéssel összefüggésben.
A mannit dehidrációt okoz, ezzel a [99mTc]technécium-szukcimer vesékbe történő kivonódásának csökkenését eredményezi.
Az ACE-gátlók (pl. kaptropril) a tubularis funkció reverzibilis károsodását eredményezhetik a veseartéria stenosisa által befolyásolt vesében, a filtrációs nyomás csökkenése miatt. Ez végül a [99mTc]technécium-szukcimer csökkent vesekoncentrációjához vezet.
Ezen hatások elkerülése érdekében a fenti gyógyszerek bármelyikével történő kezelést lehetőség szerint meg kell szakítani.
Állatkísérletes kutatások bebizonyították, hogy a metotrexáttal, ciklofoszfamiddal vagy vinkrisztinnel végzett kemoterápia befolyásolhatja a [99mTc]technécium-szukcimer biológiai eloszlását.
Fogamzóképes korú nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén lényeges annak meghatározása, hogy a beteg terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek elmaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek elmaradt egy menstruációja, ha a ciklusa nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell ajánlani a betegnek (ha ilyen technika létezik).
Terhesség
A terhes nőknél radionukliddal végzett eljárások a magzat sugárterhelésével is járnak. Ezért terhesség alatt csupán az elengedhetetlenül fontos vizsgálatok végezhetők el, amikor a valószínű előnyök nagyobbak, mint az anyára és a magzatra vonatkozó kockázatok.
Szoptatás
A [99mTc]technécium-szukcimer kiválasztódik az anyatejbe.
Radioaktív gyógyszer szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást legalább 4órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Ezen időszakban nincs szükség a csecsemőkkel való közeli kontaktus korlátozására.
Termékenység
A [99mTc]technécium-szukcimer alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
A TechnescanDMSA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk spontán jelentésekből állnak rendelkezésre. A jelentések anaphylactoid, vasovagalis és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat írnak le, amelyek enyhe-közepes súlyosságúak voltak, és általában kezelés nélkül vagy tüneti kezelésre megoldódtak.
Nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák szerint kerültek csoportosításra.
Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszeri kategóriánként csoportosított nemkívánatos hatások
| Szervrendszer | Nemkívánatos hatások | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylactoid reakció (pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, erythema, hyperhidrosis, periorbitalis oedema, conjunctivitis, gégeödéma, garatödéma, köhögés, nehézlégzés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, túlzott nyálszekréció, nyelvödéma, hypotensio, bőrpír) | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Vasovagalis reakciók (pl. syncope, hypotensio, fejfájás, szédülés, sápadtság, asthenia, fáradtság) | Nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az injekció beadásának helyén fellépő reakció (pl. kiütés, duzzanat, gyulladás, ödéma) | Nem ismert |
Anaphylactoid reakciók
A jelentett anaphylactoid reakciók enyhe-közepes súlyosságúak voltak, azonban súlyos reakciók előfordulása nem zárható ki (lásd a 4.4pontot).
Vasovagalis reakciók
A vasovagalis reakciókat minden valószínűség szerint maga az eljárás okozza, különösen szorongó betegeknél, de a készítmény hozzájárulása nem zárható ki.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók többek között a következők lehetnek: kiütések, duzzanat, gyulladás, ödéma. A legtöbb esetben az ilyen reakciókat valószínűleg extravasatio okozza (lásd a 4.4pontot).
Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget rák előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 1,06mSv a 120MBq maximális ajánlott aktivitás alkalmazásakor, ezek a nemkívánatos hatások várhatóan alacsony valószínűséggel fordulnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A [99mTc]technécium-szukcimer alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózist – ahol lehetséges – csökkenteni kell a radionuklid szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet. Segíthet az alkalmazott effektív dózis felbecslése.
Farmakológiai tulajdonságok - TECHNESCAN 1,2 MG
Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok – kiválasztó szervrendszer, ATC-kód: V09CA02.
Farmakodinámiás hatások:
A diagnosztikai eljárásokban alkalmazott kémiai koncentrációban és aktivitásban a [99mTc]technécium-szukcimer nem mutat farmakodinámiás hatást.
Eloszlás és szervi felvétel
A [99mTc]technécium-szukcimer intravénás beadása után a vérben gyorsan kötődik a plazmafehérjékhez; az erythrocytákhoz való kötődés elhanyagolható. A [99mTc]technécium-szukcimer magas koncentrációban lokalizálódik a vesekéregben. A maximális felvételt 3–6órával az intravénás alkalmazást követően éri el; a dózis körülbelül 40–50%-a a vesékben marad vissza a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél. Az alkalmazott dózis kevesebb mint 3%-a lokalizálódik a májban. Mindamellett ez a mennyiség jelentősen növekedhet, a veseeloszlás pedig csökken a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
A [99mTc]technécium-szukcimer a proximális vesecsatornában koncentrálódik, feltehetően a peritubularis reabszorpció eredményeként.
Elimináció
Az intravénás alkalmazást követően a [99mTc]technécium-szukcimer a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél háromfázisú úton eliminálódik a vérből a veséken keresztül.
Egy órával az injekció beadása után az aktivitás körülbelül 10%-a jelenik meg a vizeletben. 24órán belül körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
Felezési idő
A [99mTc]technécium-szukcimer effektív felezési ideje a vérben körülbelül 1óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - TECHNESCAN 1,2 MG
1év.
Radioizotóppal történő jelzés után: 4óra injekciós üvegben. Legfeljebb 25°C-on tárolandó a radioizotóppal történő jelzés után.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer radioizotóppal történő jelzése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint kell tárolni.
Brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, I-es típusú, 10ml-es injekciós üvegben.
Kiszerelés: 5db többadagos injekciós üveg dobozban.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet szabályozása és/vagy megfelelő engedélyeik hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a [99mTc]technécium-szukcimer-oldat elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson.
A gyógyszer alkalmazás előtti radioizotópos jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Ha az injekciós üveg sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Az alkalmazási eljárásokat úgy kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az előzetes elkészítés idejéig nem radioaktív. Miután azonban a nátrium-[99mTc]pertechnetát hozzáadásra került, a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét biztosítani kell.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően – a nemzeti szabályozással összhangban – a sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§‑ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).