Angina pectoris megelőzése és hosszú távú kezelése.

Adagolás

Felnőtteknek:

Olicard 40 mg retard kemény kapszula:

Naponta 1 Olicard 40 mg retard kemény kapszula (40 mg izoszorbid-mononitrát). Amennyiben a nitrátszükséglet ezt meghaladja, az adag napi 2x1 Olicard 40 mg retard kemény kapszulára emelhető (80 mg izoszorbid-mononitrát).

Ha a napi adag 2x1 Olicard 40 mg retard kemény kapszula (80 mg izoszorbid-mononitrát), a megfelelő gyógyszerhatás fenntartása érdekében a második adagot az első után legfeljebb 6 óra elteltével kell bevenni.

Olicard 60 mg retard kemény kapszula:

Naponta 1 Olicard 60 mg retard kemény kapszula (60 mg izoszorbid-mononitrát).

A kezelés időtartama

A kezelést alacsony adagokkal kell elkezdeni és az adagot lassan kell a szükséges dózisig emelni. Tolerancia esetleges kialakulása miatt a dózis növelése és/vagy a gyógyszerbevételek közti időtartam változtatása csökkentheti a készítmény hatásosságát vagy akár hatásvesztéshez is vezethet (lásd 4.8 pont).

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Időskorúak

Nincs olyan bizonyíték, amely az adagolásmódosítás szükségességét támasztaná alá.

Máj-, ill. vesekárosodásban szenvedők

Nincs arra bizonyíték, hogy adagolásmódosítás lenne szükséges ezekben a betegcsoportokban.

Gyermekek

Az Olicard biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, adatok nem állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

A retard kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

a készítmény hatóanyagával vagy a (6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

akut keringési elégtelenség (shock, keringési collapsus),

cardiogen shock, kivéve ha intra-aorticus ballonpumpa vagy pozitív inotrop hatású gyógyszer alkalmazása révén biztosított az elég magas bal kamrai végdiasztolés nyomás,

súlyos hypotonia (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm),

foszfodieszteráz-5-gátlókkal együtt történő alkalmazás (lásd 4.5 pont).

Az Olicard nem alkalmas akut angina pectoris rohamok, valamint akut myocardialis infarctus kezelésére.

Az alkohollal való együttes alkalmazását kerülni szükséges (lásd 4.5 pont).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az izoszorbid-mononitrát csak igen óvatosan adható az alábbi esetekben:

hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, constrictiv pericarditis és pericardialis tamponád,

alacsony töltőnyomás, pl. akut myocardialis infarctus, a bal kamra károsodott funkciója (balszívfél-elégtelenség) esetén. El kell kerülni a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá történő csökkenését,

aortastenosis és/vagy mitralis stenosis

keringésszabályozási zavarokra való hajlam (orthostaticus hypotonia)

magas intracranialis nyomással járó betegségek (az intracranialis nyomás további emelkedését mindeddig csak nagy adagú nitroglicerin intravénás alkalmazása után észlelték).

A készítmény alkalmazása szívkoszorúér-betegségben átmeneti hypoxaemiát okozhat, valamint ischaemiát idézhet elő, mivel a véráramlás relatíve eltolódik a hypoventillált alveoláris területek felé.

Mivel ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz―galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz―izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

Az alábbi gyógyszerekkel a következő kölcsönhatásokra lehet számítani:

Egyéb vasodilatatorok, továbbá vérnyomáscsökkentő szerek, (pl. ACE-gátlók, β-blokkolók, kalciumantagonisták), neuroleptikumok vagy triciklikus antidepresszívumok vagy alkohol egyidejű alkalmazása fokozhatja az izoszorbid-mononitrát vérnyomáscsökkentő hatását.

A nitrogén-monoxid-képző vegyületek, mint pl. az Olicard hatóanyaga, az izoszorbid-mononitrát és a foszfodieszteráz-5-gátlók ( mint szildenafil, vardenafil, tadalafil) együttes alkalmazása a vérnyomáscsökkentő hatás kifejezett fokozódását idézheti elő (lásd 4.3 pont).

Dihidroergotaminnal együtt adva az Olicard megemelheti a dihidroergotamin plazmaszintjét, és ily módon fokozhatja annak vérnyomásemelő hatását.

Terhesség

Az izoszorbid-mononitrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a postnatalis fejlődésre nézve humán adagolásnak megfelelő adagok alkalmazása esetén (lásd 5.3 pont).

Az izoszorbid-mononitrátot akkor szabad csak alkalmazni terhesség alatt, ha az anya szempontjából jelentkező potenciális előny kiegyenlíti a magzatot érintő potenciális kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az izoszorbid-mononitrát kiválasztódik-e az anyatejbe vagy az állatok tejébe. A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. Annak eldöntésénél, hogy folytassa vagy hagyja abba az anya a szoptatást, illetve folytassa vagy állítsa le az izoszorbid-mononitráttal való kezelést, figyelembe kell venni a szoptatás előnyös voltát a csecsemőre nézve, valamint az izoszorbid-mononitrát-terápia előny/kockázat arányát az anya tekintetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták. Az izoszorbid-mononitrát-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, más készítményre való áttérés esetén vagy alkohol fogyasztásakor szédülés, aluszékonyság vagy fáradtság jelentkezhet. Mindezt figyelembe kell venni a fenti tevékenységek végzése során.

A nemkívánatos hatások besorolása az alábbi gyakoriságok szerint történik:

nagyon gyakori ( ≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori( ≥ 1/1000 - < 1/100); ritka(≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka(< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt. A fejfájás előfordulási gyakorisága fokozatosan csökkent a kezelés idejével és a gyógyszer folyamatos alkalmazásával arányosan.

A szakirodalom leírja tolerancia és más szerves nitrátok irányában kereszttolerancia kifejlődését is. A hatáscsökkenés, ill. hatásvesztés elhárítása érdekében kerülni kell nagy adagok folyamatos alkalmazását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolási eseteket nem jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.

Az intoxikáció tünetei a következők lehetnek:

(Orthostaticus) hypotoniao, reflex-tachycardia és fejfájás, fáradtság, szédülés, kipirulás, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezhet.

Nagy adagok után methaemoglobinaemia, cyanosis, dyspnoe és tachypnoe jelentkezhet az izoszorbid-mononitrát lebomlása közben keletkező nitritionok hatására.

Nagyon magas adagok után az intracranialis nyomás növekedése következhet be cerebrális tünetekkel. Krónikus túladagolás eseteiben a methaemoglobin emelkedett szintjét mérték. Ezeknek az adatoknak a klinikai relevanciája azonban vitatható.

A túladagolás kezelése:

Általános intézkedéseket kell alkalmazni mint oxigén alkalmazása, a beteg lefektetése és a lábak felpolcolása. Szükség esetén intravénásan folyadékpótlást kell alkalmazni. A vitális paramétereket a túladagolást követően legalább 12 órán át monitorozni kell intenzív ellátás feltételei mellett, és alkalmazni kell az egyéb tüneti intézkedéseket.

Potenciálisan toxikus mennyiség bevételét követően egy órán belül orálisan aktív orvosi szenet lehet adni.

Tüneteket okozó methaemoglobinaemiát intravénásan alkalmazott metilénkékkel (1-2 mg/ttkg) lehet kezelni. A hemodialízis és hemoperfúzió nem hatásos. Metilénkékre nem reagáló, súlyos methaemoglobinaemia vércserét tehet szükségessé.