LIDOCAINE/FLUORESCEIN MINIMS 40 MG/ML + 2,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP EGYADAGOS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - LIDOCAINE/FLUORESCEIN 40 MG/ML
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Lidocaine/Fluorescein Minims kombinált diagnosztikai festésre és helyi érzéstelenítésre javallott. A Lidocaine/Fluorescein Minims a Goldmann-tonometriás szembelnyomásmérés során alkalmazható.
A Lidocaine/Fluorescein Minims felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél javallott.
Adagolás
Felnőttek (az időseket is beleértve)
Egy-két csepp, szükség szerint.
Gyermekek és serdülők
Serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek
Az orvos utasítása szerint, általában a felnőtteknél alkalmazott adagolással.
3 évesnél fiatalabb gyermekek
A Lidocaine/Fluorescein Minims biztonságosságát és hatásosságát 3 év alatti gyermekeknél még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Gyulladt szemen csak kellő körültekintéssel alkalmazható, mivel a hyperaemia nagymértékben megnöveli a kötőhártyán keresztül történő szisztémás felszívódás sebességét.
A szaruhártya károsodhat az érzéstelenítő szemcseppek hosszan tartó alkalmazása esetén.
Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól és a szennyeződéstől.
Az érzéstelenítő hatás több mint 30 percig is eltarthat, így ez idő alatt a szem könnyen károsodhat. A szaruhártya érzékenységét sem lehet vizsgálni.
A szisztémás felszívódás minimalizálható a könnyzacskó medialis canthusnál történő, egypercig tartó összenyomásával a becseppentés közben és után. Ez megakadályozza a cseppeknek a nasolacrimalis csatornán keresztül az orr- és garatnyálkahártya kiterjedt felszívódási területére való jutását. Ez különösen ajánlott a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásakor.
A készítmény kontaktlencsékre gyakorolt hatásáról nincs információ. Ezért a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, amíg a csepp hatása teljesen el nem múlik.
Terhesség
A kombináció évek óta tartó gyógyászati alkalmazása során nyilvánvaló káros következményeket nemigazoltak.
Szoptatás
Mivel a szemből való felszívódás korlátozott, a lidokain-hidroklorid és a fluoreszcein-nátrium várhatóan nem okoz nemkívánatos hatást a szoptatott csecsemőknél.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Lidocaine/Fluorescein Minims nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint minden szemcsepp, a Lidocaine/Fluorescein Minims oldatos szemcsepp is okozhat átmeneti homályos látást. A betegnek nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg látása nemnormalizálódik.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori (≥ 1/100 –<1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) | Ritka (≥1/10000 –<1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | allergiás conjunctivitis, periorbitalis oedema | ||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anaphylaxiás reakció | ||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | urticaria, bőrkiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - LIDOCAINE/FLUORESCEIN 40 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, diagnosztikumok, színező anyagok, fluoreszcein kombinációk
ATC kód: S01JA51
A lidokain egy megalapozott gyógyászati alkalmazású topicalis érzéstelenítő, amely blokkolja a szaruhártya érzékelő idegvégződéseit. A hatás kezdetéig eltelő idő 20 másodperc és 5 perc közötti (medián: 40 másodperc), a hatás időtartama 5–30 perc (medián: 15 perc).
A fluoreszcein diagnosztikai festékként hat. A fluoreszcein alkalmazható diagnosztikai vizsgálatokban, beleértve a Goldmann-tonometriát is.
A fluoreszcein molekularészlet nem festi meg a normál szaruhártyát, de a kötőhártya-sérülések sárga vagy narancssárga színűre, a szaruhártya-sérülések vagy -fekélyek pedig élénkzöld színűre festődnek, az idegentesteket pedig zöld gyűrű veszi körül.
A lidokain és a fluoreszcein szemészeti alkalmazás utáni eloszlásával, metabolizmusával és eliminációjával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Lidokain
A topicalisan 4%-os koncentrációban alkalmazott lidokain hatékonyan bejut a szembe. Nincsenek irodalmi adatok a lidokain szemészeti alkalmazás utáni eloszlására vonatkozóan. A lidokain rövid idő alatt nem metabolizálódik vagy bomlik le az íriszben vagy a szaruhártyában.
Fluoreszcein
A topicalis, szemészeti alkalmazású fluoreszcein szisztémásan felszívódik. A fluoreszceinnek elhanyagolható a kötődési affinitása bármely élő szövethez. Diffúzióval szabadon és nagymértékben eloszlik az szemben; a retina eléréséhez azonban aktív transzportra van szükség. A fluoreszcein nempenetrál a normál szaruhártyán, ezért az oldat többlete a könnyfilmmel távozik a kötőhártya-zsákból.
Gyógyszerészeti jellemzők - LIDOCAINE/FLUORESCEIN 40 MG/ML
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bontatlan csomagolásban: 12 hónap
Felbontás után: azonnal felhasználandó, a fel nem használt részt ki kell dobni.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől és a nedvességvesztéstől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Csavaros védőkupakkal lezárt, kúp formájú polipropilén tartály, tartályonként külön polipropilén/papír tasakba csomagolva. Minden tartály 0,5 ml oldatot tartalmaz. A tartály felső része megnyújtott, szemcseppentő formájú.
20db egyadagos tartályt tartalmaz dobozonként.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra; egyszeri alkalmazás után a felbontott egyadagos tartályt és a benne lévő megmaradt szemcseppet meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).