DEQSIGA 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DEQSIGA 100 MG/ML
Pótló terápia felnőtt, gyermek és serdülő (0–18 éves) betegek számára:
-
csökkent antitest termelődéssel járó primer immundeficiencia szindrómákban (PID);
-
szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiány (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
* PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharidot és polipeptidet tartalmazó antigén-
vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésének elmaradása. Immunmoduláns terápia felnőtt, gyermek és serdülő (0–18 éves) betegek számára:
-
Primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél, magas vérzési kockázattal vagy műtét előtt, a thrombocytaszám korrekciója érdekében.
-
Guillain–Barré-szindróma;
-
Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont);
-
krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP);
-
multifocalis motoros neuropathia (MMN).
Az IVIg-kezelést az immunrendszeri rendellenességek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett kell elkezdeni és monitorozni.
Adagolás
A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
A dózist a klinikai választól függően minden betegnél egyénileg kell meghatározni. A testtömeg
alapján meghatározott adagot sovány és túlsúlyos betegek esetében esetenként módosítani kell. Az alábbi adagolási séma iránymutatásként szolgál.
Szubsztitúciós terápia primer immundeficiencia (PID) szindrómákban
Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referenciatartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve). A kezelés megkezdése után 3–6 hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szintek) kialakulásához. A javasolt kezdő dózis egyszer 0,4–0,8 g/ttkg, amelyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3–4 hetente.
A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2–0,8 g/ttkg/hónap.
Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3–4 hét között változik. Az IgG mélyponti szintjét a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni. A bakteriális fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag növelése és magasabb mélyponti szintek kitűzése.
Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint) szubsztitúciós terápiája
A javasolt dózis 3–4 hetente 0,2–0,4 g/ttkg.
Az IgG mélyponti szintjét a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni. A fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell a dózist, tartósan fennálló fertőzésben szenvedő betegeknél dózisnövelésre lehet szükség, míg azoknál a betegeknél, akiknél tartósan nem fordul elő fertőzés, a dóziscsökkentés mérlegelhető.
Immunmoduláció a következő esetekben:
Primer immun thrombocytopenia (ITP)
Két alternatív kezelési séma lehetséges:
-
0,8–1 g/ttkg az első napon adva, ez a dózis 3 napon belül egyszer megismételhető,
-
napi 0,4 g/ttkg 2–5 napot át. Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Guillain–Barré-szindróma
0,4 g/ttkg/nap 5 napon át adva (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Kawasaki-betegség
2 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban. A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést is kell
kapniuk.
Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (CIDP)
Kezdő dózis: 2 g/ttkg 2–5 egymást követő napra elosztva.
Fenntartó dózisok: 1 g/ttkg 1–2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente.
A kezelés hatását minden egyes kezelési ciklus után értékelni kell. Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
Ha a kezelés hatásos, az orvosnak a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasza alapján kell a hosszú távú kezelést mérlegelnie. Lehetséges, hogy a dózist és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Kezdő dózis: 2 g/ttkg 2–5 egymást követő napra elosztva.
Fenntartó dózis: 1 g/ttkg 2–4 hetente vagy 2 g/ttkg 4–8 hetente, 2–5 napra elosztva.
A kezelés hatását minden egyes kezelési ciklus után értékelni kell. Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
Ha a kezelés hatásos, az orvosnak a beteg terápiás válasza és a fenntartó kezelésre adott válasza alapján kell a hosszú távú kezelést mérlegelnie. Lehetséges, hogy a dózist és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell. A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
-
táblázat: Javallatok és adagolási ajánlások Szubsztitúciós terápia
Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága primer immundeficiencia szindrómák kezdő dózis:0,4–0,8 g/ttkgfenntartó dózis: 0,2–0,8 g/ttkg 3–4 hetente szekunder immundeficiencia állapotok (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint) 0,2–0,4 g/ttkg 3–4 hetente Immunmoduláció
Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága primer immun thrombocytopenia 0,8–1 g/ttkgvagy0,4 g/ttkg/nap az 1. napon, 3 napon belülegyszer ismételhető2–5 napig Guillain–Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap 5 napig Kawasaki-betegség 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (CIDP) kezdő dózis:2 g/ttkgfenntartó dózis: 1 g/ttkg 2–5 egymást követő napraelosztott adagokban3 hetente, 1–2 napra elosztott adagokban multifocalis motoros neuropathia (MMN) kezdő dózis:2 g/ttkgfenntartó dózis: 1 g/ttkgvagy 2 g/ttkg 2–5 egymást követő napraelosztott adagokban2–4 hetente vagy4–8 hetente, 2–5 napra elosztott adagokban Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel
az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
Májkárosodás
Nincs rendelkezésre álló bizonyíték, amely szükségessé tenné a dózis módosítását.
Vesekárosodás
Dózismódosítás csak klinikailag indokolt esetben, lásd 4.4 pont.
Idősek
65 éves vagy annál idősebb betegeknél dózismódosítás csak klinikailag indokolt esetben, lásd
4.4 pont.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,5 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel 30 percen át. Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét vagy le kell állítani az infúziót. Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebességét fokozatosan
legfeljebb 6 ml/ttkg/óra értékre lehet emelni. A korlátozott számú betegtől származó klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban (primer immundeficienciában, PID) szenvedő
felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ttkg/óra infúziós sebességet tolerálnak. Az alkalmazással kapcsolatos
további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Deqsiga 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os immunglobulin) végkoncentrációra hígítható. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél IgA-ellenes antitestek alakultak ki, így esetükben
egy IgA-tartalmú készítmény alkalmazása anaphylaxiát okozhat (lásd 4.4 pont).
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők, ha biztosítjuk, hogy a betegek:
-
kezdetben lassan kapják a készítményt (0,5 ml/ttkg/óra), hogy megbizonyosodjunk róla, nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra;
-
minden tünetét gondosan monitorozni kell az infúziós időszak alatt. Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első alkalommal részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában ellenőrzött egészségügyi körülmények között monitorozni annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen, és probléma esetén az azonnali sürgősségi ellátás elérhető legyen. Minden más esetben a betegeket a beadást követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Az IVIg-alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
-
megfelelő hidratáltságot az IVIg-infúzió elindítása előtt,
-
a vizeletmennyiség ellenőrzését,
-
a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
-
a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell az infúzió sebességét vagy le kell állítani az
infúziót. A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Ha a Deqsiga alacsonyabb koncentrációra történő hígítására van szükség diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében, a hígításhoz használható 5%-os glükózoldat alkalmazását újra kell gondolni.
Infúzióval kapcsolatos reakció
Bizonyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájdalom hányinger és hypotensio) összefügghetnek az infúzió sebességével. A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani. Az infúzió ideje alatt a betegeket mindvégig szorosan monitorozni kell, és gondosan oda kell figyelni bármilyen tünet előfordulására.
Mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
-
Humán normál immunglobulin-kezelésben első alkalommal részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
-
Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Túlérzékenység
A túlérzékenységi reakciók ritkák.
A Deqsiga nagyon alacsony IgA-tartalommal rendelkezik (legfeljebb 2 mikrogramm/ml). Egyes betegek, akik a magasabb IgA-koncentrációjú IVIg-készítményekkel szemben reakciót mutattak, a csökkentett IgA-tartalmú készítményeket jobban tolerálták. Nem egyértelmű azonban, hogy mi az a IgA-határérték, amelynél már a betegek érzékenységet mutatnak.
Anaphylaxia alakulhat ki a bármely IVIg-készítménnyel kezelt betegnél, beleértve azokat is:
-
akiknél IgA elleni antitestek mutathatók ki nem mérhető IgA-szint mellett;
-
akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést.
Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó szakmai előírásokat kell követni.
Thromboembolia
A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például
a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis események (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és
a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak. Körültekintően kell az IVIg-t felírni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórtörténetben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél, az IVIg-készítményeket
a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Akut veseelégtelenség
IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be. A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok – például már fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek vagy 65 év feletti életkor.
A veseműködést jellemző paramétereket az IVIg-infúzió előtt és megfelelő időközönként újra értékelni kell, különösen olyan betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy potenciálisan nagyobb kockázata van az akut veseelégtelenség kialakulásának. Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni. Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak. Ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki. A veszélyeztetett betegeknél ezért ezeket a segédanyagokat nem
tartalmazó IVIg készítmények alkalmazása mérlegelendő. A Deqsiga nem tartalmaz szacharózt,
glükózt vagy maltózt.
Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Az IVIg-kezeléssel összefüggésben AMS-ről számoltak be. A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés után jelentkezik. A cerebrospinalis liquor (CSF) vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta- sejtvonalból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel. Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg-kezelés esetén.
Az ilyen jeleket és tüneteket mutató betegeknél alapos neurológiai kivizsgálás szükséges – többek között CSF vizsgálatok –, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében.
Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS szövődmények nélküli javulását
eredményezte. Haemolyticus anaemia
Az IVIg készítmények tartalmazhatnak vércsoportantitesteket, amelyek haemolyzinként működhetnek, és in vivo immunoglobulinnal boríthatják a vörösvérsejteket (RBC), ami pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs-teszt) eredményezhet, ritkán pedig hemolízist okozhat. IVIg-terápiátt követően haemolyticus anaemia alakulhat ki a VVT-k fokozott szekvesztrációja következtében. Az IVIg- kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Neutropenia/Leukopenia
Az IVIg-kezelések után a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról számoltak be, amelyek időnként súlyosak voltak. Ez jellemzően az IVIg alkalmazása után órákon vagy napokon belül fordul elő, és 7–14 nap alatt spontán megoldódik.
Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)
IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás– Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be. A TRALI-t súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio jellemzi. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió közben vagy az azt követő 6 órán belül, gyakran 1–2 órán belül alakulnak ki. Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg- infúziót. A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti
emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest-antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a közvetlen antiglobulin-tesztet (direct antiglobulin teszt, DAT, közvetlen Coomb-teszt).
A Deqsiga alkalmazása álpozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul. Ez a jelenség a készítmény beadását követően hetekig fennállhat.
Átvihető ágensek
A Deqsiga humán vérplazmából készül. A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorokkiválasztása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések gyártási eljárásba történő beiktatása. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Feltétlenül ajánlott minden Deqsiga-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát a beteg és a készítmény tétele közötti kapcsolat nyomon követése érdekében.
Gyermekek és serdülők
A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna. A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Deqsiga 5%-os glükózoldattal történő hígítása a vércukorszint emelkedését eredményezheti. Élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák
Az immunglobulin-alkalmazás legalább 6 hetes, legfeljebb 3 hónapos időszakra gyengítheti az élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyag hatását. A gyógyszer beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást. Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat. Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Kacsdiuretikumok
Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő. Gyermekek és serdülők
A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Terhesség
A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollos klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők esetében körültekintéssel kell alkalmazni. Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Szoptatás
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe. A kezelt anya tejével táplált
újszülöttnél/csecsemőnél nem várható káros hatás.
Termékenység
Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.
A Deqsiga kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, pl. szédülés vagy hányinger miatt (lásd 4.8 pont). Azoknak a betegeknek, akiknél a kezelés során mellékhatások jelentkeznek, meg kell várniuk ezek megszűnését, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
A biztonságossági profil összefoglalása
A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé tartoznak a következők (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
-
hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, hypotensio és közepes fokú derékfájdalom,
-
reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán)
transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia,
-
(ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót,
-
(ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust – gyakorisága nem
ismert),
-
(nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok,
-
reverzibilis asepticus meningitis esetei;
-
emelkedett szérum-kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei,
-
transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezési szint).
A gyakoriságokat az alábbi kategóriákat szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
(≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka
(< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a csökkenő súlyossági sorrendben
szerepelnek.
-
táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben jelentett
mellékhatások
MedDRA szervrendszer Mellékhatás Gyakoriság betegre vetítve Gyakoriság infúzióravetítve Fertőző betegségek és parazitafertőzések asepticus meningitis nem gyakori ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia gyakori nem gyakori lymphadenopathia gyakori ritka haemolysis nem ismert nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek hypersensitivitas nem gyakori ritka anaphylaxiás reakció nem gyakori ritka anaphylaxiás sokk nem ismert nem ismert Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy gyakori nem gyakori Pszichiátriai kórképek szorongás gyakori nem gyakori insomnia gyakori nem gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás nagyon gyakori gyakori szédülés gyakori nem gyakori migrén gyakori nem gyakori paraesthesia gyakori ritka ízérzés zavara nem gyakori ritka egyensúly zavara nem gyakori ritka dysarthria nem gyakori nagyon ritka amnesia nem gyakori nagyon ritka tranziens ischaemiás attack,cerebrovascularis insultus, tremor nem ismert nem ismert Szembetegségek és szemészeti tünetek conjunctivitis gyakori ritka szemduzzanat nem gyakori ritka szem fájdalma nem gyakori ritka A fül és az egyensúly-érzékelőszerv betegségei és tünetei vertigo nem gyakori ritka Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia (beleértve a sinus tachycardiát) gyakori nem gyakori myocardialis infarctus nem ismert nem ismert Érbetegségek és tünetek hypertonia (beleértve a vérnyomás-emelkedést) nagyon gyakori gyakori kipirulás (beleértve a vértolulást) gyakori nem gyakori phlebitis nem gyakori ritka perifériás hűvösség nem gyakori ritka hypotensio nem ismert nem ismert mélyvénás thrombosis nem ismert nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés gyakori nem gyakori nasalis pangás gyakori nem gyakori rhinorrhoea gyakori nem gyakori oropharyngealis fájdalom gyakori nem gyakori dyspnoe gyakori ritka pulmonalis embolia nem gyakori ritka oropharyngealis duzzanat nem gyakori nagyon ritka pulmonalis oedema nem ismert nem ismert MedDRA szervrendszer Mellékhatás Gyakoriság betegre vetítve Gyakoriság infúzióravetítve Emésztőrendszeri betegségekés tünetek hányinger nagyon gyakori gyakori hasmenés gyakori nem gyakori hányás gyakori nem gyakori abdominalis fájdalom(beleértve a felső hasi és alsóhasi fájdalmat és érzékenységet) gyakori nem gyakori dyspepsia gyakori ritka abdominalis distensio nem gyakori ritka A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei kiütés (beleértve az erythemás, viszkető, maculo- papulosus kiütésekéspapulosus exanthema) nagyon gyakori nem gyakori contusio gyakori nem gyakori urticaria gyakori nem gyakori pruritus gyakori nem gyakori dermatitis gyakori ritka erythema gyakori ritka éjszakai verejtékezés nem gyakori ritka fotoszenzitivitási reakció nem gyakori ritka hideg verejték nem gyakori ritka angiooedema nem gyakori nagyon ritka A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás gyakori nem gyakori arthralgia gyakori nem gyakori végtagfájdalom gyakori nem gyakori izomgörcsök gyakori nem gyakori myalgia gyakori nem gyakori izomgyengeség gyakori nem gyakori izomrángatódzás nem gyakori nagyon ritka Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuria nem gyakori ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók lokális reakciók nagyon gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori oedemát) gyakori ritka nem gyakori nagyon ritka kimerültség (beleértve a lethargiát) nagyon gyakori gyakori láz (beleértve az emelkedetttesthőmérsékletet is) nagyon gyakori nem gyakori hidegrázás gyakori nem gyakori oedema (beleértve aperifériásat, illetve a duzzanatot) gyakori nem gyakori influenzaszerű megbetegedés gyakori nem gyakori -
extravasatio az infúzió helyén
-
fájdalom az infúzió helyén (beleértve a diszkomfortot)
-
duzzanat az infúzió helyén (beleértve a lokális duzzanatot, lokális
-
viszketés az infúzió helyén
MedDRA szervrendszer Mellékhatás Gyakoriság betegre vetítve Gyakoriság infúzióravetítve rossz közérzet gyakori nem gyakori mellkasi diszkomfort gyakori ritka mellkasi szorítás nem gyakori ritka melegségérzés nem gyakori ritka égő érzés nem gyakori ritka Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei vér karbamidszintjének megemelkedése nem gyakori ritka csökkent fehérvérsejtszám nem gyakori ritka glutamát-piruvát- transzamináz vagy más néven alanin-aminotranszferáz emelkedett nem gyakori ritka csökkent hematokritérték nem gyakori ritka csökkent vörösvértestszám nem gyakori ritka a vér kreatininszintjének megemelkedése nem gyakori ritka megemelkedett légzésszám nem gyakori nagyon ritka Coombs direkt vizsgálat pozitív nem ismert nem ismert csökkent oxigénszaturáció nem ismert nem ismert Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás nem ismert nem ismert Kiválasztott mellékhatások leírása
Izomrángásról és gyengeségről csak MMN-betegek esetében érkezett jelentés. Gyermekek és serdülők
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél megegyezik a
felnőtteknéltapasztaltakkal.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
-
A túladagolás folyadéktúlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például a csecsemőknél, az időseknél és szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumentúlterhelésre. Ezért ebben
a betegcsoportban gondosan kell kiszámítani a dózisokat. Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő
gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk
az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
Farmakológiai tulajdonságok - DEQSIGA 100 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok, normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel
szembeni antitestek széles spektrumával.
A humán normál immunglobulin a normál populációban jelen lévő IgG-antitesteket tartalmazza. Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő. Az immunglobulin G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat. A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de
részét képezik az immunmodulációs hatások.
Gyermekek és serdülők
Sem elméleti, sem a gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és
felnőtteknél kifejtett hatása között.
Felszívódás
A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Eloszlás
Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3–5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Elimináció
A humán normál immunglobulin felezési ideje mintegy 32,5 nap. A felezési idő betegenként változhat,
különösen primer immunhiány esetén.
Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Gyógyszerészeti jellemzők - DEQSIGA 100 MG/ML
2 év.
A hígított gyógyszer felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitása (5%-os glükózoldattal 50 mg/ml (5%) immunglobulin-végkoncentrációra történő hígítás utáni) 2 °C és 8 °C, valamint 28 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten 21 napig bizonyított.
Mikrobiológiai okból azonban a gyógyszert a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja. A tárolási idő nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
50 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil). Kiszerelés: 1 db injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A készítménynek a felhasználás előtt szobahőmérsékletűnek vagy testhőmérsékletűnek
(20 °C – 37 °C) kell lennie. Ne alkalmazzon melegítő eszközöket, például mikrohullámú sütőt.
Ha hígításra van szükség, 5%-os glükózoldat alkalmazása ajánlott. Az 50 mg/ml-es (5%-os)
immunglobulin-oldat elkészítéséhez a 100 mg/ml-es (10%-os) Deqsiga-oldatot azonos mennyiségű
glükózoldattal kell hígítani. A hígítás során ajánlott a mikrobiális szennyeződés kockázatának
minimalizálása.
A készítményt beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opaleszkálónak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Ne használja az oldatot, ha zavaros, vagy üledéket tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.