CALCIUM FOLINATE KALCEKS 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CALCIUM 10 MG/ML
A kalcium-folinát a következő esetekben javallott:
-
a folsav-antagonisták, például a metotrexát, toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citosztatikus kezelésekben, továbbá folsav-antagonista túladagolása esetén felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél. A citosztatikus kezelés során ezt kalcium-folinát-rescue-terápiának nevezik.
-
5-fluorouracillal kombinálva citosztatikus kezelésben.
Adagolás
Kalcium-folinát-rescue-kezelés metotrexát-terápiában
Mivel a kalcium-folinát-rescue-kezelés adagolási rendje erősen függ a közepes vagy nagy dózisú metotrexát adagolásától és alkalmazásának módjától, a metotrexát adagolási protokollja fogja meghatározni a kalcium-folinát-rescue-kezelés adagolási rendjét. Ezért célszerű az alkalmazott közepes vagy nagy dózisú metotrexát adagolási protokollját követni a kalcium-folinát adagolásával és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
A következő útmutatás példaként szolgálhat a felnőtteknél, időseknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó kezelési rendhez:
A kalcium-folinát-rescue-kezelést parenteralis úton kell végezni malabszorpciós szindrómában vagy más emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akiknél az enteralis felszívódás nem biztosított. A 25–50mg feletti dózisokat parenteralisan kell alkalmazni a kalcium-folinát enteralis felszívódásának telítődése miatt.
Kalcium-folinát-rescue-kezelés akkor szükséges, ha a metotrexát dózisa meghaladja az 500mg/testfelületm2-t, illetve megfontolandó, ha a metotrexát alkalmazott dózisa 100‑500mg/testfelületm2.
A kalcium-folinát dózisa és az alkalmazás időtartama elsősorban a metotrexát-terápia típusától és dózisától, a toxicitási tünetek előfordulásától, és a beteg egyéni metotrexát-kiválasztó kapacitásától függ. A kalcium-folinát első dózisa rendszerint 15mg (6–12mg/m2), amelyet a metotrexát-infúzió beadásának megkezdését követő 12–24órában (legkésőbb 24óra múlva) kell beadni. Ugyanezt a dózist kell beadni 6óránként, 72órán keresztül. Több parenteralis kezelést követően át lehet térni az orális adagolásra.
A kalcium-folinát alkalmazásán kívül, az azonnali metotrexát-kiválasztást biztosító intézkedések (a nagymértékű vizeletkiválasztás és a vizelet alkalizálásának fenntartása) a kalcium-folinát-rescue-kezelés szerves részei. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell a szérum-kreatininszint naponkénti mérésével.
A metotrexát-infúzió beadásának megkezdését követő 48.órában ellenőrizni kell a maradék metotrexát szintjét. Ha a maradék metotrexát szintje >0,5mikromol/l, akkor a kalcium-folinát dózisát a következő táblázatnak megfelelően kell módosítani:
| A metotrexát beadásának megkezdését követő 48óra múlva a maradék metotrexát szintje a szérumban: | A kiegészítő kalcium-folinát dózisa6 óránként, 48órán át, vagy amíg a metotrexátszint 0,05mikromol/l alá csökken: |
| ≥0,5mikromol/l | 15mg/m2 |
| ≥1,0mikromol/l | 100mg/m2 |
| ≥2,0mikromol/l | 200mg/m2 |
5-fluorouracillal kombinálva citosztatikus kezelésben
Különböző kezelési rendeket és dózisokat szoktak alkalmazni, az optimális adagolást még nem állapították meg.
A következőkben példaként leírt kezelési rendeket előrehaladott vagy metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelésére alkalmazták felnőtteknél és időseknél. Ezen kombinációk gyerekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Kéthetenkénti adagolási rend: 200mg/m2 kalcium-folinát intravénás infúzió formájában 2óra alatt beadva, amelyet 400mg/m2 bolusban adott 5-fluorouracil, majd (600mg/m2) intravénás infúzióban 22óra alatt beadott 5-fluorouracil követ 2egymást követő napon, kéthetente, az 1. és 2.napokon.
Hetenkénti adagolási rend: 20mg/m2 kalcium-folinát intravénás bolus injekció formájában vagy 200‑500mg/m2 intravénás infúzióban 2óra alatt, plusz 500mg/m2 5-fluorouracil intravénás bolus injekcióban a kalcium-folinát-infúzió beadásának közepén vagy végén.
Havonkénti adagolási rend: 20mg/m2 kalcium-folinát intravénás bolus injekció formájában vagy 200–500mg/m2 intravénás infúzióban 2óra alatt, amelyet azonnal 425mg/m2 vagy 370mg/m2 5‑fluorouracil követ intravénás bolus injekcióban beadva, 5egymást követő napon keresztül.
Az 5-fluorouracillal történő kombinációs kezelés során a beteg állapotától, a klinikai válaszreakciótól és a dózist korlátozó toxicitástól függően az 5-fluorouracil dózisának módosítására és kezelésmentes időszak közbeiktatására lehet szükség, az 5-fluorouracil alkalmazási előírásában megadottak szerint. A kalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.
Az ismételt ciklusok számát a szakorvosnak kell meghatároznia.
A folsav-antagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumaként
Trimetrexát-toxicitás:
-
Megelőzés: A kalcium-folinátot a trimetrexáttal történő kezelés minden napján, továbbá az utolsó trimetrexát-dózis beadását követő 72órában kell alkalmazni. A kalcium-folinát alkalmazható intravénásan, 20mg/m2-es dózisban, 5–10perc alatt beadva, 6óránként, a teljes, napi 80mg/m2-es dózisig, vagy orálisan, 20mg/m2-es dózisokban 4alkalommal, az egyes dózisok között egyenlő időintervallumokkal. A kalcium-folinát napi dózisa a trimetrexát hematológiai toxicitásától függően módosítandó.
-
Túladagolás (ami 90mg/m2 trimetrexát-dózis felett, kalcium-folinát egyidejű alkalmazása nélkül fordulhat elő): a trimetrexát adásának leállítását követően 3napon keresztül 6óránként 40mg/m2 kalcium-folinátot kell alkalmazni intravénásan.
Trimetoprim-toxicitás:
-
A trimetoprim alkalmazásának abbahagyását követően 3–10mg/nap kalcium-folinátot kell alkalmazni a normál vérsejtszám visszatéréséig.
Pirimetamin-toxicitás:
-
Nagy dózisú vagy tartós, kis dózisú pirimetamin-kezelés esetében egyidejűleg 5–50mg/nap kalcium-folinátot kell alkalmazni, a perifériás vérsejtszám alakulásának függvényében.
Az alkalmazás módja
Intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra.
Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160mg kalcium-folinát adható be az oldat kalciumtartalma miatt.
Intravénás infúzió alkalmazása előtt a Calcium folinate Kalceks hígítható. A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Anaemia perniciosa vagy más, B12-vitamin-hiány okozta vérszegénység.
A kalcium-folinát metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal együtt, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását illetően lásd a 4.6pontot, illetve a metotrexátot és 5-fluorouracilt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírását.
A kalcium-folinát csak intramuscularis vagy intravénás injekcióban adható, tilos intrathecalisan alkalmazni! Metotrexát intrathecalis túladagolását követően történt intrathecalis kalcium-folinát-alkalmazással kapcsolatban halálos kimenetelről számoltak be.
Általános figyelmeztetések
A kalcium-folinát metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal történő alkalmazása csak a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos közvetlen felügyelete alatt történhet.
A kalcium-folinát-kezelés elfedheti az anaemia perniciosa és más, B12-vitamin-hiány okozta anaemia tüneteit.
Sok citotoxikus – direkt vagy indirekt DNS-szintézis-gátló – gyógyszer (pl. hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin) macrocytosist okoz. Az ilyen típusú macrocytosist nem szabad kalcium-folináttal kezelni.
Fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt, epilepsziában szenvedő betegeknél az antiepileptikus gyógyszerek plazmakoncentrációinak csökkenése következtében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai monitorozás, lehetőleg a plazmakoncentrációk ellenőrzése, és szükség esetén az antiepileptikum dózisának módosítása javasolt a kalcium-folinát alkalmazása alatt, és a kezelés leállítása után (lásd 4.5pont).
Kalcium-folinát/5-fluorouracil
A kalcium-folinát fokozhatja az 5-fluorouracil-toxicitás kockázatát, különösen idős vagy legyengült betegeknél. A leggyakoribb tünetek, amelyek miatt a dózis módosítására lehet szükség, a leukopenia, mucositis, stomatitis, és/vagy a hasmenés. A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil kombinációban történő alkalmazásakor az 5-fluorouracil dózisát toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az 5‑fluorouracil önmagában történő alkalmazása esetén.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát-kezelést sem elkezdeni, sem folytatni nem szabad az emésztőrendszeri toxicitás tüneteit mutató betegeknél, függetlenül a tünetek súlyosságától, mindaddig, amíg ezek a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
Mivel a hasmenés az emésztőrendszeri toxicitás egyik jele lehet, a hasmenésben szenvedő betegeket a tünetek teljes megszűnéséig gondosan monitorozni kell, mivel gyors, halálhoz vezető klinikai állapotromlás következhet be. Hasmenés és/vagy stomatitis esetén ajánlatos az 5-fluorouracil dózisát csökkenteni a tünetek teljes megszűnéséig.
Elsősorban idős, és betegség miatt alacsony teherbíró-képességgel rendelkező betegek fogékonyak az ilyen toxikus hatásokra, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése különös figyelmet igényel.
Idős, illetve korábban sugárterápiás kezelésben részesülő betegeknél ajánlatos csökkentett 5‑fluorouracil-dózissal kezdeni a kezelést.
A kalcium-folinátot nem szabad 5-fluorouracillal keverni ugyanabban az intravénás injekcióban vagy infúzióban.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a kalciumszintet, és alacsony kalciumszint esetén a kalciumot pótolni kell.
Kalcium-folinát/metotrexát
A metotrexát-toxicitás csökkentésére vonatkozó részletes információkat lásd a metotrexát alkalmazási előírásában.
A kalcium-folinát nem befolyásolja a metotrexát nem hematológiai toxikus hatásait, például a metotrexát és/vagy metabolitjainak vesében történő kicsapódása miatt kialakuló nephrotoxicitást. Azoknál a betegeknél, akiknél késleltetett korai metotrexát-elimináció figyelhető meg, nagyobb a valószínűsége a reverzibilis veseelégtelenség, és minden, metotrexáttal összefüggő toxicitás kialakulásának (kérjük, olvassa el a metotrexát alkalmazási előírását). A korábban már fennálló vagy metotrexát által kiváltott veseelégtelenség késleltetett metotrexát-kiválasztással járhat, és nagyobb dózisú, vagy hosszabb időtartamú kalcium-folinát-kezelést tehet szükségessé.
A kalcium-folinát túlságosan nagy dózisban történő alkalmazása kerülendő, mivel ez ronthatja a metotrexát tumorellenes hatását, különösképpen a központi idegrendszeri daganatok esetén, mert a kalcium-folinát az ismételt kezelési ciklusok során felhalmozódik.
A csökkent membrántranszport eredményeképpen kialakuló metotrexát-rezisztencia a kalcium-folinát-rescue-terápiával szembeni rezisztenciával járhat, mivel mindkét gyógyszer ugyanazt a transzportrendszert használja.
Folsav-antagonista, például a metotrexát, véletlenszerű túladagolása sürgősségi ellátást igényel. Minél több idő telik el a metotrexát alkalmazása és a kalcium-folinát-rescue-terápia között, annál kevésbé hatékony a kalcium-folinát a toxicitás semlegesítésében.
Laboratóriumi eltérések vagy klinikai toxicitások esetén mindig figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg esetleg más, a metotrexáttal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a metotrexát eliminációját vagy a szérumalbuminhoz való kötődését).
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 3,15mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 0,16%-ának felnőtteknél.
Ha a kalcium-folinát folsav-antagonistával (pl. ko-trimoxazol, pirimetamin, más folsavellenes hatású antibiotikum, metotrexát) együtt kerül alkalmazásra, akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
A kalcium-folinát csökkentheti az antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin, primidon és a szukcinimidek) hatását, és fokozhatja a rohamok gyakoriságát (az enziminduktor hatású görcsoldó szerek plazmaszintjének csökkenése figyelhető meg, mivel a folátok kofaktorok, és így a májban történő metabolizáció fokozódik) (lásd 4.4pont).
A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy fokozza az 5‑fluorouracil hatásosságát és toxicitását (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8pont).
Terhesség
Megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat terhes vagy szoptató nőkkel nem végeztek. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3pont), azonban semmi nem utal a kalcium-folinát terhesség alatt történő alkalmazásának káros hatásaira. Terhesség alatt a metotrexát csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható, a gyógyszeralkalmazás anyára gyakorolt előnyei, és a magzatra gyakorolt lehetséges káros hatások mérlegelését követően. Ha a terhesség ellenére metotrexát- vagy más folát-antagonista-kezelést végeznek, a toxicitás kivédésére vagy a hatás semlegesítésére adott kalcium-folinát alkalmazásával kapcsolatban nincsenek korlátozások.
5-fluorouracil adása terhesség és szoptatás ideje alatt általában ellenjavallt, ez vonatkozik a kalcium-folinát/5-fluorouracil kombinációs kezelésre is.
Kérjük, olvassa el a metotrexátot, más folát-antagonistát és 5-fluorouracilt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A kalcium-folinát alkalmazható szoptatás során, ha a terápiás indikációk szerint erre szükség van.
Termékenység
A kalcium-folinát a folsav metabolizmusának egy köztes terméke, amely természetes módon előfordul a szervezetben. A kalcium-folináttal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatoknál.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a kalcium-folinát befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyakoriság a következő MedDRA szerinti kategóriákban kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az összes terápiás indikációban előforduló lehetséges mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaktoid/anafilaxiás reakciókat is, urticaria.
Pszichiátriai kórképek
Ritka: álmatlanság, nyugtalanság és depresszió nagy dózisok alkalmazása után.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása (lásd 4.5pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: emésztőrendszeri rendellenességek nagy dózis alkalmazását követően.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg folinsavat és más olyan készítményeket alkalmaznak, amelyek ismerten összefüggenek ezekkel az állapotokkal; néhány ilyen eset halálos kimenetelű lehet. Nem lehet kizárni, hogy a folinsav hozzájárul az SJS vagy TEN kialakulásához.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: láz.
5-fluorouracillal történő kombinációs kezelés
Általánosságban, a biztonságossági profil az alkalmazott 5-fluorouracil adagolási rendjén múlik, az 5‑fluorouracil által kiváltott toxicitás fokozódása miatt.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: csontvelő-elégtelenség, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: hyperammonaemia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: palmo-plantaris erythrodysesthesia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: mucositis, beleértve a stomatitist és cheilitist is. Mucositis következtében halálesetek is előfordultak.
Havonkénti adagolás esetén
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés.
Az 5-fluorouracil által kiváltott más toxikus hatás (pl. a neurotoxicitás) nem fokozódik.
Hetenkénti adagolás esetén
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hasmenés magasabb fokú toxicitással és dehidrációval, amely kórházi kezelést igényel, és akár halált is okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesen több kalcium-folinátot kaptak. A túlzott mennyiségű kalcium-folinát azonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.
5-fluorouracil és kalcium-folinát kombinációjának túladagolása esetén az 5-fluorouracil túladagolására vonatkozó utasításokat kell követni.
Farmakológiai tulajdonságok - CALCIUM 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor.
ATC-kód: V03AF03
A kalcium-folinát az 5-formil-tetrahidrofolsav kalciumsója. Ez a folinsav aktív metabolitja és a nukleinsav-szintézis alapvető koenzime a citotoxikus kezelés során.
A kalcium-folinátot gyakran alkalmazzák a folát-antagonisták, pl. a metotrexát, toxicitásának csökkentésére és hatásának semlegesítésére. A kalcium-folinát és a folát-antagonisták kompetitív módon ugyanazt a transzportrendszert használják a sejtbe történő bejutáshoz, fokozva ezáltal a folát-antagonista kiáramlását. A csökkent folátraktárak feltöltésével továbbá megvédi a sejteket a folát-antagonisták hatásaitól. A kalcium-folinát a H4-folát preredukált forrásaként szolgál, ezért ki tudja kerülni a folát-antagonista-blokádot, és folsavforrást biztosít számos koenzim számára.
A kalcium-folinátot szintén gyakran alkalmazzák a fluoropirimidin (5-fluorouracil) biokémiai modulálásához, annak citotoxikus hatásának fokozására. Az 5-fluorouracil gátolja a timidilát-szintázt, a pirimidin-bioszintézis egyik kulcsenzimét, a kalcium-folinát pedig fokozza a timidilát-szintáz-gátlást az intracellularis folátraktárak növelésével, így stabilizálva az 5-fluorouracil-timidilát-szintáz komplexet, és erősítve a hatást.
Végezetül, az intravénás kalcium-folinát alkalmazható a foláthiány megelőzésére és kezelésére is, ha az orálisan alkalmazott folsavval ez nem megoldható. Ez teljes parenteralis táplálás és súlyos malabszorpciós rendellenességek esetén fordulhat elő. A kalcium-folinát a folsavhiány miatt kialakult megaloblastos anaemia kezelésére szintén alkalmazható, ha az orális adagolás nem lehetséges.
Felszívódás
A vizes oldat intramuscularis alkalmazását követően a szisztémás biohasznosulás hasonló az intravénás alkalmazásnál tapasztaltakhoz. A csúcs-szérumszint (Cmax) azonban alacsonyabb.
Eloszlás
A folinsav eloszlási térfogata nem ismert. Az anyavegyület (D/L-5-formil-tetrahidrofolsav, folinsav) a csúcs-szérumkoncentrációt az intravénás alkalmazást követően 10perc múlva éri el.
25mg-os dózis beadását követően az L-5-formil-tetrahidrofolsav (L-5-formil-THF) AUC-értéke 28,4±3,5mg×perc/l, míg az 5-metil-tetrahidrofolsav (5-metil-THF) AUC-értéke 129±112mg×perc/l volt. Az inaktív D-izomer nagyobb koncentrációban van jelen, mint az L‑5‑formil-tetrahidrofolát.
Biotranszformáció
A kalcium-folinát egy racemát, amelyben az L-forma (L-5-formil-THF) az aktív enantiomer. A folsav fő metabolitja az 5-metil-THF, amely elsősorban a májban és a bél nyálkahártyájában termelődik.
Elimináció
Az aktív L-forma eliminációs felezési ideje 32–35perc, az inaktív D-formáé pedig 352–485perc.
Az aktív metabolitok összességének terminális felezési ideje körülbelül 6óra (intravénás és intramuscularis alkalmazást követően). 80–90%-a a vizelettel (5- és 10-formil-tetrahidrofolát – inaktív metabolitok), 5–8%-a a széklettel választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - CALCIUM 10 MG/ML
Összeférhetetlenségről számoltak be a kalcium-folinát injekciós formája, valamint a droperidol, az 5‑fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciós formái között.
Droperidol
-
1,25mg/0,5ml droperidolt és 5mg/0,5ml kalcium-folinátot 25°C-on, ugyanabba a fecskendőbe felszívva, 5percig együtt tartva, majd ezt követően 8percig centrifugálva azonnali kicsapódás észlelhető a fecskendőben.
-
2,5mg/0,5ml droperidol és 10mg/0,5ml kalcium-folinát együttes alkalmazásakor azonnali kicsapódást észleltek, amikor a gyógyszereket egymás után Y-csatlakozóba injektálták az Y‑csatlakozó két injekció közötti átmosása nélkül.
Fluorouracil
Kalcium-folinátot tilos ugyanabban az infúzióban 5-fluorouracillal keverni, mivel csapadék képződhet. Az 50mg/ml fluorouracil és 20mg/ml kalcium-folinát elegye – 50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígítva vagy anélkül – inkompatibilitást mutatott, amikor a készítményeket különböző mennyiségekben keverték és 4°C-on, 23°C-on, illetve 32°C-on tárolták poli(vinil-klorid)-tartályokban.
Foszkarnet
A 24mg/ml-es foszkarnetet 20mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve zavaros, sárga oldat megjelenését tapasztalták.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
2év.
Az injekciós üveg felbontása után: a készítményt azonnal fel kell használni.
Hígítás után
A 9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (25°C) és hűtőszekrényben (2°C – 8°C), fénytől védve tárolva 4napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az 50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (2°C – 8°C) tárolva 24órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
5ml, 10ml, 20ml, 30ml, 50ml vagy 100ml oldatos injekció vagy infúzió brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal lezárt, színtelen injekciós üvegben, dobozban.
Kiszerelések:
1db, 5db vagy 10db 5ml-es injekciós üveg
1db vagy 10db 10ml-es injekciós üveg
1db vagy 10db 20ml-es injekciós üveg
1db vagy 10db 30ml-es injekciós üveg
1db vagy 10db 50ml-es injekciós üveg
1db vagy 10db 100ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felhasználás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Az oldat nem használható fel, ha a bomlás látható jelei (pl. szemcsék) észlelhetők benne. Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Intravénás infúzió elkészítéséhez történő hígítás
A dózis beadásához aszeptikus körülmények között szívja fel a megfelelő mennyiségű Calcium folinate Kalceks 10mg/ml oldatos injekciót/infúziót az injekciós üvegből, majd hígítsa a lent felsorolt, kompatibilis oldatok valamelyikével.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására, valamint eltarthatóságára vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
Az intravénás infúzió elkészítéséhez a készítmény az alábbi oldatokkal hígítható:
-
9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
-
50mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).