D-VITAMIN EUROVIT 4000 NE LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - D-VITAMIN 4000 NE
Az D-vitamin Eurovit lágy kapszula felnőttek esetén alkalmazható az alábbi javallatokban:
-
D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia.
-
Csontritkulás kiegészítő kezelése olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.
Adagolás
D-vitamin-hiány prevenció
Kétnaponta 1 D-vitamin Eurovit 4000NE lágy kapszula (2000NE D3-vitamin napi dózissal egyenértékű) az októbertól áprilisig tartó hónapokban, vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a D-vitamin hatékony szintézise.
D-vitamin-hiány kezelése
Kétnaponta 1 D-vitamin Eurovit 4000NE lágy kapszula (2000NE D3-vitamin napi adaggal egyenértékű). A D-vitamin-hiányban folyamatosan adott, napi 2000NE D3- vitamin elegendő a normáltartomány eléréséhez és fenntartásához, de nem okozhat D-vitamin-intoxikációt, így ezen adag mellett a D-vitamin-szint ellenőrzése nem szükséges.
Csontritkulás kiegészítő kezelése
Minden második napon 1 db 4000NE lágy kapszula (2000NE napi dózisegyenérték).
Vesekárosodás
Ez a gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Májelégtelenség
Nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek
Ez a készítmény ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében az Eurovit D3-vitamin 4000NE lágy kapszula magas kolekalciferol tartalma miatt.
Terhesség
Terhesség alatt csak a D-vitamin-hiányt szabad kezelni. Az adagolás a klinikai helyzettől függ és javasolt a 25OHD-érték mérése. A D-vitamin túladagolása kerülendő.
Szoptatás
Az Eurovit D3-vitamin 4000NE lágy kapszula szoptatás alatt is alkalmazható, feltéve, hogy a napi egyenértékű adag 4000NE/nap alatt marad.
Az adagolás módja
A lágy kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával társuló betegségek és/vagy állapotok.
-
D-hypervitaminosis.
-
Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.
-
18 évesnél fiatalabb életkor.
-
Súlyos fokú vesekárosodás.
A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából. A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a beteg táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés alatt monitorozni kell a szérum kalciumszintjét, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a vesefunkciót.
A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia, valamint, ha lithiasis fokozott kockázata áll fenn. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Vesekárosodás
A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszöveti meszesedés kockázatát.
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért más D-vitamin-hatású készítményeket kell alkalmazni.
Pseudoparathyreosis
A D3-vitamin nem szedhető pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
Sarcoidosis
A D3-vitamin óvatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás
A más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők, ételek egyidejű alkalmazását.
A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszint biztosítása.
A nagy dózisokban alkalmazott kalcium-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D3-vitamin tiazid típusú diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.
A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.
Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.
A (például antacidként alkalmazott) magnézium-készítmények a hypermagnesemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.
A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisztoxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.
Az antikonvulzánsok, pl. a fenobrbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.
A kalcitonin, a gallium-nitrát, a pamidronát, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.
A kolekalciferol fokozhatja az alumínium felszívódását a tápcsatornából. Kerülni kell az alumínium tartalmú savlekötők hosszú idejű vagy túlzott mértékű használatát.
A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol-szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásához vezethet.
Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin aktivitást.
Terhesség
Terhesség alatt csak a D-vitamin-hiányt szabad kezelni. Az adagolás a klinikai helyzettől függ. A D-vitamin túladagolása kerülendő.
Normális D-vitamin ellátottság esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600NE-et.
Állatkísérletekben a nagy dózisú D-vitamin magzati károsodást mutat. Nincs bizonyíték arra, hogy a D-vitamin terápiás dózisban teratogén hatással lenne az embernél.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Ha Eurovit D-vitamin 4000NE lágy kapszulával való kezelés válik szükségessé a szoptatás során, ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemő külön D-vitamin-pótlásban részesül.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek
Hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea, diarrhoea, hastáji fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphataemia tünetei jelentkezhetnek.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.
Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalciumvérszint irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.
Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérumelektrolit-szintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozása.
Farmakológiai tulajdonságok - D-VITAMIN 4000 NE
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
Hatásmechanizmus
A D-vitamin fokozza a kalcium intestinális felszívódását, növeli a vesében a kalcium visszaszívódását és a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét.
A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban. Sejtszintű biológiai hatásai közül a hematopoetikus és immunsejteken, a bőr-, a váz- és a simaizomsejteken, az agy, a máj és egyes endokrin szervek sejtjein a növekedés és a differenciálódás szabályozásának elsősorban autokrin/parakrin úton történő megvalósulásáról van kísérletes adat.
Felszívódás
A D-vitamin a táplálékból a vékonybél teljes szakaszán felszívódik, ezen belül leginkább a distalis vékonybélszakaszon. A jelzett vegyületekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a D-vitamin felszívódásának hatékonysága embernél 55%–99% között mozog (átlagban 78%). Az epesavak nélkülözhetetlenek a D-vitamin gastrointestinalis felszívódásához.
Eloszlás
A tápcsatornából felszívódott D-vitamin kilomikronokba épül be, amelyek a nyirokkeringésen keresztül bejutnak a szisztémás vérkeringésbe, ahol a szövetekbe jutva a D-vitamin lipoprotein-lipáz-enzim hatására felszabadul a kilomikronokból.
A D-vitamin transzportját a bőrből a szöveti raktárakba vagy a májba egy specifikus plazmaprotein végzi, amelyet D-vitamin-kötő proteinnek (DBP) neveznek. A D3-vitamin transzportját a táplálékból a szöveti raktárakig vagy a májig a kilomikronok biztosítják, bár valamelyes bizonyíték mutatja, hogy a kilomikronokból a DBP-be történő transzfer is bekövetkezik.
A per os bevitelt vagy a bőrben történő szintézist követően a D-vitamin eljut a májba, vagy D-vitamin, illetve metabolitok formájában a szöveti raktárakba, elsősorban a vázizomba és a zsírszövetbe kerül. A D-vitamin hosszú időtartamú tárolási helyei közé a zsírszövet, az izom, a máj és egyéb szövetek tartoznak.
Biotranszformáció
A D-vitamin aktiválódása két lépésből áll. Az első akkor következik be, amikor a D-vitamin a DBP-ből felszabadul a májban, ahol a 25-ös szénatomon 25(OH)D3-má hidroxileződik (25-hidroxileződés).
A 25-hidroxileződési lépés terméke, a 25(OH)D3 DBP-hez kötődik és a vesékbe transzportálódik. A második lépés a 25(OH)D3-1-alfa-hidroxileződése, elsősorban a vesékben. A vesék mellett az 1,25(OH)2D3 autokrin módon is képződik más szervekben, mint pl. a csontsejtekben és a paratiroid sejtekben. A placenta egyike azon extrarenális anatómiai helyeknek, amelyekben az 1-alfa-hirdoxiláz-enzim közreműködésével 1,25(OH)2D3 képződik.
Létrejöttét követően az 1,25(OH)2D3 DBP-hez kötődve a vérben a célszövetekhez transzportálódik. A 25(OH)D3 és az 1,25(OH)2D3 katabolizmusa magában foglalja a 24-hidroxileződés általi inaktivációt, amely első lépésben 24,25(OH)2D3 metabolitot hoz létre (megakadályozva a 25(OH)D3 aktivációját 1,25(OH)2D3-má és 1,24,25(OH)3D3-má (azaz 1,24,25-trihidroxi-D3 vitaminná, amely kalcitroinsavvá alakul).
A lebomlás két fő úton megy végbe: egyik a C23 lakton út, míg a másik a C24 oxidációs út. A D-vitamin metabolitok a szervezetben oxidatív úton bomlanak le, amelyben szerepelnek CYP24A1 (24-hidroxiláz) által katalizált lépcsőzetes oldalláncmódosulások.
Elimináció
Több lépést követően a C24 oxidációs út egyik végterméke, a kalcitroinsav kiürül, főként az epével, és a széklettel. A D-vitamin lebomlási utak metabolitjainak többsége (kb. 70%-a) az epével ürül. Az aktív renális re-uptake következtében a D-vitamin metabolitok vizelettel történő kiürülése csekély.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Cholestatikus májbetegségek esetén fennáll az epesavsók intestinális mennyiségének
csökkenése. Ez a zsírban oldódó vitaminok, pl. a D-vitamin malabsorptióját eredményezheti.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegekben a kolekalciferol metabolizmusa módosulhat, és ilyen esetekben a D-vitamin alkalmazása kisebb dózisokban és napi adagolási rend szerint javasolt, a kalcium-foszfát metabolizmus és a vesefunkció szoros monitorozásával.
Idősek
Az időseket gyakran tekintik fokozott D-vitamin-hiány kockázatnak kitett csoportnak a korlátozott napfény expozíció, a bőrben zajló D-vitamin-szintézis csökkent kapacitása és a táplálékkal bevitt D-vitamin kis mennyisége miatt. Önmagában az idős életkor nincs összefüggésben a D-vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.
Elhízás
Az elhízás összefüggésben áll a táplálékkal bevitt és a bőrben termelődő D-vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően másodlagos jelenség, amelynek oka a D-vitamin nagyobb méretű zsírszöveti raktárakban való tárolódása.
Gyógyszerészeti jellemzők - D-VITAMIN 4000 NE
- kapszulatöltet: közepes lánchosszúságú trigliceridek, all-rac-α-tokoferil-acetát;
- kapszulahéj: zselatin, glicerin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
20, 40, 60 vagy 100 lágy kapszula fehér és átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.