REMOTIV EXTRA 500 MG FILMTABLETTA

Enyhe depresszió, olyan tünetekkel, mint nyomott, vagy labilis hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, feszültségérzés, vagy stressz, és az ezekhez társuló elalvási vagy átalvási nehézségek.

Adagolás:

Az ajánlott maximális 500 mg-os adagot nem szabad túllépni az egyéb gyógyszerekkel való interakciók alacsony kockázatának biztosítása érdekében.

Felnőttek:

Naponta 1 filmtabletta, melyet célszerű reggel vagy este, étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal bevenni.

Az antidepresszív hatás általában 10–14 napos gyógyszerszedés után mutatkozik. A terápia javasolt időtartama 4–6 hét. Kedvező terápiás válasz esetén, orvosi javaslatra ennél hosszabb ideig tartó kezelés is lehetséges.

Idősek:

Idős pácienseknél dózismódosítás nem szükséges.

Gyermekek és 18 éven aluli serdülők:

A készítmény alkalmazása ezekben a korcsoportokban nem javasolt (lásd 4.4pont).

Máj- vagy vesebetegek:

Bár az orbáncfű kivonata évek óta használatban van, mindeddig nem készültek klinikai tanulmányok csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek körében. Ezért ezeknél a betegcsoportoknál a Remotiv extra 500 mg filmtabletta csak kellő körültekintéssel, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Ismert fényérzékenység.

• Antidepresszánsokkal és egyéb szerotonerg szerekkel való együttes alkalmazás.

Gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.

Bár az orbáncfű kivonata évek óta használatban van, mindeddig nem készültek klinikai tanulmányok csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek körében. Ezért ezeknél a betegcsoportoknál a készítmény csak a haszon/kockázat megfelelő értékelése után alkalmazható.

A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni, és a szedés újrakezdéséről a kezelőorvosnak kell döntenie.

Rendkívül ritkán, főleg világos bőrűeknél, napfény (vagy szolárium) hatására napégéshez/szolárium okozta égéshez hasonló bőrpír (erythema) jelentkezhet. Ilyen tünetek észlelésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

A kezelés alatt a szemet és bőrt védeni kell a túlzott napsugárzástól.

A Hypericum perforatum alkohollal való egyidejű alkalmazása esetén a kognitív funkciók beszűkülését nem tapasztalták.

A magas hiperforin-tartalmú orbáncfű-kivonatok interakcióival kapcsolatban rendelkezésre álló adatok egyrészt a citokróm P 450 rendszer (különösen a CYP3A4), másrészt a transzportfehérjék

(P-glikoprotein, pl. digoxin) orbáncfű-kivonat általi indukcióját jelzik. Ez a komedikációban alkalmazott számos gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenéséhez és terápiás hatásának gyengüléséhez vezethet, vagy potenciálisan súlyos következményekkel is járhat – különösen a szűk terápiás tartományú hatóanyagok esetében. A Remotiv extra alacsony hiperforin-tartalmú Ze 117 gyári nevű orbáncfű-kivonatával folytatott három klinikai interakciós vizsgálat alapján kimutatható volt, hogy a citokróm P 450 rendszer által metabolizálódó, vagy a P-glikoprotein által transzportálódó 10 különböző gyógyszer farmakokinetikája nem változik klinikailag releváns módon (lásd az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontot). Azonban nem zárható ki a potenciális kölcsönhatás olyan hatóanyagokkal, amelyek nem e három interakciós vizsgálatban vizsgált útvonalakon metabolizálódnak vagy szállítódnak.

Farmakodinámiás kölcsönhatások:

- antidepresszánsok és egyéb szerotonerg szerek (mint például buspiron, amitriptilin, nortripitilin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, paroxetin, szertralin, triptánok, nefazodon, duloxetin, venlafaxin, L-triptofán, lítium, tramadol, linezolid és mások):

Az orbáncfű-készítményeket nem szabad szerotoninvisszavétel-gátló szerekkel vagy egyéb szerotonerg gyógyszerekkel együtt szedni. Szerotoninvisszavétel-gátló vagy más szerotonerg hatóanyagokkal együtt adva nagyon ritkán nemkívánatos hatások (szerotonin-szindróma) fordulhatnak elő autonóm diszfunkciókkal (például izzadás, tachycardia, hasmenés, láz), mentális (például izgatottság, tájékozódási zavar) és motoros elváltozásokkal (például tremor, myoklonia).

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség során történt alkalmazásáról. A kontrollált körülmények között folytatott állatkísérletekben azonban sem direkt, sem pedig indirekt toxicitást nem írtak le, amely az embrionális vagy magzati fejlődést befolyásolná. Az emberre vonatkozó potenciális rizikó nem ismert.

Az sem ismert, hogy a Remotiv extra összetevői bejutnak-e az anyatejbe. Terhesség és szoptatás alatti kezeléssel kapcsolatban orvosi konzultáció szükséges.

Mindezek miatt terhes vagy szoptató nőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

19 egészséges önkéntes részvételével folytatott vizsgálat során a Remotiv extra szedése nem befolyásolta ezeket a képességeket.

Mindazonáltal, a meglévő alapbetegség, vagy az ismert mellékhatások kedvezőtlenül befolyásolhatják a reakciókészséget, illetve a gépjárművezetéshez vagy egyéb balesetveszéllyel járó munkához szükséges képességeket. A döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia az egyéni érzékenység alapján.

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

Nagyon gyakori (³1/10)

Gyakori (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³1/1000 – <1/100)

Ritka (³1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az orbáncfű-kivonattal történt kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakorisága megegyezik a placeboadagolás során észleltekkel.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori (8%): szájszárazság,

Ritka (1-2%): fejfájás, izzadás, gyengeség.

Nagyon ritka (<1%): szédülés.

Egyéb antidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfű-kivonat szedését követően néhány esetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori (4-6%): gyomor-, és bélrendszeri panaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Az orbáncfű potenciálisan fényérzékenységet okoz. Erythema esetén a kezelés felfüggesztése, és a bőrtünetek orvosi vizsgálata szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nincs klinikai adat túladagolásról. Jelentősebb túladagolásnál a fent említett mellékhatások intenzitásának növekedésére, továbbá a fokozott fényérzékenységre is számítani kell.

Ilyen esetben napozás vagy egyéb UV-sugárzás, pl. szolárium, legalább 1–2hétig kerülendő.