RYJUNEA 0,1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RYJUNEA 0,1 MG/ML
A Ryjunea a myopia progressziójának lassítására javallott gyermekeknél és serdülőknél. A kezelés olyan 3–14 éves gyermekeknél kezdhető el, akiknél a progresszió sebessége évi 0,5 D vagy gyorsabb és a súlyosság −0,5 D és −6,0 D között van.
A Ryjunea-kezelést kizárólag szemész szakorvos vagy szemészeti képzettséggel rendelkező
egészségügyi szakember kezdheti meg. Adagolás
A Ryjunea 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp javasolt dózisa egy csepp mindkét szembe naponta egyszer.
Ajánlott lefekvés előtt alkalmazni.
A kezelést rendszeres klinikai értékelés során fel kell mérni. Fontolja meg a dózis fokozatos csökkentését és kezelés leállítását, miután a myopia stabilizálódott (kevesebb, mint 0,5 D javulás 2 év alatt) a serdülőkor során. A kezelés abbahagyása után egy évig folytassa a monitorozást. Mérlegelje a kezelés újraindítását a myopia későbbi progressziója esetén (évente 0,5 D vagy rosszabb, lásd
4.4 pont).
Kihagyott dózis
Ha kimaradt egy dózis, a kezelést a következő dózissal kell folytatni a szokásos módon.
Gyermekek és serdülők
A Ryjunea biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra
Ajánlott a könnyzacskót egy percre összenyomni a medialis canthusnál (punctalis occlusio) a lehetséges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében. Ezt közvetlenül az egyes cseppek becseppentése után kell elvégezni.
A kontaktlencséket a szemcsepp becseppentése előtt ki kell venni, és tizenöt perc elteltével helyezhetők vissza (lásd 4.4 pont).
Ha egynél több helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszert alkalmaznak, a gyógyszereket legalább
tizenöt perces különbséggel kell beadni. Szemkenőcsöt a legutoljára kell használni.
A sterilitás fenntartása érdekében fontos, hogy a tartály ne érintkezzen a szemmel vagy a szemhéjakkal.
Az atropin-szulfáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Más antikoloinerg szerekkel, például ipratropiummal és tiotropiummal szembeni ismert túlérzékenység.
Elsődleges glaucomában vagy zárt zugú glaucomában szenvedő betegek.
Fotofóbia és alkalmazkodási zavar
Atropin-szulfát alkalmazása után mydriasis miatt alkalmazkodási zavar és erős fényérzékenység várható. A hatás akár 14 napig is eltarthat. A fotofóbia okozta kellemetlenség csökkentése érdekében szükség szerint fotokromatikus lencsék is használhatók.
Rebound myopia progresszió a kezelés megszakításakor
Az atropin-szulfát szemcsepp alkalmazásának megszakítása rebound myopia progresszióhoz vezethet. A kezelés abbahagyása után egy évig folytassa a monitorozást. A myopia rebound progressziója esetén fontolja meg a kezelés újraindítását (évente 0,5 D vagy rosszabb, lásd 4.2 pont).
Synechiák
Az atropin-szulfát növelheti az írisz és a lencse tapadásának kockázatát. Szürkehályog
A szürkehályog típusától és homályosságától függően előfordulhat, hogy a látásélességet és a
fénytörést nem lehet pontosan felmérni. Amblyopia és strabismus
Az atropin-szulfát homályos látást okozhat, ami súlyosbíthatja ezeket az állapotokat. Gyermekkori szindrómás progresszív myopia
Az atropin-kezelés megkezdése előtt fontos kizárni a gyermekkori szindrómás progresszív myopiát, például glaucomát, retinitis pigmentosát, veleszületett hemeralopiát vagy myelinizált idegrost szindrómát. Ezek az állapotok nem a szokványos progresszív myopia lefolyását követik, és nem kezelhetők atropinnal.
Szívbetegek
Az atropin-szulfát fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó tachycardiában, szívelégtelenségben, koszorúér-szűkületben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, az atropin-szulfátot óvatosan kell adagolni. A közelmúltban szívrohamon átesett betegeknél tachycardiás arrhythmiák léphetnek fel egészen a kamrafibrillációig, miközben atropin-szulfátot kapnak.
Hyperthermia kockázata
Mivel a verejtékezés gátlása befolyásolhatja a hőmérséklet-szabályozási képességet, az atropin-szulfátot körültekintéssel kell alkalmazni magas környezeti hőmérsékleten és lázas betegeknél a hyperthermia kockázata miatt.
Spasticus paralysis
Az atropinnal szembeni fokozott érzékenységről számoltak be spasticus paralysisben szenvedő
gyermekeknél, ezért az atropin-szulfátot különös óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Down-szindróma
A Down-szindrómás gyermekeknél fokozott érzékenységet jelentettek az atropinra; ezért az atropin-szulfátot különös körültekintéssel kell alkalmazni Down-szindrómában szenvedő betegeknél.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A kontaktlencséket az alkalmazás előtt el kell távolítani, és az alkalmazás után 15 perccel helyezhetők vissza. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy lágy kontaktlencsékbe felszívódhat és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Szisztémás gyógyszerkölcsönhatások lehetősége alacsonynak tekinthető az atropin-szulfát szemcseppek esetén, de körültekintéssel adható együtt szimpatomimetikumokkal, mint a dobutamin, dopamin, norepinefrin, epinefrin vagy izoproterenol mivel amydriasis fokozódhat (lásd 4.4 pont).
Antikolinerg szerek
Ha a szemészeti atropin-szulfát jelentős szisztémás felszívódása következik be, más antikolinerg szerek vagy antikolinerg hatású gyógyszerek, mint a fenotiazinok, triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok, amantadin, kinidin, dizopiramid és metoklopramid egyidejű alkalmazása erős antikolinerg hatást eredményezhet.
Karbachol, fizosztigmin vagy pilokarpin
Az atropin-szulfáttal való egyidejű alkalmazás zavarhatja a karbakol, a fizosztigmin vagy a pilokarpin glaucoma elleni hatását (lásd még a 4.3 pontot). Az egyidejű alkalmazás ellensúlyozhatja az atropin-szulfát mydriaticus hatását is.
Myasthenia elleni gyógyszerek, mint például piridosztigmin és neosztigmin, kálium-citrát, káliumtartalmú-étrendkiegészítők
Ha a szemészeti atropin-szulfát jelentős szisztémás felszívódása következik be, az egyidejű alkalmazás növelheti e szisztémás gyógyszerek toxicitásának és/vagy mellékhatásainak (mint például székrekedés, hányinger és hányás) az esélyét az antikolinerg indukálta gastrointestinalis motilitás lassulása miatt.
Központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerek
Ha a szisztémás atropin-szulfátjelentős felszívódása következik be, akkor a központi idegrendszeri hatást kifejtő gyógyszerek, például antiemetikus szerek, fenotiazinok vagy barbiturátok egyidejű alkalmazása opisthotonost, görcsöket, kómát és extrapiramidális tüneteket eredményezhet.
Terhesség
E gyógyszer biztonságosságát emberi terhesség esetén nem igazolták. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás. Az atropin-szulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat nem igazolt malformatív vagy föto/neonatalis toxicitást.
Az atropin-szulfát gyorsan átjut a placentán. Mivel az atropin-szulfát szisztematikusan felszívódhat szemészeti alkalmazás után, a Ryjunea csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Szoptatás
Az atropin-szulfát újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Az atropin-szulfát kiválasztódik a humán anyatejbe. A Ryjunea alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg/halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns hatásokat a férfi termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont). Nem végeztek állatkísérleteket a női termékenységre gyakorolt hatás értékelésére.
Nem állnak rendelkezésre adatok az atropin-tartalmú szemcseppeknek a humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
A Ryjunea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Ryjunea becsepegtetése átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarokat okozhat (lásd 4.8 pont). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne kerékpározzanak, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg látásuk ki nem tisztul. Ez a hatás a kezelés leállítása után akár 14 napig is eltarthat (lásd 4.4 pont).
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások a fotofóbia (23,4%), a szemirritáció (9,9%) és a homályos látás (7,8%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben 282, 3–18 éves beteget kezeltek 0,1 mg/ml Ryjunea-val, az alábbi táblázatban szerepelnek a mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint. A Ryjunea-t alkalmazó betegek körülbelül 0,4%-a hagyta abba a vizsgálatot bármilyen nemkívánatos esemény miatt a 36 hónapos vizsgálatban.
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
-
táblázat. A 0,1 mg/ml Ryjunea-ra specifikus vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos
mellékhatások
Szervrendszerosztály Nagyon gyakori≥1/10 Gyakori≥1/100 – <1/10 Nem gyakori≥1/1000 – <1/100 Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Fotofóbia Homályos látás; Szemirritáció; Szemfájdalom; Idegentestérzés aszemben; Mydriasis Alkalmazkodási zavar;Conjunctival papillae; Keratitis punctata Kiválasztott mellékhatások leírása
Fotofóbia
Az atropin-szulfát fotofóbiát okoz azáltal, hogy kitágítja a pupillát és bénítja a ciliáris izmot, lehetővé téve, hogy túl sok fény juthasson a szembe, rontva az erős fényhez való alkalmazkodási képességét. Klinikai vizsgálatokban a fotofóbia volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely általában enyhe vagy közepes súlyosságú. A fotofóbia időtartama 1 és 1 392 nap között változott (átlagosan 259 nap), és általában szakaszosan jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Homályos látás
Az enyhe vagy mérsékelt homályos látás az atropin-szulfáttal függ össze (lásd 4.4 és 4.7 pont). A betegek körülbelül 69%-ánál ez magától megoldódik a kezelés során (az időtartam tartománya 2-734 nap, átlagos időtartam 135 nap).
Szemirritáció
Az atropin-szulfáttal összefüggő szemirritáció jelei és tünetei közé tartoznak a szemviszketés és a kellemetlen érzés a szemben. Ezek többnyire enyhe vagy közepesen súlyos. időszakosan jelentkező tünetek. Ezen reakciók időtartama a klinikai vizsgálatban 1 és 1758 nap között változott, és összehasonlítható volt a vivőanyagot kapó csoportban és az atropin-szulfátot kapó csoportokban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat
V. függelékben
a hatóság részére található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem valószínű, hogy túladagolás következik be a szembe való beadás után.
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek a bőr kipirulása és szárazsága, kitágult pupillák fotofóbiával, száj- és nyelvszárazság, amely égő érzéssel, nyelési nehézséggel járhat együtt, tachycardia, szapora légzés, hyperpyrexia, hányinger, hányás, hypertonia, kiütés és izgatottság. A központi idegrendszer (CNS) stimulációjának tünetei közé tartozik a nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, paranoid és pszichotikus reakciók, koordinációs zavar, delírium és esetenként görcsök. Súlyos túladagolás esetén álmosság, stupor és központi idegrendszeri depresszió léphet fel kómával, keringési és légzési elégtelenséggel és elhalálozással.
Kezelés
Ha túladagolás történik az atropin-szulfáttal, a kezelésnek tüneti és támogató jellegűnek kell lennie. Szemészeti túladagolás esetén a szem vízzel vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval kiöblíthető. A megfelelő légutat biztosítani kell. A diazepam alkalmazható az izgatottság és a görcsök kontrollálása érdekében, de figyelembe kell venni a központi idegrendszeri depresszió kockázatát.
Farmakológiai tulajdonságok - RYJUNEA 0,1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Mydriatikumok és cikloplégia elleni szerek, Anticholinergikumok. ATC-kód: S01FA01
Hatásmechanizmus
Az atropin minden muszkarin-acetilkolin-receptorban kompetitív és reverzibilis antagonistaként hat. Nem ismert teljes mértékben, hogy milyen mechanizmuson keresztül késlelteti az atropin a myopia előrehaladását, de feltételezhetően a sclerális remodelling/megerősítés stimulálásával jár, ami csökkenti a tengelyhosszt és az üvegtest mélységét. A publikált irodalom bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az atropin hatásmechanizmusa myopia esetén és mydriaticus/cycloplegicus indikációkban nem azonos.
Farmakodinámiás hatások
Az atropin-szulfát a mydriasist a szivárványhártya körkörös záróizmának összehúzódásának gátlásával indukálja, lehetővé téve a radiális tágítóizom összehúzódását és tágítja a pupillát. Ezen kívül blokkolja a ciliaris izom kolinerg stimulációját, ami cikloplegiához vezet azáltal, hogy bénítja az alkalmazkodásért felelős izmot.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Ryjunea 0,1 mg/ml hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát egy kulcsfontosságú III. fázisú vizsgálatban értékelték.
A 48 hónapos, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat (a STAR vizsgálat)
852, 3–14 éves gyermeket vont be –0,50 D-től –6,0 D-ig terjedő myopiával, akiket Ryjunea
0,1 mg/ml, 0,3 mg/ml vagy placebo (vivőanyag) kezelésre randomizáltak. A 36. hónapban a kezdetben Ryjunea 0,1 mg/ml vagy 0,3 mg/ml kezelésre randomizált betegeket véletlenszerűen, kétszeresen maszkolt módon jelölték ki a Ryjunea 0,1 mg/ml vagy 0,3 mg/ml kezelésre, vagy a vivőanyagra. A kezdetben vivőanyagra randomizált résztvevőket Ryjunea 0,3 mg/ml alkalmazására jelölték ki. A kezelési előírások betartása több mint 97%-os volt az összes kezelési csoportban.
A teljes elemzési halmaz (Full Analysis Set, FAS) 847 résztvevőt tartalmazott, akik legalább 1 dózist
kaptak a vizsgálati gyógyszerből. A randomizációt életkor [3 – <6 év (3,1%), 6 – <9 (21,8%), 9 – <12
(39,1%) és 12–14 (36%)] és kiindulási szférikus ekvivalens (SE) [–0,50 D-től –3,0 D-ig (61,9%), >–3,0 D-től –6,0 D-ig (31,8%)] szerint rétegezték, cikloplegikus autorefrakciós módszerrel mérve.
A demográfiai jellemzők hasonlóak voltak az összes kezelési csoportban. Összességében az átlagos életkor a kiinduláskor 10,3 ± 2,44 év volt, 3 és 14 év között. Minden csoportban több fiú (55,7%) volt, mint lány (44,3%). A legtöbb résztvevő fehér bőrű (68,5%) volt; az ázsiai résztvevők a FAS 17,5%-át tették ki. Az egyéb kiindulási jellemzők hasonlóak voltak az összes kezelési csoportban. Az átlagos résztvevők kiindulási szférikus ekvivalense (SE) –2,69 ± 1,309D volt, és hasonló volt a kezelési csoportok között. A bevont résztvevők nem szenvedtek degeneratív myopiára hajlamosító betegségben (például Marfan-szindróma, Stickler-szindróma) vagy olyan betegségben, amely befolyásolhatja a látásfunkciót vagy a fejlődést (például diabetes mellitus, kromoszóma-rendellenesség). Ezenkívül kizárták az amblyopában, strabismusban, szürkehályogban vagy primer nyitott és zárt zugú glaukómában szenvedő résztvevőket.
Hatásosság
Az elsődleges végpont a myopia átlagos éves progressziós sebességének (APR) különbsége volt a
24 hónapos időszak alatt a FAS halmazban a kezeléses és a vivőanyagos csoportok között. A Ryjunea 0,1 mg/ml esetében 0,132 D (95%-os CI: 0,061; 0,204) statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a vivőanyaghoz képest).
A kezelés hatásossága nagyobb volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a progresszió sebessége elérte az évi 0,5 D-t vagy annál nagyobb volt. Ebben az előre meghatározott alcsoportban a 0,1 mg/ml Ryjunea és a vivőanyag között a 24 hónap elteltével 0,207 D (95%-os CI: 0,112–0,302) különbséget figyeltek meg az APR átlagában, míg 36 hónap elteltével ez a különbség 0,154 D volt (95%-os CI: 0,073–0,236). A kiindulási értékhez képest mért szférikus ekvivalens (SE) átlagos változása tekintetében a 0,1 mg/ml Ryjunea és a vivőanyag között 24 hónap elteltével 0,388 D (95%-os CI: 0,190–0,585),
36 hónap elteltével pedig 0,425 D (95%-os CI: 0,170–0,681) különbséget figyeltek meg (2. táblázat).). Az 1. ábra az SE átlagos változását mutatja a kiindulástól a 36. hónapig a kezelési és a vivőanyag-csoportok között az évi-5,0D vagy annál magasabb progresszió sebességgel rendelkező betegek esetében.
Fiatalabb életkor esetén nagyobb hatásméretek voltak megfigyelhetőek.
- táblázat: STAR-vizsgálat: Változás a szférikus ekvivalensben (D) a kiinduláshoz képest a
| Vivőanyag(n=93) | Ryjunea 0,1 mg/mL(n=95) | |
| Kiindulástól a 24. hónapig | –0,862 (–1,00, –0,72) | –0,474 (–0,61, –0,33) |
| Különbség a vívőanyaghoz képest | 0,388 (0,190, 0,585) | |
| Kiindulástól a 36. hónapig | –1,091 (–1,27, –0,91) | –0,665 (–0,85, –0,49) |
| Különbség a vívőanyaghoz képest | 0,425 (0,170, 0,681) |
Egy, kezelési csoportonként 44 résztvevőből álló alcsoportban a 0,1 mg/ml Ryjunea és a vivőanyag között nem volt statisztikailag szignifikáns javulás az axiális hossz tekintetében a 0,1 mg/ml Ryjunea és a vivőanyag között a 24. hónapban.
Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Ryjunea-val. A PK adatok csak azoknál a felnőtteknél állnak rendelkezésre, akik nagyobb dózisú atropin-szulfátot kaptak.
Felszívódás
Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, 30 μl atropin-szulfát 10 mg/ml szemészeti oldat helyi szemészeti beadását követően az l-hioszciamin átlagos (± SD) szisztémás biohasznosulása körülbelül 64 ± 29% volt (tartomány: 19% – 95%) az atropin-szulfát intravénás beadásánál tapasztalthoz képest. Az átlagos ( ± SD) idő a maximális plazmakoncentrációig (tmax) körülbelül 28 ± 27 perc volt (tartomány: 3–60 perc), és az l-hioszciamin átlagos (± SD) csúcs plazmakoncentrációja (Cmax)
288 ± 73 pg/ml volt.
Egy szemműtéten áteső betegeken végzett külön vizsgálatban, 40 μl 1 atropin-szulfát 10 mg/ml szemészeti oldat helyi adagolása után, az l-hioszciamin átlagos (± SD) plazma Cmax értéke 860 ± 402 pg/ml volt.
Eloszlás
Az atropin széles körben oszlik el a szervezetben, és átjut a vér-agy gáton. Az adag legfeljebb 50%-a kötött fehérjéhez.
Biotranszformáció
Az atropin oxidációval és konjugációval metabolizálódik a májban inaktív metabolitokat eredményezve.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő körülbelül 2–5 óra. Az adag körülbelül 50%-a 4 órán belül kiválasztódik, és 90%-a 24 óra alatt ürül a vizelettel, körülbelül 30-50%-a változatlan gyógyszerként.
A szemhéj minimális fokális hyperkeratosisát figyelték meg négy nyúl közül három boncolásánál, amelyek naponta háromszor 0,1 mg/ml atropin-szulfát szemcseppet kaptak.
Szakirodalmi adatok alapján nincs bizonyíték az atropin-szulfát mutagén vagy tumorkeltő hatására.
A szájon át alkalmazottatropin-szulfát csökkentette a hím patkányok termékenységét olyan expozíciók esetén, amelyek elégséges mértékben meghaladják a maximális humán expozíciót, és amelyek a klinikai használat szempontjából csekély relevanciát jeleznek.
Gyógyszerészeti jellemzők - RYJUNEA 0,1 MG/ML
benzalkónium-klorid citromsav (E330 nátrium-citrát (E331) nátrium-klorid
nátrium-hidroxid/ (E524) / sósav (E507) (a pH beállításához) deutérium-oxid
Fehér, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) 5 ml-es tartályok fehér LDPE tetővel és piros, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakokkal, védő dézsmabiztos gyűrűvel.
Minden többadagos tartály 2,5 ml Ryjunea 0,1 mg/ml készítményt tartalmaz. Kiszerelések: 1 vagy 3 többadagos tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.