Herpes simplex vírus (HSV) okozta bőrfertőzések kezelése, beleértve a primer és rekurrens herpes genitalist és herpes labialist.

Immunhiányos betegeknek a Telviran50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott.

Adagolás

A kezelést mind a primer, mind a recidiváló betegség első jeleinek, ill. tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás stb.) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés ugyanakkor a későbbi (papula vagy blister) szakaszban is elkezdhető.

A krémet naponta 5 alkalommal, napközben kb. 4 óránként kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, ill. a laesiók várható megjelenési helyein. A kezelést herpes labialis esetén legalább 4 napig, herpes genitalis esetén legalább 5 napig, szükség esetén legfeljebb 10 napig, a seb gyógyulásáig kell folytatni. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt.

A szokásos alkalmazás folytatható.

A betegek figyelmét fel kell hívni a következőkre: a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio szükségtelen dörzsölését és törölközővel való érintését.

A fertőzött terület nagyságának megfelelő mennyiségű krémet az adagolócsőr segítségével kell a bőrre felvinni. Nem csak azt a területet kell kezelni, ahol a herpes jelei (hólyagok, duzzanat, pír) láthatóak, hanem a környező területet is. Ha a krém felvitele kézzel történik, a kezelés előtt és után alapos kézmosás javasolt, hogy a károsodott bőrterület további fertőződését, pl. a bakteriális felülfertőződést elkerüljük, valamint hogy megakadályozzuk a vírusok átvitelét a még nem fertőzött nyálkahártyára, illetve bőrfelületre.

Az alkalmazás módja

Lokális alkalmazás.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral, propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Telviran50 mg/g krém csak az ajak és az arc, valamint a külső nemi szervek HSV okozta bőrfertőzéseinek kezelésére szolgál. A krém a nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben, illetve a szem környékén és a hüvelyben nem alkalmazható, mert irritálhat. Különösen vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön.

Herpes zoster, súlyos Herpes simplex vírusfertőzések esetén, valamint súlyos immunkárosodásban szenvedő betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesett betegek) herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére per os aciklovir-kezelés javasolt. Súlyos immunkárosodásban szenvedő betegeket arra kell buzdítani, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.

A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. contact dermatitis) és propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

Klinikailag jelentős interakció nem ismert.

Terhesség

Az aciklovir krém alkalmazása terhesség alatt csak akkor mérlegelhető, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatát, mindemellett az aciklovir krém külsőleges alkalmazásakor a szisztémás aciklovir-expozíció nagyon alacsony.

Az aciklovir különböző gyógyszerformáival kezelt nők terhességének kimenetelét egy posztmarketing regiszterben dolgozták fel. Az aciklovir-kezelés mellett észlelt születési defektusok nem térnek el az átlagos populációban előforduló születési defektusoktól és nem vezethetők vissza közös eredetre.

A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Egy nem-standard tesztben patkányoknál foetalis abnormalitásokat figyeltek meg, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetében. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.

Szoptatás

A humán vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján, az aciklovir szisztémás beadását követően kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir krémet használ, várhatóan csak jelentéktelen mértékű.

Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról.

Egy vizsgálatban, melybe húsz, normál spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott, legfeljebb napi 1g aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára.

Az aciklovir helyi alkalmazásakor csak minimális mértékben jut be a szisztémás keringésbe, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása az alábbi konvenció szerint történt:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és az urticariat is.

• Átmeneti égő, csípő érzés közvetlenül az aciklovir krém felvitele után.

• Enyhe bőrszárazság és hámlás.

• Viszketés.

• Erythema.

• Az alkalmazást követő contact dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém segédanyagai (pl. propilénglikol) váltották ki a reakciót, mint az aciklovir.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Semmilyen kellemetlen tünet nem várható egy egész 10g-os tubus tartalmának (500mg aciklovir) peros bevétele, vagy krémként való külsőleges alkalmazása után. Az aciklovir a vérből hemodialízissel eltávolítható.