Helyi fogamzásgátlás. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

A hatékonyság függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:

• a hormonális fogamzásgátlás, illetve intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD) átmeneti vagy végleges ellenjavallata esetén;

• szülés vagy abortusz utáni, illetve premenopausalis időszakban, valamint szoptatás idején;

• ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség;

• helyi, hüvelyben alkalmazható (pesszárium, méhszájsapka) vagy intrauterin eszközzel végzett fogamzásgátlással együtt (különösen bizonyos gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres szedése esetén);

• ha elfelejtették bevenni az orális fogamzásgátlót, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a menstruációs ciklus hátralévő időszakában.

Adagolás

A menstruációs ciklustól függetlenül, minden egyes közösülés alkalmával használandó.

Az alkalmazás módja

Kizárólag vaginalis alkalmazásra.

Fekvő helyzetben a mutatóujj segítségével mélyen a hüvelybe kell helyezni a hüvelykúpot, legalább 5‑10 perccel minden egyes közösülés előtt.

A védelem 4 órán át tart.

Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb hüvelykúp felhelyezése szükséges.

A közösülés előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett.

Az alkalmazással kapcsolatos tájékoztatás

A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp kompatibilis szilikon anyagú pesszáriummal és méhszájsapkával, illetve latex- és poliizoprén kondommal (lásd 4.5 pont).

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Poliuretán kondom egyidejű alkalmazása.

Előfordulhat pszichológiai nehézség vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását. Emellett, ha a felhasználónak pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha bármilyen okból nem hajlandó együttműködni, a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

Amennyiben minden egyes közösülés alkalmával megfelelően használják, a Pharmatex hatékonyan csökkenti a teherbeesés kockázatát. Mindazonáltal ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint a hormonális fogamzásgátlók, intrauterin fogamzásgátló eszközök, pesszárium, méhszájsapka vagy óvszer.

A készítmény fogamzásgátló hatásossága alapvetően a megfelelő alkalmazástól függ, ezért fontos elmagyarázni a használatát a felhasználónak, valamint megbizonyosodni arról, hogy azt teljesen megértette.

Ez a fogamzásgátló nem alkalmazható azoknál a személyeknél, akik nem fogadják el, vagy nem értik annak használatát.

Ha ez a fajta fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra kimaradt vagy későn beszedett fogamzásgátló tabletta esetén, javasolt a felhasználó számára elmagyarázni, hogy a szokásos orális fogamzásgátlást is folytatnia kell.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:

• Minden alkalommal egy hüvelykúpot fel kell helyezni mélyen a hüvelybe közösülés előtt, a menstruációs ciklus időszakától függetlenül.

• A készítmény alkalmazása esetén közösülés előtt és után 2 órán át nem használható szappan mosakodáshoz a nemi szervek területén, mivel a szappanos víz már nyomokban előfordulva is hatástalanítja a Pharmatex hatóanyagát. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.

• Ha a felhasználó hüvelyi irrigálást végezne tiszta vízzel, várjon legalább 2 órát, mivel az a készítmény kimosódásának kockázatával jár.

• Kerülni kell a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a fogamzásgátló hatást.

• A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio áll fenn, vagy ha meglévő laesio rosszabbodik.

• Amennyiben hüvelyi gyógykezelés vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használata szükséges, meg kell várni a kezelés végét, mielőtt a Pharmatex készítmény használatát elkezdenék vagy folytatnák. Ilyen esetben más fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Ez a fogamzásgátló módszer nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) szemben, illetve a HIV (humán immundeficiencia-vírus) ellen, amely az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes; Acquired Immune Deficiency Syndrome) megbetegedést okozza. A szexuális érintkezés során megfelelően alkalmazott (férfi vagy női) óvszer használata az egyetlen fogamzásgátló módszer, amely védelmet nyújt a szexuális úton terjedő betegségekkel (STI, HIV/AIDS) szemben is.

Ellenjavallt kombinációk:

1. - Poliuretán kondom

Egyidejű alkalmazás esetén fennáll a poliuretán anyagú óvszer szakadásának kockázata.

Nem javasolt kombinációk:

• Hüvelyi úton alkalmazott gyógyszerek

2. Bármely lokális hüvelyi kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel.

• Szappanok

3. Ezt a spermicidet a szappanok hatástalanítják. Szappannal történő mosakodás kerülendő, mert a hatóanyagot a szappan még nyomokban is képes hatástalanítani.

Kompatibilitási vizsgálatok a hüvelykúp és különböző kereskedelmi márkájú, latextartalmú és a nem poliuretán anyagú latexmentes óvszerek között a kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás

Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe, és nincs káros hatása.

A Pharmatex hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pharmatex forgalomba hozatalát követő alkalmazásával kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások az alábbiakban gyakoriság és előfordulás szerint, a következő kategóriák felhasználásával kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: allergiás reakció.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriság: viszketés, égő érzés vagy helyi irritáció az egyik vagy mindkét partner esetében.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.