Az Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallott 16 éves életkortól serdülők és felnőttek számára.

Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Adagolás

Alapimmunizálás:

Az ajánlott egyszeri oltási adag 16 éves életkortól 0,5 ml Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció.

A kezdeti védelem már egyetlen oltást követően kialakul. Az antitesttiter a protektív szintet 14 nappal a vakcina alkalmazása után éri el.

Emlékeztető oltás:

A hepatitis A vírus-fertőzés elleni hosszú távú védelem biztosítása érdekében 16 évesnél idősebb serdülők és felnőttek esetében egy emlékeztető (booster) oltás ajánlott, lehetőség szerint 6‑12hónappal, de legfeljebb 36 hónappal az első oltást követően (lásd 5.1 pont). Becslések szerint az anti‑HAV antitesttiter több éven át (10 évnél is tovább) fennmarad a második oltás után.

Ezt a vakcinát abban az esetben is lehet a hepatitis A immunizáció során emlékeztető oltásként alkalmazni 16 év feletti személyek esetén, ha az alapimmunizálás 6–36 hónappal korábban egy másik inaktivált (monovalens vagy tisztitott tífusz Vi poliszachariddal kombinált) hepatitis A vakcinával történt.

Az Avaxim 160 Egység alkalmazása 16 éves kor alatti gyermekek számára nem javallott. A 12hónaposnál idősebb és 16 évesnél fiatalabb gyermekek vakcinációjára az Avaxim 80 szuszpenziós injekció alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

A vakcinát intramuscularisan kell beadni a deltoid régióba.

Kivételes esetekben a vakcinát subcutan is lehet alkalmazni thrombocytopeniás, illetve fokozott haemorrhagia-kockázatú személyek esetén.

A vakcina beadása nem ajánlott a farizomba ezen anatómiai hely individuális változatossága miatt (a zsírszövetvastagság eltérései). Nem adható intradermálisan sem, mert ez esetben gyengébb immunválasz jöhet létre.

A vakcina intravascularis beadása tilos! Figyelni kell arra, hogy az injekciós tű ne szúrjon át eret.

A készítmény kezelésével kapcsolatos információkat ld. a 6.6 pontban.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Amennyiben a vakcina előző alkalmazása túlérzékenységi reakciót váltott ki.

• Szisztémás hiperszenzitivitás a neomicinnel szemben, amely a készítményben nyomnyi mennyiségben jelen lehet.

• Bármely immunizáció esetén szokásos ellenjavallatok: az immunizálás elhalasztása ajánlott lázas állapot, akut megbetegedés, illetve krónikus betegség progresszív szakasza esetében.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden immunizáció esetén, a vakcinát olyan helyen kell beadni, ahol biztosítottak az anaphylaxiás reakció azonnali orvosi ellátásának tárgyi és személyi feltételei.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni az ájulásból adódó sérülések elkerülése érdekében.

Az Avaxim 160 Egységet nem vizsgálták immunhiányos személyeknél. Az immunoszuppresszív terápiák, illetve az immunhiányos állapotok csökkentik a vakcinációt követően kialakuló immunválaszt.

Ilyen esetekben ajánlott megvárni az immunoszuppresszív terápia befejezését vagy mérni, hogy létrejött-e a protektív hatás biztosításához elegendő antitestválasz. Mindamellett a krónikus immunhiányos (pl. HIV-fertőzött) betegeknek a vakcina beadása ajánlott, még ha a létrejött immunválasz korlátozott mértékű lesz is.

Az inkubációs időszak miatt a fertőzés esetleg már bekövetkezhetett az immunizáció időpontjában, bár még nem diagnosztizálták. Az ilyen esetekben végzett immunizálás esetleg már nem gátolja meg a hepatitis A megbetegedés kialakulását.

Az Avaxim 160 Egység injekció adagonként kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23mg) tartalmaz, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.

Endémiás területeken felnőtt egyének és/vagy icteruson átesett személyek védettek lehetnek hepatitis A fertőzés ellen, ilyen esetekben a védőoltás alkalmazása nem szükséges. Ezen személyek immunizációja előtt meg kell fontolni a hepatitis A vírus elleni antitestek kimutatására szolgáló vizsgálatot. Ha nem végzik el a vizsgálatot, a hepatitis A elleni szeropozitivitás esetén sem kontraindikált a vakcina alkalmazása. Az Avaxim 160 Egység injekciót a szeropozitív személyek ugyanolyan jól tolerálták, mint a szeronegatívok (lásd 4.8 pont).

Az Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció nem nyújt védelmet a hepatitis B, C vagy E vírusok, illetve más májkárosító kórokozók ellen.

Mivel a vakcina májbetegek körében való alkalmazására nem végeztek vizsgálatot, ilyen esetekben fokozott óvatosság szükséges.

Mint bármelyik védőoltás, az Avaxim 160 Egység injekció sem biztosít védelmet minden fogékony személy számára.

Az Avaxim etanolt, fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz

Az Avaxim 2 mg alkoholt (etanol) tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az Avaxim 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban, ami egy 60 kg testtömegű személy esetén megfelel 0,17 mikrogramm/ttkg-nak felel meg. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Avaxim kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.

Nem áll rendelkezésre adat az Avaxim 160 Egység injekció más inaktivált vakcinákkal, vagy rekombináns hepatitis B vakcinával való egyidejű alkalmazásáról. Amennyiben egyéb vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben, külön injekciós helyekre kell beadni.

A szerokonverziós ráta nem változott, amikor az Avaxim 160 Egység vakcinát egyidőben, de különböző helyre oltva adták tífusz Vi poliszacharid vakcinával, vagy sárgaláz vakcinával.

A vakcina együttadható immunglobulin készítményekkel, de csak két különböző oltási helyen való beadás esetén. A szeroprotekció mértéke nem változik, de az antitesttiter alacsonyabb lehet, mint akkor, ha a vakcina önmagában került volna beadásra. Ezért meg kell fontolni, hogy az oltandó személy valóban hosszú távon kitett-e a fertőzés kockázatának.

Terhesség

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő, releváns klinikai adat a hepatitis A vakcina terhesség alatti alkalmazásáról. Az állatkísérletek adatai nem megbízhatóak a vakcinával potenciálisan összefüggő fejlődési rendellenesség vagy magzati károsodás értékeléséhez. Az emberekre gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.

Terhes nők hepatitis A elleni oltása nem ajánlott, ám amennyiben egyértelműen szükség van rá, csak a várható előny/kockázat gondos mérlegelése után végezhető el.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A biztonságossági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások általában enyhék voltak és az oltást követő első néhány napra korlátozódtak, majd önmaguktól megszűntek.

Az emlékeztető oltást követően ritkábban jelentettek mellékhatást, mint az első adag után. Az Avaxim-ot a hepatitis A-vírussal szemben szeropozitív személyek ugyanolyan jól tolerálták, mint a szeronegatívok.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatásokra vonatkozó adatok klinikai vizsgálatok és forgalomba hozatal utáni alkalmazás során a világ minden részéből érkező bejelentésekből származnak.

Minden egyes szervrendszeren belül a mellékhatásokat gyakoriság szerinti sorrendben tüntetjük fel a leggyakoribbal kezdve, a következő megegyezés alapján:

• Nagyon gyakori (≥1/10),

• Gyakori (≥1/100 – <1/10),

• Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),

• Ritka (≥1/10000 – <1/1000),

• Nagyon ritka (<1/10000).

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a mellékhatásokat az Avaxim forgalomba hozatalát követően spontán jelentések alapján tették közzé. Mivel ezek a mellékhatások önténtes jelentésekből és bizonytalan méretű populációból származnak, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az Avaxim-mal kapcsolatban néhány esetben beszámoltak túladagolásról, amely különösebb nemkívánatos eseménnyel nem járt.