VOCAFEN 8,75 MG SZOPOGATÓ TABLETTA

A Vocafen 8,75mg szopogató tabletta torokgyulladás rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőttek és 12éven felüli gyermekek és serdülők számára.

Adagolás

A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek csökkentéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4pont).

Felnőttek és12évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Szükség szerint 3‑6óránként egy szopogató tabletta lassan elszopogatva/feloldva a szájban. 24óra alatt maximum 5szopogató tabletta alkalmazható.

Ezt a gyógyszert maximum öt napig lehet alkalmazni.

Gyermekek

12évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javallott.

Idősek

A rendelkezésre álló korlátozott számú klinikai vizsgálat miatt nem adható általános adagolási ajánlás. Időseknél nagyobb annak a kockázata, hogy a mellékhatások súlyos következményekkel járnak.

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a flurbiprofén ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2pont) a flurbiprofén ellenjavallt (lásd 4.3pont). A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra, kizárólag rövid távú használatra.

Mint minden szopogató tablettát, a Vocafen 8,75mg szopogató tablettát is mozgatni kell a száj egyik oldaláról a másikra, a lokális irritáció elkerülése érdekében.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A betegek anamnézisében szereplő, acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angiooedema vagy urticaria).

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekélyképződés két vagy több különálló epizódja) és intestinalis fekélyképződés.

• Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzés vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel vannak összefüggésben.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6pont).

• Súlyos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4pont).

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat alább).

Idősek

Időseknél gyakrabban fordulnak elő a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Légzőrendszeri betegségek

Bronchospasmus jelentkezhet olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve, akiknek az anamnézisében ilyen megbetegedések szerepelnek. Ezeknél a betegeknél a flurbiprofént elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok)

A flurbiprofén együttadása kerülendő egyéb NSAID‑okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat is (lásd 4.5pont).

Szisztémás lupus erythematosus(SLE,Systemic Lupus Erythematosus)és kevert kötőszöveti betegség

Szisztémás lupus erythematosusban és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megnőhet az asepticus meningitis kockázata (lásd 4.8pont). Ez a hatás azonban általában nem jelentkezik az olyan készítmények rövid távú, korlátozott alkalmazása esetén, mint a flurbiprofén szopogató tabletta.

Cardiovascularis megbetegedés, vese- és májkárosodás

Az NSAID‑okkal kapcsolatosan beszámoltak arról, hogy ezek a gyógyszerek a nefrotoxicitás különböző formáit, többek között interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és veseelégtelenséget okoznak. NSAID alkalmazása dózisfüggő módon gátolhatja a prosztaglandin szintézisét, ami veseelégtelenséghez vezethet. Az ilyen reakciók kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májkárosodásban szenvednek, illetve akik diuretikumot szednek, valamint az időseknél. Ez a hatás azonban általában nem jelentkezik olyan gyógyszerek rövid távú, korlátozott alkalmazása mellett, mint amilyen a flurbiprofén szopogató tabletta.

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Fokozott óvatosság (kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel való megbeszélés) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID‑kezeléssel kapcsolatban folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID‑ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben állhat az artériás trombotikus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével. Nincs elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot a flurbiprofénnel kapcsolatban ki lehessen zárni, ha a gyógyszert maximum napi 5szopogató tabletta dózisban használják.

A nem beállított magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők flurbiprofénnel. A flurbiprofén szopogató tabletták alkalmazása ezekben az állapotokban megfelelőnek tekinthető, feltéve, hogy alacsony dózisban és rövid ideig alkalmazzák.

Idegrendszeri hatások

Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás: a fájdalomcsillapítók hosszan tartó vagy az előírtnál nagyobb dózisban történő alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, amelyet tilos a gyógyszer megnövelt dózisával kezelni.

Gastrointestinalis hatások

NSAID‑ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8pont).

Valamennyi NSAID‑dal kapcsolatban beszámoltak a kezelés során bármikor fellépő gyomor-bél rendszeri vérzésről, fekélyről vagy perforációról, amely akár halálos kimenetelű is lehet, figyelmeztető tünetekkel illetve korábbi súlyos gyomor-bél rendszeri eseményekkel vagy ezek nélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3pont), valamint időskorban, ugyanakkor ez a hatás általában nem tapasztalható az olyan készítmények rövid távú, korlátozott alkalmazásakor, mint a Vocafen8,75mg szopogató tabletta. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az idős betegeknek – jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (elsősorban a gastrointestinalis vérzést) az egészségügyi szakembernek.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, vagy thrombocyta‑aggregáció-gátló készítmények, mint amilyen az acetilszalicilsav (lásd 4.5pont).

Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8pont). Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor le kell állítani a flurbiprofén alkalmazását.

Fertőzések

Mivel elszigetelt esetekben a fertőzésekhez társuló gyulladások exacerbációját (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) figyelték meg a szisztémásan adott NSAID‑ok alkalmazásával egyidőben, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén-terápia idején. Meg kell fontolni, hogy egy fertőzés elleni, antibiotikus kezelés elindítása indokolt‑e.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Vocafen‑t fertőzés kapcsán láz vagy fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni.

Segédanyagok

A készítmény szacharózt és glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A Vocafen citrált, citronellolt, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

A flurbiprofén alkalmazása kerülendő az alábbi készítményekkel kombinációban:

Egyéb NSAID‑ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat is:

Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások, különösen az olyan gastrointestinalis mellékhatások kockázatát, mint a fekélyek és a vérzés (lásd 4.4pont).

Acetilszalicilsav (alacsony dózisban):

Kivéve, ha a kezelőorvos javasolja az alacsony dózisú (napi 75mg‑nál nem több) acetilszalicilsav‑kezelést, mivel az acetilszalicilsav növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4pont).

A flurbiprofén kellő elővigyázatosság mellett alkalmazható a következő készítményekkel kombinációban:

Antikoagulánsok:

Az NSAID‑ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4pont).

Thrombocyta-aggregáció-gátlók:

Fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Vérnyomáscsökkentők (diuretikumok, ACE‑gátlók, angiotenzinII‑receptor-blokkolók):

Az NSAID‑ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását; fokozhatják a ciklooxigenáz gátlása által okozott nefrotoxicitást, különösen a károsodott vesefunkciójú betegeknél (a betegeket megfelelően hidratálni kell).

Alkohol:

^{Növelheti a mellékhatások, különösen a} gastrointestinalis traktusban kialakuló vérzés kockázatát.

Szívglikozidok:

^Az NSAID‑ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a ^{glomerulusfiltrációs rátát} és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét. ^{Megfelelő monitorozás és – ha szükséges – dózisbeállítás javasolt.}

Ciklosporin:

^{Fokozott a nephrotoxicitás kockázata.}

Kortikoszteroidok:

^{Növelheti a mellékhatások kockázatát, különösen a} gastrointestinalis traktusban (lásd 4.3pont).

Lítium:

^{Megemelkedhet a lítium szérumkoncentrációja.} Megfelelő monitorozás, és ha szükséges, dózismódosítás javasolt.

Metotrexát:

^{Megnövekedhet a metotrexát koncentrációja és fokozódhat a toxikus hatása.}

Mifepriszton:

Mifepriszton alkalmazása után 8‑12napig nem szabad NSAID‑ot alkalmazni, mivel az NSAID‑ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Orális antidiabetikumok:

^{Beszámoltak a vércukorszint megváltozásáról (az ellenőrzések gyakoriságának növelése ajánlott).}

Fenitoin:

^{Megemelheti a} fenitoin szérumszintjét. Megfelelő monitorozás, és ha szükséges dózisbeállítás javasolt.

Káliummegtakarító diuretikumok:

^{Az egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat (a szérum-káliumszint ellenőrzése javasolt).}

Probenecid:

Szulfinpirazon:

^{A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik a flurbiprofén kiválasztását.}

Kinolon antibiotikumok:

^{Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID‑ok fokozhatják a kinolonok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat, megnövekedhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.}

Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI‑k):

^{Fokozódik a} gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Takrolimusz:

^NSAID‑ok és takrolimusz egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a nefrotoxicitás kockázata.

Zidovudin:

A hematológiai toxicitás kockázata fokozódik, ha az NSAID‑okat zidovudinnal egyidejűleg alkalmazzák.

Flukonazol:

Növelheti a flurbiprofén szérumszintjét.

Mostanáig a vizsgálatok nem igazoltak semmilyen kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid vagy a savlekötők között.

Terhesség

A prosztaglandin‑szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában alkalmazzák. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról körülbelül 1,5%‑ra nőtt. A kockázat valószínűleg együtt nő a dózissal és a kezelés időtartamával. A prosztaglandinszintézis gátlásának hatásait az állatoknál az 5.3pont tartalmazza.

A terhesség 20.hetétől kezdődően a gyógyszer alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében flurbiprofén nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a gyermekvállalást tervező nő alkalmaz flurbipofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazza, a dózisnak a lehető legkisebbnek és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus‑szűkület antenatalis monitorozása, ha a flurbiprofén-expozíció a 20.terhességi héttől több napon át történt. A flurbiprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus‑szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimesztere alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiaknak teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia),

• renalis dysfunctio (lásd fent),

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejthetik ki:

• az aggregációgátló hatása révén megnyújthatja a vérzési időt, ami már nagyon kis dózisoknál is előfordulhat,

• gátolja a méhösszehúzódást is, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást.

Következésképpen a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás

Korlátozott számú vizsgálatok alapján a flurbiprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, ezért nem valószínű, hogy káros hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Ugyanakkor az NSAID‑ok szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges káros hatásai miatt a flurbiprofén alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.

Termékenység

Vannak arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a ciklooxigenáz‑/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatás révén károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállítása után reverzibilis.

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindamellett a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után mellékhatásként szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Ha ezek érintik a beteget, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. A szomnolencia szintén lehetséges mellékhatás, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők lehetnek:

• nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;

• légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus és dyspnoe;

• különböző bőrreakciók, mint amilyen a pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosis (többek között toxicus epidermalis necrolysis és erythema multiforme).

Az NSAID‑kezeléssel összefüggésben beszámoltak oedemáról, hypertensióról és szívelégtelenségről.

A klinikai vizsgálati, valamint epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy néhány NSAID (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés során) összefüggésbe hozható az artériás trombotikus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével (lásd 4.4pont). Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az ilyen kockázatot a flurbiprofén 8,75mg szopogató tabletta esetében ki lehessen zárni.

Az alább felsorolt mellékhatásokról a vény nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofénnel kapcsolatosan számoltak be:

(Nagyon gyakori [≥1/10], gyakori [≥1/100‑<1/10], nem gyakori[≥1/1000‑<1/100], ritka[≥1/10000‑<1/1000], nagyon ritka [<1/10000], nem ismert [a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vettek be, nem jelentkezik más, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom és ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb NSAID‑mérgezés esetén központi idegrendszeri toxicitás tapasztalható, ami álmosság, esetenként izgatottság, homályos látás és dezorientáció vagy kóma formájában nyilvánul meg. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak a betegnél. Súlyos NSAID-mérgezésben metabolikus acidózis alakulhat ki, és valószínűleg a véralvadásban szerepet játszó keringő faktorokkal létrejövő interakció következtében a protrombinidő/INR (International Normalized Ratio – nemzetközi normalizált arány) megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, amibe beletartozik a szabad légutak biztosítása, és a szívműködés, illetve a vitális funkciók monitorozása azok stabilizálódásáig.

Megfontolandó aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása, és szükség esetén a szérumelektrolitok korrekciója, ha a bevételtől számítva kevesebb mint egy óra telt el vagy a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgőtágítókat kell alkalmazni. A flurbiprofénnek nincs speciális antidotuma.