A Cefalexin Reiwa Healthcare az alábbi, cefalexinre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (≥18év) (lásd 4.4 és 5.1pont):

• felső légúti fertőzések: „A” csoportba tartozó Streptococcus által okozott pharyngitis, akut otitis media;

• alsó légúti fertőzések: krónikus bronchitis exacerbációja, enyhe vagy közepesen súlyos területen szerzett pneumonia;

• szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések;

• akut, szövődménymentes húgyúti fertőzések: cystitis;

• akut, szövődménymentes genitális fertőzések: akut prostatitis;

• fogászati fertőzések.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás

Az adagolást a fertőzés súlyossága, a fertőzést okozó mikroorganizmus érzékenysége, valamint a beteg életkora, testtömege és általános állapota alapján kell meghatározni.

A kezelések szokásos időtartama 7–14nap, de az A csoportba tartozó Streptococcusok okozta fertőzések esetén a kezelést legalább 10napig kell folytatni.

Felnőttek (≥18év):

A felnőttek napi adagja 1–4g, több adagra elosztva; a 8óránként adott 500mg‑os adagra a legtöbb fertőzés reagál. Bőr- és lágyrészfertőzések, Streptococcus által okozott pharyngitis és enyhe, szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén a szokásos adag 6óránként 250mg, amennyiben lehetséges; vagy 12óránként 500mg.

Súlyosabb vagy kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség. Amennyiben napi 4g‑nál nagyobb cefalexin-adagokra van szükség, akkor a parenterális cefalosporinok megfelelő dózisban történő alkalmazását kell fontolóra venni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodás (glomerulusfiltrációs ráta <10ml/perc) esetén a maximális napi adagot 500mg‑ra kell csökkenteni. Ugyanez vonatkozik a veseelégtelenség miatti dialízist igénylő betegekre: a cefalexin napi adagja nem haladhatja meg az 500mg‑ot (lásd 4.4pont).

Idősek

Időseknél a felnőtteknek ajánlott adagot kell alkalmazni, kivéve, ha vesekárosodás áll fenn (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők (<18év):

A Cefalexin Reiwa Healthcare 500mg kemény kapszula nem alkalmas a gyermekeknek és serdülőknek javasolt adagolási rend szerinti kezelésre.

Az alkalmazás módja

A cefalexint szájon át kell alkalmazni és étkezés után vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. A kapszulákat egészben kell lenyelni és egy egész pohár vízzel kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.

A cefalexin‑kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell vizsgálni annak meghatározása céljából, hogy előzőleg előfordult‑e túlérzékenységi reakció a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. A cefalexin penicillin-érzékeny betegeknek kellő körültekintéssel adható. Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok során találtak bizonyítékot a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges kereszt-allergizáló hatásra. Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anaphylaxiát is) fordult elő.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxia) esetén a Cefalexin Reiwa Healthcare 500mg kemény kapszula alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell kezdeményezni.

A cefalexin-kezeléssel kapcsolatosan akut generalizált exanthematosus pustulosisról (AGEP) is beszámoltak. A gyógyszer felírásakor a betegek figyelmét fel kell hívni az AGEP jeleire és tüneteire, gondosan figyelni kell a betegeknél a bőrreakciók esetleges kialakulását. Ha a fenti reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a cefalexin szedését azonnal abba kell hagyni, és egy másik kezelést kell fontolóra venni. Ezeknek a reakcióknak a többsége a kezelés első hetében jelentkezett.

Pseudomembranosus colitist csaknem az összes széles spektrumú antibiotikum, köztük a makrolidek, a félszintetikus penicillinek és a cefalosporinok alkalmazásával összefüggésben is jelentettek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben hasmenés alakul ki, fontos erre a diagnózisra is gondolni. Az ilyen colitis súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. A pseudomembranosus colitis enyhe esetekben a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után általában magától megszűnik. Közepesen súlyos vagy súlyos esetekben megfelelő intézkedéseket kell tenni.

A cefalexin hosszan tartó alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés során. Ha a kezelés során felülfertőzés lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Azokban a fertőzésekben, amelyekben a Haemophilus influenzae igazoltan, vagy valószínűsíthetően szerepet játszik, a cefalexint nem szabad alkalmazni.

Súlyos vesekárosodás esetén a cefalexin csak kellő körültekintéssel adható. Gondos klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, mivel a biztonságos adag alacsonyabb lehet, mint az általában ajánlott (lásd 4.2pont).

Szerológiai vizsgálatok megzavarása

Cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során direkt Coombs‑teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be. A hematológiai vizsgálatokban vagy a recipiens vörösvértestjei és a donor széruma közötti inkompatibilitást vizsgáló (minor) transzfúziós keresztpróbák során, vagy ha olyan újszülötteknél végeznek Coombs‑tesztet, akiknél az anya szülés előtt cefalosporin antibiotikumot kapott, gondolni kell arra, hogy az álpozitív Coombs‑tesztet a gyógyszer is okozhatja.

Benedict- vagy Fehling‑oldattal, illetve réz-szulfát-tablettával végzett vizeletglükózszint-meghatározás álpozitív reakciót adhat.

A Cefalexin Reiwa Healthcare 500mg kemény kapszula Alluravörös (E129) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb béta-laktám gyógyszerekhez hasonlóan a cefalexin vesén keresztül történő kiválasztását is gátolja a probenecid. Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal, egyéb cefalosporinokkal, vankomicinnel vagy furoszemiddel és hasonló erős hatású diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a nefrotoxicitás kockázatát.

A cefalexint nem szabad bakteriosztatikus kemoterápiás gyógyszerekkel/antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek, eritromicin, szulfonamidok vagy klóramfenikol) együtt adni, mivel az antagonista hatás nem zárható ki.

Egy, 12egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban, egyszeri 500mg cefalexin- és metformin-adag adása után a metformin plazma Cmax-értéke átlagosan 34%‑kal, AUC-értéke 24%‑kal emelkedett, és a metformin vese-clearance-e átlagosan 14%‑kal csökkent. A vizsgálatban részt vevő 12egészséges alanynál mellékhatásokat nem jelentettek. A cefalexin és metformin között többszöri adag alkalmazását követően kialakuló kölcsönhatásról nem áll rendelkezésre információ. A vizsgálat klinikai jelentősége nem tisztázott, elsősorban azért, mert a metformin és a cefalexin együttes alkalmazásával összefüggő tejsavas acidózis előfordulását nem jelentették.

Terhesség

Terhes nőknél nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Bár az állatkísérletek során teratogenitás bizonyítékát nem találták, a cefalexin terhesség alatti alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 5.3pont).

Szoptatás

A cefalexin kiválasztódik az anyatejbe. Kellő körültekintéssel kell eljárni, amikor a cefalexint szoptató nőnél alkalmazzák. A csecsemőre gyakorolt esetleges hatások közé tartozik a bélflóra megváltozása.

A cefalexin-kezelés alatt szédülésről, izgatottságról, zavarról és hallucinációkról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8pont).

A cefalexinnel végzett vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakoriságok meghatározása:

• nagyon gyakori (≥1/10);

• gyakori (≥1/100–<1/10);

• nem gyakori (≥1/1000–<1/100);

• ritka (≥1/10000–<1/1000);

• nagyon ritka (<1/10000);

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A cefalexin mellékhatásai 3‑6%‑os gyakorisággal fordultak elő.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szájon át történő túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés és haematuria.

Súlyos túladagolás esetén általános szupportív kezelés javasolt, beleértve a hematológiai, vese- és májfunkciók, valamint a véralvadási paraméterek szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzését, amíg a beteg állapota stabilizálódik. A forszírozott diuresis, a peritoniális dialízis, a hemodialízis és a szénoszlopos hemoperfúzió nem bizonyult kedvezőnek a cefalexin túladagolása esetén. Rendkívül valószínűtlen, hogy ezen eljárások bármelyike javallott lenne.

A normál teljes napi adag 5–10‑szereséig nincs szükség gastrointestinalis dekontaminációra.

Vesekárosodás nélküli haematuriát jelentettek olyan gyermekeknél, akik véletlenül napi 3,5grammnál több cefalexint vettek be. A kezelés szupportív volt (folyadékbevitel), és következményeket nem jelentettek.