VIVIALLE 0,5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére és megelőzésére felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél. A nem szezonális (perenniális) allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Szezonális allergiás conjuctivitis: A szokásos dózis felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy csepp mindkét szembe, amely szükség esetén napi négyszeregycseppre növelhető. Ha allergénexpozíció várható, a Vivialle szemcseppet profilaktikusan, az expozíció előtt kell alkalmazni.

Nem szezonális (perenniális) allergiás conjunctivitis: A szokásos dózis felnőtteknél, serdülőknél és 12éves vagy idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy csepp mindkét szembe, amely szükség esetén napi négyszeregycseppre növelhető.

Mivel a klinikai vizsgálatokban a biztonságosságot és a hatásosságot legfeljebb 6 hétig bizonyították, a kúra időtartama legfeljebb 6 hétre korlátozandó.

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a tünetek súlyosbodnak vagy 48óra elteltével nem javulnak.

Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a 6 hétnél hosszabb ideig történő alkalmazásnak még szezonális allergiás conjunctivitis esetén is orvosi felügyelet mellett kell történnie.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

Ha a beteg kontaktlencsét visel, azt a Vivialle alkalmazása előtt el kell távolítani. A betegnek 15 percet kell várnia, mielőtt visszahelyezné.

A szemcsepp alkalmazásakor a felhasználónak a tartály felbontása előtt alaposan kezet kell mosnia.

A Vivialle tartósítószer-mentes oldat.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Vivialle szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére való.

A kontaktlencsét a gyógyszer alkalmazása előtt ki kell venni, és a betegnek legalább 15 percet kell várnia a visszahelyezés előtt.

A Vivialle szemcseppel nem végeztek célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat. A peros alkalmazott azelasztinnal végeztek kölcsönhatás-vizsgálatokat, de ennek nincs relevanciája a Vivialle szemcsepp alkalmazása kapcsán, mivel a szemcsepp a szervezetben csak pikogrammos nagyságrendű szisztémás gyógyszerszintet tud létrehozni.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő információ az azelasztin biztonságosságának megállapításához humán terhességben. Nagy per os dózisban az azelasztin kísérleti állatoknál káros hatásokat (magzati elhalálozás, növekedési elmaradás és csontváz-rendellenesség) váltott ki. A helyi szemészeti alkalmazás minimális szisztémás expozíciót eredményez (pikogrammos tartományban). Azonban kellő körültekintés szükséges a Vivialle szemcsepp terhesség alatti alkalmazásakor.

Szoptatás

Az azelasztin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Vivialle szemcsepp alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A humán termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.

Az enyhe, átmeneti irritáció, amely a Vivialle szemcsepp alkalmazása után jelentkezhet, valószínűleg nem befolyásolja nagyobb mértékben a látást. Ha azonban bármilyen átmeneti hatás jelentkezik a látásra, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy várjon, amíg ez elmúlik, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.

A nemkívánatos hatások besorolása a következő gyakoriságokon alapul:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók (pl. kiütés és viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: keserű íz érzete

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: enyhe, átmeneti szemirritáció

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.

Az azelasztin-hidroklorid toxikus dózisainak embernél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.

Túladagolás vagy mérgezés esetén a központi idegrendszer zavarai várhatóak az állatkísérletek eredményei alapján. Ezen zavarok kezelésének tüneti jellegűnek kell lennie. Nincs ismert antidótum.