KETOSTERIL FILMTABLETTA

Krónikus vesebetegség (KVB) III. szakaszában, 60 ml/perc GFR-érték alatt, ha a hagyományos alacsony fehérjetartalmú diéta (AFD, 0,6 g/ttkg/nap) mellett a GFR-csökkenés mértéke a havi 0,5ml/perc/1,73 m² értéket meghaladja, a beteg szérumfoszfát-értékei hagyományos fehérjebevitel mellett tartósan 1,5 mmol/l felettiek, és/vagy az esszenciális aminosavak bevitele a hagyományos tápanyagokkal akadályokba ütközik (gyomor-bél panaszok).

A krónikus veseelégtelenség IV. szakaszában 30 ml/perc GFR-érték alatt. Mivel szupplementálás nélkül az ekkor indokolt 0,4 g/ttkg/nap AFD biztosan fehérje-malnutritióhoz vezet, ezt kiegészíti az anyagcserét modifikáló ketosav/aminosav adása.

Veseelégtelenségben nem szenvedő, proteinuriás betegek (pl. nephrosis szindróma, diabéteszes nephropathia) súlyos fehérjehiányának (szérumalbumin < 30 g/l) korrekciójára, a szérumalbuminszint normalizálását célzó kezelés részeként.

Dializált betegek (HD, PD, HDF) diétájának pótlására (szupplementálás), ha megfelelő energia*- és fehérjebevitel, valamint dialízisadag** mellett alultápláltság/sorvadás jelei észlelhetők. Az adagolás ebben az esetben az alultápláltság/sorvadás jeleinek megszűnéséig (szérumalbumin, BMI, SZTF)*** tart. A Ketosterilt ekkor a betegek a hagyományos étrend mellett szedik.

(* ≥ 30 kcal/ttkg/nap; ** az érvényes MNT-ADU szerint; *** szérumalbumin 35 g/l felett, BMI norm. tartomány, SZTF-pontszám max. 6, illetve A-kategória)

Dializált betegek terápiarezisztens, az előírt hagyományos fehérjebevitel és per os foszfátkötők mellett nem uralható hyperphosphataemiája, szekunder hyperparathyreosisra utaló iPTH-értékekkel.

A készítmény per os alkalmazandó. A készítmény szokásos napi adagja 5-8 ttkg-onként 1 tabletta, melyet elosztva, naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni.

A filmtablettát egészben kell lenyelni.

Adagolás a készítmény indikációs területei szerint:

Krónikus vesebetegség (KVB) III. szakaszában, 60 ml/perc GFR-érték alatt: 5 ttkg-onként 1 tabletta.

Krónikus vesebetegség IV. szakaszában, 30 ml/perc GFR-érték alatt: 5 ttkg-onként 1 tabletta.

Veseelégtelenségben nem szenvedő, proteinuriás betegek (pl. nephrosis szindróma, diabéteszes nephropathia) súlyos fehérjehiányának (szérumalbumin < 30 g/l) korrekciójára, a szérumalbuminszint normalizálását célzó kezelés részeként: 5-8 ttkg-onként 1 tabletta a hypalbuminaemia súlyosságától függően.

Dializált betegek (HD, PD, HDF) diétájának pótlására (szupplementálás), ha megfelelő energia- és fehérjebevitel, valamint dialízisadag mellett alultápláltság/sorvadás jelei észlelhetők: 7-8 ttkg-onként 1tabletta.

Dializált betegek terápiarezisztens, az előírt hagyományos fehérjebevitel és per os foszfátkötők mellett nem uralható hyperphosphataemiája, szekunder hyperparathyreosisra utaló iPTH-értékekkel: 7‑8ttkg‑onként 1 tabletta.

• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia.

• Aminosavmetabolizmus-zavar.

A Ketosteril filmtablettát étkezés közben kell bevenni, ezzel biztosítva a megfelelő felszívódást és átalakulását megfelelő aminosavakká.

A Ketosteril filmtabletta fenilalanint tartalmaz, ezért örökletes fenilketonuria esetén csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Biztosítani kell az elégséges kalóriabevitelt.

Ez ideig sem terhesség és szoptatás ideje alatt, sem gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

Kalciumtartalmú készítmények (pl. acetolit) egyidejű alkalmazása a szérumkalciumszint patológiás emelkedéséhez, vagy annak erősödéséhez vezethet.

Mivel a Ketosteril hatására az urémiás tünetek javulnak, az esetleg alkalmazott alumínium-hidroxid adását mérsékelni kell. Figyelmet kell fordítani a szérumfoszfát-csökkenésre.

Annak érdekében, hogy a felszívódást ne gátolja, a Ketosteril filmtablettával egyidejűleg nem ajánlott olyan gyógyszer bevétele, amely korlátozottan oldódó vegyületet képez a kalciummal (pl. tetraciklinek; kinolon, mint pl. a ciprofloxacin és norfloxacin; vas-, fluorid-, és esztramusztintartalmú készítmények). A Ketosteril filmtabletta és a fent említett kategóriába tartozó gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

A szívglikozidok iránti fogékonyság és így az aritmia kockázata növekszik a vér kalciumszintjének emelkedésével.

Ez ideig nem végeztek vizsgálatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás ideje alatt.

A Ketosteril filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Kifejlődhet hypercalcaemia. Ebben az esetben javasolt csökkenteni a D-vitamin-bevitelt.

Amennyiben a hypercalcaemia továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril filmtabletta adagját, csak úgy, mint minden más kalciumforrásét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról ez ideig nem számoltak be.