Felnőttek

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem az alábbiak kezelésére javallott felnőtteknél:

• posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére.

• a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.

• a radioterápia okozta hányingert és hányás (RINV) megelőzésére.

Gyermekek és serdülők

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott:

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére, második vonalbeli szerként.

• fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére, második vonalbeli szerként.

Az oldat intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.

Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.

Összes indikációban (felnőttek számára)

Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os dózis ajánlott.

A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során kialakuló hányingert és hányást; valamint a radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére (RINV): az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.

A maximális ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.

A parenteralis kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.

Összes indikációban (1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára)

Az ajánlott dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, és intravénás naponta legfeljebb háromszor adható. A legnagyobb 24 óra alatt adható dózis 0,5 mg/ttkg.

Táblázatos adagolási útmutató

A fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 órán át tarthat.

A kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére a kezelési időtartam legfeljebb 5 napig tarthat.

Az adagolás gyakorisága

Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Időskorú betegeknél mérlegelni kell a dózis csökkentését a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.

Vesekárosodás:

Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás:

Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).

Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek az adagolásra ebben a betegcsoportban.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid ellenjavallt 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja:

Az oldat intravénásan és intramuscularisan is beadható.

Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.

Ampullánként 10 mg (vízmentes) metoklopramidot tartalmaz 2 ml oldatban.

A súlyos lehetséges kardiovaszkuláris reakciók miatt, (a szívleállást is ideértve), az injekciós oldatokat csak megfelelő újraélesztő készülék rendelkezésre állása esetén szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).

Ez a gyógyszer a következő esetekben nem alkalmazható:

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Gastrointestinalis vérzés, mechanikai obstructio vagy gastrointestinalis perforatio, aminél a gastrointestinalis motilitás kockázatot jelent.

- Diagnosztizált vagy gyanított phaeochromocytoma a súlyos hypertoniás események kockázata miatt.

- Neuroleptikus vagy metoklopramid által előidézett tardiv dyskinesia a kórtörténetben.

- Epilepsia (fokozott krízis-gyakoriság és -intenzitás).

- Parkinson-kór.

- Levodopával vagy dopaminerg agonistával való kombináció (lásd 4.5 pont).

- Ismert metoklopramid által előidézett methaemoglobinaemia vagy NADH citokróm-b5-hiány a kórtörténetben.

- 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

Ez a gyógyszer nem alkalmazható alkohollal együtt (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

Figyelmeztetés

A dózis az ajánlott tartományon kívül nem emelhető.

Neurológiai rendellenességek

Extrapiramidális rendellenességek előfordulhatnak, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha nagy dózisokat alkalmaznak. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés kezdetén fordulnak elő, és egyetlen alkalmazás után is kialakulhatnak. Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni. Ezek a hatások általában teljesen reverzíbilisek a kezelés felfüggesztését követően, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepineket és/vagy felnőtteknél antikolinerg/Parkinson-kór ellenes gyógyszereket).

A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időintervallumot kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.2 pont).

Az elhúzódó metoklopramid-kezelés potenciálisan irreverzibilis tardiv dyskinesiát okozhat, különösen időseknél. A kezelésnek nem szabad túllépnie a 3 hónapot a tardiv dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont). A kezelést fel kell függeszteni a tardiv dyskinesia klinikai jeleinek a megjelenése esetén.

Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramid neuroleptikumokkal való kombinációja, valamint metoklopramid monoterápia esetén (lásd 4.8 pont). A metoklopramid alkalmazását azonnal fel kell függeszteni a neuroleptikus malignus szindróma tüneteinek megjelenése esetén, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.

Különös óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél neurológiai kórképek állnak fenn, illetve akiket egyéb központi idegrendszeri gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.3 pont).

A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.

Methaemoglobinaemia

A NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek. Ilyen esetekben a metoklopramid alkalmazását azonnal és véglegesen be kell fejezni, és megfelelő intézkedéseket kell kezdeményezni (pl. metilénkékkel való kezelés).

Szívbetegségek

A metoklopramid injekcióval - különösen intravénás alkalmazás esetén - súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT‑szakasz megnyúlását (lásd 4.8 pont).

Fokozott óvatosság szükséges a metoklopramid alkalmazása, különösen intravénás alkalmazás esetén idős betegeknél, a szívingerület-vezetési zavarokban szenvedőknél (beleértve a QT‑szakasz megnyúlását), korrigálatlan elektrolitzavar, bradycardia és olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek ismert módon a QT‑szakasz megnyúlását okozhatják.

Az intravénás dózisokat lassú bolus formájában (legalább 3 percen át) kell alkalmazni a mellékhatások (pl. hypotonia, akathisia) kockázatának a csökkentése érdekében.

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).

Óvintézkedések

Az intravénás injekciókat lassan, legalább 3 perc alatt kell beadni.

Ismert hatású segédanyag

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ellenjavallott kombináció

A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).

Kerülendő kombináció

Az alkohol potencírozza a metoklopramid szedatív hatását.

Számításba vehető kombinációk

A metoklopramid prokinetikus hatása miatt bizonyos gyógyszerek felszívódása módosulhat.

Antikolinerg szerek és morfinszármazékok

Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok, illetve a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus állhat fenn az emésztőrendszeri motilitás vonatkozásában.

Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, anxiolitikumok, szedatív H1 antihisztaminok, szedatív antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és hasonló hatóanyagok)

A központi idegrendszeri depresszánsok és a metoklopramid szedatív hatásai potencírozódnak.

Neuroleptikumok

A metoklopramidnak és más neuroleptikumoknak additív hatásuk van az extrapiramidális rendellenességek előfordulása vonatkozásában.

Szerotonerg gyógyszerek

A metoklopramid más szerotonerg gyógyszerekkel, pl. SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.

Digoxin

A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. A digoxin plazmakoncentrációjának gondos monitorozása szükséges.

Ciklosporin

A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (a Cmax-ot 46%-kal, míg az expozíciót 22%‑kal). A ciklosporin plazmakoncentráció gondos monitorozása szükséges. A klinikai következmények nem egyértelműek.

Mivakurium és szuxametonium

A metoklopramid injekció megnyújthatja a neuromuszkuláris blokk időtartamát (a plazma kolinészteráz gátlás révén).

Erős CYP2D6 inhibitorok

A metoklopramid expozíciós szintek emelkednek erős CYP2D6-inhibitorok (pl. fluoxetin és paroxetin) egyidejű alkalmazása esetén. Bár ennek klinikai jelentősége bizonytalan, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások vonatkozásában.

Terhesség

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto/neonatális toxicitást. A metoklopramid a klinikai szükséglet szerint alkalmazható terhességben. A farmakológiai tulajdonságok miatt (mint más neuroleptikumoknál) a metoklopramid terhesség végén történő alkalmazása esetén nem zárható ki az újszülött extrapiramidális szindrómája. A metoklopramid alkalmazását kerülni kell a terhesség végén. Metoklopramid alkalmazása esetén az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások nem zárhatók ki. Ezért alkalmazása nem javasolt szoptatás során. Szoptató nőknél mérlegelendő a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése.

A metoklopramid álmosságot, szédülést, dyskinesiát és dystoniát okozhat, ami befolyásolhatja a látást, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket is.

A mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbi csoportosítás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10 000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Endokrin betegségek és rendellenességek elhúzódó kezelés során hyperprolactinaemiával összefüggésben (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).

Az alábbi, esetenként társuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása során:

- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, Parkinson-szindróma, akathisia még a gyógyszer egyetlen adagjának alkalmazását követően is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd 4.4 pont).

- Álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció és szív- és a légzőműködés leállása fordulhat elő.

Kezelés

Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson-kór elleni készítmények).

A tüneti kezelést és a szív- és érrendszeri, valamint légzőfunkciók folyamatos ellenőrzését a klinikai állapotnak megfelelően kell végezni.