WENTENORM GÉL 2 G/10 ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - WENTENORM 2 G/10 ML
-
Gyomorfekély, nyombélfekély kezelése és megelőzése felnőtteknél;
-
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelése felnőtteknél.
Helicobacter pylori meglétét vizsgálni kell gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
Ha Helicobacter pylori jelenléte igazolt, törekedni kell a baktérium eradikációjára, megfelelő protonpumpagátlóval és antibakteriális terápiával, a terápiás protokolloknak megfelelően. Helicobacter pylori-eradikációban a szukralfát hatásosságát kombinációs antibakteriális hatóanyagokkal kombinálva nem bizonyították
Naponta kétszer 1 tasak szájon át, éhgyomorra vagy 1 órával étkezés előtt bevéve. Lehetőség szerint reggel, és este lefekvést megelőzően. Fenntartó kezelésként gyomor- és nyombélfekély megelőzése esetén a napi dózist felére kell csökkenteni, változatlanul hagyva az egyszeri dózist, de megfelezve a bevételek számát (például 1tasak naponta egyszer, lehetőleg este).
A készítményt a tasak felnyitásával közvetlenül a szájba juttatva kell alkalmazni. A készítményt a tasakban lévő formájában kell bevenni, minden bevétel után lehet egy korty vizet vagy más folyadékot inni.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A szukralfát biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása nem javallott 18 év alatt.
Májkárosodás
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszert elővigyázatosan kell alkalmazni, és kerülni kell a hosszú távú kezeléseket. A gyógyszer alkalmazása hemodializált betegeknél kerülendő (lásd 4.4pont).
Alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény bevételekor érezhető sajátos ízérzet a készítményhez használt szukralfát „géles” formájára jellemző. Ez az érzés azonnal megszüntethető, ha a készítmény bevétele után a beteg iszik egy korty vizet vagy más folyadékot.
Alkalmazás előtt a tasak tartalmát néhányszor óvatosan tanácsos összenyomi, hogy elősegítse a
benne lévő szuszpenzió homogenizálását.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a kémiai szempontból szoros rokonságban lévő anyagokkal szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer aszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin forrása, ezért fenilketonuriában szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
A szukralfát ellenjavallt tetraciklineket szedő betegeknél (lásd 4.5pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszert elővigyázatosan kell alkalmazni, és kerülni kell hosszú távú kezeléseket. A gyógyszer alkalmazása hemodializált betegeknél kerülendő (lásd 4.2pont).
Bezoár eseteiről beszámoltak a szukralfát beadását követően, főként az intenzív osztályokra felvett súlyos betegeknél. A legtöbb betegnek (beleértve a csecsemőket is, akiknél a szukralfát alkalmazása nem javasolt) volt már olyan meglévő egészségügyi problémája, amely hajlamosíthat a bezoár képződésre (például műtét, gyógyszeres kezelés vagy motilitási betegségek miatti lelassult gyomorürülés), vagy ezzel összefüggésben enterálisan táplálták őket.
Gyermekek és serdülők
A Wentenorm gél 2g/10ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A készítmény a Wentenorm gél 2g/10ml belsőleges szuszpenzió minden egyes tasakjában 2g szorbitot tartalmaz. Az ajánlott adagolásnak megfelelően bevéve a Wentenorm gél 2g/10ml belsőleges gél minden adagja legfeljebb 2g szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
A metil‑parahidroxibenzoát és propil‑parahidroxibenzoát tartalma allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Az összetételben található nátrium‑benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 15mg aszpartámot tartalmaz tasakonként.
Ez a gyógyszer 10-15mg alkoholt (etanolt) tartalmaz tasakonként.
A szukralfát megváltoztathatja a következő gyógyszerek biohasznosulását: ketokonazol, fluorokinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin és norfloxacin), fenitoin, digoxin, ranitidin és teofillin.
Az alumíniumsók komplexeket képezhetnek a tetraciklinekkel, csökkentve a szájon át beadott antibiotikumok felszívódását és ezáltal hatását.
Úgy tűnik, hogy ezeknek a kölcsönhatásoknak a mechanizmusa nem szisztémás jellegű, és feltehetően vagy azért jönnek létre, mert a szukralfát az egyidejűleg adott gyógyszerhez kötődik a gastrointestinalis traktusban (kelát képződik), vagy a gyomorsavcsökkentők a gyomor pH-ját megemelve a savas pH-n aktív szukralfát hatását csökkentik. Ezért tanácsos legalább két óra szünetet tartani a Wentenorm gél 2g/10ml belsőleges szuszpenzió és más gyógyszerek bevétele között.
Terhesség
Az állatokkal végzett vizsgálatok során tapasztalt nagyon kismértékű gastrointestinalis felszívódás miatt az anyáknál és az újszülötteknél nem számoltak be elváltozásokról (lásd 5.3pont). Terhesség alatt a Wentenorm gél 2 g/10 ml belsőleges szuszpenzió szükség esetén adható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal a készítmény szoptatás alatt történő alkalmazása csak megfelelő körültekintéssel történhet.
Termékenység
Az állatokon végzett teratogenitási és fertilitási vizsgálatok nem tártak fel semmilyen mellékhatást (lásd 5.3pont).
A szukralfát nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja szervrendszeri kategóriák (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint.
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
1. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
| MedDRA szerinti szervrendszeri kategória | Gyakorisági kategória | Gyógyszermellékhatás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Ritka | Bőrkiütés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Szédülés, fejfájás, aluszékonyság |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Nem ismert | Vertigo |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Székrekedés |
| Nem gyakori | Szájszárazság, hányinger | |
| Ritka | Bezoárképződés | |
| Nem ismert | Hasmenés, hányás, emésztőrendszeri zavarok, puffadás, gyomorban jelentkező nehézségérzet | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Anafilaxiás reakciók, köztük pruritus, kiütés, ödéma, légzési nehézség, ájulás |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem ismert | Derékfájdalom |
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | Nem ismert | Osteodystrophia,osteomalacia, encephalopathia, anaemia |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Humán túladagolásról nincsenek ismert adatok. Az állatoknál végzett akut toxicitási vizsgálatok, amelyekben legfeljebb 12g/testtömegkilogramm dózisokat alkalmaztak, nem tették lehetővé a halálos dózis meghatározását.
Mivel az alumínium kis mennyiségben felszívódhat a szukralfát orális alkalmazása esetén, krónikus vesebetegek és dializált betegek esetén ez alumínium akkumulációt és toxicitást okozhat. Alumínium toxicitás kockázata esetén megfelelő monitorozás és kezelés szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - WENTENORM 2 G/10 ML
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek –peptikus fekély elleni szerek
ATC kód: A02BX02
Hatásmechanizmus
A szukralfát szacharóz-szulfát és alumínium-hidroxid komplexe. Elhanyagolható savsemlegesítő képességgel rendelkezik, ezért fekélyellenes hatása nem a gyomorsav semlegesítésének tudható be.
A szukralfát fekélyellenes hatása főként abban nyilvánul meg, hogy védi a fekélyes területet az emésztőnedvek, a pepszin, az epesók és más gyomorkárosító anyagok, például az etil-alkohol, az ecetsav és az acetilszalicilsav károsító hatásaival szemben.
Elsősorban klinikai farmakológiai vizsgálatokban mutatták ki, hogy a szukralfát a fekélyhez tapadó komplexet képez a fekély helyén keletkező fehérje exudátummal, elősegítve a sérült nyálkahártya re‑epithelizációját, és ezáltal a fekély gyógyulását.
A szukralfát fekélyellenes hatása annak is tulajdonítható, hogy megerősíti a gastroduodenalis nyálkahártya bizonyos védekező mechanizmusait, elsősorban serkenti a nyálka- és bikarbonátszekréciót; az endogén prosztaglandinok bioszintézisének aktiválása által pedig elősegíti a nyálkahártyák fokozott védelmét.
A szukralfát gastrointestinalis felszívódása rendkívül kismértékű: a vérben és a vizeletben csak minimális mennyiségben található meg, míg a gyógyszer nagy része a széklettel ürül ki.
A felszívódott alumínium a vizelettel választódik ki, így vesekárosodás esetén alumínium halmozódhat fel a szervezetben.
Gyógyszerészeti jellemzők - WENTENORM 2 G/10 ML
Tasakonkénti tartalom:
szorbit-szirup (nem kristályosodó),
nátrium‑benzoát,
metil‑parahidroxibenzoát-nátrium,
propil-parahidroxibenzoát-nátrium,
aszpartám,
ánizs-édesgyökér‑menta aroma (tartalmaz etanolt, természetes anetolt, mentolt és perubalzsamot)
tisztított víz.
A 4.5pontban említett gyógyszerekkel létrejövő inkompatibilitásokon kívül nem jelentettek egyéb inkompatibilitásokat.
30db, 10ml-es belsőleges szuszpenziót tartalmazó tasak, dobozban.
Hővel lezárt poliészter/alumínium/polietilén-trilaminátból készült tasakok, dobozban.