ENCEPUR ADULTS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN

12 évet betöltött személyek aktív immunizálása kullancsencephalitis (KE) ellen. A betegséget kullancscsípéssel közvetített KE vírus okozza.

Az immunizáció főleg azoknak a személyeknek javasolt, akik folyamatosan vagy ideiglenesen KE endémiás területeken tartózkodnak.

Adagolás

12évet betöltött serdülőknek és felnőtteknek 0,5ml-es adagot kell beadni.

a) Alapimmunizálás

Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancsaktivitás előtt kialakuljon, a 3adagból álló alapimmunizálást lehetőség szerint a hidegebb hónapokban kell elkezdeni.

Az Encepur Adults a következő oltási rend szerint adandó be:

* A második adag 14nappal az 1.adag után történő beadása gyorsított oltási sémaként, míg az 1‑3hónappal az 1.adag után történő beadása hagyományos oltási sémaként kerül említésre az 5.1pontban.

A hagyományos oltási séma javasolt a fertőzés veszélyének folyamatosan kitett személyeknél. Az expressz oltási séma olyan személyeknek javasolt, akiknél gyors immunizálásra van szükség, például endémiás területre való utazás vagy foglalkozási kitettség miatt. Seroconversio leghamarabb 14nappal a második oltás után következhet be.

Az alapimmunizálás befejezése után az antitestszint (a gyors oltási sémát követően) legalább 12‑18hónapig fennmarad, vagy (a hagyományos oltási séma esetén) legalább 3évig fennmarad, ezután javasolt az első emlékeztető oltás.

Bármilyen immunrendszeri károsodásban szenvedő személyek oltásával kapcsolatos további információkat lásd 4.4pontban.

b) Emlékeztető oltások

Az alkalmazott sémától függetlenül az immunitás fenntartásához a teljes alapimmunizálás befejezése után emlékeztető oltás beadása szükséges, a következő alapján:

*Az emlékeztető oltások adagolási intervallumát a beoltandó személy immunstátusza és klinikai állapota alapján a kezelőorvosnak kell meghatároznia.

KE ellen adott más vakcinával végzett alapimmunizálást (3adag) követően, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hivatalos álláspontja alapján, az Encepur Adults alkalmazható emlékeztető oltásként.

Az alkalmazás módja

Beadás előtt a szuszpenziós injekciót alaposan fel kell rázni!

A vakcina intramuscularisan, lehetőleg a kar felső részébe (m. deltoideus) adandó be.

Szükség esetén, pl. haemorrhagiás diathesis esetén, a vakcina subcutan is beadható.

A vakcina befecskendezésekor az oltóanyag nem kerülhet be az érpályába!

Az orvosnak minden egyes beadott oltást dokumentálnia kell az Oltási Könyvben (gyártási szám, készítmény neve). A nyilvántartásnál a fecskendőn lévő címkét fel lehet használni. Optimális védettséget kizárólag a teljes immunizálási séma beadása biztosít.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a nyomokban jelen levő formaldehiddel, klórtetraciklinnel, gentamicinnel, neomicinnel, tojás- és csirkefehérjékkel szembeni ismert, súlyos túlérzékenység. Lásd 2. és 4.4 pont.

Kezelést igénylő akut betegségben szenvedő személyek legalább 2héttel a felépülést követően olthatóak.

Az oltás után fellépett komplikációk miatt ugyanazzal a vakcinával nem szabad folytatni a vakcinálást mindaddig, amíg a szövődmények okait nem derítették ki. Ez különösen fontos olyan reakciók esetén, amelyek nem korlátozódnak a befecskendezés helyén kialakult reakciókra.

Az Encepur Adults nem javallott 12évnél fiatalabb gyermekek oltására.

Az Encepur Adults vakcinával való immunizálás általában nem jár fokozott veszéllyel olyan személyek számára, akik csak a kérdőíves értékelés alapján vagy pozitív bőrteszt alapján „allergiásak csirkefehérjékre”: ezeket a személyeket az Encepur Adults‑szal való oltás nem teszi ki megemelkedett kockázatnak. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek azok, akiknél a csirkefehérjék súlyos allergiás reakciót váltanak ki (lásd 4.3pont).

Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.

A vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.

Véletlen intravascularis beadás esetén mellékhatások jelentkezhetnek, köztük sokk is. A sokk megelőzésére irányuló megfelelő intézkedéseket azonnal meg kell kezdeni.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is szorongással összefüggő reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az oltás beadása olyan helyen történjen, ahol az ájulás miatti sérülések elkerülhetők.

A vakcina csak fokozott elővigyázatossággal adható súlyos neurológiai betegségben szenvedő személyeknek.

A kullancsencephalitis elleni vakcina nem hatásos egyéb kullancs által közvetített betegségek ellen, akkor sem ha a fertőzés egy időben történik (pl. Lyme-borreliosis).

Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.

Immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegek (beleértve a iatrogén okból vagy koruknál fogva immunszupprimált betegeket) oltását követően előfordulhat, hogy nem alakul ki a várt immunválasz. Ilyen esetekben szerológiai módszerrrel ellenőrizni kell az antitestválaszokat, és ha szükséges, kiegészítő adag vakcinát kell beadni.

Gyakran a szükséges vakcináció azért nem történik meg, mert egyes tüneteket vagy helyzeteket tévesen ellenjavallatoknak tartanak, beleértve a következőket:

• subfebrilitással (≤38 °C) járó banális fertőzések,

• az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőzött személyekkel,

• családi anamnézisben szereplő convulsiók,

• febrilis állapotban korábban előfordult convulsiók az oltandó személynél. Mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók convulsiókat provokálhatnak, a convulsiókra hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az inaktivált vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után),

• ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések,

• antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid‑kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása,

• veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség,

• krónikus betegségek és nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek.

A krónikus betegségben szenvedőknek is meg kell kapniuk az előírt immunizációt, hiszen ők fokozottan ki vannak téve az immunizálással megelőzhető betegségek által okozott szövődmények kockázatának. A krónikus betegségben szenvedő személyeket tájékoztatni kell az immunizáció előnyeiről, összevetve a betegség kockázatával. Nincs megbízható bizonyíték arra, hogy az immunizációval esetleg egy időben előforduló betegség bármely epizódját az immunizáció okozza.

Latexre érzékeny egyének:

Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:

Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél az Encepur Adults biztonságos használatát még nem igazolták.

Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:

A tűvédő latexet tartalmazó természetes gumiból készül, amely latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Immunszuppresszív kezelés alatt álló személyek immunizálásának a hatékonysága korlátozott vagy kétséges lehet.

Egy időben több vakcina beadásakor a vakcinákat különböző helyre kell beadni.

A KE Ig beadása után legalább 4 hetes várakozás javasolt az Encepur Adults-szal való vakcinálás előtt, ellenkező esetben a specifikus antitestszint alacsony lesz.

Nem szükséges időben eltolva adni egyéb vakcináció esetén.

Termékenység

Nem klinikai reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

Az Encepur Adults‑szal kapcsolatban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nők esetében. Az Encepur Adults hatása a humán terhességre nem ismert.

Az Encepur Adults csak akkor használható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Az Encepur Adults szoptató nőknél való alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták. Nem ismert, hogy az Encepur Adults kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az Encepur Adults csak akkor használható szoptatás alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az Encepur Adults befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat (lásd „4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások”).

A következő mellékhatásokat a randomizált kontrollvizsgálatok során jelentették. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások a MedDRA szerint szervrendszerenként csoportosítva kerülnek feltüntetésre. Az egyes szervrendszeren belül a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve. Az egyes gyakorisági kategórián belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra. Minden mellékhatás a következő egyezményes gyakorisági csoportosítás (CIOMS III) alapján kerül felsorolásra:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 – <1/10

Nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100

Ritka ≥ 1/10000 – < 1/1000

Nagyon ritka < 1/10000

A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások

A klinikai vizsgálatokból származó egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az influenzaszerű tünetek (köztük a láz, a hyperhidrosis és a rigor) gyakran felléphetnek, főleg az első oltás után, de ezek a tünetek általában 72 órán belül megszűnnek.

A következő mellékhatásokat a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések alapján készültek és szervrendszerenként csoportosítva kerülnek feltüntetésre. Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációban spontán jelentették, gyakoriságukat nem mindig lehet megbízható módon megbecsülni.

A forgalomba hozatal utáni mellékhatás követés során jelentett mellékhatások

A forgalomba hozatal utáni spontán mellékhatásjelentésből származó egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Allergiás reakciók, mint a generalizált urticaria, angioedema, stridor, dyspnoe, bronchospasmus, hypotensio, és más keringési reakciók, valószínűleg átmeneti, nem specifikus látászavarok kíséretében és átmeneti thrombocytopenia, amely súlyos is lehet.

A paraesthesiát zsibbadásként vagy bizsergésként is jelenthetik.

A myalgia és az arthralgia a nyaki területre lokalizálódik és a meningismus klinikai képét mutathatja. Ezek a tünetek nagyon ritkák, és néhány napon belül maradéktalanul visszafejlődnek.

Az injekció beadásának helyén kialakuló granuloma egyes esetekben seromává alakul.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.