A vakcina influenzafertőzések megelőzésére használható hivatalosan bejelentett járvány vagy járványveszély esetén.

A vakcina azon influenzatörzsek okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyek antigén szerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinában található törzsé.

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Adagolás

Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml

Gyermekek és serdülők:

Betöltött 12 éves kortól 18 éves korig serdülőknek: 1 × 0,5 ml

Betöltött 1 éves kortól 11 éves korig gyermekeknek: 1 × 0,25 ml

Az 1Fluart vakcinát 18–60 éves felnőtteknél és 60 éven felüli idős személyeknél (n = 352), 12–18 éves serdülőknél (n = 10) és 3–12 éves gyermekeknél (n = 10) történt alkalmazást követően vizsgálták, így a 3–18 éves korcsoportban jelenleg nagyon korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre.

Az 1Fluart vakcina 12–36 hónapos gyermekek (n = 10) körében történt klinikai vizsgálata során elsődleges vizsgálati célkitűzésként kizárólag a toleranciát és a biztonságosságot vizsgálták, így immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Másodlagos vizsgálati célkitűzésként szerepel a klinikai hatásosság vizsgálata is az influenzaszezon végéig, így adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

A 12–36 hónapos életkorban történő dózisajánlás alapját az influenza A H1N1-pandémia kapcsán tett azon megfigyelés képezi, amely szerint a kisgyermekkor (és a terhesség, lásd 4.6 pont) jelenti a súlyos betegséglefolyás egyik legnagyobb kockázati tényezőjét.

12 hónapnál fiatalabbak: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.

A be nem oltott kisgyermekek védelmére javasolt a velük egy háztartásban élők oltása.

A terhes nőket illetően lásd a 4.6. pontot.

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

Az alkalmazás módja

Az oltóanyagot használat előtt fel kell rázni és steril biztonsági fecskendővel és tűvel intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.

A 12. évet be nem töltött gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és biztonsági fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen.

A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a betöltött 3. év és betöltött12. év közötti életkorúgyermekek esetében intramusculárisan a felkarba, a betöltött 1. év és betöltött 3. év közötti életkorú kisgyermekek esetében a comb felső harmadának elülső, külső oldalán, mélyen az izomba kell beadni.

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

A vakcina intravaszkuláris beadása tilos!

A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, mint például a tiomerzállal vagy bármely olyan összetevővel, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. tojásfehérjével (ovalbumin), formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel, illetve ciprofloxacinnal szembeni túlérzékenység.

Bármely vakcinával történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: enkefalitisz/enkefalopátia, nem lázas konvulzió, Guillain–Barré-szindróma, vaszkulitisz, neuritisz, faciális parézis szerepel, az 1Fluart vakcinával történő oltás csak az előnyök és kockázatok szakorvos általi alapos mérlegelését követően végezhető el.

Akut, lázas betegség vagy heveny fertőzés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.

1 évet be nem töltött gyermekeknél alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2 pont).

A vakcina csak az A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzsek által okozott influenzamegbetegedés ellen nyújt védelmet.

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél

• az 1Fluart vakcinával, vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, hiperszenzitív reakció (anafilaxiás reakciótól eltérő) fordul elő a kórelőzményben;

• ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.

Mint minden injektábilis vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.

Az 1Fluart szuszpenziós injekció intravaszkuláris beadása tilos!

Immunszupprimált betegeknek az inaktivált vakcinák adhatók, az immunstátusztól függően gyengébb lehet a védőhatásuk. Az immunizáció eredményességét szerológiai vizsgálat igazolhatja. Az immunkárosodottak védelmét a specifikus immunglobulinok és gamma-globulin szubsztitúció, valamint a környezet aktív immunizációja egészíti ki.

Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakciók előfordulhatnak (lásd 4.3 pont).

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás, illetve szezonális influenzavakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható.

A 18 év alatti korcsoportban egyéb oltóanyagokkal történő egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, ezért más vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Irodalmi adatok szerint az influenzaoltást követően az ELISA módszerrel végzett HIV1, Hepatitis C és HTLV1 ellenanyag kimutatás során hamis pozitív reakciót figyeltek meg, melyet valószínűleg a vakcina indukálta IgM ellenanyag válasz okozhat. Western-blot technika igazolja az álpozitivitást. Jelenleg klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

Az influenza A(H1N1) -pandémia kapcsán tett eddigi megfigyelések alapján a terhesség kiemelt kockázatot jelent a súlyos betegséglefolyás szempontjából. Egy, az Egyesült Államokban végzett felmérés szerint a H1N1-fertőzésben szenvedő terhes nők hospitalizációs rátája 4-5-ször magasabb, mint a nem terheseké (0,32/100 000 (95%-os CI: 0,13–0,52) vs. 0,076/100 000 (95%-os CI: 0,07–0,09)).

A vakcina várandós nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével.

Az Engedélyezést Követő Gyógyszerbiztonsági Vizsgálat során kiemelt figyelemmel kísérték a várandós nők oltása kapcsán jelentkező terhességi, szülési, anyai és magzati nemkívánatos eseményeket.

A 2009. évi A(H1N1) pandémiás oltási kampány során 17 200 várandós nőt oltottak be 1Fluart vakcinával. Az oltóanyaggal összefüggő anyai vagy magzati nemkívánatos eseményt nem jelentettek.

A terhesség korai időszakában javasolható a várandós nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása.

Szoptatás

Az 1Fluart szuszpenziós injekció szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó adatok.

Az 1Fluart szuszpenziós injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos hatások

*szezonális trivalens influenza vakcinával történt együttadáskor jelentkező nemkívánatos események.

Gyermekek és serdülők

A 18 év alatti korcsoport körében klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától elhanyagolható mértékben különbözik.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések

Az 1Fluart szuszpenziós injekció alkalmazása esetén a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő oltási reakciókat jelentették (ezek előfordulási gyakorisága nem ismert):

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Limfadenopátia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágycsökkenés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Parsonage–Turner-szindróma*, parézis*, nervus trochlearis parézis*, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, abdominális fájdalom.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Oltási hely zsibbadás, hidegrázás, gyengeség, sápadság.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség, végtagfájdalom.

A bőr és kötőszövet betegségei és tünetei

Urticaria, bőr égő érzése.

*szezonális trivalens influenzavakcinával történt együttadáskor jelentkező nemkívánatos események.

Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: vérlemezkeszám csökkenése (Iidiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél), neuritis, facialis paresis, encephalopathia, Guillain–Barré-szindróma (GBS), Gianotti–Crosti-szindróma, vasculitis, mint például a Henoch-Schonlein purpura, mely egyes esetekben átmeneti veseérintettséggel társulhat.

Gyermekek és serdülők

A 12 hónapos kornál idősebb gyermekek körében jelentett mellékhatások a felnőttek esetében jelentett mellékhatásoktól elhanyagolható mértékben különböznek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A vakcina túladagolásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.

Az 1Fluart szuszpenziós injekció alkalmazása esetén a forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés során 3 (három) esetben jelentettek véletlen oltásismétlést. Egyik esetben sem számoltak be mellékhatásról.