• Érelmeszesedés vagy cukorbetegség okozta perifériás artériás keringési zavarok, érszűkület (pl.: claudicatio intermittens);

• trophicus zavarok (alsó végtagok fekélye és üszkösödése);

• az agy keringési zavara miatti állapotok (szédülés, fülzúgás);

• a szem keringési zavarai által okozott csökkent látási képesség.

Adagolás

Általános alapelvek:

Általános dózis: 800-1200mg/nap (2-3 filmtabletta/nap).

Speciális adagolásra lehet szükség olyan betegek esetében, akiknek alacsony vagy ingadozó a vérnyomásuk.

Különleges betegcsoportok:

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30ml/perc) a dózist kb. 30‑50%-kal csökkenteni kell (2 vagy 1 tablettára naponta) az egyéni érzékenységtől függően.

Májkárosodás

Súlyos májkárosodásban kisebb dózis bevétele javasolt; a csökkentést az egyéni toleranciának és a májbetegség súlyosságának megfelelően kell meghatározni.

Alacsony vérnyomású, instabil keringési rendszerű betegeknél és mindazoknál, akiknél felmerül a vérnyomáscsökkenés kockázata (pl. súlyos szívkoszorúér‑betegségben és az agyat ellátó erek szűkületében szenvedő betegek esetében) a kezelést kis dózissal kell kezdeni. Ezután a dózist fokozatosan kell emelni.

Gyermekek és serdülők:

A Pentoxyl-EP 400 mg retard filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, alkalmazása ebben a korosztályban nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• egyéb metil-xantinokkal (pl. koffein, teobromin, teofillin) szembeni túlérzékenység;

• kiterjedt retinavérzés, egyéb nagyobb érből történő vérzés (a vérzés súlyosbodásának veszélye);

• akut myocardialis infarctus;

• agyvérzés;

• terhesség.

Túlérzékenységi reakció (anaphylaxiás/anaphylactoid reakció) első jeleinél a kezelést azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

Fokozott óvatosság és körültekintő ellenőrzés szükséges azoknál a betegeknél, akik az alábbi betegségekben szenvednek:

• súlyos szívritmuszavar (súlyos szívritmuszavar kockázata),

• myocardialis infarctus (meglévő szívritmuszavar és a vérnyomáscsökkenés súlyosbodásának kockázata),

• alacsony vérnyomás (a vérnyomás további csökkenésének kockázata, az „Adagolás és alkalmazás” pontban leírtak szerint),

• vesekárosodás (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30ml/perc), akiknél megnő a túladagolás kockázata és a gyógyszer‑mellékhatások veszélye (lásd. 4.2pont),

• súlyos májkárosodás esetén a pentoxifillin kiürülése lassabb lehet (a túladagolás kockázata és az ellentétes gyógyszerreakciók megnövekedett kockázata miatt, lásd 4.2pont),

• vérzékenységre való hajlam, pl.: alvadásgátló szerek alkalmazása közben, vagy nem megfelelő véralvadás esetén. Amíg a vérzékenység állapota fennáll, figyelembe kell venni az „Ellenjavallatok” (4.3pont) részben leírtakat,

• szívelégtelenségben csak annak megfelelő kezelése után adható,

• K‑vitamin‑antagonistával való együttes adása esetén a beteget fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.5pont),

• antidiabetikumokkal való együttes adása esetén a vércukorszint csökkenhet, ezért az antidiabetikumokkal kezelt betegeket fokozott ellenőrzés alatt kell tartani (lásd 4.5pont).

Gyermekek és serdülők

Nincs klinikai tapasztalat a Pentoxyl-EP 400mg retard filmtabletta gyermekeknek való adására vonatkozóan.

A Pentoxyl-EP 400mg retard filmtabletta fokozhatja a vérnyomáscsökkentők (pl. ACE‑gátlók) ill. egyéb, a vérnyomást is csökkentő gyógyszerek (pl. nitrátok) hatását, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Az inzulin vagy egyéb orális antidiabetikumok hatását növelheti (a vércukorszint csökkenésének – hypoglykaemiás reakciók – kockázata fokozódik), ezért a készítményt szedő cukorbetegeket gyakran kell monitorozni, és az antidiabetikumok adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Pentoxifillin és teofillin egyidejű alkalmazása emelheti a teofillinszintet, így a teofillin okozta mellékhatások fokozódhatnak a légúti megbetegedések kezelése során.

Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzésveszély az egyidejű antikoaguláns kezelés miatt, a kezelést gondos ellenőrzés mellett kell végezni, mert vérzés fellépése esetén annak mértéke kifejezettebb lehet. K‑vitamin‑antagonistákkal való együttes adása esetén a betegeket fokozottan ellenőrizni kell, mert a posztmarketing vizsgálatok során fokozott antikoaguláns‑aktivitást figyeltek meg. Ezeknél a betegeknél a pentoxifillin adagolásának megkezdésekor, ill. az adag változtatásakor az antikoaguláns‑aktivitást monitorozni kell.

Terhesség

A terhesség alatti használatra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, így a készítmények terhesség alatt ellenjavallt.

Szoptatás

A pentoxifillin átjut az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, aminek valószínűleg nincs hatása a csecsemőre. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, szoptató anyának kizárólag indokolt esetben adható a készítmény.

Nem ismert ilyen hatás, mindazonáltal ezen tevékenységek végzése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges a mellékhatások jelentkezése miatt.

A pentoxifillin‑kezelés során jelentkező mellékhatások az alábbiak lehetnek:

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (≥1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• Epigastrialis nyomás vagy teltségérzés, hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás előfordulhat, melyek egyes esetekben a kezelés félbeszakítását teszik szükségessé.

• A sokk állapotáig progrediáló allergiás reakciók igen ritkák. Túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

• Igen ritkán vérzéses epizódok (pl. bőr-, nyálkahártya- és gyomor-bélvérzések) jelentkezhetnek a pentoxifillin‑kezelés során. A pentoxifillin‑kezelés és a vérzés közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított, de teljes biztonsággal nem zárható ki.

• Egyes esetekben a pentoxifillin‑kezelés alatt asepticus meningitis tüneteit figyelték meg. A tünetek kialakulására prediszponáló tényező az előzetesen fennálló autoimmun betegség (SLE, kevert kollagén‑betegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben reverzibilisek voltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás jelei:

Akut pentoxifillin‑túladagolás első jelei: émelygés, szédülés, tachycardia és alacsony vérnyomás. Továbbá a következő tünetek is jelentkezhetnek: láz, nyugtalanság, hőhullámok, eszméletvesztés, areflexia, tónusos-clonusos görcsök és kávézaccszerű hányás, ami a gyomor-bélrendszeri vérzés jele.

A túladagolás kezelése:

Specifikus antidotum jelenleg nem áll rendelkezésre. Általános dekontaminációs eljárások (gyomormosás, aktív szén) alkalmazhatók a felszívódás megakadályozása érdekében.

Súlyos vérnyomásesés esetén plazmaexpander, görcsroham esetén diazepám adható.

Az akut túladagolás vagy a komplikációk megelőzésének kezelése általános tüneti és/vagy speciális intenzív szupportív és gyógyszeres kezelést és folyamatos megfigyelést igényelhet.