Artheriosclerosis, thrombotikus eredetű érbetegségek subacut és krónikus állapotainak kezelésére, ill. megelőzésére.

Az SP 54 bevont tabletta alkalmazását (adag, a kezelés időtartama) a beteg állapotának (a betegség fajtája, súlyossága, stádiuma) megfelelően, a laboratóriumi eredmények figyelembevételével kell meghatározni.

A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal, lehetőleg étkezések között, üres gyomorba.

3-szor 75-100 mg (3-szor 3-4 tabletta) naponta, 6-8 héten át.

Néhány hét után a napi adag 2-3-szor 75 mg-ra (2-3-szor 3 tabletta) csökkenthető.

Eredmény – hatáshalmozódás miatt – csak bizonyos idő után következik be. A kezelés az adagok csökkentésével egy vagy akár több évig is eltarthat.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• fennálló vagy anamnézisben előfordult allergiás (2. típusú) thrombocytopenia, amit heparin vagy pentozán-poliszulfát idézett elő,

• vérzés, haemophyliás állapotok, haemorrhagiás diathesis,

• vérző gyomor-, bélfekély, friss agyvérzés,

• agy-, gerincvelő- és szemműtét,

• neuraxiális érzéstelenítés,

• vérzéssel fenyegető daganat gyanúja,

• súlyos máj-, vese- és pancreas-megbetegedés,

• subacut endocarditis lenta,

• fenyegető abortusz és habituális abortusz-hajlam,

• placenta preavia gyanúja és idő előtti placenta-leválás veszélye,

• diuretikumokkal történő együttes alkalmazás.

Mint minden antikoaguláns kezelés esetében, a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a beteg esetleges haemorrhagiás diathesisét (Quick, PTT, thrombin-idő ellenőrzése).

Thrombocytaszám meghatározás javasolt továbbá az SP 54-kezelés megkezdése előtt, a kezelés első napján, valamint rendszeresen az első 3 héten 3-4 naponként, és a kezelés befejezésekor.

A thrombocytopeniás beteget nem szabad sem normál, sem alacsony molekulasúlyú heparin kezelésben részesíteni előzetes tesztelés nélkül. (Kereszt-reakció kialakulása normál és alacsony molsúlyú heparinnal valószínűsíthető az esetek 98 %-ában). Túladagolás esetén a pentozán-poliszulfát hatása semlegesíthető protamin-szulfáttal.

A pentozán-poliszulfát-nátriumot (PPS) tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben – főként tartós alkalmazást követően – pigmentáló maculopathia ritka eseteiről számoltak be. A látási tünetek közé tartozhatnak az olvasási nehézséggel kapcsolatos panaszok, torz vizuális érzékelés, megváltozott színlátás és/vagy az alacsony vagy csökkent megvilágítású környezethez történő lassú alkalmazkodás.

A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a PPS 6 hónapos alkalmazása után, és ha nincs eltérés, akkor 5 évenként rendszeresen (vagy látási panaszok esetén gyakrabban). Komoly szemészeti eltérések esetén azonban a vizsgálatot évente kell ismételni. Ilyen esetekben megfontolandó a kezelés leállítása.

Az SP 54 bevont tabletta 54,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az SP 54 bevont tabletta 10,35 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény bevonata narancssárga festéket (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

Együttadásuk ellenjavallt:

• diuretikumok (rethrombosis veszélye).

Együttadásuk különös óvatosságot igényel:

• heparin vagy egyéb alvadásgátló szerek (az alvadásgátló hatás fokozódik),

• nikotinsav (az SP 54 hatása fokozódik).

A pentozán-poliszulfát-nátrium terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Bár az állatkísérletek nem utaltak a terhességet, a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra, terhes nőknek a készítmény csak gondos orvosi mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatásra vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt a készítmény szoptatás időszakában csak feltétlen szükséges esetben rendelhető.

Ilyen hatás nem ismert.

A pentozán-poliszulfát általában igen jól tolerálható.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Enyhe és átmeneti thrombocytopenia (1. típus) esetenként felléphet. Súlyos, antitest által mediált thrombocytopenia (2. típus) feltételezhető, ha a vérlemezkék száma 100 × 10⁹ /L alá csökken, vagy gyors esést tapasztalunk a kiindulási érték 50 %-a alá.

Korábban nem szenzibilizált betegeknél az esetleges thrombocyta-szám csökkenés általában a kezelés kezdetétől számított 6-14. napon jelentkezik, szemben az előzetesen már szenzibilizált személyekkel, akiknél ez a jelenség a kezelés kezdete után néhány órával már kialakul.

A thrombocytopenia súlyos formája artériás és vénás thrombosissal, illetve thromboembolizmussal társulhat, konszumpciós coagulopathia alakulhat ki, petechia, purpura és melaena. A pentozán-poliszulfát antikoaguláns hatása ilyenkor mérséklődhet (heparin tolerancia). Az SP 54-kezelést ilyenkor azonnal meg kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát-kezelést, de nem kaphat heparin tartalmú gyógyszert sem.

Érbetegségek és tünetek:

Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagy mennyiség bevétele esetenként émelygést, hányást válthat ki.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.

Egyéb

Reverzibilis alopecia igen ritka esetben tapasztalható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei: külső és belső vérzés, haematoma. Kezelése: a túladagolás mértékétől függő adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása. A készítmény hatása protamin-szulfáttal felfüggeszthető.