CARTEXAN 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CARTEXAN 400 MG
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket is):
Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 kapszula napi egyszeri adagban – egy három hónapos időszakra.
Súlyosabb esetekben az ajánlott adag 1200mg, azaz 3 kapszula naponta az első 4-6 hetes kezelés során, majd 800 mg napi adag a három hónapos kezelési időszak végéig. Az 1200mg napi adag egyszerre vagy három részadagra osztva vehető be, ez naponta háromszor 1 kapszulát jelent.
A kezelés 3 hónapos visszatérő kezelési időszakokból áll, ezek között két hónapos gyógyszermentes időszakokkal (lásd 5.1 pont).
Gyermekek:
A Cartexan alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kondroitin-szulfát-kezeléssel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kondroitin-szulfát-kezeléssel nem áll rendelkezésre tapasztalat. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A kapszulát nem szabad elrágni, hanem egészben kell lenyelni megfelelő mennyiségű folyadékkal.
A Cartexan szedhető étkezések előtt, alatt vagy után. Ha bármely gyógyszer korábban gyomorirritációt okozott a betegnél, akkor a gyógyszert étkezés után ajánlott bevenni.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szívrendellenességgel rendelkező és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Nagyon ritkán (<1/10000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni.
Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelt hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50mg/kg/nap, amely emberben 4000mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányok esetében. Ezt a hatást figyelembe kell venni a kondroitin-szulfát thrombocytaaggregációt gátló szerekkel, például acetilszalicilsavval, dipiridamollal, klopidogrellel és tiklopidinnel való egyidejű alkalmazásánál.
Az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapítók dózisát rendszeresen felül kell vizsgálni, mivel a kondroitin-szulfát alkalmazása csökkentheti a fájdalom kezeléséhez szükséges gyógyszerek mennyiségét.
A hatás lassan fejlődik ki, és így a készítmény nem alkalmas akut fájdalom kezelésére.
A thrombocytaaggregációt gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, lásd 4.4 pont.
Tekintettel arra, hogy a kondroitin-szulfát a heparinnal azonos glükózaminoglikán-csoportba tartozik, bár szerkezetében nincs meg a heparin antikoagulációs hatásáért felelős pentaszacharid, a kumarin antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazás esetén ajánlatos az INR szorosabb monitorozása a kondroitin-szulfát alkalmazása elkezdésekor és abbahagyása után.
A kondroitin-szulfát terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, és így a terhesség vagy szoptatás alatti nem szabad alkalmazni.
A kondroitin-szulfát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
| MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás | Ritka (≥1/10000, <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | gyomor-bél rendszeri rendellenességek, gyomortáji fájdalom, hányinger, hasmenés | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrpír, irritatív bőrgyulladás, bőrkiütés | allergiás reakciók, csalánkiütés, ekcéma, bőrviszketés |
| Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók | oedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Egy jelentés érkezett véletlen vagy szándékos túladagolásról. A beteg 80db 800mg-os kapszulát nyelt le következmények (hányás, émelygés, vagy a vér elektrolitkoncentrációjának változása) nélkül.
Súlyos vagy hosszú toxicitási vizsgálatokban nem észleltek toxikus hatást még nagy dózisoknál sem.
Farmakológiai tulajdonságok - CARTEXAN 400 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és rheuma elleni szerek,
ATC-kód: M01AX25
A Cartexan hatóanyaga, a kondroitin-szulfát egy, a glükózaminoglikán-családba tartozó poliszacharid.
A kondroitin-szulfát a porc fő komponense, mivel a porc mechanikai és rugalmas tulajdonságainak alapját képező fő fehérjének, a proteoglikánnak a részét képezi.
A kondroitin-szulfátnak az arthrosisos betegeknél kifejtett terápiás hatásai a celluláris szintű gyulladáscsökkentő hatáson (in vivo), a proteoglikánok (in vitro) és a hialuronsav (in vivo) endogén szintézise stimulálásán, és a chondrocytalebontás csökkentésén (az in vivo), bizonyos fehérjebontó enzimek (pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetil-glükózaminidáz) (in vitro, in vivo), valamint a porcot károsító egyéb anyagok képződésének gátlásán (in vitro) alapul.
Arthrosisban szenvedő betegeknél klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kondroitin-szulfát-terápia enyhíti, vagy javítja a térd- és a csípőarthrosis tüneteit, mint például a fájdalmat és a funkcionális korlátozásokat. A hatás 6-8 héten belül fejlődik ki, és a kezelés befejezése után 2-3 hónapig fennmarad. Rövid távú fájdalomcsillapításra a diklofenák hatásosabb.
Felszívódás: Több vizsgálat utal arra, hogy az orálisan adagolt kondroitin-szulfát biológiai hozzáférhetősége 15–24%. A kondroitin-szulfát 10%-a az anyagcsere által nem érintett formában és 90%-a alacsonyabb molekulasúlyú depolimerizálódott származékként van jelen. Ez first pass metabolizmusra utal. A plazmában a csúcskoncentráció az orálisan adagolt dózis után körülbelül 4óra múlva jelentkezik.
Eloszlás: A kondroitin-szulfátnak és depolimerizált származékainak 85%-a a keringésben plazmafehérjékhez kötődik. A kondroitin-szulfát eloszlási térfogata viszonylag kicsi (kb. 0,3l/kg). Az emberekben a kondroitin-szulfát az ízületi szövethez mutat affinitást. Patkányoknál a kondroitin-szulfát az ízületi szövethez és a vékonybél falához, a májhoz, az agyhoz és a vesékhez is affinitást mutat.
Biotranszformáció: A kondroitin-szulfát-adag legalább 90%-át először lizoszómális szulfatázok metabolizálják, ami után hialuronidázok, β-glükuronidázok és β-N-acetil-hexóz-amidázok depolimerizálják. A kondroitin-szulfát depolimerizációjában szerepet játszanak a máj, a vesék és más szervek. Az anyagcsere szintjén nem figyeltek meg más gyógyszerekkel kölcsönhatást. A citokróm P‑450 enzimek nem szerepelnek a kondroitin-szulfát biotranszformációjában.
Elimináció: A kondroitin-szulfát kiürülése 30,5ml/perc, vagy 0,43ml/perc/kg. A felezési idő a vizsgálati elrendezéstől függően 5–15óra. A kondroitin-szulfátot és depolimerizált származékait elsősorban a vesék választják ki.
Linearitás: A kondroitin-szulfátnak 3000mg egyszeri dózisig elsőrendű kinetikája van. 800mg-os ismételt adagok arthrosisos betegeknél nem változtatják meg a kondroitin-szulfát kinetikáját.
