• Metabolikus acidózis korrigálása;

• Vizelet alkalizáció gyenge szerves sav mérgezés pl. barbiturátok vagy acetilszalicilsav esetén;

• Vizelet alkalizáció azon gyógyszerek oldhatóságának növelése céljából, melyek semleges vagy savas közegben, pl. metotrexát, szulfonamidok, rosszul oldódnak;

• Vizelet alkalizáció hemolízis esetén.

Adagolás

Felnőttek

A metabolikus acidózis korrigálása céljából az adagot a sav-bázis egyensúly zavarának mértékétől függően határozzák meg.

A beadandó Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun mennyiségét a vérgáz-vizsgálat eredménye határozza meg és a következő képlet segítségével számítható ki:

1 mol 8,4 %-os nátrium-hidrogénkarbonát mennyisége ml-ben = bázishiány x ttkg¹ x 0,3.

(A 0,3-as faktor megegyezik azzal, ahogy az extracelluláris folyadék mennyisége aránylik a teljes testfolyadékéhoz.)

¹ ttkg = testtömegkilogramm

Példa:

Ha a beteg testtömege 70 kg, a bázishiány 5 mmol/l, akkor 5 x 70 x 0,3 = 105 ml a beadandó nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun mennyisége.

A metabolikus acidózis kiegyenlítése ne túl gyorsan következzen be, ezért javasolt a kiszámított adag felével kezdeni a beadást, és a további adagokat a vérgáz analízis aktuális eredményének megfelelően szabályozni.

A maximális napi dózis függ a korrekciós követelményektől.

Infúziós sebesség

Maximum 1,5 mmol nátrium-hidrogénkarbonát/ttkg/óra, megfelel:

1,5 ml Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun/ttkg/óra.

Vizelet alkalizáláshoz az adagolást a vizelet kívánt pH értékének megfelelően szabályozzák, és az adagolás folyamán monitorozni kell a sav-bázis és a vízháztartás egyensúlyt. Figyeljen arra, hogy ne lépje túl a fentebb meghatározott maximális infúziós sebességet.

Alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Kizárólag hígított állapotban, adalékanyagként, nagy mennyiségű parenterális oldatokhoz.

Perifériás vénába adáshoz az infúziós oldatot fel kell hígítani, hogy az ozmolaritás ne haladja meg a 800 mOsm/l értéket.

A nátrium-hidrogénkarbonát kiszámított mennyiségét az erre alkalmas vivőoldat 250 ml-éhez kell adni. Nagyobb mennyiségre folyadékhiány esetében lehet szükség.

A gyógyszer felhasználás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun nem adható a következő esetekben:

• respiratorikus és metabolikus alkalózis,

• hypernatraemia,

• hypokalaemia.

Különleges figyelmeztetések

A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adására különösen figyeljen a következő panaszok esetén:

• hypoventillatio,

• hypokalcaemia,

• fokozott szérum ozmolaritás,

• továbbá minden olyan esetben, amikor a nátrium-felvételt korlátozni kell, mint szívelégtelenség, oedema, hypertonia, eclampsia, súlyos veseelégtelenség.

A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adása nátrium- és folyadék túlterheléshez vezethet.

A kálium-vagy kalcium-hiányt az alkalizáló terápia megkezdése előtt kell korrigálni.

Rendszeresen ellenőrizni kell a beteg sav-bázis egyensúlyát, a szérum elektrolit koncentrációját és a vízháztartás egyensúlyát.

Teljes bizonyossággal győződjön meg arról, hogy az infúzió beadása intravénásan történik; esetleges intraarteriális injekció sokkot, vagy végtagvesztést okozhat.

A nátrium-hidrogénkarbonát általi vizelet alkalizálás felgyorsítja a savas gyógyszerek eliminációját, pl. acetilszalicilsav, és késlelteti a lúgosak eliminációját.

A nátrium-hidrogénkarbonát kölcsönhatásba léphet a glüko- és mineralokortikoidokkal, androgénekkel és diuretikumokkal, növelve a kálium kiürülést.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mivel a hidrogénkarbonát könnyen átjut a placentán, a nátrium-hidrogénkarbonát oldatot terhes nőknek kizárólag indokolt esetben szabad adni.

Különösen figyelni kell az alkalmazásnál terhességi toxaemia esetén.

Szoptatás

A szoptatás alatt a nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.

A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Mellékhatások a készítmény farmakológiai és fizikai-kémiai tulajdonságai miatt fordulhatnak elő.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő (előfordulási gyakoriság nem ismert: nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adása hypernatraemiához és a szérum hyperozmolaritásához vezethet.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ha perifériás vénába adjuk a készítményt, az oldat vénairritációt, vénagyulladást vagy trombózist okozhat.

Paravénás adás szövet-elhaláshoz vezethet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás alkalózishoz, hypernatraemiához és szérum hyperozmolaritáshoz vezet-het. Amikor az acidózis korrigálása túl gyors, különösen respiratorikus rendellenesség esetén, a megnövekedett széndioxid felszabadulás átmenetileg súlyosbíthatja a cerebrális acidózist.

Kezelés

Alkalózis-terápia, súlyosságától függően: fiziológiás sóoldat infúzió, kálium pótlása; kifejezett alkalózisban arginin-hidroklorid vagy sósavas infúzió.