Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedés, arterioscleroticus vagy diabeteses eredetű arteriovenosus megbetegedések (pl. lábszárfekélyek és gangrena).

Cerebralis keringési zavarok (cerebralis arteriosclerosis) következményeként jelentkező koncentráció csökkenés, vertigo, memóriazavarok, ischaemiás és apoplexiát követő állapotok.

A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás- ill. hallászavart okozó vérkeringési zavarai.

A pentoxifillin a betegség súlyosságától függően adható per os, parenterális vagy kombinált (per os + parenterális) formában.

Per oskezelés során a szokásos dózis 2-3-szor 1 retard tabletta, amit szétrágás nélkül, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

Kombinált kezelés:

A retard tabletta adható a parenterális kezelés kiegészítéseként, ill. folytatásaként.

Két Chinotal 400mg retard tabletta adható a délutáni infúzió után. Amennyiben a két infúzió közti szünet hosszabb, az egyik retard tabletta az infúziók között is adható.

Amennyiben a körülmények vagy a beteg toleranciája csak napi 1 infúzió beadását teszi lehetővé, napi 3 retard tabletta kiegészítő adása javasolt az infúzió után, a nap folyamán elosztva (2 retard tabletta délben és 1 retard tabletta este).

Gyermekek és serdülők

A készítmény nem javasolt 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Vese- és májkárosodás

Súlyos vesekárosodásban (ha a kreatinin‑clearance 30ml/perc alatt van) vagy súlyos májkárosodás esetén a pentoxifillin kiürülése lassabb lehet. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell és a kezelést megfelelő ellenőrzés mellett kell végezni. A csökkentés mértékét a kezelőorvos egyénileg határozza meg, a betegség súlyosságától és a beteg toleranciájától függően.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• egyéb xantin-származékokkal (koffein, teobromin, teofillin) szembeni túlérzékenység,

• agyvérzés,

• akut myocardialis infarctus,

• kiterjedt retinavérzés, egyéb nagyobb érből történő vérzés.

Hypertoniával járó súlyos coronaria- és cerebralis arteriosclerosis, valamint súlyos cardialis arrhythmia esetében a parenterális kezelés fokozott óvatossággal alkalmazható. Súlyos cardialis arrhytmiában, vagy olyan betegeknél, akik már átestek myocardiális infarctuson, a kezelést szigorú ellenőrzés mellett kell folytatni.

Hypotoniás és labilis keringésű betegek kezelése csak fokozatosan kezdhető el, mert adása átmeneti vérnyomáscsökkenést okozhat collapsus-hajlammal és egyes esetekben anginás panaszokkal.

Szisztémás lupus erythematosusban ill. kevert kollagén-betegségben szenvedő betegek esetében a Chinotal 400mg retard tabletta csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Szívelégtelenségben csak annak megfelelő kezelése után adható.

Amennyiben a készítmény szedése közben retinavérzés következik be, a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3 pont.).

Warfarin vagy egyéb antikoaguláns kezelés alatt álló betegek esetében a protrombin időt gyakrabban kell ellenőrizni. Olyan betegek esetében pedig, akiknél vérzésveszély áll fenn (pl. nem régen estek át műtéten, peptikus fekélyük van) időszakos vérzés vizsgálat (hematokrit- és hemoglobinmérés is) szükséges.

Óvatosan adható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

Vérnyomáscsökkentők:

a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Inzulin és oralis antidiabetikumok:

a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregációt gátló szerek:

a fokozott vérzésveszély illetve antikoaguláns kezelés fennállása esetén, a kezelést ellenőrzés mellett kell végezni, mivel a vérzésveszély fokozódhat.

Teofillin:

a teofillin vérszintje magasabb lehet, így kifejezettebb lehet a teofillin okozta mellékhatások előfordulása a légúti megbetegedések kezelése során.

Terhesség

A terhesség alatti használatra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, így a készítmény alkalmazása terhesség idején nem javasolt.

Szoptatás

A pentoxifillin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyának csak nagyon indokolt esetben adható.

Gépjárművezetés vagy balesetveszélyes munkavégzés esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (≥1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• Epigastrialis nyomás vagy teltségérzés, hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás előfordulhat, amelyek egyes esetekben a kezelés félbeszakítását teszik szükségessé.

• Shockig progrediáló allergiás reakciók igen ritkák. Túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

• Igen ritkán vérzéses epizódok (pl. bőr-, nyálkahártya- és gyomor-bélvérzések) jelentkezhetnek pentoxifillin-kezelés során. A pentoxifillin-kezelés és a vérzés közötti oki összefüggés nem bizonyított, de teljes biztonsággal nem zárható ki.

• Egyes esetekben a pentoxifillin-kezelés alatt aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg. A tünetek kialakulására prediszponáló tényező az előzetesen fennálló autoimmunbetegség (SLE, kevert kollagénbetegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben reverzibilisek voltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tartós, kismértékű túladagolás tünetei enyhék, a gastrointestinális és vérzéses panaszok gyakoriságának növekedése utalhat a túladagolásra.

Akut túladagolás esetében általános rosszullét, verejtékezés, vérnyomásesés, hányinger, szédülés, tachycardia, eszméletvesztés, areflexia, kávézacc-szerű hányás, valamint rángógörcsök léphetnek fel.

Kezelése: vérnyomás, légzés folyamatos ellenőrzése, tüneti terápia, szükség esetén légzéstámogatás, lélegeztetés, súlyos vérnyomásesésnél plazmaexpander adása, görcsrohamok esetén diazepám adása javasolt. A retard tabletta túladagolásakor gyomormosás, aktív szén adása is ajánlott.