NANOSCAN 0,5 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A gyógyszer felnőttek, valamint gyermekek és serdülők számára javallott.

A nátrium-[^99mTc]pertechnetát-oldattal végzett radioaktív izotópos jelölés után keletkező [^99mTc]technécium-albumin-nanokolloid-oldat alkalmazásának javallatai a következők:

Intravénás alkalmazás:

• A csontvelő képalkotó vizsgálata (A készítmény nem alkalmas a csontvelő haematopoieticus aktivitásának tanulmányozására).

• Nem hasi gyulladások képalkotó vizsgálata.

Subcutan alkalmazás:

• Limfoszcintigráfia a nyirokrendszer integritásának igazolására, továbbá a vénás és lymphaticus obstrukció megkülönböztetésére.

• A szentinel (őrszem) nyirokcsomók műtét előtti képalkotó vizsgálata, valamint intraoperatív azonosítása melanoma, emlő-carcinoma, penis carcinoma, szájüregi laphámsejtes carcinoma, valamint vulva carcinoma esetén.

Ezt a gyógyszert kizárólag képzett, az őrszem nyirokcsomók feltérképezési eljárásainak elvégzésében és értelmezésében jártas egészségügyi szakember adhatja be.

Adagolás

Felnőttek és idősek

A javasolt aktivitásmennyiségek a következők:

Intravénás alkalmazás:

• Csontvelő-szcintigráfia: 185–500MBq egyszeri intravénás injekció formájában.

• Gyulladás szcintigráfiás vizsgálata: 370–500MBq egyszeri intravénás injekció formájában.

Subcutan alkalmazás:

• Limfoszcintigráfia: Az egy vagy több subcutan (interstitialis) injekcióban beadásra javasolt aktivitás 20–110MBq, beadási helyenként.

• Szentinel (őrszem) nyirokcsomó azonosítása:

  • A dózis attól függ, mennyi idő telik el az injekció beadása és a képalkotó eljárás vagy műtét elvégzése között.

  • Melanoma: 10–120MBq több dózisban, intradermalis peritumoralis injekció formájában.

  • Emlő-carcinoma: 5–200MBq, amelyet több, egyenként 5–20MBq aktivitású dózisban kell beadni intradermalis, subdermalis vagy periareolaris injekció formájában (superficialis daganatok esetén), vagy pedig intra- vagy peritumoralis injekció formájában (mélyen elhelyezkedő daganatok esetén).

  • Penis carcinoma: 40–130MBq több, egyenként 20MBq aktivitású dózisban, amelyeket intradermalisan kell beadni a daganat köré.

  • Szájüregi laphámsejtes carcinoma: 15–120MBq, amelyet egy vagy több peritumoralis injekcióban kell beadni.

  • Vulva carcinoma: 60–120MBq, amelyet peritumoralis injekcióban kell beadni.

Vese- vagy májkárosodás

Ezeknél a betegeknél a fokozott sugárexpozíció lehetősége miatt az alkalmazandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges.

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők dózisait a felnőtteknek javasolt aktivitásokból kell kiszámítani a testtömegük függvényében. A Nukleáris Medicina Európai Egyesülete (European Association of Nuclear Medicine; EANM) gyermekgyógyászati csoportja az alábbi táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testtömegből történő kiszámítására (EAMN 1990):

A felnőtteknél alkalmazott aktivitások hányada:

Gyermekeknél történő alkalmazás előtt lehetőség van a készítmény hígítására a 12.pontban leírtaknak megfelelően.

Az alkalmazás módja

Többadagos alkalmazásra.

Intravénás alkalmazás:

- Csontvelő-szcintigráfia: egyszeri intravénás injekció.

- Gyulladás szcintigráfiás vizsgálata: egyszeri intravénás injekció.

Subcutan alkalmazás:

• Limfoszcintigráfia: A készítményt egy vagy több subcutan injekcióban adják be, attól függően, hogy melyik anatómiai területeket kell vizsgálni, és hogy mennyi idő telik el az injekció beadása és a képalkotó vizsgálat között. A beadott mennyiség nem haladhatja meg a 0,2–0,3ml‑t. Egy-egy beadási helyen legfeljebb 0,5ml alkalmazható. A subcutan injekció beadása előtt aspirációval ellenőrizni kell, hogy a szúrás nem ért-e véletlenül véreret.

• Szentinel (őrszem) nyirokcsomók azonosítása:

  • Melanoma: a beadandó aktivitást négy dózisban kell alkalmazni a daganat/heg körül, 0,1–0,2ml‑es mennyiségekben.

  • Emlőcarcinoma: egyszeri, kis térfogatú (0,2ml) injekció javasolt. Meghatározott körülmények között, illetve állapotokban több injekció is alkalmazható. Superficialis injekciók alkalmazása estén nagy mennyiségű készítmény beadása megzavarhatja a nyirok normál áramlását, emiatt 0,05–0,5ml‑es mennyiségek alkalmazása javasolt.

Peritumoralis injekciókhoz nagyobb térfogat (például 0,5–1,0ml) is használható.

• Penis carcinoma: a dózist harminc perccel a permetezéssel felvitt helyi érzéstelenítést követően kell beadni intradermalis injekcióban, három vagy négy, egyenként 0,1ml‑es depó formájában a daganat körül (0,3–0,4ml). Nagy, nem csupán a makkra korlátozódó daganatok esetében a készítmény a fitymába is beadható.

• Szájüregi laphámsejtes carcinoma: a beadandó aktivitást kettő–négy dózisban kell alkalmazni a daganat/heg körül, összesen 0,1–1,0ml térfogattal.

• Vulva carcinoma: a beadandó aktivitást négy peritumoralis dózisban, összesen 0,2ml térfogatban kell alkalmazni.

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

A készítményt a betegnek történő beadás előtt fel kell oldani. A gyógyszer alkalmazás előtti azonnali elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.

A beteg előkészítésével kapcsolatban lásd a 4.4pontot.

Nem rendszeres, illetve nem folytonos alkalmazásra szánt készítmény.

Felvétel készítése

• Csontvelő-szcintigráfia: Alkalmazás után 45-60perccel lehet felvételeket készíteni.

• Gyulladás szcintigráfiás vizsgálata: A dinamikus képalkotó eljárásra azonnal sor kerül. A statikus képalkotó eljárás egy korai szakaszból (15perccel az injekció beadását követően) és egy kimosási szakaszból (30-60perccel az injekció beadását követően) áll.

• Limfoszcintigráfia:

Alsó végtagi képalkotó eljárás során dinamikus felvételeket készítenek közvetlenül az injekció beadását követően, 30-60perccel később pedig statikus képalkotó eljárásra kerül sor.

Parasternalis-nyirokcsomó-szcintigráfia esetén szükség lehet az injekciók megismétlésére és további felvételek készítésére.

• Szentinel (őrszem) nyirokcsomó azonosítása:

  • Melanoma: Limfoszcintigráfiás felvételeket kell készíteni az injekció beadásától kezdődően, utána pedig rendszeresen, amíg nem sikerül láthatóvá tenni az őrszem nyirokcsomót.

  • Emlő-carcinoma: Az emlő és a hónalji régió szcintigráfiás vizsgálatához korai felvételek (15–30perccel az injekció beadása után) és késői felvételek (3–18órával az injekció beadása után) készülnek.

  • Penis carcinoma: az injekció beadása után rögtön sor kerülhet dinamikus képalkotó eljárásra, amelyet statikus képalkotó eljárás alkalmazása követ az injekció után 30perccel, 90perccel és 2órával, kétfejes gamma-kamera használatával.

  • Szájüregi laphámsejtes carcinoma: 20-30percig tartó dinamikus képalkotás, rögtön az injekció beadása után elkezdve. Javasolt egyidejűleg kettő vagy három statikus felvételt készíteni az egyik vagy mindkét oldalról, anterior és lateralis vetületben. A statikus képalkotás megismételhető 2óra elteltével, 4-6óra elteltével, vagy közvetlenül a műtét előtt. SPECT képalkotó eljárással javítható az őrszem nyirokcsomók azonosítása, különös tekintettel azokra, amelyek az injekció beadási helyéhez közel helyezkednek el. Mérlegelendő az injekció és a képalkotó eljárás megismétlése; ugyanakkor preferált a nyaki dissectio végzése az álnegatív nyirokcsomók kiküszöbölése végett.

  • Vulva carcinoma: felvétel készítése az injekció után, majd utána 30percenként mindaddig, amíg nem sikerül láthatóvá tenni az őrszem nyirokcsomó(ka)t. Az injekció beadására és a felvételek elkészítésére a műtétet megelőző napon, vagy a műtét napján kerülhet sor. Javasolt planáris felvételek készítése 3-5percig anterior és lateralis nézetben, amelyeket SPECT/CT felvételek készítése követ.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radiofarmakon bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. A ^99mTc-humánalbumin-nanokolloid részecske alkalmazása különösen ellenjavallt azon személyek részére, akiknek a kórelőzményében humán albumint tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenység szerepel.

Teljes nyirokobstrukció esetén a nyirokcsomó-szcintigráfia nem javasolt, mert a sugárzás szövetelhalást okozhat az injekció beadásának helyén.

Terhességben a kismedencét érintő limfoszcintigráfia szigorúan ellenjavallt a nyirokcsomói akkumuláció miatt.

Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók kockázata

A túlérzékenység (beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos kimenetelű anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is) lehetőségével mindig számolni kell. Amennyiben túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubusnak és ballonnak azonnal elérhetőnek kell lennie.

Az előny/kockázat arány egyedi igazolása

Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja-e a sugárexpozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az észszerűen elérhető legalacsonyabb legyen a kívánt diagnosztikus információ megszerzése mellett.

Vesekárosodás/májkárosodás

Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.

Az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése szükséges, mivel az 1MBq-re számított effektív dózis nagyobb, mint a felnőtteknél (lásd 11pont).

A beteg előkészítése

A vizsgálat előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratálásáról, illetve arra kell őt kérni, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban minél gyakrabban ürítse vizeletét.

Az alkalmazást követően

Az injekció beadását követő első 24órában korlátozni kell a terhes nőkkel és csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.

Különleges figyelmeztetések

Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy beteg NanoScan-kezelésben részesül, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási tételszámát, hogy fenn lehessen tartani a kapcsolatot a beteg és a készítmény gyártási tétele között.

Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából származó fertőzések megelőzése érdekében foganatosított standard intézkedések közé tartozik a donorok megválasztása, egyénileg adott vér és plazma-poolok szűrése specifikus fertőzési markerek szempontjából, valamint a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó gyártási lépések bevezetése. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.

Mindez érvényes az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációinak megfelelően, elfogadott eljárásokkal gyártott albumin esetében nem jelentették vírusok átvitelét.

Limfoszcintigráfia nem javallt olyan betegek esetében, akiknél teljes lymphaticus obstrukció áll fenn, mivel az injekció helye potenciális sugárzási kockázatnak van kitéve. A subcutan injekció beadása során ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön laza kötőszövetbe.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.

Interakciós vizsgálatokat sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem végeztek.

Limfangiográfiában alkalmazott jódtartalmú kontrasztanyagok befolyásolhatják a ^99mTc-albumin-nanokolloiddal végzett vizsgálatokat.

Fogamzóképes nők

Ha fogamzóképes nőnél radioaktív gyógyszert kell alkalmazni, fontos annak megállapítása, hogy az adott nő terhes-e vagy sem. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha kétség merül fel a lehetséges terhességgel kapcsolatban (kimaradt, vagy nagyon rendszertelen a menstruáció stb.), a betegnek ionizáló sugárzást nem alkalmazó, másik vizsgálati technikákat kell felajánlani (amennyiben van ilyen).

Terhesség

Terhes nőknél a radionuklidok felhasználásával végzett eljárások során a sugárdózis a magzatot is éri. Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amikor a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.

Terhességben a kismedencét érintő limfoszcintigráfia szigorúan ellenjavallt a kismedencei nyirokcsomókban történő akkumuláció miatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszer beadása előtt mérlegelni kell a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy – az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását figyelembe véve – a megfelelő radiofarmakont választották-e. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24órára fel kell függeszteni, és az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni.

Az injekció beadása utáni első 24 órában kerülni kell a csecsemőkkel való szoros érintkezést.

Termékenység

Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.

A Nanoscan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ebben a pontban használt gyakorisági kategóriákat az alábbi táblázat ismerteti:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakoriság nem ismert: proteinallergiás (túlérzékenységi) reakció, valamint túlérzékenységi reakciók (beleértve a nagyon ritka, életet veszélyeztető anafilaxiát).

Nagyon ritka: lokális reakciók, kiütés, viszketés, vertigo, hypotensio.

Egyéb rendellenességek

Az ionizáló sugárzás alkalmazását rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. Mivel az effektív dózis 3,12mSv a maximálisan ajánlott 500MBq aktivitás alkalmazása esetében, ezek a mellékhatások várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.

Az átvihető kórokozók tekintetében a vonatkozó információkat lásd a 4.4pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A radioaktív ^99mTc-albumin-nanokolloid esetleges túladagolása esetén nincs gyakorlati javaslat a szövetekre gyakorolt hatás megfelelő csökkentésére, mivel a jelzőanyag vizeleten és székleten való kiürülése csekély mértékű.