RENOCITAR 1080 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RENOCITAR 1080 MG
Renocitar 1080mg egy lúgosító szer, és a következő esetekben javallott:
-
Veseköves és hypocitraturiás vagy krónikus kalcium-oxalát kövességben szenvedő betegek kezelése.
-
Kiújuló húgysavkő kalciumkő vagy anélkül, és cisztinkő kezelése és megelőzése.
-
A tubuláris acidózis és az egyidejű kalcium nephrolithiasis kezelése.
Adagolás
Súlyos hypocitraturiában szenvedő betegeknél (vizelet-citrát <150mg/nap) a kezelést napi 6480mg-os (60mEq.) dózissal (6db tabletta) kell kezdeni, napi 3adagra osztva.
Enyhe hypocitraturiában (vizelet-citrát > 150mg/nap) szenvedő betegeknél a kezelést napi 3240mg (30mEq) dózissal (3tabletta) kell kezdeni, napi 3adagra osztva.
Szükség esetén a dózis növelhető mindaddig, amíg a 10800mg (100mEq/nap) határértéket nem lépik túl.
Vesekárosodás
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta alkalmazása ellenjavallt olyan személyeknél, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 44ml/perc/1,73m2 (lásd 4.3pont). Azoknál az egyéneknél, akiknél a GFR 45 és 59ml/perc/1,73m2 között van, és a plazma káliumszintje a normál tartományban van, a vesefunkciós paraméterek és a vér káliumszintjének rendszeres ellenőrzése javasolt (lásd 4.4pont).
A kálium-citrát ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél emelkedett a plazma káliumszintje (lásd 4.3pont).
Májkárosodás
A kálium-citrátot kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4pont).
Idősek
Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki vesekárosodás, körültekintően kell eljárni a dózisok kiválasztásakor, és javasolt a vesefunkció monitorozása.
Gyermekek és serdülők
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
Az adagolás módja
A Renocitar 1080mg szájon át alkalmazandó.
A tablettákat étkezés közben vagy étkezés után 30percen belül kell bevenni a gyomor-bélrendszeri reakciók elkerülése érdekében.
A tablettákat egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad alkohollal bevenni, összetörni, összerágni vagy feloldani, mert ez a hatóanyag túl korai felszabadulását eredményezheti.
A tablettákat olyan diéta alkalmazása mellett kell szedni, amely kerüli a magas nátriumtartalmú ételeket és az asztali só használatát. A Renocitar 1080mg módosított hatóanyagleadású tablettát szedő betegeknek növelniük kell a folyadékbevitelt.
24órás vizelet-citrát- és vizelet pH-mérések alkalmazása javasolt a kezdeti dózis megfelelőségének meghatározására és az esetleges dózismódosítások hatékonyságának értékelésére. Abban az esetben, ha a pH-érték magasabb vagy alacsonyabb, mint a 6,0 és 7,0 közötti céltartomány, a napi dózist a beteg szükségleteinek megfelelően kell módosítani. Ezt lehetőleg az esti dózissal kell megtenni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
vesekárosodás (GFR ≤ 44ml/perc/1,73m2);
-
aktív vagy tartós húgyúti fertőzések;
-
hyperkalaemia;
-
súlyos szívizomsérülés;
-
nem kontrollált diabetes mellitus;
-
mellékvesekéreg-elégtelenség;
-
metabolikus vagy respiratorikus alkalózis;
-
aktív peptikus fekély;
-
késleltetett gyomorürülés;
-
bélelzáródás.
Hyerkalaemia és cardiotoxicitás
Azoknál a betegeknél, akiknél a káliumkiválasztás mechanizmusa károsodott, a Renocitar 1080mg alkalmazása hyperkalaemiát és szívmegállást okozhat. A potenciálisan végzetes hyperkalaemia gyorsan kialakulhat és tünetmentes lehet.
Négyhavonta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit (nátrium, kálium, klorid és szén-dioxid), a szérum kreatininszintjét és a teljes vérképet.
Súlyos májkárosodás
Súlyos májkárosodás esetén fennáll a hyperkalaemia és a citrát toxicitás lehetősége, bár a per os alkalmazott kálium-citrát hatását ezeknél a betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2pont).
Vesekárosodás
Azoknál, akiknél a GFR 45 és 59ml/perc/1,73m2 között van, és a plazma káliumszintje a normál tartományban van, a vesefunkciós paraméterek és a vér káliumszintjének rendszeres ellenőrzése javasolt a kezdő dózisnál, új dózisemelés után vagy csökkent GFR esetén. Ezután az ellenőrzést legalább évente kétszeri gyakorisággal, a kezelőorvos előírásának megfelelően kell elvégezni.
Kölcsönhatás alkohollal
Ha a Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tablettát alkohollal együtt veszik be, in vitro vizsgálva a tabletta oldódási sebessége megnő, ami a módosított hatóanyag-leadású tulajdonságának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2pont).
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 390mg káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Kerülni kell az egyidejű alkalmazást
| Amfetaminok | A lúgosítószerek csökkenthetik az amfetaminok kiválasztását. Kezelés: az amfetaminok és lúgosító szerek kombinációs alkalmazása helyett más kezelések megfontolandók. Ha ezeket a szereket mindenképpen együtt kell alkalmazni, a betegeket szorosan monitorozni kell a túlzott amfetamin-hatások észlelése érdekében. A terápia módosítását mérlegelni kell. |
| Antikolinerg szerek | Fokozhatja a kálium-citrát fekélyt okozó hatását. |
| Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren, eplerenon) | A káliumsók fokozhatják a kálium-megtakarító diuretikumok hyperkalaemiás hatását. Kezelés: ez a kombináció csak jelentős hypokalaemia esetén alkalmazható, és csak akkor, ha a szérum káliumszintjét szorosan figyelemmel kísérik. A terápia módosítását mérlegelni kell. |
Egyidejű alkalmazás esetén monitorozást igényel
| ACE-gátlók | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Aliszkirén | A káliumsók fokozhatják az aliszkirén hyperkalaemiás hatását. |
| Alfa-/béta-agonisták (közvetett hatású) | A lúgosítószerek növelhetik az alfa-/béta-agonisták (közvetett hatású) szérumkoncentrációját. |
| Alumínium-hidroxid | A citromsav-származékok fokozhatják az alumínium-hidroxid felszívódását. |
| Amantadin | A lúgosítószerek növelhetik az amantadin szérumkoncentrációját. |
| Angiotenzin II-receptor-blokkolók | A káliumsók fokozhatják az angiotenzinII-receptor-blokkolók hyperkalaemiás hatását. |
| Béta-blokkolók | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Digoxin | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Drospirenon tartalmú készítmények | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Finerenon | A káliumsók fokozhatják a finerenon hyperkalaemiás hatását. |
| Heparin | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Heparinok (alacsony molekulatömegű) | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Mekamilamin | A lúgosítószerek növelhetik a mekamilamin szérumkoncentrációját. |
| Memantin | A lúgosítószerek növelhetik a memantin szérumkoncentrációját. |
| Nikorandil | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) (például indometacin) | Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását. |
| Kinin | A lúgosítószerek növelhetik a kinin szérumkoncentrációját. |
Terhesség
Nincsenek adatok a Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3pont).
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Bár a terhesség és még inkább a vajúdás során a dRTA-ban szenvedő betegeknél a potenciálisan súlyos acidózis és hypokalaemia több kockázattal jár, mint a lúgosítószerrel végzett kezelés, a problémás terhesség esetén magas káliumbevitel esetén fokozott a hyperkalaemia kialakulásának kockázata.
Szoptatás
A kálium kiválasztódik az anyatejbe, de a Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta terápiás dózisban történő alkalmazása várhatóan nincs hatással a kezelt anya tejével táplált újszülöttre/csecsemőre.
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Nem ismert, hogy a kálium-citrát befolyásolná a termékenységet.
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszerformával és a káliumot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos mellékhatások: gyomor-bélrendszeri zavarokat okoznak, ideértve az émelygést, hányást, hasmenést, hasi fájdalmat, diszkomfortérzést, és potenciálisan gyomor-bélrendszeri fekélyekhez, vérzéshez, perforációhoz és/vagy elzáródáshoz vezethetnek.
A mellékhatások az alábbi táblázatban, a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
| Szervrendszeri kategória/gyakoriság | MedDRA preferált kifejezés |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert | Hyperkalaemia* |
| Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert | Reverzibilis szívmegállás (magas kálium-citrát-szinttel) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakoriGyakoriNem ismert | Hasi fájdalom Gyomortáji fájdalom, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, fokozott gázképződés (puffadás, böfögés) Az emésztőrendszer nyálkahártyájának károsodása, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás |
*A súlyos hyperkalaemia izomgyengeséghez/bénuláshoz és a szívben ingerületvezetési rendellenességekhez vezethet (pl. szívblokk, kamrai aritmiák, asystolia). A szív- és érrendszeri betegségekben, például szívelégtelenségben, szívritmuszavarban szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek a hyper/hypokalaemiával következtében kialakuló életveszélyes szívhatásokra, ezért a kálium-citrátot óvatosan kell alkalmazni. A hyperkalaemia előfordulási gyakorisága kálium-citráttal kezelt betegeknél nem ismert. Ezért szükséges a szérum-káliumkoncentráció szoros monitorozása a hyperkalaemia elkerülése érdekében.
Gyors gastrointestinalis tranzitidővel rendelkező betegeknél a tabletta viaszmátrixa jelen lehet a székletben.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyagleadású tabletta túladagolása hyperkalaemiát okozhat. A hyperkalaemia okozta zavarok főként neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris jellegűek.
A neuromuszkuláris zavarok közé tartozik a depresszió, a mentális zavartság, a paresztézia, az izomgyengeség és a végtagok néha petyhüdt bénulása, amely progresszív lehet.
A szív- és érrendszeri zavarok közé tartozik a bradycardia, az alacsony vérnyomás, amely bizonyos esetekben súlyos lehet, ami szívritmuszavarokhoz, szívlmegálláshoz és hirtelen halálhoz vezethet.
Kezelés
Túladagolás esetén a kálium adását le kell állítani. A hyperkalaemia súlyosságától függően a kezelés magában foglalhatja a hyperkalaemia kezelésére szolgáló gyors hatású terápiákat (kalcium és inzulin glükózzal), valamint a kálium szervezetből történő eltávolítását (hemodialízis, gasztrointesztinális káliummegkötő szerek vagy diuretikumok). A betegek EKG-ját monitorozni kell.
Farmakológiai tulajdonságok - RENOCITAR 1080 MG
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok – kálium-citrát
ATC-kód: A12BA02
A gyógyszer alkalmazása növeli a vizelet pH-értékét és a vizelet citrátszintjét. Hosszú távú alkalmazás során a kálium kiválasztott napi mennyisége nagymértékben korrelál a napi dózissal, és ép vesefunkció esetén a kálium felhalmozódása nem valószínű. Egyes betegeknél a vizelet kalciumszintjének átmeneti csökkenése fordulhat elő.
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta lúgosító hatása következtében jelentősen csökken a kalcium-oxalát és a húgysav kristályosodási hajlama, és ezt követően csökken a vesekőképződési hajlam ezen sók esetén.
Ezenkívül a vizelet citráttartalmának növekedése kedvez annak kalcium-sókkal való kombinációjának, csökkentve a kalciumionok aktivitását, és ezáltal a kalcium-oxalát telítettségét. A vizelet pH-értékének emelkedése csökkenti a kalciumionok aktivitását, megkönnyítve a disszociált anionokkal való kombinációját, és hozzájárul a húgysav ionizációjának fokozásához.
A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta nem változtatja meg a kalcium-foszfát mennyiségét a vizeletben, mivel a kalcium fokozott citrát-komplexképződésének hatását ellensúlyozza a foszfát pH-függő disszociációjának növekedése. A kalcium-foszfát kövek stabilabbak a lúgos vizeletben.
Kálium
Felszívódás
A táplálékkal bevitt kálium körülbelül 90%-a passzív diffúzióval szívódik fel a vékonybélben, ami a kálium felszívódásának elsődleges helye.
Eloszlás
A test káliumának körülbelül 98%-a a sejtekben található, és csak körülbelül 2%-a az extracelluláris folyadékban, beleértve a vérplazmát is. A kálium magas intracelluláris koncentrációját a nátrium-kálium-ATPáz pumpa tartja fenn, amely aktívan szállítja a káliumot a sejtekbe, miközben kiüríti a nátriumot. A kálium egyenletesen oszlik el a különböző szövetekben, magas koncentrációban az izomszövetekben, a májban és a vörösvértestekben található meg.
A kálium nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A káliumionok nem metabolizálódnak.
Elimináció
A bevitt kálium körülbelül 90%-a (60-100mEq) a vizelettel, a másik 10%-a a széklettel, és nagyon kis mennyiségben az izzadsággal ürül. A plazma káliumszintjét egy szűk fiziológiai tartományon belül tartva, a kálium kiválasztását a vese mechanizmusai szigorúan szabályozzák. A kálium kiválasztását számos tényező is befolyásolja, beleértve a táplálékkal történő bevitelt, az aldoszteronszintet és a sav-bázis egyensúlyt.
Citrát
Felszívódás
A citrát a táplálékból a vékonybélben a Na+/dikarboxilát-kotranszporter segítségével szívódik fel. A citrát felszívódása gyors és hatékony, 96-98%-a 3órán belül felszívódik.
Eloszlás
A vér fiziológiás pH-értékén (7,4) a citrát teljes mennyisége háromértékű ion formában található. A vérben lévő citrát nagy része viszonylag alacsony koncentrációban nem kötött formában kering, a fennmaradó mennyiség pedig kalciumhoz, káliumhoz és nátriumhoz kötődik.
Biotranszformáció
Szájon át történő adagolás után a citrát oxidatív metabolikus bomláson keresztül szén-dioxiddá (CO2) vagy bikarbonáttá alakul. Következésképpen metabolizmusa lúgosító hatással jár.
Elimináció
A citrátot a vesék szűrik, és a vizelettel választódik ki vagy újra felszívódik. A citrát kiválasztódási sebessége olyan tényezőktől függően változhat, mint a vizelet pH-ja és a szervezet sav-bázis állapota. Kis mennyiségű citrát ürülhet ki a széklettel.
Normál veseműködésű betegeknél a vizelet-citrátszint emelkedése figyelhető meg a 20mEq dózisú Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta beadását követő első órában, és körülbelül 12óráig tart. Többszöri adagolás esetén a citrátkiválasztás növekedése a harmadik napon éri el a csúcspontot. A Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta megakadályozza a vizelet-citrátszint általában nagy cirkadián fluktuációját, így a vizelet citrátszintjét a nap folyamán magasabb, állandóbb szinten tartja.
Amikor a Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta-kezelést abbahagyják, a vizelet-citrátszint kezd visszatérni a kezelés előtti szintre.
A citrát-kiválasztás növekedése közvetlenül függ a Renocitar 1080mg módosított hatóanyag-leadású tabletta dózisától. Hosszú távú kezelést követően napi 60mEq adagolása körülbelül 400mg/nap-pal növeli a vizelet citrátszintjét, illetve 0,7egységgel a pH-értékét.
Gyógyszerészeti jellemzők - RENOCITAR 1080 MG
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tabletták garanciazáras, csavaros kupakkal (PP) lezárt, Al/PE/PP zárófóliával ellátott polietilén (HDPE) tartályban, a tartály dobozban.
Kiszerelés: 100db módosított hatóanyag-leadású tabletta.