BALANCE 1,5% GLÜKÓZ, 1,25 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT

Peritoneális dialízissel kezelhető, bármilyen eredetű, végstádiumú (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség.

Adagolás

Ez az oldat kizárólag intraperitoneálisan adható.

A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Felnőttek:

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000ml oldatot kell beadni, naponta négyszer. 2‑10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.

Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani.

Amennyiben a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg oldatfeszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500ml-re kell csökkenteni.

Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, egyszerre 2500-3000ml oldat adható.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.

Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800ml/testfelszín-m² 4(néha 3vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200ml/testfelszín-m² térfogatig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Automata peritoneális dialízis (APD):

A szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisre cyclert alkalmaznak. Ajánlott nagyobb térfogatok alkalmazása egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.

Felnőttek:

A betegek jellemzően 8-10órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500‑3000ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10‑18l közt van, de változhat 6litertől 30literig. Az éjszakai cycler kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.

Gyermekek és serdülők:

A térfogat cserénként 800‑1000ml/testfelszín-m², 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum1400ml/testfelszín-m²ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.

Nagy glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatok használatosak abban az esetben, amikor a testtömeg a kívánt száraz testtömeg fölött van. A testből történő vízvisszaszívás a peritoneális dializáló oldat glükóz-koncentrációjával arányosan nő. Ezeket az oldatokat nagy körültekintéssel kell alkalmazni, ügyelve a peritoneum membránjának védelmére, a dehidráció megelőzésére és a glükózterhelés minimalizálására, amennyire lehetséges.

A peritoneális dialízis hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.

A balance 1,5% glükóz, 1,25mmol/l kalcium 15g glükózt tartalmaz 1000ml oldatban.

Az alkalmazás módja

Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt engednék, hogy a peritoneális dialízist otthon végezze. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):stay•safezsák

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd 6.6.

A megfelelő adag bevezetése a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2‑10óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.

Automata peritoneális dialízis (APD):sleep•safezsák

A felírt sleep•safe oldatos zsákok csatlakozóit be kell helyezni a cycler szabad csatlakozásához, így automatikusan kapcsolódnak a cycler csőrendszeréhez. A cycler ellenőrzi az oldatos zsákokon lévő vonalkódot és jelzést ad, ha a zsákok nem felelnek meg a cyclerben tárolt orvosi előírással. Az ellenőrzés után a csőrendszert csatlakoztatni lehet a beteg katéter összekötőjéhez és a kezelés elindítható. A sleep•safe oldatot automatikusan testhőmérsékletre melegíti a cycler a hasüregbe való befolyatás során. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában.

Automata peritoneális dialízis (APD):Safe•Lockzsák

A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a cycler csőrendszeréhez. A Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen az oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában.

A szükséges ozmotikus nyomástól függően a balance 1,5% glükóz, 1,25mmol/l kalcium kombinálható egyéb, magasabb glükóz-koncentrációjú (azaz nagyobb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal.

Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra

A balance 1,5% glükóz, 1,25mmol/l kalcium nem alkalmazható laktátacidózis, súlyos hypokalaemia és súlyos hypokalcaemia esetén.

Általában véve peritoneális dialízis kezelések esetében

Nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelés elkezdése, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll:

• friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési sebek, bélperforáció a kórelőzményben,

• a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),

• gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),

• peritonitis,

• belső v. külső hasi fisztula,

• köldöksérv, lágyéksérv, vagy más hasi sérv,

• intraabdominális tumorok,

• ileus,

• tüdőbetegségek, elsősorban pneumonia,

• szepszis,

• nagyfokú hyperlipidaemia,

• az uraemia azon ritka eseteiben, amelyek peritoneális dialízissel nem kezelhetőek,

• cachexia és túlzott mértékű fogyás, különösen, ha a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,

• azon betegek esetében, akik fizikálisan vagy mentálisan alkalmatlanok a kezelőorvos utasításai alapján a peritoneális dialízis kezelés végrehajtására.

Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialízis kezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.

Ez az oldat csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható az alábbi állapotokban:

• mellékpajzsmirigy-túlműködés: A terápiának tartalmaznia kell kalcium-tartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint a megfelelő kalciumellátás biztosítására.

• hypocalcaemia: Szükség lehet magasabb kalcium-tartalmú peritoneális dializáló oldat alkalmazása ideiglenesen vagy folyamatosan, ha a kalcium-tartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin adásával a megfelelő kalciumbevitel nem lehetséges.

• hányást és/vagy hasmenést követő elektrolitvesztés (ideiglenesen kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra való átállás szükséges lehet).

• digitálisz-terápiában részesülő betegek: A szérum kálium-szintjének rendszeres monitorozása kötelező (lásd 4.5. pont). Súlyos hypokalaemia indokolhatja kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldat használatát az ajánlott étrendi változtatások mellett.

• megnagyobbodott policisztás vese.

Fehérjevesztés, aminosav-vesztés és a vízoldékony vitaminok vesztése a peritoneális dialízis terápia során elkerülhetetlen. A hiány elkerülésére megfelelő diéta beállítása vagy pótlás szükséges.

A peritoneális membrán áteresztőképessége a hosszú ideig tartó peritoneális dialízis kezelés következtében megváltozhat, amelynek első jele az ultrafiltráció csökkenése. Súlyos esetben a peritoneális dialízis kezelést le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.

Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:

• testtömeg, a dehidráció vagy hypervolaemia korai felismeréséhez,

• szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfát-, sav-bázis-egyensúly, vérgázok és vérfehérjék,

• szérum kreatinin- és urea,

• parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,

• vércukor,

• reziduális vesefunkció, a peritoneális dialízis kezelés beállításához.

Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.

Az enkapszuláló peritoneális szklerózis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami néha végzetes kimenetelű is lehet.

Idősek

A peritoneális dialízis kezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.

A szérum káliumszint jelentős csökkenése növelheti a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).

Diuretikum egyidejű adása hatékony lehet a vese megmaradt kiválasztásának elősegítésére, de okozhatja a folyadék- és elektrolitháztartás felborulását is.

Cukorbetegség esetén a napi inzulinadagot vagy orális hypoglikaemiás gyógyszerek adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

Terhesség

A balance oldatok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ (lásd 5.3 pont). Amennyiben a terhesség alatt a peritoneális dialízis lehetséges kezelésként felmerül, mérlegelni kell a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal és szövődményekkel szemben, az anyánál és a gyermeknél.

Szoptatás

A balance hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása várhatóan nincs hatással a gyermekre. A szoptatás ideiglenes felfüggesztése megfontolandó lehet, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a termékenységet befolyásoló lehetséges hatásáról. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a termékenységre való hatás nem várható.

A balance 1,5% glükóz,1,25mmol/l kalcium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A balance 1,5% glükóz,1,25mmol/l kalcium egy elektrolitoldat, amelynek összetétele hasonló a vér összetételéhez. Ezenkívül az oldat semleges pH-jú, hasonlóan a fiziológiás pH értékéhez.

A mellékhatások létrejöhetnek a peritoneális dialízis kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak a peritoneális dializáló oldat hatására is.

A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerinti kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai

Endokrin betegségek és tünetek

• Másodlagos hyperparathyreosis esetlegesen a csontanyagcsere zavarával társulva (nem ismert)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

• Megnövekedett vércukorszint (gyakori)

• Hyperlipidaemia (gyakori)

• Testtömeg növekedése a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Tachycardia (nem gyakori)

Érbetegségek és tünetek

• Hypotonia (nem gyakori)

• Hypertonia (nem gyakori)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoe (nem gyakori)

Vese- és húgyúti betegségekés tünetek

• Az elektrolitháztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)

• Hypocalcaemia (nem gyakori)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Szédülés (nem gyakori)

• Oedema (nem gyakori)

• A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció jöhet létre magasabb glükózkoncentrációjú oldatok használata esetén.

A kezelési mód lehetséges mellékhatásai

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

• Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki vagy nagyon ritka esetben szepszis. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell keresnie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori).

A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

• Szepszis (nagyon ritka)

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinálisrendellenességekés tünetek

• Vállfájdalom (gyakori)

• Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Sérv (nagyon gyakori)

• Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)

• Diarrhoea (nem gyakori)

• Constipatio (nem gyakori)

• Enkapszuláló peritoneális szklerózis (a gyakorisága nem ismert)

Általános tünetek, az alkalmazás/katéter helyén fellépő reakciók

• Bőrkivörösödés, oedema, exudatio, hegesedés, fájdalom a katéter kimenő helyénél (nagyon gyakori)

• A dializáló oldat ki- és befolyási zavarai (gyakori)

• Általános rossz közérzet (nem ismert)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.

A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítő-zsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha kimarad egy folyadékcsere, kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal vagy az érintett dialízis központtal.

A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.

A balance 1,5% glükóz, 1,25mmol/l kalcium túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.

Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.