CONDROSULF 800 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Felhasználási korlátok
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CONDROSULF 800 MG
Az arthrosis hosszú távú kezelésére javallott. Alkalmazása különösen ajánlott térdízületi arthrosis (femoro-tibialis, femoro-patellaris arthrosis), csípőízületi arthrosis, és kézízületi arthrosis esetén, mivel hosszú távú folyamatos alkalmazása esetén struktúra módosító hatása klinikailag igazolt.
Adagolás
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek
A készítmény ajánlott napi adagja:
naponta 1× 1 tabletta folyamatosan szedve struktúra módosító hatású, és az arthrosis progresszióját lassítja.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Condrosulf 800 mg tablettát lehet étkezés előtt, és étkezéstől függetlenül is bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott a készítményt étkezés után bevenni.
A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Condrosulf 800 mg tabletta nem adható 12 éven aluli gyermekeknek.
Analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf 800 mg tabletta sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését.
Szívrendellenességekben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Nagyon ritkán (<1/10000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a nátrium-kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye.
Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a nátrium-kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelhető hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50mg/kg/nap, amely emberben 4000mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a nátrium-kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregáció-gátlóknál, például az acetilszalicilsavval, a dipiridamollal, a klopidogréllel és tiklopidinnel történő egyidejű alkalmazásnál.
A Condrosulf 800 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A Condrosulf 800 mg tabletta 73 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,65% -ának felnőtteknél. Ezt a kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni
Ez idáig nem ismeretes.
A thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, lásd a 4.4 pont.
A nátrium-kondroitin-szulfát terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, így a terhesség vagy a szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf 800 mg tabletta hatással lenne ezen képességekre.
Az alábbi táblázatban szerv rendszerenként összefoglalva találhatók a nemkívánatos mellékhatások.
A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) beleértve az egyedi eseteket.
| Szervrendszer | Ritka | Nagyon ritka |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Emésztőszervrendszeri-panaszok Epigastrialis fájdalom Émelygés Székrekedés | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrpír Bőrkiütés Maculo–papularis kiütés | Urticaria Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Oedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CONDROSULF 800 MG
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ATC-kód: M01AX25
A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez, és ami biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait.
Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma – specifikus oldó enzimek hatására – jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség, és progresszív porc degeneráció alakul ki, így romlik az ízületi funkció.
A Condrosulf 800 mg tabletta alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Arthrózisos betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát terápiás hatásának alapja a hatóanyag sejtszinten történő gyulladáscsökkentő hatása. Hatóanyaga, a nátrium-kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán- és kollagénszintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav termelését. Egyúttal gátolja a kondrolitikus enzimaktivitást néhány proteolitikus enzim gátlásával, pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetilglükózaminidáz stb. (in vitro, in vivo), és más anyagok képzését, amik a porcot károsítják (in vitro). Ennek következtében lassul az arthrosis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf terápiának köszönhetően a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A Condrosulf 800 mg tabletta legalább két évig tartó, folyamatos alkalmazásának struktúra módosító hatását (DMOAD - Disease-modifying osteoarthritis drugs) két, összesen 922 beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollált, kettős vak felépítésű, hosszú távú pivotális vizsgálat támasztja alá. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgetikumok alkalmazása.
A Condrosulf 800 mg tabletta felszívódása és biohasznosulása szájon át történő adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított.
Embereken végzett vizsgálatok eredményei szerint 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2,7 μg/ml, melyet 5-6 óra múlva ér el. A plazma felezési idő kb. 8,5óra. Egyidejűleg megfigyelhető a kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletekben porcaffinitást mutat.
Hatása lassan – a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva – alakul ki.
