A szezonális allergiás rhinitist kísérő tünetek enyhítése.

Az Allegra Junior filmtabletta 6 évnél idősebb, de 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.

Adagolás

A javasolt adag naponta kétszer 30 mg fexofenadin-hidroklorid.

Gyermekeknek 6 éves kor alatt:

A fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő gyermekek esetében a fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát nem bizonyították. E speciális csoportokban óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert.

A különleges rizikócsoportba tartozó (károsodott vese- vagy májműködésű) felnőttek esetében végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy ezeknél a felnőtt betegeknél nincs szükség az Allegra Junior filmtabletta adagjának a módosítására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát étkezés előtt kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetni kell azon betegeket, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis megbetegedés szerepel vagy jelenleg cardiovascularis megbetegedésben szenvednek, hogy az antihisztaminoknál, mint a fexofenadin is, tachycardia és szívdobogás-érzés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).

Károsodott vese- vagy májműködésű gyermekek esetében a fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát nem bizonyították (lásd 4.2 pont). E speciális csoportokban óvatosan kell alkalmazni a fexofenadin-hidrokloridot.

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmól (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

A fexofenadin nem alakul át a májban, így nem is lép kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechanizmus révén egyéb gyógyszerekkel.

A fexofenadin a P-glikoprotein (P-gp) és szervesanion-transzporter polipeptid (OATP) szubsztrátja. A fexofenadin egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal vagy -induktorokkal befolyásolhatja a fexofenadin expozícióját. A fexofenadin-hidroklorid együttes alkalmazása a P-gp-inhibitor eritromicinnel vagy ketokonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin koncentrációját a plazmában. A változást semmilyen QT-szakaszra gyakorolt hatás nem kísérte, és az egyenként adott gyógyszerekhez képest a nem kívánt események gyakorisága sem növekedett.

Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat kimutatta, hogy az apalutamid (a P-gp gyenge induktora) és 30 mg egyszeri orális dózis fexofenadin együttes alkalmazása a fexofenadin AUC-értékének 30%-os csökkenését okozta.

Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között.

Alumínium- és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó antacidum 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid előtt alkalmazva csökkentette a biohasznosulást, leginkább a gyomor-bél rendszeri kötődés miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumok alkalmazása között kétórás időközt javasolt hagyni.

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid tekintetében.

A rendelkezésre álló, korlátozott számú állatkísérlet nem utal a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Allegra Junior filmtabletta csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nincsenek adatok az anyatej fexofenadin-hidroklorid tartalmáról a gyógyszer alkalmazása után. Azonban, amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, a fexofenadin átjutott az anyatejbe, ezért szoptatás esetén nem javasolt az Allegra Junior filmtabletta alkalmazása.

A farmakodinámiás tulajdonságok és a jelentett nem kívánt események alapján valószínűtlen, hogy a fexofenadin-hidroklorid hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Objektív próbák során kimutatták, hogy az Allegrának nincsen jelentős hatása a központi idegrendszerre. Ez azt jelenti, hogy a betegek vezethetnek gépjárművet, illetve végezhetnek koncentrálást igénylő feladatokat. Azonban a gyógyszerekre szokatlanul reagáló, érzékeny személyek felismerése érdekében ajánlott ellenőrizni az egyéni reakciót a gépjárművezetés, illetve a bonyolult feladatok elvégzése előtt.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),

ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000),

nagyon ritka (<1/10 000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

6-11 éves korú gyermekekkel végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt. A fejfájás gyakorisága a klinikai vizsgálatok során 1,0% volt mind a 30 mg fexofenadint kapó csoportban (673 gyerek), mind a placebo csoportban (700 gyerek). Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre 2 hétnél hosszabb kezelésre vonatkozó adatok.

6 hónapos és 5 éves kor közötti 845 szénanáthában szenvedő gyermekkel végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatban 415 gyermeket 15 mg vagy 30 mg fexofenadin-hidrokloriddal (a kapszula tartalmát adagoló eszközbe szórták), 430 gyermeket pedig placeboval kezeltek. A fexofenadinnal kezelt gyermekeknél nem várt mellékhatást nem tapasztaltak és a nemkívánatos esemény profil az idősebb gyermeknél és felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt:

Aklinikai vizsgálatoksoránfelnőtteknéla következő mellékhatásokat jelentették a placeboval azonos gyakorisággal (amellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint történik):

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

• fejfájás,

• bágyadtság,

• szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori:

• hányinger.

Általános tünetek:

Nem gyakori:

• fáradtság.

A forgalomba hozatalt követőenfelnőtteknéla következő mellékhatások fordultak elő:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• hiperszenzitív reakciók, mint pl. angioedema, mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés, kipirulás, valamint szisztémás anafilaxiás reakció.

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert:

• álmatlanság,

• idegesség,

• alvászavarok, illetve kóros álmok, rémálmok/paroniria.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

• tachycardia

• szívdobogás-érzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:

• hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Nem ismert:

• kipirulás,

• urticaria,

• viszketés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert:

• homályos látás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Klinikai vizsgálatokban fexofenadin-hidroklorid túladagolásakor szédülés, bágyadtság, fáradékonyság és szájszárazság jelentkezett. Gyermekeknek két hétig naponta kétszer 60 mg-ig terjedő adagokat, valamint egészséges felnőtteknek 800 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és egy hónapig naponta kétszer max. 690 mg adagokat, vagy egy évig naponta egyszer 240 mg-ot alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős nem kívánt esemény alakult volna ki a placebohoz viszonyítva. A fexofenadin-hidroklorid maximális tolerált adagját nem határozták meg.

Kezelés

A fel nem szívódott gyógyszer eltávolításához a szokásos teendők jönnek számításba. Tüneti és szupportív terápia javasolt. A fexofenadin-hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.