FENIVIR 10 MG/G KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FENIVIR 10 MG/G
A Fenivir krém a Herpes simplex vírus okozta herpes labialis lokális kezelésére alkalmazható felnőttek (beleértve az időseket) és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén.
A penciklovir jelentősen rövidíti a gyógyulási időt, csökkenti az elváltozáshoz kapcsolódó fájdalmat és jelentősen rövidíti a fertőzőképességet.
Felnőttek (beleértve az időseket)és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A Fenivir krémet a nappali órákban 2 óránként kell alkalmazni. A Fenivir krémet tiszta ujjbeggyel vagy egyszerhasználatos applikátor (applikátort tartalmazó csomagolás esetén) segítségével javasolt felvinni, az érintett bőrfelület nagyságának megfelelő mennyiségben. A kezelést 4 napig kell folytatni.
A kezelést mihamarabb – ha lehetséges, már a fertőzés első tüneteinek jelentkezésekor – el kell kezdeni. Kimutatták, hogy a készítmény gyorsítja a fertőzött terület gyógyulását, csökkenti a fertőzés területén kialakuló fájdalmat és a vírusürítés időtartamát, még abban az esetben is, ha a beteg a kezelést a betegség egy későbbi időszakában (pl. a papulák vagy a hólyagok megjelenése után) kezdi el.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Fenivir krém biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A készítmény hatóanyagával, famciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A krém kizárólag az ajkakon, ill. a száj körül jelentkező herpes labialis kezelésére használható. Nyálkahártyákon (például szemben, szájban vagy az orrban, illetve a nemiszervek területén) nem alkalmazható. Különösen ügyelni kell, hogy szem környékére és a szembe ne kerüljön.
Súlyos immunhiányos állapot fennállása (pl. AIDS-betegek vagy csontvelő-átültetés recipiensei) esetén a beteg kérje ki kezelőorvosa véleményét, mivel orális antivirális terápia lehet indokolt.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 77,2mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis).
Ez a gyógyszer 416,8mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A klinikai vizsgálatok során a Fenivir krémmel egyidejűleg lokálisan, vagy szisztémásan alkalmazott más gyógyszerekkel kölcsönhatások kialakulását nem észlelték.
Terhesség
A Fenivir krém lokális alkalmazása során a penciklovir csekély része szívódik fel szisztémásan (lásd 5.2 pont). Emiatt kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer alkalmazásának várandós anyák kezelése során káros következményei lennének.
Tekintettel azonban arra, hogy a penciklovir terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő ismeret, a Fenivir krém terhesség idején csak kezelőorvos tanácsára alkalmazható, ha gondos mérlegelés alapján a kezelésből származó várható haszon meghaladja a lehetséges kockázatot.
Szoptatás
A Fenivir krém lokális alkalmazása során a penciklovir csekély része szívódik fel szisztémásan (lásd 5.2 pont). Emiatt kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer alkalmazásának szoptató anyák kezelése során káros következményei lennének.
Nem ismert, hogy a penciklovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Tekintettel azonban arra, hogy a penciklovir szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő ismeret, a Fenivir krém szoptató anyánál csak kezelőorvos tanácsára alkalmazható, ha gondos mérlegelés alapján a kezelésből származó várható haszon meghaladja a lehetséges kockázatot.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
A Fenivir krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszer biztonságossági profiljának összefoglalása
Humán vizsgálatok szerint a Fenivir krém jól tolerálható. A klinikai vizsgálatok szerint nem volt különbség a Fenivir krémmel és a placebóval kezelt csoport között a mellékhatások típusát, illetve gyakoriságát illetően. A leggyakoribb esetek az alkalmazás helyén kialakuló reakciók.
Mellékhatások összefoglalása
A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra.
A gyakorisági osztályok: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerint csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori: alkalmazás helyén kialakuló reakciók (beleértve: égő érzés a bőrön, bőrfájdalom, érzéscsökkenés) |
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok a következő nemkívánatos események előfordulását tárták fel (minden reakció helyi vagy generalizált formában jelentkezett). A forgalomba hozatalt követő adatok alapján nehéz az egyes nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának számítása, ezért az alábbi események előfordulási gyakorisága a „nem ismert” kategóriába került besorolásra.
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert: túlérzékenység, csalánkiütés |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem ismert: allergiás dermatitis (beleértve: kiütés, viszketés, hólyagok és ödéma) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - FENIVIR 10 MG/G
Farmakoterápiás csoport: lokális vírusellenes szerek, ATC kód: D06B B06
Hatásmechanizmus
A penciklovir in vivo és in vitro bizonyítottan hatásos a herpes simplex vírusokkal (1-es és 2-es típusok) és a varicellazoster vírussal (VZV) szemben. A vírussal fertőzött sejtekben a penciklovir gyorsan penciklovir-trifoszfáttá alakul át (a vírus indukálta timidin-kináz enzim hatására). A penciklovir-trifoszfát vegyület a vírussal fertőzött sejtekben legalább 12 órán át jelen van és gátolja a vírus DNS-replikációját és a varicellazoster vírussal fertőzött sejtekben 9 óra, az 1-es típusú herpes simplex vírussal fertőzött sejtekben 10 óra és a 2-es típusúnál 20 óra a felezési ideje. A penciklovirrel kezelt nemfertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja alig mérhető. Következésképpen kicsi a valószínűsége annak, hogy a penciklovir terápiás koncentrációban befolyásolná a nem fertőzött sejtekben zajló folyamatokat.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A klinikai vizsgálatok alapján a Fenivir krémmel kezelt betegek 30%-kal gyorsabban gyógyultak, mint a placebóval kezeltek (a gyógyulás akár egy nappal kevesebb időt vett igénybe), a fájdalom 25-30%-kal gyorsabban szűnt meg (a javulás középértéke akár az egy napot is elérte), és a fertőzőképesség is 40%-kal gyorsabban szűnt meg (egy nappal korábban) a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Általános jellemzők
Önkénteseknek Fenivir krém formájában napi 180 mg penciklovirt (az ajánlott napi terápiás adag kb.67-szeresét) adtak. Mind ép, mind sérült bőrön történt 4 napos alkalmazást követően a penciklovir sem a plazmában, sem a vizeletben nem volt kimutatható.
Gyógyszerészeti jellemzők - FENIVIR 10 MG/G
cetil-makrogol 1000
folyékony paraffin
cetil-sztearil-alkohol
fehér vazelin
propilénglikol
tisztított víz
2g vagy 5g töltettömegű, fehér színű, lyukasztóval ellátott csavarmenetes műanyag kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubus dobozban; vagy 2 g töltettömegű, fehér színű, lyukasztóval ellátott csavarmenetes műanyag kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt alumínium tubus és 20db egyszerhasználatos applikátor, belső részén tükörrel ellátott műanyag dobozban.