A készítmény a következő, cefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben javallt (lásd 5.1pont):

1. alsó légúti fertőzések: krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja, pneumonia

2. húgyúti fertőzések: akut pyelonephritis

3. bőr- és lágyrészfertőzések

4. endocarditis

5. szeptikémia

Perioperativ profilaxis: a cefazolin perioperativ alkalmazása csökkentheti a postoperativ fertőzések incidenciáját kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtétek esetén.

A cefazolin parenterális kezelést igénylő esetekben alkalmazandó.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket, protokollokat, módszertani ajánlásokat.

Lehetőség szerint vizsgálni kell a kórokozó érzékenységét, de a kezelést az ilyen irányú vizsgálatok eredményeinek rendelkezésre állása előtt is meg lehet kezdeni.

Az adagolás a kórokozók érzékenységétől (lásd 5.1 pont) és a betegség súlyosságától függ.

Adagolás

Normál vesefunkciójú felnőttek

Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

A szokásos dózis naponta 1-2g, két vagy három egyenlő adagra elosztva (8vagy 12óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

A szokásos dózis naponta 3-4g, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6vagy 8óránként egy adag).

Súlyos fertőzésekben naponta legfeljebb 6g adható, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6vagy 8óránként egy adag).

Perioperativ profilaktikus alkalmazás

Szennyeződés vagy potenciálisan szennyeződés kockázatával járó műtétek esetében a postoperativ fertőzés megelőzésére ajánlott dózisok a következők:

1. 1-2g intravénásan 30perccel-1órával a műtét kezdete előtt.

2. Hosszú ideig tartó beavatkozás esetében 500mg-1g adható intravénásan a műtét alatt (a beadás a sebészeti beavatkozás időtartamától függően változtatható).

3. 500mg-1g intravénásan 6-8óránként a műtétet követő 24órán keresztül.

Fontos, hogy (1) a preoperativ dózist röviddel (30perc-1óra) a műtét elkezdése előtt adják be, így megfelelő antibiotikumszint lesz jelen a szérumban és a szövetekben, amikor az első bemetszést megejtik; és (2) a cefazolint – amennyiben szükséges – további, megfelelő időközönként adagolják a műtét alatt, annak érdekében, hogy elégséges antibiotikumszint legyen jelen azokban a várható időpontokban, amikor a legnagyobb mértékű a fertőző mikroorganizmus-expozíció. A dózisok ismétlése közötti ajánlott intervallum 4óra (a preoperativ alkalmazás elkezdésétől számítva). A cefazolin profilaktikus alkalmazását a műtét után általában 24órán belül le kell állítani. Szívműtétek esetében a cefazolin profilaktikus alkalmazása a klinikai helyzettől függően az operáció befejezését követő 48órán keresztül is folytatódhat.

Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek

Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell megállapítani.

Cefazolin fenntartó terápia vesekárosodott betegeknél

* Normál vesefunkcióval rendelkező felnőtt betegek napi dózisa.

Hemodializált betegek esetében az adagolás a dialízis körülményeitől függ. Lásd még 4.4 pont.

Gyermekek és serdülők

Nagymértékben érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

Naponta 25-50mg/ttkg ajánlott, kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12óránként egy adag).

Kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

Naponta legfeljebb 100mg/ttkg ajánlott, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8óránként egy adag).

1hónaposnál fiatalabb, koraszülött csecsemők és újszülöttek

Mivel az egy hónapos kor alatti csecsemők és újszülöttek esetében az alkalmazás biztonságosságát nem igazolták, a cefazolin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott. Lásd még a 4.4pont).

Iránymutatások gyermekgyógyászati adagoláshoz

Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők

Megfelelő kezdő dózist kell alkalmazni. Az ezt követő dózisokat a vesekárosodás mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell beállítani.

Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 70-40ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis 60%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12óránként kell beadni.

Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 40-20ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis 25%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12óránként kell beadni.

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 20-5ml/perc) szenvedő gyermekek és serdülők számára a normál napi dózis 10%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 24óránként kell beadni.

Ezen iránymutatások a kezdő dózisokra vonatkoznak. Lásd még a 4.4pont.

Idősek

Normál vesefunkciójú időseknél nincs szükség dózismódosításra.

A kezelés időtartama

A betegség lefolyásától függ.

Az alkalmazás módja

A Cefazolin Sandoz 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény adható mély intramuscularis (im.) injekció, lassú intravénás (iv.) injekció vagy lassú intravénás infúzió formájában.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.

A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.

Egyéb béta-laktám antibakteriális szerekkel (pl. penicillin, monobaktámok és karbapenemek) szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben.

1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésekor oldószerként nem szabad lidokain-oldatot használni.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN, más néven Lyell-szindróma), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), erythema multiformét (EM) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a cefazolin-kezeléssel összefüggésben a forgalomba hozatalt követően, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.

A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani és másik, megfelelő kezelést kell fontolóra venni. Ha a betegnél a cefazolin alkalmazásakor SJS, TEN, AGEP vagy DRESS jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető cefazolinnal, és a kezelést véglegesen le kell állítani.

Túlérzékenységi reakciók

Allergiára hajlamos betegeknél a cefazolint kellő körültekintés mellett kell alkalmazni.

Különleges körültekintés szükséges allergiás diathesis, asthma bronchiale vagy szénanátha esetén.

A cefazolin alkalmazása előtt a betegeknél ellenőrizni kell, hogy valaha kialakult-e náluk egyéb béta-laktámokkal (penicillin vagy cefalosporin) szembeni túlérzékenységi reakció. Azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakció jelentkezik, a készítmény alkalmazását le kell állítani és megfelelő tüneti terápiát kell kezdeni.

Figyelembe kell venni az egyéb cefalosporinokkal létrejövő, valamint a penicillinekkel esetenként bekövetkező keresztallergiákat. Penicillinnel szembeni igazolt túlérzékenység esetén számolni kell a más béta-laktámokkal, pl. cefalosporinokkal létrejövő keresztallergiával.

Minden egyéb béta-laktám antibakteriális szerhez hasonlóan, a cefazolin esetében is beszámoltak súlyos, esetenként halálos túlérzékenységi reakciókról. Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor a cefazolin-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell tenni.

A cefazolin alkalmazása előtt meg kell állapítani, hogy a betegnek volt-e korábban súlyos túlérzékenységi reakciója cefazolinnal, más cefalosporinnal vagy bármilyen egyéb típusú béta-laktám antibiotikummal szemben. Akkor is körültekintés szükséges, ha a cefazolint olyan betegnek adják, akinek anamnézisében egyéb béta-laktám készítményekkel szembeni nem súlyos túlérzékenységi reakció található.

Antibiotikummal összefüggő pseudomembranosus colitis

Majdnem minden antibiotikum esetében beszámoltak antibiotikum által okozott colitis eseteiről, amelyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.8pont). Ezért fontos erre a diagnózisra is gondolni azoknál a betegeknél, akik antibiotikum alkalmazása alatt vagy után hasmenést tapasztalnak. Antibiotikumhoz társuló colitis esetén a cefazolin alkalmazását azonnal le kell állítani, orvoshoz kell fordulni és megfelelő kezelést kell elindítani. Ilyen esetben a perisztaltikát csökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás esetén, amikor a glomerulusfiltrációs ráta 55ml/perc alatti érték, várható a cefazolin akkumulációja, ezért az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell vagy meg kell nyújtani az adagolási intervallumot (lásd 4.2 pont).

Bár a cefazolin ritkán okoz vesekárosodást, mégis ajánlott a vesefunkció ellenőrzése, főként olyan, súlyos betegségben szenvedőknél, akik maximális mennyiséget kapnak, illetve azon betegeknél, akiket egyidejűleg más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerekkel, pl. aminoglikozidokkal vagy nagyhatású diuretikumokkal (pl. furoszemid, etakrinsav) kezelnek.

Hosszú távú vagy nagy dózisokkal végzett terápia

Hosszú távú vagy nagy dózisokkal végzett kezelés során egyes szervek, többek között a vese, a máj és haemopoieticus rendszer működésének rendszeres vizsgálata ajánlott. Emelkedett májenzim-szintekről és vérképeltérésekről beszámoltak (lásd 4.8pont).

Hypertensióban, illetve szívelégtelenségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni az oldatos injekció nátriumtartalmát.

Intratekális alkalmazás

Intratekálisan nem alkalmazható.

A cefazolin intratekális alkalmazását követően a központi idegrendszer súlyos intoxikációjáról (köztük convulsiókról) számoltak be.

Bakteriális rezisztencia és felülfertőzések

A cefazolinnal történő tartós kezelés elősegítheti a cefazolin-rezisztens kórokozók elszaporodását. A betegeknél szorosan monitorozni kell az esetleges felülfertőzések kialakulását. Amennyiben a felülfertőzés kialakul, megfelelő intézkedéseket kell életbe léptetni (lásd 4.8 pont).

Vérzési rendellenességek

Kivételes esetekben a cefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó, illetve a véralvadást befolyásoló rizikótényezők (parenterális táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodás, thrombocytopenia). Egyes, vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (pl. hemofília, gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ezen betegségek fennállása esetén ellenőrizni kell a betegnél a Quick-értéket. Csökkent érték esetén K‑vitamin‑pótlás szükséges (10 mg/hét).

Gyermekek

Egy hónaposnál fiatalabb koraszülöttek és csecsemők

A cefazolin adása nem javallt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított a készítmény biztonságossága.

Nátrium

A készítmény 48mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,4% ának felnőtteknél.

Egyidejű alkalmazás ellenjavallt

Antibiotikumok

A cefazolin nem alkalmazható egyidejűleg olyan antibiotikumokkal, amelyek bakteriosztatikus hatásmechanizmusúak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol), mivel in vitro vizsgálatok során antagonisztikus hatásokat figyeltek meg.

Egyidejű alkalmazás nem ajánlott

Probenecid

A cefazolin vesén át történő kiürülése csökken, ha probeniciddel egyidejűleg alkalmazzák.

Elővigyázatossági intézkedések

K1-vitamin

Egyes cefalosporinok, mint a cefamandol, cefazolin és cefotetán megzavarhatják a K1-vitamin metabolizmusát, elsősorban a K1-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben K1‑vitamin‑pótlásra lehet szükség.

Antikoagulánsok

A cefalosporinok nagyon ritkán a véralvadás zavarát okozhatják (lásd 4.4 pont). Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén monitorozni kell a véralvadási paramétereket.

Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor az antibiotikumokkal kezelt betegeknél kimutatható volt az orális antikoagulánsok hatásának fokozódása. Kockázati tényezőknek tűnnek a fertőzés és a gyulladás körülményei, a beteg életkora, valamint általános állapota. Ilyen körülmények között nehéz megállapítani, hogy a fertőző betegség, illetve annak kezelése milyen mértékben járul hozzá a kóros INR-értékek kialakulásához. Néhány antibiotikumosztály azonban nagyobb mértékben érintett ebben, többek között a fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, a kotrimoxazol és egyes cefalosporinok.

Nephrotoxicus gyógyszerek

Nem zárható ki annak lehetősége, hogy bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), a jódozott kontrasztanyagok, a platina-tartalmú gyógyszerek, a nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl. ciklovirek, foszkarnet), a pentamidin, a ciklosporin, a takrolimusz és a vízhajtók (pl. furoszemid) nephrotoxicus potenciálja fokozódhat. Amennyiben ezeket a gyógyszereket a cefazolinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vesefunkciós paramétereket rendszeresen kell ellenőrizni.

Labordiagnosztikai vizsgálatok

A vizelet cukorkoncentrációját kimutató laboratóriumi vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak, amennyiben a vizsgálat Benedict-oldattal, Fehling-oldattal vagy Clinitest tablettával történik. A cefazolin ugyanakkor nem befolyásolja az enzimatikus vizeletcukor-teszteket.

Mind a direkt, mind az indirekt Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat, pl. olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyját cefalosporinokkal kezelték.

Terhesség

Az állatkísérletes vizsgálatok a reprodukcióra kifejtett toxicitás tekintetében nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásokra.

Nincs kellő tapasztalat a cefazolin humán alkalmazásáról terhesség során, ráadásul átjut a méhlepényen, ezért terhességben, különösképpen az első trimeszterben kizárólag a lehetséges kockázatok és előnyök alapos mérlegelését követően alkalmazható. A cefazolin terhesség alatti alkalmazása lehetőleg kerülendő, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A cefazolin nagyon kis koncentrációkban jut be az anyatejbe, ezért terápiás dózisok mellett nem várható magzatra gyakorolt hatás. A szoptatott csecsemőnél szenzitizációt és bélflóraeltéréseket, valamint Candida-fertőzést okozhat. Amennyiben a csecsemőnél a szoptatás alatt hasmenés vagy candidiasis jelentkezik, az anyának abba kell hagynia a szoptatást, vagy le kell állítani nála a cefazolin alkalmazását.

Termékenység

Állatkísérletes vizsgálatokban nem tapasztaltak termékenységre gyakorolt hatást.

A Cefazolin Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások azonban előfordulhatnak (lásd még 4.8pont), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendje szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosság szerint csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: Oralis candidiasis

Ritka: Genitalis candidiasis, vaginitis. Bármely más antibiotikumhoz hasonlóan a tartós vagy ismételt alkalmazás felülfertőzéshez, a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. Rhinitis

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Leukopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia, leukocytosis, granulocytosis, monocytosis, lymphocytopenia, basophilia, eosinophilia és haemolyticus anaemia volt tapasztalható a vérképben. Ezek a hatások ritkák és reverzibilisek.

Nagyon ritka: Véralvadási zavarok a vérplazmában és ennek következtében vérzések* (lásd 4.4pont)

Ezen tünetek szempontjából elsősorban azok a betegek veszélyeztetettek, akik K‑vitamin-hiányban szenvednek, akiknél véralvadási zavarokat okozó állapotok állnak fenn (parenterális táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodás, thrombocytopaenia), illetve vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségekben szenvednek (pl. hemofília, gyomor- vagy nyombélfekély).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Allergiás bőrreakciók, úgymint erythema, urticaria és pruritus

Nem gyakori: Súlyos túlérzékenységi reakciók, pl. angioneuroticus oedema és gyógyszerláz.

Nagyon ritka: Életet veszélyeztető anafilaxiás sokk** (a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, szapora szívverés, légszomj, vérnyomásesés, nyelvduzzanat, analis pruritus, genitalis pruritus, arcödéma), ami azonnali intenzív ellátást igényel.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: Hyperglykaemia, hypoglykaemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Görcsrohamok ^§ (vesekárosodásban szenvedő, indokolatlanul nagy dózisokkal kezelt betegeknél)

Ritka: Szédülés

Nem ismert: Fejfájás, vertigo, paraesthesia, központi idegrendszeri izgalommal járó állapotok, myoclonus.

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: Thrombophlebitis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetei

Ritka: Pleuralis effusio, dyspnoe vagy légzési elégtelenség, köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom^#

Ritka: Anorexia

Nagyon ritka: Pseudomembranosus colitis⁺ (ezt a szövődményt azonnal kezelni kell, ha az antibiotikum-kezelés alatt hasmenés jelentkezik)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: A glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT/ALAT) vagy az alkalikus foszfatáz, a gamma-glutamil-transzferáz, a bilirubin és/vagy a laktát-dehidrogenáz szintjének átmeneti emelkedése, reverzibilis hepatitis és cholestaticus icterus

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: Bőrkiütés

Nem gyakori: Erythema, erythema multiforme, urticaria, angiooedema

Ritka: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: Nephrotoxicitás, interstitialis nephritis és más vesebetegségek^$, nem meghatározott nephropathia, proteinuria, a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjének átmeneti emelkedése és veseműködési rendellenesség, általában azoknál a betegeknél, akik egyéb, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszereket kapnak.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vulvovaginalis pruritus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fájdalom az intramuscularis injekció beadási helyén, esetenként indurációval

Nem gyakori: Phlebitis, thrombophlebitis

Ritka: Általános rosszullét, kimerültség, mellkasi fájdalom

* Azon betegek veszélyeztetettek, akiknél fennálló kockázati tényezőik K-vitamin-hiányhoz vezetnek vagy befolyásolnak egyéb véralvadási mechanizmusokat, valamint azok, akiknek betegsége vérzést válthat ki vagy azt fokozhatja.

** ami azonnali, megfelelő sürgősségi intézkedéseket igényelhet.

§ Különösen vesebetegség fennállása mellett bekövetkező túladagolás vagy nem megfelelő adagolás esetén.

# Legtöbb esetben a tünetek enyhe lefolyásúak és gyakran a kezelés alatt, vagy más esetekben a kezelés leállítását követően megszűnnek.

+ Orvoshoz kell fordulni, ha a cefazolin-kezelés alatt vagy után súlyos és tartós hasmenés jelentkezik, mivel ezek súlyos betegség (pseudomembranosus colitis) jelei lehetnek, amelyet azonnal kezelni kell. A betegnek nem szabad saját magát gyógyszereznie, perisztaltikát csökkentő gyógyszerekkel.

$ többnyire kritikus állapotban lévő betegeknél, akik többféle gyógyszert kaptak.

Amennyiben cefazolin-kezelés alatt vagy után súlyos, perzisztáló hasmenés alakul ki, orvoshoz kell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegség (pseudomembranosus colitis) tünete lehet, ami azonnali (pl. 4-szer 250 mg vankomicin) kezelést igényel. A beteg ne alkalmazzon saját elhatározásból semmilyen perisztaltikát befolyásoló gyógyszert (lásd 4.4pont).

Tartós vagy ismételt cefalosporin-kezelés hatására a rezisztens kórokozók (baktériumok vagy gombák) felülfertőzhetnek vagy elszaporodhatnak (szájpenész, moniliasis vaginalis).

A cefalosporinok tartós alkalmazása a cefalosporin-rezisztens baktériumok, főként az Enterobacter-, Citrobacter-, Pseudomonas-, Enterococcus-, valamint a Candida-fajok elszaporodását okozhatja, ami felülfertőzésekhez, vagy a rezisztens mikroorganizmusok, illetve élesztőgombák kolonizációjához vezethet (lásd 4.4pont).

Vizsgálatok

A GOT, a GPT, a vér karbamid- és alkalikusfoszfatáz-szintjének átmeneti emelkedése vese‑, illetve májkárosodásra utaló klinikai bizonyítékok nélkül.

Állatkísérletes adatok azt igazolták, hogy a cefazolinnal kapcsolatosan fennáll a nephrotoxicitás lehetősége. Bár embereknél nem bizonyították, ezt a lehetőséget figyelembe kell venni, elsősorban a tartósan nagy dózisokkal kezelt betegeknél. Ritkán interstitialis nephritis és nem meghatározott nephropathiák eseteiről számoltak be. Az érintett betegek súlyos betegségekben szenvedtek, és számos gyógyszert kaptak. A cefazolin szerepét az interstitialis nephritis és egyéb nephropathiák kialakulásában nem igazolták.

Ritka esetekben az alábbiakról számoltak be:

Csökkent hemoglobinszint és/vagy hematokritértékek, anaemia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, pancytopenia és haemolyticus anaemia.

Az alábbi esetekről számoltak be bizonyos cefalosporinokkal végzett kezelés során:

rémálmok, vertigo, hiperaktivitás, idegesség vagy szorongás, álmatlanság, aluszékonyság, gyengeség, hőhullámok, színlátás zavarok, zavartság, epileptogén epizódok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

A túladagolás fájdalmat, gyulladásos reakciókat és phlebitist okozhat az injekció helyén. Nagyon nagy adagú, parenterális alkalmazás mellett a cefalosporinok vertigót, paraesthesiát és fejfájást okozhatnak. A cefalosporinok túladagolása görcsrohamokat okozhat, elsősorban vesebetegeknél.

Túladagolás esetén a következő laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki: a kreatinin, karbamid‑nitrogén, májenzimek és bilirubin szintjének emelkedése; pozitív Coombs-teszt, thrombocytosis és thrombocytopenia, eosinophilia, leukopenia, valamint megnyúlt prothrombin-idő.

A túladagolás kezelése

Görcsrohamok fellépése esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Antiepileptikumok alkalmazása szükségessé válhat. A vitális funkciók és a releváns laboratóriumi vizsgálatok szoros ellenőrzése szükséges. Egyéb kezelésre nem reagáló, súlyos túladagolás esetén hemodialízis és hemoperfúzió kombinációja előnyös lehet, de ezt még nem igazolták. A peritoneális dialízis hatástalan.