Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.

Adagolás

Felnőttek:

A Miderizone filmtablettát a beteg egyéni szükségletének és toleranciájának megfelelően kell beállítani. Az átlagos dózisa, per os naponta 150-450 mg 3 részre elosztva.

Gyermekek és serdülők

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban. Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett. A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.

• A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Myasthenia gravis.

• Szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anaphylaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek. A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angiooedema, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.

A nők és az egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.

Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.

A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.

Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.

Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.

A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).

Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt okozó hatása kicsi.

Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.

A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.

Terhesség:

Állatkísérletek alapján a tolperizon nem teratogén hatású. Mivel humán vizsgálati eredmények nincsenek, illetve csak limitált esetleírások állnak rendelkezésre a tolperizon terhesség alatti alkalmazásaival kapcsolatban, ezért a Miderizone filmtabletta terhességben csak akkor adható (különösen a terhesség első harmadában), ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják az esetleges magzati ártalom kockázatát.

Szoptatás:

Mivel nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a tolperizon bejut-e az anyatejbe, ezért szoptatás során az alkalmazása kontraindikált.

A Miderizone nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12000 beteg adatai támasztják alá. Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.

A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb. 50-60%-át tették ki. Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik. Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi táblázat mutatja az egyes mellékhatásokat MedDRA szerint kódolva és az előfordulásuk gyakoriságukat megadva.

* A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angiooedema (beleértve az arc oedemáját és az ajkak duzzanatát).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei között szerepelhet álmosság, gyomor-bélrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, fájdalom a gyomor felső részén), gyors szívverés, magas vérnyomás, lelassult mozgás és a forgó szédülés érzése. Súlyos esetekben görcsrohamokról, nehézlégzésről, kóros légzészavarról és kómáról számoltak be.

A tolperizonnak specifikus antidotuma nincs. Általános tüneti kezelés javasolt.