MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MACROSALB 2,5 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldattal történő jelzés után a kapott technécium(99mTc)-albumin-makroaggregátum-szuszpenzió felnőttek, gyermekek és serdülők számára javallt a következő esetekben:
Perfúziós tüdőszcintigráfia
A tüdőembólia diagnosztizálására vagy annak kizárására tüdőembólia tüneteit mutató betegeknél, valamint a tüdőembólia alakulásának nyomon követésére.
A regionális tüdőperfúzió jelentős csökkenését eredményező terápiákkal egyidejűleg végzett vizsgálatok alkalmazása esetén, például lokális tüdőperfúzió preoperatív vizsgálata céljából a (részleges) tüdőreszekció előtt, tüdőtranszplantáció preoperatív vizsgálata és nyomon követése céljából, valamint a sugárterápia tervezését segítő, a terápia megkezdése előtti vizsgálatokhoz.
Inhalációs tüdőszcintigráfiával kombinálva súlyos obstruktív és/vagy restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezdeti állapotának értékelésére és nyomon követésére.
Jobb-bal shunt diagnosztizálására és kvantitatív becslésére.
Radionuklid-venográfia
A Doppler-ultrahang alternatív vizsgálataként alkalmazható az alsó végtagok radionuklid-venográfiája perfúziós tüdőszcintigráfiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél mind az alsó végtagi mélyvénás trombózis, mind a tüdőembólia gyanúja fennáll.
A gyógyszert kizárólag jogosultsággal rendelkező személy adhatja be (lásd az „Általános óvintézkedések” szakaszt a 6.6pontban).
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott aktivitás 70kg testtömegű felnőttek esetén intravénásan alkalmazva 40–150MBq; a középérték 100MBq planáris perfúziós tüdőszcintigráfia, és legfeljebb 200MBq perfúziós tüdőszcintigráfiás SPECT-vizsgálat esetében.
A felnőttek számára ajánlott átlagos részecskeszámnak 100000 és 300000 között kell lennie. Alkalmazásonként a 700000-es részecskeszámot nem szabad túllépni. Az optimális képminőség elérése érdekében az alkalmazott adagonkénti minimális részecskeszámnak 100000-nek kell lennie.
Az alkalmazandó részecskék mennyiségének kiszámításához lásd a 12.pontot.
Felnőtt és idős, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, légzési elégtelenséggel járó pulmonalis hypertoniában, jobb-bal shuntben szenvedő vagy egyszeri tüdőátültetésen átesett betegek esetében a részecskék számát 100000 és 200000 közé kell csökkenteni.
Vesekárosodás/májkárosodás
Az alkalmazandó aktivitás mennyiségét gondosan mérlegelni kell, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott sugárexpozíció veszélye.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazást gondosan mérlegelni kell, a klinikai szükségletek és az adott betegcsoportban jellemző előny-kockázat arány értékelése alapján.
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitást az EANM (2016) gyermekgyógyászati csoportjának ajánlásai alapján számítható ki, az 1. számú táblázatban megadott testtömegek alapján.
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás úgy számítható, hogy az (számítási célokat szolgáló) aktivitási alapértéket megszorozzuk az alábbi táblázatban megadott, testtömegen alapuló szorzóval.
A[MBq]alkalmazott = kiindulási aktivitás × szorzó
A kiindulási aktivitás 5,6MBq. A nagyon fiatal (legfeljebb1éves) gyermekek esetében a legalább 10MBq mennyiség alkalmazása szükséges a megfelelő minőségű felvételek elkészítéséhez.
1. táblázat Testtömegfüggő korrekciós tényezők (szorzók) a gyermekeknél és serdülőknél az EANM 2016-os adagolási kártyája alapján:
| Testtömeg [kg] | Szorzó | Testtömeg [kg] | Szorzó | Testtömeg [kg] | Szorzó |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
A részecskék számát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, hogy az embolizálás ne érintse a tüdő összes kapillárisának 0,1%-át. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó részecskeszámot a European Association of Nuclear Medicine (EANM, Európai Nukleáris Medicina Szövetség) gyermekkori tüdőszcintigráfiára vonatkozó iránymutatásaiban (2007) foglalt ajánlások alapján ajánlott kiszámítani:
| Testtömeg [kg] | Maximális alkalmazandó részecskeszám |
| <10kg | 10000–50000 |
| 10–20kg | 50000–150000 |
| 20–35kg | 150000–300000 |
| 35–50kg | 300000–500000 |
A tüdőben lévő erek ismert vagy feltételezett súlyos (több mint 50%-os) keringési zavara esetén az alkalmazott részecskeszámot arányosan csökkenteni kell.
A jobb-bal shunt értékelése esetében az alkalmazott részecskeszámot 10000–20000 közötti értékre kell csökkenteni.
Az alkalmazás módja
Többadagos felhasználásra.
Intravénás alkalmazásra nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldattal történő jelzést követően.
Ezt a gyógyszert a betegnél történő alkalmazás előtt fel kell oldani.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A gyógyszer előkészítését, illetve alkalmazását megelőző óvintézkedések
A fecskendő tartalmát az injekció beadása előtt még egyszer óvatosan meg kell forgatni, a részecskék egyenletes eloszlatása, és a nagyobb méretű aggregátumok kialakulásának elkerülése érdekében. Vékony kanült kell használni a jelenlévő aggregátumkomplexek szétoszlatása érdekében.
Ugyanebből az okból a fecskendőbe soha nem szabad vért felszívni, mert ez apró vérrögök képződését idézi elő, amelyek a szcintigráfián a nagyobb arteriolák elzáródása miatt hamis pozitív eredményként jelennek meg. Ha lehetséges, a készítményt nem szabad beültetett centrális vénás kanülön keresztül beadni, mivel ez a radioaktivitás nem megfelelő keveredését eredményezheti a pulmonális artériában.
Miután a beteg köhögött és több mély lélegzetet vett, a gyógyszert lassan, 3-5légzési cikluson keresztül vagy legalább 30másodpercig, intravénásan kell beadni. Nagy gondot kell fordítani arra, hogy a radioaktív készítmény ne kerüljön a környező szövetekbe, és hogy ne szívjunk fel vért a fecskendőbe, mert ellenkező esetben fennáll a veszélye, hogy nagyobb aggregátumkomplexek képződnek. A betegnek az injekció beadása alatt a hátán kell feküdnie, vagy orthopnoés betegek esetében a lehető legközelebb kell lennie ehhez a testhelyzethez.
Ha ventillációs/perfúziós tüdőszcintigráfiát végeznek, az injekciót ugyanabban a testhelyzetben célszerű beadni, amelyben a radioaktív inert gáz vagy aeroszolok belélegzése történik, azaz lehetőleg ülő helyzetben, amely testhelyzetet legalább 5perccel korábban kell felvenni. Ily módon, a tüdő jobb légcseréje következtében ülő helyzetben elkerülhető a hamis pozitív eredmények veszélye a ventilláció és a perfúzió késedelmes vizsgálata esetén.
A beteg előkészítésével kapcsolatban lásd a 4.4pontot.
Képfelvételek készítése
A tüdő képalkotó vizsgálata az injekció beadása után azonnal megkezdhető.
A jelzett készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Súlyos pulmonalis hypertonia.
Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók kockázata
A túlérzékenység (beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is) lehetőségével mindig számolni kell. Amennyiben túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Annak érdekében, hogy sürgősségi helyzetekben az azonnali intézkedések lehetségesek legyenek, a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek azonnal elérhetőnek kell lennie.
Az egyéni előny/kockázat indoklása
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja-e a sugárexpozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az észszerűen elérhető legalacsonyabb legyen a kívánt diagnosztikus információ megszerzése mellett.
A technécium(99mTc)-makroszalb alkalmazásakor kellő elővigyázatossággal kell eljárni pulmonalis hypertoniában, légzési elégtelenségben, gyanított vagy ismert jobb-bal shuntben szenvedő vagy tüdőátültetésen átesett betegeknél. Ezekben az esetekben a technécium(99mTc)-makroszalb csak az előny/kockázat gondos elemzése után alkalmazható.
Agyi és vesekeringésben kialakuló mikroembólia kockázatának minimalizálása érdekében a technécium(99mTc)-makroszalb készítményt lassú intravénás injekcióként kell beadni. A részecskeszám a lehető legkisebb kell, hogy legyen. Felnőttek esetében a részecskeszám 100000 és 200000 közötti értékre csökkenthető a perfúziós hibák kimutatására szolgáló képminőség romlása nélkül. Ha a részecskeszám 100000egység alatt van, fennáll a lehetősége a radioaktivitás egyenetlen eloszlásának.
Vesekárosodás/májkárosodás
Ezeknél a betegeknél az előny/kockázat arány gondos mérlegelésére van szükség, mivel fennáll a fokozott sugárexpozíció lehetősége (lásd 4.2pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
Az adott indikációban való alkalmazás gondos mérlegelése szükséges, mivel az effektív dózis MBq-enként nagyobb, mint a felnőtteknél (lásd 11pont).
A beteg előkészítése
A vizsgálat előtt gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratálásáról, illetve arra kell őt kérni, hogy a vizsgálat utáni első órákban ürítsen minél gyakrabban vizeletet, a sugárzás csökkentése érdekében.
A technécium(99mTc)-makroszalb szuszpenziós injekció alkalmazása előtti pajzsmirigyblokád segíthet a pajzsmirigy sugárterhelésének csökkentésében azáltal, hogy csökkenti a metabolizmus révén kisebb mennyiségben keletkező technécium(99mTc)-pertechnetát felvételét a pajzsmirigybe.
Az alkalmazást követően
Az injekció beadását követő első 12órában korlátozni kell a terhes nőkkel és csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Különleges figyelmeztetések
A Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez humán albumint tartalmaz.
Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából származó fertőzések megelőzése érdekében foganatosított standard intézkedések közé tartozik a donorok megválasztása, egyénileg adott vér és plazma poolok szűrése specifikus fertőzési markerek szempontjából, valamint a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó gyártási lépések bevezetése. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Mindez érvényes az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is.
Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációinak megfelelően, elfogadott eljárásokkal gyártott albumin esetében nem jelentették vírusok átvitelét.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény (Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez) nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A környezeti kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
A technécium(99mTc)-makroszalb biológiai eloszlását különböző gyógyszerek befolyásolhatják:
-
farmakológiai kölcsönhatásokat okoznak kemoterápiás készítmények, heparin és hörgőtágítók;
-
toxikológiai kölcsönhatásokat okozhat a heroin, nitrofurantoin, buszulfán, ciklofoszfamid, bleomicin, metotrexát, metiszergid;
-
Gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat a magnézium-szulfát. Az intravénás magnézium-szulfát-kezelésben részesülő betegeknél a 99mTc-technéciummal jelzett albumin-makro-aggregátumokkal történő kezelés után nagy mennyiségben aggregátumkomplexek képződhetnek; ezek bejuthatnak a tüdőkeringésbe.
Fogamzóképes nők
Ha fogamzóképes nőknél radiofarmakont kell alkalmazni, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha kétség merül fel a lehetséges terhességgel kapcsolatban (kimaradt vagy nagyon rendszertelen menstruáció stb.), a betegnek ionizáló sugárzást nem alkalmazó, másik vizsgálati technikákat (ha van ilyen) kell felajánlani.
Terhesség
Terhes nőknél a radionuklidok felhasználásával végzett eljárások során a sugárdózis a magzatot is éri. Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálatok végezhetők el, amikor a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.
Szoptatás
Szoptató anya esetében a radiofarmakon alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig, illetve – az aktivitás anyatejbe történő kiválasztását figyelembe véve – a megfelelő radiofarmakont választották-e. Ha az alkalmazást szükségesnek tekintik, a szoptatást 12órára meg kell szakítani, és az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni.
Termékenység
Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
A Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsági információkért lásd a 4.4pontot.
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. Mivel az effektív dózis 2,2mSv a maximálisan ajánlott 200MBq aktivitás alkalmazása esetében, ezek a mellékhatások várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározása a következő:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: túlérzékenységi reakciók például csalánkiütés, hidegrázás, láz, hányinger, arc kipirulása és verejtékezés, valamint – a légzés, a pulzusszám, a vérnyomás változásai, illetve potenciálisan érelzáródással összefüggő mellkasi fájdalom és keringés-összeomlás képében jelentkező – szív- és érrendszeri funkciókárosodás.
Nagyon ritka: akár halálos kimenetelű, súlyos anafilaktoid reakciók, így sokk kialakulásáról számoltak be. Az említett reakciók nem feltétlenül azonnal jelentkeznek.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakoriság nem ismert: az injekció beadásának helyén fellépő lokális allergiás reakciókat figyeltek meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Felnőtt betegnek beadható maximális albumin-makroaggregátum-részecskeszám nem haladhatja meg az 1,5×106mennyiséget.
Nagyon nagy számú részecske alkalmazása hemodinamikailag jelentős érelzáródáshoz vezethet. A légzés, a pulzus és a vérnyomás nagymértékű változásai esetén, légzés- és keringésstabilizáló intézkedéseket kell tenni.
Sugárdózis-túladagolás esetén a betegnél a technécium(99mTc)-makroszalb készítményből elnyelt dózis mennyiségét lehetőleg úgy kell csökkenteni, hogy gyakori vizeletürítéssel vagy forszírozott diurézissel fokozzuk a radionuklid szervezetből történő eliminációját. Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis becslése is.
Farmakológiai tulajdonságok - MACROSALB 2,5 MG
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon, technécium(99mTc)-makroszalb injekció. ATC-kód: V09EB01.
A diagnosztikai vizsgálatban alkalmazott kémiai koncentrációban a technécium(99mTc)-makroszalb semmilyen farmakodinámiás hatást nem fejt ki.
Eloszlás
A technécium(99mTc)-makroszalb intravénás injekcióját követően a tüdőkapillárisok és -arteriolák átmeneti elzáródása következik be, amely arányos a tüdőben a mindenkori regionális véráramlással.
Szervi felvétel
A perfúziós tüdőszcintigráfia elve a kapilláris-blokád létrehozása. Az albumin makroaggregátum részecskék nem hatolnak be a tüdőparenchymába (interstitialis vagy alveoláris), hanem a kapilláris lumenében maradnak átmenetileg okkluzív helyzetben. Intravénás injekció beadása után az albumin-makroaggregátumok nagy része a tüdő arterioláiban és kapillárisaiban maradnak a tüdőn való első áthaladáskor. A legtöbb makroaggregátum átmérője 10 és 1000mikrométer között van. A részecskeméret eloszlásától függően nagyjából minden 1000000. kapilláris (átmérő <20mikrométer) és minden 1000. arteriola (átmérő >20mikrométer) ideiglenesen elzáródik. A mikroembóliák okozta regionális blokád mértéke tehát egyenesen arányos a pillanatnyi regionális tüdőperfúzióval. A nagyobb részecskék nagyobb erek elzáródásához vezethetnek, és így mesterséges perfúziós zavarokat okozhatnak. A hemodinamikai változások közvetlenül a makroaggregátumok részecskeméretéhez kapcsolódnak.
Elimináció
A makroaggregátum részecskék eliminációja a tüdőből mechanikai széteséssel történik a kapillárisokban a szisztolés-diasztolés nyomásimpulzusok révén, valamint enzimatikus lebontással, amelyet a retikuloendoteliális rendszer makrofágjai általi fagocitózis követ. Az elimináció során az aktivitás a májban és a vesékben halmozódik fel.
A májban történő felhalmozódás rendkívül változó; az idő múlásával növekszik, és elérheti a körülbelül 25%-ot.
A tüdőből való elimináció tekintetében nagy különbségek vannak az egyes emberek között. A részecskék körülbelül 7-20órás biológiai felezési idővel távoznak a tüdőből. Az injektált radioaktivitás 30-45%-a 24 órán belül a vizelettel távozik a szervezetből.
Ha jobb-bal shunt is jelen van, a makroaggregátumok egy része a szisztémás keringési rendszerbe kerül, és ott a kapillárisokban reked. Ilyen esetben például mikroembólia alakulhat ki az agyban vagy a vesékben.
Felezési idő
A biológiai felezési idő a részecskék méretétől függően 2-8óra között mozog. A fizikai felezési idő 6,02óra.
Vese- vagy májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a farmakokinetikai tulajdonságokat nem írták le.
Gyógyszerészeti jellemzők - MACROSALB 2,5 MG
Ez a gyógyszer kizárólag a 12.pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A gyógyszer nem érintkezhet levegővel.
18hónap
Izotóppal történő jelzést követően
9,5óra
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Izotóppal történő jelzést követően a felhasználás során a kémiai és fizikai stabilitás 9,5órán keresztül igazolt, 25°C alatti tárolás esetén.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás, az előkészítés és az izotóppal történő jelzés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A készlet hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
A gyógyszer izotóppal történő jelzés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A radiofarmakonok tárolásának összhangban kell lenniük a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásokkal.
Barnásvörös klórbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Kiszerelés: 6db többadagos injekciós üveg vagy 2db többadagos injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Általános óvintézkedések
A radiofarmakonokat kizárólag erre felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják fel és adhatják be az erre kijelölt klinikai környezetben. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet előírásainak és/vagy megfelelő engedélyeinek hatálya alá tartozik.
A radiofarmakonokat úgy kell előkészíteni, hogy azok megfeleljenek mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a technécium(99mTc)-makroszalb elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek beadni anélkül, hogy az előkészítési eljárást elvégezték volna.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és izotóppal történő jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Amennyiben az injekciós üveg épsége a készítmény elkészítése során bármikor sérül, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma az elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldat hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon árnyékolni kell.
A radiofarmakonok alkalmazása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött folyadékkal, vizelettel, hányadékkal stb. történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti előírásoknak megfelelően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás:II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).