THERALUGAND 40 GBQ/ML RADIOAKTÍVJELZŐIZOTÓP-OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - THERALUGAND 40 GBQ/ML
A Theralugand egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél. A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a [177Lu]lutécium-kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozómolekulák izotópjelölésére alkalmazható.
A Theralugand-ot kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Adagolás
Az izotópjelöléshez szükséges Theralugand mennyisége, és a későbbiekben beadott,
[177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó további információkat lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
A Theralugand olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően – a
jóváhagyott beadási úton – alkalmaznak.
A Theralugand nem adható be közvetlenül a betegnek.
A radioaktívjelzőizotóp-oldat alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a
12. pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont).
A Theralugand-dal történő izotópjelöléssel elkészített, [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt egyes gyógyszerek ellenjavallatait illetően lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Az előny-kockázat arány egyedi igazolása
A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót. A beadott aktivitásnak minden esetben – észszerű megítélés szerint – a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
A Theralugand nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozómolekulák, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni.
Vesekárosodás és hematológiai betegségek
Az előny/kockázat arányt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő. Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei.
Myelodisplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia
A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott [177Lu]lutécium-alapú peptidreceptoros izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Ezt az előny/kockázat arány értékelésénél figyelembe kell venni, különösen az esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél – például olyanok esetében, akik korábban kemoterápiás szerekkel (pl. alkilálószerekkel) exponálódtak.
Myelosuppressio
Lutécium-177-tel végzett izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és – kevésbé gyakran – neutropenia fordulhat elő. Az események többsége enyhe és átmeneti, de egyes esetekben a betegeknek szükségük volt vér- és vérlemezke-transzfúzióra. Egyes betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet, és a kezelés megszakítását szükségessé tevő pancytopeniát is leírtak. A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
A vese sugárkezelése
Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki. Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptidreceptoros izotópkezelését követően irradiációs nephropathiáról számoltak be. A kezelés elkezdésekor és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, beleértve a glomerulusfiltrációs rátát (GFR), és fontolóra kell venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét az izotópjelölt gyógyszerekre vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően.
Hepatotoxicitás
A szakirodalomban és a forgalomba hozatalt követően hepatotoxicitást jelentettek a neuroendokrin tumor kezelésére [177Lu]lutécium-alapú peptidreceptoros izotópkezelésben részesülő májmetasztázisos betegeknél. A kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az érintett betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Hormonfelszabadulást kísérő tünetegyüttesek
Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból [177Lu]lutécium-alapú peptidreceptoros izotópkezelést követő hormonfelszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával. A jelentett tünetek között alacsony vérnyomással együtt járó kipirulás és hasmenés szerepelt. Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók). Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, illetve kortikoszteroidok adásából, vagy – hasmenés és/vagy hányás esetén – a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Tumorlízis-szindróma
A [177Lu]lutéciummal végzett izotópkezelést követően tumorlízis-szindrómáról számoltak be. Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben veseelégtelenség és nagy tumorterhelés szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve és fokozott elővigyázatossággal kezelendők. A vesefunkciót és az elektrolit-egyensúlyt a kiinduláskor és a kezelés során mérni kell.
Extravasatio
A forgalomba hozatalt követően a lutécium-177-tel jelölt ligandok extravasatiójáról számoltak be. Extravasatio esetén a [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer infúzióját azonnal meg kell szakítani, és haladéktalanul tájékoztatni kell a nukleáris medicina szakorvost és a radiofarmakológust. A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Sugárvédelem
A pontforrás-megközelítés azt mutatja, hogy a lutécium-177-tel jelölt gyógyszer 7,4 GBq dózisának beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/óra. A betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/órára csökkenti a dózisteljesítményt. Ugyanez a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/óra dózisteljesítményt jelent. A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan elfogadott küszöbértéke 20 µSv/óra. A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében.
Átlagként a 3,5 µSv/óra dózisteljesítményt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé a lutécium-177-tel jelölt gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül. Természetesen a nukleáris medicina személyzetének standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük.
A kezelt beteg szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről.
Különleges figyelmeztetések
A lutécium-177-tel jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat lásd még az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a
6.6 pont tartalmazza.
A [177Lu]lutécium-klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokra vonatkozó további információkat lásd az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek. A [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Terhesség
A magzatot érő ionizáló sugárzás kockázata miatt a [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Termékenység
A [177Lu]lutécium-klorid férfiak és nők termékenységére gyakorolt hatásait nem vizsgálták állatoknál. Alacsony expozíciók voltak kimutathatók férfi és női nemi szervekre vonatkozóan. Nem zárható ki, hogy a [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek reprodukcióra kifejtett toxicitást okoznak – beleértve a spermatogenezis károsodását a férfiak heréiben, és a genetikai károsodást a férfiak heréiben vagy a nők petefészkeiben.
A termékenységgel kapcsolatos, valamint a [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek fogamzóképes nőknél, terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozó további információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
A [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
A biztonságossági profil összefoglalása
A Theralugand-dal történő izotópjelöléssel készült, [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek beadását követő mellékhatások az adott, alkalmazott gyógyszertől függnek. Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti. Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriái szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
táblázat: A mellékhatások felsorolása
| Szervrendszerikategória (MedDRA) | Gyakoriság | |||
| Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert | |
| Jó-,rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat éspolipokat is) | Refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (myelodysplasiás szindróma) (lásd 4.4 pont) | Akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont) | ||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek | Anaemia Thrombocytopenia Leukopenia Lymphopenia | Neutropenia | Pancytopenia | |
| Endokrin betegségek és tünetek | Carcinoid krízis | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek éstünetek | Tumorlízis-szindróma | |||
| Emésztőrend-szeri betegségekés tünetek | Hányinger Hányás | Szájszárazság | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei | Alopecia | |||
Kiválasztott mellékhatások leírása
Szájszárazság
Áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő és a PSMA-t célzó, lutécium-177-tel jelölt gyógyszerkészítményekkel kezelt betegek körében a száj átmeneti szárazságát észlelték.
Alopecia
Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendokrin tumorokra alkalmazott
[177Lu]lutécium-alapú peptidreceptoros izotópkezelést kaptak. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A szabad [177Lu]lutécium-klorid jelenléte a szervezetben a Theralugand véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
A Theralugand véletlen beadása esetében ezért, a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében, a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy Ca-EDTA haladéktalan (azaz 1 órán belüli) alkalmazásával csökkenteni kell.
A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az egészségügyi intézményekben, ahol terápiás célból Theralugand-ot alkalmaznak hordozómolekulák izotópos jelölésére:
-
Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy
-
Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Ezek a kelátképző szerek a lutécium-177 radiotoxicitásának eliminációját a komplexben lévő kalcium-és a [177Lu]lutécium-ionok kicserélődése révén segítik elő. A kelátképző ligandumok (DTPA, EDTA) vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium-177 gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
A kelátképző szer egy grammját lassú intravénás injekció formájában 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g, 100-250 ml glükóz oldatos injekcióban vagy 9 mg/ml [0,9%] nátrium-klorid oldatos injekcióban) kell beadni.
A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában hozzáférhető. Ugyanakkor az expozíciót követő 1 óránál hosszabb időtartam nem zárja ki a kelátképző alkalmazását és effektív hatását, csökkent hatékonysággal. Az intravénás alkalmazással nem szabad
2 óránál tovább késlekedni.
A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha radiotoxicitásra utaló bizonyítékok merülnek fel.
A kezelés során a szervezetben, a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad
lutécium-177 toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával, a beadás után csökkenthető.
Farmakológiai tulajdonságok - THERALUGAND 40 GBQ/ML
Farmakoterápiás csoport: terápiás célú radioaktív készítmények, egyéb terápiás radioaktív
készítmények, ATC kód: V10X
Az alkalmazást megelőzően – [177Lu]lutécium-kloriddal végzett – izotópjelöléssel készült, [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek farmakodinámiás tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A lutécium-177 közepes maximális energiájú (0,498 MeV) béta-részecskéket (β–) bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium-177 alacsony energiájú gamma-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Theralugand vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alapján, hogy az adott gyógyszer a gyermekek és serdülők számára nem nyújt lényeges terápiás előnyt a már meglévő kezelési lehetőségekhez képest. Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer olyan terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozómolekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Az alkalmazást megelőzően – [177Lu]lutécium-kloriddal végzett – izotópjelöléssel készült, [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer természetétől függenek.
A [177Lu]lutécium-klorid véletlen intravénás alkalmazását követő eloszlás
Gyors felszívódást figyeltek meg 30 MBq [177Lu]lutécium-klorid patkányoknak történő intravénás beadását követően, a lutécium-177 a beadást követő 12 percen belül érte el a csúcskoncentrációját a vérben. Összességében a lépben, a májban és a csontokban detektálták a lutécium-177 legmagasabb felvételét. 1 órával a beadást követően a lutécium-177 elsősorban a lépben és a májban halmozódott fel leginkább, hím patkányok esetében a 2. napon, míg nőstény patkányok esetében a 7. napon elérve ezekben a szervekben a legmagasabb értékeket. A csontokban szembetűnő felhalmozódás a beadást követően 12 órával történt és ez egyenetlenül emelkedett tovább 35 napig, amit nyilvánvalóan részben a radioaktív bomlás ellensúlyozott. A lutécium-177 reproduktív szervekben történő eloszlása meglehetősen alacsony volt a beadást követő összes vizsgált időpontban.
A lutécium-177 kiválasztása elsősorban vizelettel történt, emellett némi széklettel történő kiválasztást is megfigyeltek.
Gyógyszerészeti jellemzők - THERALUGAND 40 GBQ/ML
A gyógyszerek, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy más szubsztrátok [177Lu]lutécium-kloriddal történő izotópjelölése nagyon érzékeny a nyomokban jelen lévő fémszennyeződésekre.
A [177Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek elkészítéséhez használt minden üvegeszközt, fecskendőhöz való tűt stb. fontos alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy ne tartalmazzanak nyomokban jelen lévő fémszennyeződéseket. Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőhöz való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelen lévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a radioaktívjelzőizotóp-oldat nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
A gyártás napjától számítva legfeljebb 10 napig. Felhasználhatóság az első felbontás után
Mikrobiológiai szempontból a radioaktívjelzőizotóp-oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az injekciós üvegből történő kiszívás vagy az injekciós üvegbe történő bejuttatás módszere eleve kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A radioaktívjelzőizotóp-oldatot a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Ez a radioaktívjelzőizotóp-oldat különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Színtelen, I. típusú, 3 ml-es injekciós üveg, V-alakú alsó résszel, vagy színtelen, I. típusú, 10 ml-es
injekciós üveg, lapos alsó résszel, brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy akrilbetéttel ellátott ólomtartályban vannak
elhelyezve, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
A Theralugand betegeknél közvetlenül nem alkalmazható.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
A radioaktívjelzőizotóp-oldat alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a
12. pontban.
Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a radioaktívjelzőizotóp-oldatot nem szabad felhasználni.
Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a radioaktívjelzőizotóp-oldat szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás.
A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye. A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak és elengedhetetlenek a személyzet teljes sugárdózisának pontosabb és informatívabb meghatározásához. Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek
[177Lu]lutécium-izotóppal jelölt radioaktív gyógyszert adtak be. Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére. Tekintettel a lutécium-177 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni. Emiatt a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni. Az ismételt expozícióból eredő sugárterhelés minimalizálására a fenti szabályok szigorú betartásán kívül nincs más ajánlás.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelettel, hányadékkal stb. való kontaminációból eredően kockázatokat jelent más személyek számára. Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt radioaktívjelzőizotóp-oldat, illetve hulladékanyag megsemmisítését a
radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.